生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

1、附件 2生物顯微鏡注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對生物顯微鏡注冊申報資料的準備及撰寫， 同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對生物顯微鏡的一般要求， 申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 若不適用， 需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件， 不涉及注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、 標準體系及

2、當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展， 本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于在可見光下進行觀察的機械筒長為 160mm或無限遠的作為二類醫(yī)療器械管理的生物顯微鏡， 同時適用于采用攝影、攝像技術進行圖像觀察和處理的各類生物顯微鏡。生物顯微鏡的使用目的是： 對細胞、 組織及病理切片等樣本進行顯微放大。帶有顯微攝影攝像裝置的生物顯微鏡的使用目的是： 利用顯微放大原理對細胞、 組織及病理切片等樣本進行攝影攝像， 供臨床實驗室進行圖像觀察和處理。適用范圍示例：本產(chǎn)品預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的檢驗實驗室， 或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的研究型實驗室中使用

3、， 對細胞、 組織及病理切片等樣本進行顯微放大；必要時采集放大后的圖像進行觀察和處理，供用作進一步的分析。 本產(chǎn)品應由經(jīng)過良好培訓的、 獲得授權(quán)的醫(yī)務人員進行操作。產(chǎn)品利用顯微放大原理對細胞、 組織及病理切片等樣本進行攝影攝像，供臨床實驗室進行圖像觀察和處理。本指導原則不適用于手術顯微鏡，也不適用于微循環(huán)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求， 一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成。 生物 顯微鏡的核心詞一般為顯微鏡，特征詞為生物。產(chǎn)品名稱中不應包括產(chǎn)品

4、型號、系列。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成生物顯微鏡按常規(guī)分為三類：普及顯微鏡、實驗室顯微鏡、研究用顯微鏡。申請人應描述產(chǎn)品的工作原理、 結(jié)構(gòu)組成（含配合生物顯微鏡使用的附件） 、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品， 應當按照上述產(chǎn)品描述的要求， 明確各型號規(guī)格的區(qū)別。 應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置） 、 功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。例如，某生物顯微鏡產(chǎn)品有 V01和V02兩個型號擬申報注冊, 其型號規(guī)格說明舉例如表 1 :表1型號規(guī)格說明和配置表舉例序號部件名稱

5、生物顯微鏡V01V021顯微攝影攝像裝置2物鏡、目鏡、載物臺、電源適配器3物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)（鹵素燈與LEW）4顯微圖像采集軟件5熒光裝置XO6相襯裝置XO7暗場聚光鏡XO8明場聚光鏡注：本表中表不標配，。表不選配，x表本不配置。產(chǎn)品組成示例：本產(chǎn)品由顯微攝影攝像裝置、 物鏡、物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)、載物臺、目鏡、電源適配器、軟件和/或附件（如：相襯裝置、熒光裝置、暗場照明裝置等）組成。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的工作原理是： 利用 顯微放大原理對細胞、組織及病理切片等樣本進行攝影攝像， 供 臨床實驗室進行圖像觀察和處理。（四）注冊單元劃分的原則和實例生物顯

6、微鏡注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、 性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)1. 不同型式的生物顯微鏡應劃分為不同的注冊單元。 例如普及生物顯微鏡、 實驗室生物顯微鏡、 研究用生物顯微鏡應劃分為不同的注冊單元。2. 倒置的生物顯微鏡與一般的生物顯微鏡原則上應劃分為不同的注冊單元。3. 典型性樣品的選擇同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機機身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品， 應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、 風險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中， 若輔助功能不能互相覆蓋， 則典型產(chǎn)品應為多個型號。產(chǎn)

7、品的主要功能包括但不限于：顯微放大、攝影攝像功能（如：自動聚焦采集圖像控制、圖像顯示等） 、顯微鏡控制（如 :視野運動控制、聚焦控制、物鏡轉(zhuǎn)換控制等） 、熒光觀察等。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時， 應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形， 需由出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關說明 （可在預評價意見中體現(xiàn)）。舉例：例如， 選擇具有熒光裝置、 顯微攝影攝像裝置的設備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗。（五）產(chǎn)品適用的相關標準生物顯

