藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)一、預(yù)警平臺工作情況介紹一、預(yù)警平臺工作情況介紹預(yù)警平臺介紹“逐級報(bào)告逐級報(bào)告”轉(zhuǎn)變?yōu)檗D(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報(bào)告在線報(bào)告”建立預(yù)警系統(tǒng)目的建立預(yù)警系統(tǒng)目的 目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風(fēng)險(xiǎn)目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風(fēng)險(xiǎn)藥害事件藥害事件 規(guī)則依據(jù)規(guī)則依據(jù) 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行） 省級藥品風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)警）信號分析評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)省級藥品風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)警）信號分析評價(jià)技術(shù)要點(diǎn) 監(jiān)測時(shí)限：監(jiān)測時(shí)限：15天天 管理辦法管理辦法第第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在獲知新的、嚴(yán)重的藥品不

2、良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。日內(nèi)報(bào)告。 監(jiān)測時(shí)間點(diǎn)：國家中心接收時(shí)間監(jiān)測時(shí)間點(diǎn)：國家中心接收時(shí)間 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間4聚集性預(yù)警事件簡介聚集性預(yù)聚集性預(yù)警事件警事件 國家中心預(yù)警規(guī)則設(shè)置國家中心接國家中心接收收30日，日，計(jì)算周期計(jì)算周期6h建設(shè)目標(biāo)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警平臺介紹建設(shè)過

3、程10預(yù)警平臺介紹全國試運(yùn)行全國試運(yùn)行試運(yùn)行工作試運(yùn)行工作總結(jié)會總結(jié)會功能深化研討功能深化研討 重慶重慶 長春長春 廣州廣州 國家中國家中心運(yùn)行心運(yùn)行處置工作處置工作程序研討程序研討預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹胞磷膽堿鈉注射液胞磷膽堿鈉注射液收到預(yù)警信號收到預(yù)警信號30003000余條，關(guān)注余條，關(guān)注200200余條，關(guān)注率余條，關(guān)注率6.1%6.1% 。16預(yù)警平臺介紹2014年預(yù)警情況2014年預(yù)警處置質(zhì)量事件質(zhì)量事件4 4起起 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號為083130701083130701的乳糖酸阿奇霉素的乳糖酸阿奇霉素 湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號為湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號為

4、201311081201311081的核黃素磷酸鈉注射液的核黃素磷酸鈉注射液 安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號為安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號為140116-1140116-1的縮宮素注射液的縮宮素注射液 安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號為安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號為131229(131228)131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液的胞磷膽堿鈉注射液17預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹確認(rèn)其他問題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號為201403041的醫(yī)用氧氣，檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標(biāo)雖然藥品檢驗(yàn)結(jié)果合格，但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施-3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲存不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間

5、潔凈度出了問題。可能與臨床使用相關(guān)的事件2起臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置情況介紹20132013年年3 3月初山東省預(yù)警平臺落戶臨沂月初山東省預(yù)警平臺落戶臨沂 2013 2013年年3 3月月2727日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺補(bǔ)充預(yù)日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則，將不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間時(shí)限延長為警規(guī)則，將不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間時(shí)限延長為3030天；天； 20142014年年7 7月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)警規(guī)則。警規(guī)則。20142014年年9 9月份增加了單品種藥品預(yù)月份增加了單品種藥品預(yù)警規(guī)則。警規(guī)則。臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間30天補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果201

6、3年：年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)37起事件，起事件，其其中中B級預(yù)警事件級預(yù)警事件5起，起，C級預(yù)警事件級預(yù)警事件19起，起，D級預(yù)警事件級預(yù)警事件13例，其中臨沂例，其中臨沂自自查查B級級1起、起、C級級11起、起、D級級4起，縣區(qū)起，縣區(qū)自動監(jiān)測處置自動監(jiān)測處置2起，起，19起以書面報(bào)告省起以書面報(bào)告省中心。中心。補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2012014 4年：年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)2323起事件，起事件，其其中中B B級級預(yù)警事件預(yù)警事件1 1起，起，C C級預(yù)警事件級預(yù)警事件6 6起起，D D級預(yù)警級預(yù)警事件事件17

7、17起起，其中臨沂，其中臨沂自查自查C C級級2 2起、起、D D級級8 8起。起。疑似質(zhì)量問題：注射用骨瓜提取物疑似質(zhì)量問題：注射用骨瓜提取物 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.1.導(dǎo)致死亡；導(dǎo)致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或?qū)е嘛@著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；者器官功能的損傷；5.5.導(dǎo)致住

8、院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 皮疹皮疹皮疹皮疹注意不良反應(yīng)名稱未選擇嚴(yán)重程度注意不良反應(yīng)名稱未選擇嚴(yán)重程度皮疹皮疹蕁麻疹蕁麻疹蕁麻疹蕁麻疹紅斑呼吸困難呼吸困難呼吸困難呼吸困難 注意無體格檢查注意無體格檢查呼吸困難呼吸困難呼吸困難呼吸困難過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng) 當(dāng)反應(yīng)累及三個或三個以上系統(tǒng)時(shí)可以用過敏樣當(dāng)反應(yīng)累及三個或三個以上系統(tǒng)時(shí)可以用過敏樣反應(yīng)來表達(dá)不良反應(yīng)名稱反應(yīng)來表達(dá)不良反應(yīng)名稱過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏樣反應(yīng)過敏性休克過

9、敏性休克過敏性休克過敏性休克心悸、呼吸急促心悸、呼吸急促心悸、胸悶心悸、胸悶寒戰(zhàn)、心悸寒戰(zhàn)、心悸喉不適喉不適腰痛腰痛導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長血小板減少血小板減少胸悶胸悶骨髓抑制骨髓抑制白細(xì)胞減少白細(xì)胞減少粒細(xì)胞減少粒細(xì)胞減少血液中的白細(xì)胞包括中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞。血液中的白細(xì)胞包括中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞。白細(xì)胞參考值白細(xì)胞參考值 ( 4-10)10的的9次方次方/L分類分類: 名稱名稱 百分?jǐn)?shù)百分?jǐn)?shù) 絕對數(shù)絕對數(shù)(10的的9次方次方/L)中性粒細(xì)胞中性粒細(xì)胞 60%-70% 2-7寒戰(zhàn)、高熱寒戰(zhàn)、高熱寒戰(zhàn)、發(fā)熱寒戰(zhàn)、發(fā)熱高熱高熱低血糖反應(yīng)低血糖反應(yīng)紫紺紫紺心動過速心動過速肝功能異常肝功能異常肝轉(zhuǎn)氨酶升高肝轉(zhuǎn)氨酶升高腎功能異常腎功能異常體位性低血壓體位性低血壓 該病人在家里出現(xiàn)反應(yīng)，不具備測量血壓的條件，該病人在家里出現(xiàn)反應(yīng)，不具備測量血壓的條件，所以沒有血壓值的體現(xiàn)所以沒有血壓值的體現(xiàn)光敏反應(yīng)