柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證的雙盲隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)

1、    柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證的雙盲隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)            作者：時(shí)間：2007-11-23 9:18:00                          

2、;         作者：常靜，張穎，毛兵，王蕾，李廷謙，張瑞明【摘要】  評(píng)價(jià)柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證的安全性及有效性。方法:采用隨機(jī)雙盲多中心陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。本中心期納入60例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組（ n =30）和對(duì)照組（ n =30）;期納入112例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組（ n =84）和對(duì)照組（ n =28）。試驗(yàn)組給予柴葛清熱顆粒，每次1包（6 g），4次/d;對(duì)照組給予復(fù)方雙花顆粒，每次1包（6 g），4次/d。療程均為3 d。觀察治療前后癥狀、體征變化和有無(wú)不良反應(yīng)，并進(jìn)行血、尿

3、、大便常規(guī)，肝腎功能及心電圖檢查。結(jié)果:試驗(yàn)組和對(duì)照組經(jīng)治療后的期總顯效率分別為78.57%、82.14%（符合方案分析）和75.86%、 79.31 %（意向性治療分析），總有效率分別為96.43%、100%（符合方案分析）和93.10%、96.55%（意向性治療分析），兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）;試驗(yàn)組和對(duì)照組經(jīng)治療后的期總顯效率分別為 90.54 %、73.08%（符合方案分析）和88.16%、70.37%（意向性治療分析），總有效率分別為94.59%、 96.15 %（符合方案分析）和92.11%、92.59%（意向性治療分析），兩組比較差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P

4、 > 0.05 ）。在用藥過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)柴葛清熱顆粒的明顯不良反應(yīng)。結(jié)論:柴葛清熱顆粒是治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證安全有效的藥物。 【關(guān)鍵詞】  中草藥制劑; 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn); 雙盲法; 呼吸道感染; 風(fēng)熱; 中醫(yī)急性上呼吸道感染是常見(jiàn)的呼吸道傳染病，涉及從鼻到下級(jí)支氣管樹(shù)（不包括肺泡）氣道黏膜的炎癥，70%80%由病毒引起，細(xì)菌感染直接或間接發(fā)生于病毒感染之后。由于病毒感染后產(chǎn)生的免疫力較弱且短暫，人體對(duì)各種病毒感染缺乏交叉免疫，同時(shí)在健康人群中又有病毒攜帶，故導(dǎo)致其發(fā)病率高。急性上呼吸道感染一般短期內(nèi)可恢復(fù)，很少導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和死亡，多數(shù)預(yù)后好，但是可導(dǎo)致明顯的不適和高額醫(yī)療費(fèi)

5、用1，2。該病的病原體種類(lèi)繁多，缺乏針對(duì)性治療，治療的主要目的在于改善癥狀，同時(shí)預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生1。中醫(yī)藥在防治急性上呼吸道感染中強(qiáng)調(diào)辨證論治，其療效確切，副作用小。因此，在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證據(jù)的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)有效安全的中藥具有重要的意義。柴葛清熱顆粒由柴胡、葛根、黃芩、麻黃、石膏、杏仁、甘草組成，具有疏風(fēng)解表，清熱解毒的功效。1986年至今，臨床一直將其作為經(jīng)驗(yàn)方治療風(fēng)熱型急性上呼吸道感染，并取得了良好的治療效果。因缺乏隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的證據(jù)，2001年10月至2005年9月，我們采用前瞻性隨機(jī)雙盲陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染（風(fēng)熱證）的有效性和安全性進(jìn)行了科學(xué)評(píng)價(jià)。由于

6、目前中草藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告中存在很多問(wèn)題3，4，為了更好地介紹研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析等情況，我們根據(jù)CONSORT（consolidated standards of reporting trials）聲明的要求對(duì)該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告5。1 資料與方法1.1 研究對(duì)象1.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 采用多中心區(qū)組隨機(jī)、雙盲陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。1.3 倫理要求 本試驗(yàn)遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)。臨床試驗(yàn)方案經(jīng)研究負(fù)責(zé)單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。每1名受試者入選前均簽署知情同意書(shū)，獲取知情同意書(shū)的過(guò)程符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.4 干預(yù)措施 試驗(yàn)組服用由中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院提供的柴葛清熱顆粒，批號(hào)為20010911，經(jīng)中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。每次1包（6 g），每日4次，餐前半小時(shí)服用。對(duì)照組服用由安徽精方藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方雙花顆粒，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字（1998）第Z-213號(hào)。每次1包（6 g），每日4次，餐前半小時(shí)服用。療程均為3 d，在用藥過(guò)程中，禁止使用其他與試驗(yàn)藥物效用相近的中西藥物。1.5 中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 服藥過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng);試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)治療藥物效果不佳，