8、微鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關標準:表2 相關產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB 2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分：通用要求GB 2013測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動 設備的特殊要求（注：對于具有自動加載玻片的 切片掃描的自動或半自動的生物顯微鏡需要考 慮此標準）GB/T 2010測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 2010測量、控制和試驗室用的電設備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備GB/T 29852008生物顯微鏡YY 0648 2008測量、控制和

9、實驗室用電氣設備的安全要求第2 101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要 求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法JB/T 5479 1999熒光生物顯微鏡GB/T 2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程 中的評價與試驗GB/T 2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性 試驗GB/T 2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型 超敏反應試驗上述標準包括了技術要求中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法 標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一 些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查

10、，也就是在編寫技術要求時與產(chǎn) 品相關的國家標準、 行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準 確。 可以通過對技術要求中是否引用了相關標準， 以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 此時，應注意標準編號、 標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。 即， 所引用的標準中的條款要求， 是否在技術要求中進行了實質(zhì)性條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多、 內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號。如有新版強制性國家標準、 行業(yè)標準發(fā)布實施， 產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍 / 預期用途、禁忌癥1. 預期用途生物顯微鏡的使用

11、目的是： 對細胞、 組織及病理切片等樣本進行顯微放大。生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的使用目的是： 利用顯微放大原理對細胞、 組織及病理切片等樣本進行攝影攝像， 供 臨床實驗室進行圖像觀察和處理。適用范圍示例：本產(chǎn)品預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的檢驗實驗室環(huán)境， 或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的研究型實驗室中使用， 對細胞、 組織及病理切片等樣本進行顯微放大； 必要時采集放大后的圖像進行觀察和處理，供用作進一步的分析。本產(chǎn)品應由經(jīng)過良好培訓的、獲得授權(quán)的醫(yī)務人員進行操作。2. 禁忌癥無。（七）產(chǎn)品的主要風險應按照 YY/T 0316 2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 標準的要求， 針對生物顯微鏡

12、的安全特征， 從能量危害、生物學和化學危害、 操作危害、 信息危害等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施， 提供產(chǎn)品的風險管理資料和報告。1. 總體要求產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。 風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告， 還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。2. 風險管理計劃的內(nèi)容風險管理活動范圍制造商應策劃風險管理活動的范圍， 通過照片、 示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。識別產(chǎn)品生命周期階段， 以及每個階段要開展哪些風險管理活動。職責權(quán)限制造商應明確參與風險管理活動的成員， 包括風

13、險分析人員、風險評價人員（必須包含有臨床背景的人員） 、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務及責任范圍。其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗。風險管理活動評審的要求制造商應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審， 風險管理 活動評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。風險可接受準則制造商應根據(jù)風險可接受方針， 制定風險產(chǎn)品的風險可接受準則。 風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的， 制造商應根據(jù)產(chǎn)品預期用途、 特征制定適當?shù)?/p>

14、風險可接受準則。風險可接受準則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。驗證活動風險管理計劃要規(guī)定如何進行兩個驗證活動： 確認風險控制已在最終設計中實施； 確認實施的措施確實降低了風險。 風險管 理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分， 但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。3. 風險管理報告的內(nèi)容預期

15、用途和與安全性有關特征的判定風險管理報告應包含的預期用途以及合理可預見的誤用。制造商應按照 YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性 的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特 征的情況，也應做出說明。可能影響安全性的特征應形成文檔，在風險管理報告中包含。危害的判定制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上， 系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害， 并對危害的成因及后果進行分析， 即說明危害、可預見事件序列、 危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系。 形成一份產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單。危害的判定至少應

16、包含能量危害、 生物和化學危害、 操作危害、 信息危害這四個方面的危害分析， 并應按照表3 中的危害二級分類來展開分析。下表為常見危害舉例， 供參考，制造商應根據(jù)申報產(chǎn)品具體 預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。表3生物顯微鏡危害示例危害 分類危害二級分類危害示例電磁能網(wǎng)電源漏電流（外殼漏電流、對地漏電流）危害輻射能非電離輻射熱能高溫：操作者被局部燙傷傾倒：生物顯微鏡傾倒機械能振動噪聲：電機運行時的噪音生物細菌：載物臺、物鏡等附件未經(jīng)嚴格消毒感染細生物學危害菌的危害化學1交叉污染：載物臺、物鏡等附件未經(jīng)嚴格消毒交危害叉污染的危害化學危害樣本暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、 添加劑

