醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報(bào)告

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 現(xiàn)場檢查整改報(bào)告篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查 整改報(bào)告及檢查表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查整改報(bào) 告*食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 科：貴局于2014年11月11日到我公司 進(jìn)行日常檢查，提出了 11個(gè)一般整改項(xiàng) 目，公司負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員根據(jù)項(xiàng) 目逐一進(jìn)行整改。具體內(nèi)容如下：1、企業(yè)沒有專人對(duì)各種文件、資 料、記錄進(jìn)行管理并按規(guī)定存檔。整改措施：任命器械質(zhì)量管理人員 *為專職人員，負(fù)責(zé)器械文件、資料、 記錄的整理、存檔工作。2、未開展內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng) 審。整改措施：質(zhì)量管理部于11月20 日開展了一次器械內(nèi)部質(zhì)量審核及管理 評(píng)審。3、未能提供培訓(xùn)記錄。整改措施：根據(jù)新頒布

2、的器械法律、 法規(guī)，11月19日安排了一次全員培訓(xùn)， 并建立培訓(xùn)檔案。4、除質(zhì)量管理人員外其他技術(shù)人 員不在崗。整改措施：根據(jù)目前器械的人員要 求，重新招聘技術(shù)人員，目前該工作正 在開展。5、未能提供有效期限內(nèi)的健康證 明。整改措施：直接接觸器械的質(zhì)量管 理、倉儲(chǔ)人員未完成體檢的，由辦公室 安排去防疫站體檢，已于11月25日完 成。6、未能提供經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù) 印件。整改措施：由業(yè)務(wù)部及時(shí)與器械供 應(yīng)商聯(lián)系，索取經(jīng)營品種的有效注冊(cè)證 書，至11月27日已追回大部分證書，還有部分正在索取中。7、未能提供不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。整改措施：由質(zhì)量管理部門起草醫(yī) 療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的

3、管理制 度，已于11月23日完成。8、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制 度。整改措施：由質(zhì)量管理部門起草醫(yī) 療器械質(zhì)量跟蹤制度，已于11月23日完成。9、未能提供醫(yī)療器械追溯制度。整改措施：由質(zhì)量管理部門起草醫(yī) 療器械追溯制度，已于11月23日完成。監(jiān)測*10、未指定專職人員負(fù)責(zé)不良事件O整改措施：任命器械質(zhì)量管理人員 為不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé) 公司經(jīng)營的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告 工作。11、未能提供售后服務(wù)記錄。整改措施：由質(zhì)量管理人員完善記 錄表格，并對(duì)銷售人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)， 明確記錄要求，及時(shí)對(duì)客戶進(jìn)行售后跟 蹤。已于11月19日完成。經(jīng)過近半月整改，措施已落實(shí)到位, 請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督復(fù)核。*

4、醫(yī)藥有限公司 2014年11月28日 篇二：醫(yī)療器械企業(yè)整改報(bào)告醫(yī)療器械的整改報(bào)告！1、0605:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人* 采購部負(fù)責(zé)人* O整改措施：(1)、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加 深認(rèn)識(shí)。(2)、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn) 行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同 '可題。(3)、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人*聯(lián)系生 產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、3502:驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、 標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文 件進(jìn)行逐一檢查。責(zé)任人員：驗(yàn)收員*整改措施：(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了

5、 gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的房容和要求 有了新的認(rèn)識(shí)和提高；(2)、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn) 收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外 觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要 求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí) 進(jìn)行驗(yàn)收檢查；(3)、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的 驗(yàn)收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。3、 3510:驗(yàn)收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志 物檢測試劑盒(膠體法)時(shí)無該批號(hào)藥 品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人*整改措施：(1)、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員 從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識(shí)。(2)、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人*聯(lián)系生 產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎

