實(shí)驗(yàn)室備案表

1、受理日期 年 月 日 受理號(hào) BSL-BSL-2實(shí)驗(yàn)室及活動(dòng)備案申請(qǐng)表實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位全稱（蓋章）： 實(shí)驗(yàn)室名稱： 備案生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)： BSL-1 BSL-2 法定代表（簽字） 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字） 填報(bào)日期： 衛(wèi)生廳制申請(qǐng)備案實(shí)驗(yàn)室基本情況1單位名稱組織機(jī)構(gòu)代碼單位通訊地址郵政編碼上級(jí)主管單位單位法人代表實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室備案等級(jí)BSL-1 BSL-2實(shí)驗(yàn)室通訊地址郵政編碼實(shí)驗(yàn)室具體方位實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話傳真E-mail實(shí)驗(yàn)室工作人員情況（含負(fù)責(zé)人）姓名職稱年齡是否持證2職責(zé)人員統(tǒng)計(jì)總?cè)藬?shù)高級(jí)中級(jí)初級(jí)其它實(shí)驗(yàn)室啟用時(shí)間年 月 日實(shí)驗(yàn)室使用目的1.病原檢測(cè)( )；2.教學(xué)( )；3.臨床診

2、斷( )；4.生產(chǎn)( )；5.科學(xué)研究( )；6.其它（注明： ）。實(shí)驗(yàn)室使用頻率1.小于100天/年( )；2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )備案單位保證書(shū)本備案表中所申報(bào)內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、有效。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章）： 年 月 日縣（區(qū)）衛(wèi)生局審查意見(jiàn)單位負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章）： 年 月 日市衛(wèi)生局審查意見(jiàn)單位負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章）：年 月 日填報(bào)人： 申請(qǐng)日期： 年 月 日注：1.一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室都使用此備案表；2

3、.是否持有實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)合格證。BSL-2實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目基本情況表1一、實(shí)驗(yàn)室概況實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人地址郵 編電話傳真E-mail實(shí)驗(yàn)室所在單位組織機(jī)構(gòu)代碼單位法人代表二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案證書(shū)編號(hào)二、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法和簡(jiǎn)要技術(shù)內(nèi)容（說(shuō)明技術(shù)關(guān)鍵）：實(shí)驗(yàn)期限年 月至 年 月平均每天量(份樣本)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組工作人員：姓 名職稱承擔(dān)工作備案單位保證書(shū)本備案表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、有效。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章） 年 月 日縣（區(qū)）衛(wèi)

4、生局審查意見(jiàn)單位負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章） 年 月 日市衛(wèi)生局審查意見(jiàn)單位負(fù)責(zé)人（簽字）：?jiǎn)挝唬ㄉw章）年 月 日填報(bào)人： 申請(qǐng)日期： 年 月 日注：1.此表僅供二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案用，一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)不用備案；2.此表每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目填寫(xiě)一張。BSL-2實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目基本情況表填表說(shuō)明1、 每個(gè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室每報(bào)備一種病原微生物活動(dòng)就單獨(dú)填寫(xiě)一份本表。2、 “涉及的病原微生物”欄：填寫(xiě)某種病原微生物的中文全稱學(xué)名，后面括號(hào)中可填寫(xiě)其英文縮寫(xiě)。3、 “涉及的病原微生物操作項(xiàng)目”欄：將報(bào)備病原微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，該病原微生物的全部實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目列出，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的項(xiàng)目名稱要求使用業(yè)內(nèi)

5、認(rèn)可的常用名稱。4、 “實(shí)驗(yàn)方法和簡(jiǎn)要技術(shù)內(nèi)容”欄：將上述實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目，所涉及的主要實(shí)驗(yàn)方法列出，并查對(duì)人間傳染的病原微生物名錄列出該病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別BSL 。5、 “實(shí)驗(yàn)期限”欄：前面一個(gè)日期填寫(xiě)申報(bào)日，如實(shí)驗(yàn)期限不超過(guò)4年，則填寫(xiě)具體的可能截止日期；如超過(guò)4年，后面一個(gè)日期建議與前一個(gè)日期間隔4年。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書(shū) 市、縣（區(qū)）衛(wèi)生局：本申請(qǐng)人申請(qǐng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案，對(duì)于衛(wèi)生行政部門告知的內(nèi)容已清楚、全面了解，將認(rèn)真履行告知的義務(wù)，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理，并鄭重作出如下承諾：1、本單位所報(bào)備案申請(qǐng)材料中所提交的所有材料是準(zhǔn)確的、真實(shí)的、有效的