17、或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物等生物相容性危害與操作者接觸材料（如操作手柄等）的生物相容 性方面的危害（毒性、致敏等）功能停機、死機板卡異常電機故障操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）電源故障操作使用錯誤顯微攝影攝像參數(shù)設置不當危害清洗消毒不及時非正常使用未及時更換易損易耗部件(熔斷器、燈泡)灰塵積累過多，未及時清洗信息 危害標記和說明使用說明書不完整性能指標描述不充分預期用途規(guī)定不充分使用限制條件說明不充分操作說明與生物顯微鏡一起使用的附件規(guī)定不充分1使用前檢查規(guī)定不充分操作指7K過于復雜警告附件可能被錯誤使用的危害將生物顯微鏡放置于較差的位置的危害其他關于安全使用生物顯微鏡的警告服務和維護規(guī)

18、格服務和維護周期定義不當風險估計應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合， 并列明造成的危害處境，如表 4。對應每個判定的危害處境， 應利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估 計其相關的一個或多個風險。 對危害發(fā)生概率不能加以估計的危 害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便于風險評價和風險控制。表4危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系示例危害口預見的事件抒列危害處境損害生物學(微 生物污染)(1)生物顯微鏡清洗消毒說 明不適當。(2)物鏡、載物臺使用中被 樣本污染。樣本收到污 染。對操作者造 成感染。污染其他樣 本。功能(沒有輸(1)顯微攝影攝像裝置不能 工作。沒有采集到 圖像。

19、無法進行臨 床檢驗。危害口預見的事件抒列危害處境損害出）（2）對焦裝置失靈。無法得到清 晰的圖像。功能（無法定位 需要的視 野）（1）控制電機的軟件失控。無法捕捉到 樣本的異常 情況。無法進行臨 床檢驗。風險評價對每個已判定的危害處境，制造商應依據(jù)風險管理計劃中制 定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。風險評價的結(jié)果記入風險管理文件中。風險控制制造商應對經(jīng)風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降

20、低損害的嚴重度；在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如設置電機控制的邊界、提供視覺或聽覺提示信號；提供安全性信息，例如提供警告標識、限制生物顯微鏡的 使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、 危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如濾光片等）、 提供操作者培訓（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢生錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務壽命等。在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入， 對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。制造商應對采取降低

21、風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發(fā)新的風險進行評價。以上降低風險的控制措施、 控制措施的驗證、 剩余風險評價等信息可以記入風險管理報告中。綜合剩余風險的可接受性評價制造商應對綜合剩余風險是否可接受給出結(jié)論性意見， 并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。風險管理報告應由制造商的最高管理者 （法人代表） 或其授權(quán)的代表簽字批準。（八）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究申報產(chǎn)品各組成性能的研究資料： 應根據(jù)綜述資料中有關申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況， 提供詳細的研究資料， 至少應包括對顯微攝影攝像裝置、顯微放大裝置、照明系統(tǒng)、物鏡轉(zhuǎn)換器、載物臺移動裝置、 自

22、動掃描裝置、 熒光裝置等的功能性指標或者主要元器件功能性指標的研究資料。包括但不限于物鏡放大率及類別、目鏡放大率及觀察形式、物鏡轉(zhuǎn)換器規(guī)格、載物臺移動、控制參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及其誤差要求。制造商還應說明產(chǎn)品的安全要求、 使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。說明產(chǎn)品的型式，依據(jù)GB/T 2985 2008生物顯微鏡給出相應的定義，提供相應的附件，包括相襯裝置、熒光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場照明裝置等。2. 滅菌 / 消毒研究生物顯微鏡及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應有適當?shù)南舅?。應提供清洗與消毒的方法和參數(shù)，并有可推薦使用的消毒劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考