6、病毒標(biāo)志 物檢測試劑盒(膠體法)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、4102:存放于冷庫的藥品未實(shí)行色標(biāo) 管理。責(zé)任人員：倉管員：*。整改措施：(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 色標(biāo)管理的要求，對(duì)藥品的色標(biāo)管理有 新的認(rèn)識(shí)和提高；(2)、對(duì)冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。5、4105:常溫庫的藥品大便隱血(fob) 檢測試劑盒(膠體金法)(批號(hào) 200901109/3200901106/3)規(guī)格：50人份、生產(chǎn) 廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司， 未按批號(hào)集中堆放。責(zé)任人員：倉管員：*。整改措施：(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試 劑儲(chǔ)存管理制度和診斷試劑儲(chǔ)存控制程 序提

7、高認(rèn)識(shí)和責(zé)任心。(2)倉管員檢查庫存診斷試劑是否 還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。(3)、倉管員承諾在以后藥品的儲(chǔ) 存工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。6、 4207:藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測和監(jiān) 控儀器的管理工作不到位。責(zé)任人員： 養(yǎng)護(hù)員：*。(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程 序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提 高；(2)、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng) 對(duì)庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé) 任心。(3)、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng) 護(hù)工作中認(rèn)真按 gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 0603:質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、 督促執(zhí)

8、行力度不夠；整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo) 并督促執(zhí)行。0604:個(gè)別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期;要求及時(shí)索要資質(zhì)。整改措施：按gsp0608:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力; 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保 管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。0610:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析；整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息 進(jìn)行分析。2705:企業(yè)個(gè)別購貨合同未 按質(zhì)量條款執(zhí)行；整改措施：采購部加 強(qiáng)對(duì)購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款 執(zhí)行。4105:個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集 中堆放；整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品4201:藥品養(yǎng)護(hù) 人員對(duì)保管人員工作指

9、導(dǎo)不力。整改措 施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。整改結(jié)果確認(rèn): 目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué) 習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)1、針對(duì) 0603、0604201缺陷項(xiàng)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的 工作指導(dǎo)。2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目，再次全面 檢查并索要過期資質(zhì)，以于2009年7月 4日索要齊全。3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理 部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于 2009年7月4日完成。4、針對(duì)2705缺陷項(xiàng)目， 采購部加強(qiáng)對(duì)購貨合同中質(zhì)量條款的管 理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、針對(duì)4105缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)場指導(dǎo) 保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品，并在 以后加強(qiáng)指導(dǎo)。篇二：醫(yī)療器械整

10、改報(bào)告 質(zhì)管字 2009 22換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告呼和浩特市食 品藥品監(jiān)督管理局： 二0。九年十一月 二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查，根據(jù)呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企 業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，審查組對(duì)我公司 存在的問題提出了如下整改意見：1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；2、完善記錄并健全記錄；4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記 錄。根據(jù)審查組提出的整改意見，我公 司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作， 現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系文件匯編，進(jìn)行了 修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各 個(gè)部門。2、根據(jù)要求醫(yī)

11、療器械的質(zhì)量記錄與 藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器械經(jīng) 營過程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單 獨(dú)保存歸檔。3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司 全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械相 關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué) 習(xí)記錄。以上是我公司根據(jù)審查組提出 的問題所做的整改工作，有貴局對(duì)我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會(huì) 把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更 好。呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司 二。仇年十一月四日 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改情況的報(bào)告 天津市食品藥品監(jiān)督管 理局：2012年5月29日，天津市食品藥 品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對(duì)我公司醫(yī)療 器械經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查

12、組綜合 評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3 項(xiàng)。針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公 司非常重視，于2012年5月29日召開 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查報(bào)告及缺 陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn) 行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改 措施，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層 層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù) 整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見 附表）。 特此報(bào)告！天津*有限公司二o一二年六月一日 附表：醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改 報(bào)告表。附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表天 津*有限公司2012年6月1日篇四

