醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,特制訂制度一、基本概念醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用:是治療使用的醫(yī)

2、療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性,特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,在其對疾病診治的同時(shí),不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后,在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報(bào)告原則（一）基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān),需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況:1.危及生命2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)

3、的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí),會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件,也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。 三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表;死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

4、10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)計(jì)局報(bào)告。（2） 報(bào)告流程1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員,醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員,聯(lián)絡(luò)員建立與縣衛(wèi)生局網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息,按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,按時(shí)限要求上報(bào)醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通,了解醫(yī)療器械使用情況,特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、醫(yī)務(wù)科及時(shí)對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析,并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室,避免類似事件再次發(fā)生。 四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn),逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性,克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)