23、WS/T 3672012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范等。3. 軟件研究生物顯微鏡產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。生物顯微鏡的軟件一般用來控制生物顯微鏡的運行， 包括生物顯微鏡的控制、視頻圖像的采集和顯示的控制、信息管理等。生物顯微鏡的軟件安全性級別可歸為 A 級。 如若生物顯微鏡帶有的專門對顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進行專業(yè)的處理以供臨床輔助診斷用的軟件，且該軟件可以獨立在 PC機上 運行的，此類軟件也可以作為二類的醫(yī)療器械進行單獨注冊。制造商應當依照 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 50 號） 的要求， 提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述

24、文檔。 應在產(chǎn)品技術要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規(guī)則。（九）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標產(chǎn)品技術要求應當按照 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 年第 9 號）編制。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文， 并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和 / 或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和 / 或規(guī)格的產(chǎn)品， 應明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別 （必要時可附相應圖示進行說明） 。對于型號/ 規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。本指導原則列舉的性能指標為典型生物顯微鏡的指標， 企業(yè)制定性能指標應參考

25、相應的國家標準 / 行業(yè)標準，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/ 行業(yè)標準。1. 基本要求產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。應在性能指標中明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能， 說明產(chǎn)品的型式。如涉及，生物顯微鏡的性能指標應包括：顯微物鏡成像清晰范圍、 轉(zhuǎn)換器齊焦差允差、 物鏡轉(zhuǎn)換器定位重復性誤差、載物臺偏移量、 景深范圍內(nèi)像面中心位移、 微調(diào)焦機構(gòu)空回、物鏡放大率、目鏡放大率、像中心位移、雙目系統(tǒng)性能（如：左右視場中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右視場像面方位差等） 、攝影攝像視場清晰范圍、熒光裝置的激發(fā)

26、濾光片和截止濾光片的極限波長等。2. 性能指標的制定（ 1）產(chǎn)品技術要求中的性能指標不能低于生物顯微鏡現(xiàn)行有效的標準中性能指標的要求。（2）不需要對安全標準 （例如 GB 2007、GB 2013、YY 0648 2008、 GB/T 2010、 GB/T 2010、 GB/T 14710 2009）的適 用項目設置附錄， 具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現(xiàn)。 需 要在產(chǎn)品技術要求中明確標準年代號及產(chǎn)品主要安全特征， 主要 安全特征應制定附錄。例如：電氣安全：應符合GB 2007、 GB 2013、 YY 0648 2008的有關要求。電磁兼容：應符合GB/T 2010、 GB/T 2010

27、 的有關要求。（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機機身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品， 應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、 風險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中， 若輔助功能不能互相覆蓋， 則典型產(chǎn)品應為多個型號。例如， 選擇具有熒光裝置、 顯微攝影攝像裝置的設備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求1. 生物顯微鏡產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購外協(xié)、 部件組裝、整機組裝、整機調(diào)試、老化試驗、檢驗、入庫，申請人可采用流程圖形式描

28、述工藝， 且應結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有） 、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關鍵工藝，本產(chǎn)品一般關鍵工藝為整機調(diào)試。結(jié)合光路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術實現(xiàn)進行描述。2. 有多個研制、生產(chǎn)場地， 應介紹每個研制、 生產(chǎn)場地的實際情況。3. 提供產(chǎn)品關鍵部件的信息，其應包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關鍵部件。 關鍵部件包括電源模塊 （如：電源適配器、開關電源等） 、目鏡、物鏡、熒光裝置（如：截止片、激發(fā)片）等。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù) 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 （國家

29、食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 年第 12 號） ， 生物顯微鏡已被列入目錄中。 若產(chǎn)品所附帶的軟件中帶有對顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進行專業(yè)的處理和識別功能甚至是具有臨床輔助診斷功能的， 就需要提交與之相對應的臨床評價資料。 臨床評價的資料應按照 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 14 號） 的要求。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求1. 制造商應當提供完整的說明書， 其內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所 有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。2. 說明書應當符合 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號） 、 GB 2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1 部分：通用要求 。對于具有自動加載玻片的切片掃描的自動或半自動的生物顯微鏡，說明書應符合 GB 2013測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9 部分： 實驗