13、： 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查 整改的報(bào)告?;上海沁銀醫(yī)療器械有限公司文件 上海沁銀字2010第008號(hào)關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查缺陷 項(xiàng)目整改情況的報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局：2010年9月3日，上海 市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場檢 查組對(duì)我公司體外診斷試劑經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。檢 查項(xiàng)目29條，經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查 結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公 司非常重視，于2010年9月3日召開體 外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查報(bào)告及 缺陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目 進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改 措施，落實(shí)到

14、各部門及責(zé)任人，做到層 層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù) 整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見 附表）。特此報(bào)告！上海沁銀醫(yī)療求器械有限公司二o一。年九月五日 附表：體外診斷試劑經(jīng) 營企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 表。篇三：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告* *有限公司醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告* *食品藥品監(jiān)督管理局：* *有限公司位于*市*區(qū)湖* 路*號(hào)，于*年12月成立。法定代表 人* ,企業(yè)負(fù)責(zé)人* ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 * ,注冊(cè)資金*萬元，企業(yè)性質(zhì)為有 限責(zé)任公司。注冊(cè)地址均為倉庫地址*市*區(qū)湖*路*號(hào)，辦公面積* m2,陰 涼庫面積* m2,冷庫容積為*m3 o醫(yī)

15、療器械經(jīng)營許可證證號(hào)：*號(hào)，有效期限至*年*月*日。 核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：田類：* O第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案編號(hào)：*備案經(jīng)營范圍：E類： *根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的 公告（2016年第112號(hào)）和*食品 藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通 領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動(dòng)的通 知（*號(hào)）以及*市食品藥品監(jiān) 督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違 法經(jīng)營行為集中整治行動(dòng)的通知 （*號(hào)）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度 重視，召開專題會(huì)議傳達(dá)各級(jí)藥監(jiān)局關(guān) 于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營 行為公告和通知的精神及要求，要求各 部門切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和 行動(dòng)統(tǒng)

16、一到文件精神要求上來，并要求 所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查 和整改及管理措施情況報(bào)告如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng) 營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或 者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不 具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器 械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供 貨品種、購貨單位全部通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行業(yè)務(wù)部門申報(bào)一質(zhì)管部審核一質(zhì)量 副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和 供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療 器械購、銷、儲(chǔ)、運(yùn)等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通 過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，能夠有效做到 超經(jīng)營范

17、圍、超有效期限的預(yù)警提示和 攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng) 營活動(dòng)的合法性。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符 合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未 按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場 所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅 自設(shè)立庫房的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條 件全部依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可 和備案的經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址和營業(yè)場所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng) 的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變 更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范 圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。（三）提供虛假資料或者采取其他 欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 的；未辦

18、理備案或者備案時(shí)提供虛假資 料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械 經(jīng)營備案憑證的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī) 療器械經(jīng)營備案憑證的申辦，提供的 資料真實(shí)、合法、有效。自經(jīng)營以來* 市*區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對(duì) 我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢 查，均未存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、 出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療 器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不偽 造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器

19、 械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案 憑證。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器 械經(jīng)營活動(dòng)的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、 仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：*年*月*日我公司順 利通過了 *市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn) 場檢查驗(yàn)收，取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍進(jìn) 行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，未經(jīng)許可 的第三類醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng) 攔截控制。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是 進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司所有經(jīng)營

20、的第二 類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均 有醫(yī)療器械注冊(cè)證，所有醫(yī)療器械首營 產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)進(jìn)行審核，經(jīng)過質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過 后，才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī) 療器械產(chǎn)品的合法性。（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者 不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn) 品在采購前審核供貨者的合法資格、所 購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并 對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，資質(zhì) 包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或 者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療 器械注冊(cè)證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán) 書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品 種、地域、期限，注明銷售人員的身份 證號(hào)碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采 購。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、 標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器 械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī) 療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏 醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽均符合自2014年10 月1日?qǐng)?zhí)行的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第6號(hào)）規(guī)定。我公司均按照