6、。2、在實(shí)驗(yàn)室病原微生物檢測(cè)工作中，自覺(jué)遵守傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及相關(guān)的規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定及病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理的要求。3、建立健全法定代表人責(zé)任制，實(shí)施病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全制度，實(shí)行操作人員培訓(xùn)上崗制度4、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容從事病原微生物檢測(cè)工作，不擅自改變病原微生物檢測(cè)項(xiàng)目范圍。本申請(qǐng)人保證：如違反了國(guó)家有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)范性文件的規(guī)定，本申請(qǐng)人將承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任。承諾單位：（簽章） 承諾日期： 年 月 日如何確定需要申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室一、“單位內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的劃分由單位自行確定”。二、“如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)

7、責(zé)人為同一人，使用者也為同一組人，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容相近，可作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室合并備案”。三、“兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室位于不同樓層或兩者之間相隔較遠(yuǎn)，不宜作為同一實(shí)驗(yàn)室合并備案”。四、“實(shí)驗(yàn)室功能明確不同：如一個(gè)做細(xì)菌，另一個(gè)做病毒，則不宜作為同一實(shí)驗(yàn)室合并備案”。五、對(duì)一些規(guī)模較大的醫(yī)療衛(wèi)生單位的病原微生物實(shí)驗(yàn)室，從認(rèn)證、評(píng)審、科研和形象等方面考慮，即使其處于同一實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)，建議一些專項(xiàng)或?qū)２》N實(shí)驗(yàn)室借本次備案的契機(jī)，取得BSL-2實(shí)驗(yàn)室的備案證書(shū)。六、對(duì)一些不直接檢測(cè)病原微生物，但其樣本中可能含有病原微生物的實(shí)驗(yàn)室，如生化、病理、生殖實(shí)驗(yàn)室等。從認(rèn)證、評(píng)審、科研和形象等方面考慮，建議這些實(shí)驗(yàn)室借本次備案的契機(jī)，取

8、得BSL-2實(shí)驗(yàn)室的備案證書(shū)。BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表項(xiàng)目BSL2級(jí)實(shí)驗(yàn)室分值得分建筑設(shè)計(jì)設(shè)施裝飾分區(qū)1.1 實(shí)驗(yàn)室(區(qū))應(yīng)與辦公室(區(qū))或其它公共區(qū)域有效分隔。31.2 實(shí)驗(yàn)室(區(qū))有可控制進(jìn)出的門。31.3 實(shí)驗(yàn)室（區(qū)）入口處宜設(shè)門禁系統(tǒng)。11.4 實(shí)驗(yàn)室（區(qū)）的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)。11.5 多個(gè)房間組成的實(shí)驗(yàn)室（區(qū)）應(yīng)布局合理，從入口處開(kāi)始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2標(biāo)示2.1 實(shí)驗(yàn)室（間）入口處應(yīng)貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，應(yīng)標(biāo)明生物防護(hù)級(jí)別、負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系電話、工作概要、限制進(jìn)入等信息。22.2 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室（間）入口處還應(yīng)貼有毒性、放射性等危害標(biāo)識(shí)。12

9、.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)有緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。1空間大小3.1 實(shí)驗(yàn)室（間）應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。13.2 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。13.3 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。13.4 實(shí)驗(yàn)室（區(qū)）入口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。2門窗送排風(fēng)氣流組織4.1 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉。24.2 實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。14.3 門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。14.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措

10、施。14.5 實(shí)驗(yàn)室可利用自然風(fēng)；如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。14.5 如有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝防蚊蟲(chóng)的紗窗。2給水排水5.1 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，并在靠近門口處。35.2 洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄或腳踏式(即非手動(dòng)開(kāi)關(guān))，并備消毒洗手皂液。35.3 實(shí)驗(yàn)室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。1配電照明通訊6.1 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)，應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。16.2 必要時(shí)，重要設(shè)備（如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。16.2 應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。16.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。1

11、6.4 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置；16.5 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。1墻壁天花地面7.1 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。17.2 地面應(yīng)平整、防滑、不應(yīng)鋪設(shè)地毯。1實(shí)驗(yàn)臺(tái)櫥柜8.1 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。18.2 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔。18.4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。1設(shè)備器材消毒應(yīng)急消防安全9.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備空氣或物體表面消毒設(shè)備或設(shè)施(紫外線燈)，并定期維護(hù)。39.2 應(yīng)實(shí)驗(yàn)工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急沖淋裝置。29.3 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。29.4

12、應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備合格的生物安全柜。49.5 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室（區(qū)內(nèi)）配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。49.6 生物安全柜應(yīng)定期檢查和驗(yàn)證。39.7 高壓蒸汽滅菌器應(yīng)定期檢查和驗(yàn)證。29.8 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。19.9 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。1組織管理人員機(jī)構(gòu)10.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)成立有生物安全管理委員會(huì)。410.2指定專門的部門和人員負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。410.3 實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量和專業(yè)技能應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的要求310.4實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)取得自治區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證。4體系文件11.1 應(yīng)有生物安全管理制度。311.2 應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度。211.3 應(yīng)有個(gè)人安全防護(hù)制度。211.4 應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室廢