ts7106300瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案

1、方案編號：TS-71063-00設(shè)備編碼：1A025、1A026、1A027項(xiàng)目：確認(rèn)小組匯簽：部 門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術(shù)部車間天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：1文件編碼： TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案制 定 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了瓶裝生產(chǎn)線的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于瓶裝生產(chǎn)線生產(chǎn)線的

2、確認(rèn)。3.實(shí)施確認(rèn)及職責(zé)4. 概述4.1 簡介公司瓶裝生產(chǎn)線是由舟山市鯊魚制藥機(jī)械生產(chǎn)的 BPL-120 高速自動理瓶機(jī)、BPS-120 高速擺動數(shù)粒機(jī)，及新中制藥機(jī)械生產(chǎn)的電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)組成，整機(jī)采用不銹鋼制造，瓶裝生產(chǎn)線主要用于公司片劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)設(shè)備，高速自動理瓶機(jī)其數(shù)粒準(zhǔn)確度是影響質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，因此需部門職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。 并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保

3、養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA 主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織 確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)QC 主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：2文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案對擺動式數(shù)片機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，以保證生產(chǎn)出穩(wěn)定可靠的。4.2 設(shè)備基本情況5.確認(rèn)范圍設(shè)備名稱高速自動理瓶機(jī)高速擺動數(shù)粒機(jī)電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)（設(shè)備未到）設(shè)備型號BPL

4、-120BPS-120DSGF3500設(shè)備編碼1A0251A0261A027生產(chǎn)廠家舟山市鯊魚制藥機(jī)械新中制藥機(jī)械安裝車間固體制劑車間安裝地點(diǎn)片劑內(nèi)包裝間主要技術(shù)參數(shù)高速自動理瓶機(jī)1.瓶子規(guī)格（ml）：102002. 最大生產(chǎn)能力（瓶/分）：1503. 電源電壓（V）:220V4.總功率(KW)：0.245.外形：長×寬×高（mm） 1510*1065* 12006.凈重量（Kg）：300高速擺動數(shù)粒機(jī)1.瓶子規(guī)格（ml）：10-500ml2. 最大生產(chǎn)能力（瓶/分）： 130 片劑，100 膠囊3. 壓縮空氣工作（Mpa）：0.44. 壓縮空氣消耗量（m3/min）: 0

5、.002 5.電源電壓（V）:220V6.總功率(KW)：1.757.外形：長×寬×高（mm） 1900*800*18008.凈重量（Kg）：600電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)1.直徑：45mm 2.冷卻水流量：1-2L/分3.冷卻水溫度：5-504.凈重：80kg天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：3文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案本方案適用于天德制藥瓶裝生產(chǎn)線的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。5.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP 要求，經(jīng)比較篩選，

6、最終購進(jìn)，整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。5.2 安裝確認(rèn)（IQ）：對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。5.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。5.4 性能確認(rèn)（PQ）：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時(shí)參考BPL

7、-120 型高速自動理瓶機(jī)使用說明書、BPS-1200 型高速擺動數(shù)粒機(jī)使用說明書、DSGF3500 型電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)使用說明書、對設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和 GMP 的要求。7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)進(jìn)行培訓(xùn)，并在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)的復(fù)印件附在確認(rèn)報(bào)告中。培訓(xùn)的復(fù)印件附在確認(rèn)報(bào)告中。8.變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處

8、理變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。變更和偏差處理 本次確認(rèn)無變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：4文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論本確認(rèn)方案中的確認(rèn)項(xiàng)目系經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估后而確定，具體評估情況詳見瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估資料。序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前培訓(xùn)確認(rèn)見附件 1-1.1是是否2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1瓶裝生產(chǎn)線設(shè)計(jì)確認(rèn)見附件 22.1是是否3.安裝確認(rèn)1瓶裝生產(chǎn)線開箱檢查見附件 3

9、3.1是是否2安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件 33.2是是否3瓶裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)見附件 3-3.3是是否天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：5文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10. 附件附件 1.培訓(xùn)簽到附件 2.設(shè)計(jì)確認(rèn)附件 3.安裝確認(rèn)附件 4.運(yùn)行確認(rèn)附件 5.性能確認(rèn)結(jié)論:序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求4公司文件確認(rèn)見附件 3-3.4是是否5預(yù)防維修確認(rèn)見附件 33.5是是否4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件 44.1是是否2瓶裝生產(chǎn)線運(yùn)行確認(rèn)見附件 44.2是是否5.性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件 55.1是

