臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案交接記錄表(與第三方).docx

1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案交接記錄表（與第三方）項(xiàng)目名稱(chēng)：申辦者/CRO專(zhuān)業(yè)科室：主要研究者：項(xiàng)目編號(hào)檔案在本中心保存時(shí)間年月日至年月日交接日期年月日交接內(nèi)容（具體交接詳見(jiàn)附后：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目交接清單。）委托方申辦者/CRO簽名/日期年月日遞交方主要研究者簽名/日期年月日接收方檔案交接料是否齊全口是否機(jī)構(gòu)資料管理員簽名/日期年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任簽名/日期年月日表6-2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案交接清單（略）序號(hào)文件材料名稱(chēng)備注一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段1研究者手冊(cè)口有口無(wú)2試驗(yàn)方案及其修正案（己簽名）口有口無(wú)3病例報(bào)告表文本口有口無(wú)4試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告口有口無(wú)5試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、聲明口有口無(wú)6試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保i正和質(zhì)量控制文件口有口無(wú)7知情同意書(shū)文本口有口無(wú)8財(cái)務(wù)規(guī)定口有口無(wú)9臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者）口有口無(wú)10倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)口有口無(wú)11倫理委員成員表口有口無(wú)12臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（若有）口有口無(wú)13臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（若有）口有口無(wú)14國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）口有口無(wú)15研窕者履歷及相關(guān)文件口有口無(wú)16臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍口有口無(wú)17醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）口有口無(wú)18試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽口有口無(wú)19試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單口有口無(wú)20試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告口有口無(wú)21設(shè)盲

3、試驗(yàn)的破盲程序（若有）口有口無(wú)22總隨機(jī)表（若有）口有口無(wú)23監(jiān)查計(jì)劃口有口無(wú)24食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件口有口無(wú)25培訓(xùn)記錄口有口無(wú)續(xù)表序號(hào)文件材料名稱(chēng)備注二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段26研究者手冊(cè)更新件（若有）口有口無(wú)27其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、拈面情況通知）的更新（若有）口有口無(wú)28醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）口有口無(wú)29試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單口有口無(wú)30監(jiān)查員訪視報(bào)告口有口無(wú)31已簽名的知情同意書(shū)口有口無(wú)32原始醫(yī)療文件口有口無(wú)33病例報(bào)告表（已填寫(xiě)，簽名，注明日期）口有口無(wú)34研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）口有口無(wú)35申辦者對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報(bào)告（若有）口有口無(wú)36受試者鑒認(rèn)代碼表口有口無(wú)37受試者篩選表與入選表口有口無(wú)38研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表口有口無(wú)三、臨床試驗(yàn)終止或者完成后39試驗(yàn)用醫(yī)療器械處理記錄口有口無(wú)40完成試驗(yàn)受試者代碼目錄口有口無(wú)41監(jiān)查、核查、檢查記滎口有口無(wú)42最終監(jiān)查報(bào)告口有口無(wú)43治療分配記錄口有口無(wú)44破盲證明（若有）口有口無(wú)45臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告口有口無(wú)四、附件46機(jī)構(gòu):試驗(yàn)監(jiān)查記錄表口有口無(wú)47機(jī)構(gòu):試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理