10、是否2瓶裝生產(chǎn)線性能確認(rèn)見附件 55.2是是否“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：6文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案附件 1：確認(rèn)前檢查培訓(xùn)簽到附件 2：設(shè)計(jì)確認(rèn)根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和 GMP 要求。2.1 瓶裝生產(chǎn)線設(shè)計(jì)確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1外型與公司廠房相適應(yīng)是 否2性電源電壓 380V，50/60HZ是 否培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)部門部門部門天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：7

11、文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案能參數(shù)適用范圍數(shù)直徑4mm14mm 圓片劑；是 否適用瓶型10-500ml是 否計(jì)數(shù)誤差0.1%是 否生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力 0-150 瓶/分是 否3設(shè)備自身與藥品直接接觸的部位應(yīng)采用304 不銹鋼材質(zhì)或其他不污染藥品的材料是 否結(jié)構(gòu)先進(jìn)合理，設(shè)備與藥品直接接觸的部位易于拆卸，內(nèi)表面及送料通道應(yīng)光滑、平整，無死角，方便和是 否操作程序應(yīng)采用自動，面板操作簡單、靈敏、安全可靠是 否所有部件之間的連接采用快接結(jié)構(gòu)，避免直接在箱體或連接法是 否設(shè)備部件有警告標(biāo)識(圖形或語言標(biāo)識)是 否設(shè)備上至少安裝一個(gè)紅黃色蘑菇狀按鈕急停車按鈕、操

12、作容易觸摸到“急?！卑粹o是 否應(yīng)有防護(hù)裝置封閉的元件，消除傷害；運(yùn)動部件的防護(hù)應(yīng)確保不存在夾、壓或割傷的是 否零配件應(yīng)多數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)件，易于是否設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是否4高速自動理瓶機(jī)結(jié)構(gòu)簡潔、操作方便，運(yùn)行可靠，易清潔、易維修是否理瓶速度高，適用性大，供瓶速度應(yīng)穩(wěn)定均衡是否5高速擺動數(shù)粒機(jī)應(yīng)采用變頻器無極調(diào)速，適用于不同生產(chǎn)能力是否應(yīng)設(shè)有與吸塵裝置連接口是否加料、計(jì)量部件內(nèi)部構(gòu)件減少，易清潔是否天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：8文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案檢查人/日期復(fù)核人/日期供料方式采用重力和一級振動給料來完成，以確保高能力和高精度

13、；電磁振蕩下料，設(shè)有振蕩篩料收集裝置是否數(shù)片盤采用特殊的擺動結(jié)構(gòu)，調(diào)整方便是否進(jìn)料軟管、硅膠管必須是食品級是否低位放料裝置結(jié)合除塵設(shè)備可有效防止物料充填時(shí)的粉塵飛揚(yáng)與物料接觸的所有結(jié)構(gòu)件光潔度高、無任何使物料滯留的衛(wèi)生死角以防止物料吸附堆積的現(xiàn)象是否迷宮式防塵結(jié)構(gòu)，可以有效地防止外部殼體積存的料料或灰塵以及其它異物掉入計(jì)量內(nèi)造成污染是否7電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)采用 PLC 程序技術(shù)，結(jié)構(gòu)合理，操作方便是否輸送帶采用電子調(diào)速，以適應(yīng)鋁箔的速度是否應(yīng)設(shè)有相互協(xié)調(diào)的開關(guān)旋鈕以保證貼出平整的是否8鏈板輸送機(jī)采用不銹鋼結(jié)構(gòu)，ABS 輸鏈板，易清潔是否9廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求

14、是否10相關(guān)資料應(yīng)有正確完整的說明書，證、裝箱單等資料， 設(shè)備的材質(zhì)證明文件等是否11生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)為國內(nèi)或國際知名廠家，熟知 GMP，有良好的信譽(yù)； 供貨并協(xié)助用戶完成設(shè)備的安裝，并能提供安裝調(diào)試和 的培訓(xùn)以及優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是否結(jié)論天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：9文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案附件 3：安裝確認(rèn)按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔 SOP 等文件并納入文件。3.1 瓶裝生產(chǎn)線開箱檢查檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接

15、受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝于口服固體制劑車間瓶間包裝間是否理瓶、數(shù)片、旋蓋房間為 D 級的潔凈區(qū)，貼標(biāo)組合機(jī)房間為一般生產(chǎn)區(qū)是否結(jié)論:序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)外包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、受潮現(xiàn)象是 否2整機(jī)/附件等數(shù)量及完好情況設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、型號、參數(shù)等與設(shè)計(jì)要求及裝箱單一致是 否主機(jī)設(shè)備外觀完好，無碰傷、受潮或腐蝕等現(xiàn)象是 否設(shè)備附件完好，無碰傷、受潮或腐蝕等現(xiàn)象，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是 否工具，完好無缺是 否電氣部分絕緣良好是 否3技術(shù)文件確認(rèn)應(yīng)有完整竣工圖，隨機(jī)說明書，證、裝箱單等資料應(yīng)齊全是 否天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：10

16、文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3 瓶裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查瓶包裝生產(chǎn)線安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是 否房間高度和空間滿足設(shè)備運(yùn)行要求，設(shè)備周圍有足夠的空間便于操作、維護(hù)和維修是 否瓶包裝生產(chǎn)線實(shí)際與說明書描述一致是 否2設(shè)備安裝流程高速自動理瓶機(jī)擺動式數(shù)粒機(jī)電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)是 否3安裝完整性設(shè)備各部件已按照說明書組裝，各緊固部位應(yīng)無松動、現(xiàn)象,設(shè)備應(yīng)連接緊密， 輸送帶對位應(yīng)準(zhǔn)確是 否4潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油，潤滑油應(yīng)不接觸藥品，否則應(yīng)使用食用油是 否5壓縮空氣貼標(biāo)

17、機(jī)壓縮空氣：0.30.4MPa是 否6設(shè)備編碼粘貼在明顯的位置，牢靠，清晰可辨認(rèn)、完好是 否7接地保護(hù)設(shè)備安裝完畢后必須檢查連接導(dǎo)線端接觸是否良好，接線是否正確，并注意帶電部分不得有短路、斷路現(xiàn)象，確保 外殼可靠接地是 否結(jié)論:2動力及公用系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相四線，380 V±10%、頻率： 50Hz，接地保護(hù)可靠是否壓縮空道已按照圖紙所標(biāo)位置安裝、連接正確是否天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：11文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4 公司文件確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論:序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備選

18、型論證報(bào)告已建立，并歸檔是否2設(shè)備驗(yàn)收已建立，并歸檔是否3設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試已建立，并歸檔是否4BPL-120 型高速自動理瓶機(jī)使用、維護(hù)與檢修 SOP已建立，并歸檔是否5BPS-120 型高速擺動式數(shù)片機(jī)使用、維護(hù)與檢修 SOP已建立，并歸檔是否6DSGF3500 型電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)使用、維護(hù)與檢修 SOP已建立，并歸檔是否7BPL-120 型高速自動理瓶機(jī)清潔 SOP已建立，并歸檔是否8BPS-120 型高速擺動式數(shù)片機(jī)清潔 SOP已建立，并歸檔是否9DSGF3500 型電磁感應(yīng)鋁箔機(jī)清潔SOP已建立，并歸檔是否10設(shè)備維護(hù)、維修已建立，并歸檔是否結(jié)論:8安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝達(dá)到了水平，安裝穩(wěn)固（采用緩沖墊或地腳螺絲）是 否天德制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：12文件編碼：TS-71063-00版 本 號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線確認(rèn)方案3.6 預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件 4: 運(yùn)行確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)的可靠性并按照制訂的設(shè)備使用、維護(hù)維修 SOP 進(jìn)行操作，設(shè)備各部分功能運(yùn)轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程的適用性。4.1 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2 瓶裝生產(chǎn)線運(yùn)行確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求?？蛰d運(yùn)行：分別按自動理瓶機(jī)