四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案管理規(guī)定(試行)

1、附件：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案管理規(guī)定(試行)第一章 總則第一條 為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例（以下簡稱條例），結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱病原微生物是指衛(wèi)生部頒發(fā)的人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）中公布的病原微生物，以及其它未列入名錄的與人體健康有關(guān)的病原微生物。第三條 病原微生物二級生物安全實驗室（以下簡稱二級實驗室）是指符合國家有關(guān)規(guī)定，達到二級生物安全防護水平的實驗室。第四條 本規(guī)定適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)可感染人類病原微生物二級實驗室的備案

2、和管理。第五條 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)全省二級實驗室的備案組織管理；市（州）衛(wèi)生行政部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)二級實驗室的具體備案工作,并組織開展生物安全監(jiān)督管理。第二章 管理第六條 二級實驗室的設(shè)立單位須按實驗室生物安全通用要求、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范和衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準則要求，進行實驗室的設(shè)計和建造，配置必要的生物安全防護設(shè)備。第七條 二級實驗室的設(shè)立單位應(yīng)建立健全生物安全管理體系，采取有效措施，保障實驗室生物安全： （一）成立以實驗室設(shè)立單位法定代表人為主任的生物安全管理委員會，負責(zé)實驗室生物安全管理工作;（二）設(shè)置實驗室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對實驗室

3、生物安全工作情況進行檢查； （三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手冊、管理程序、相關(guān)制度、實驗室操作規(guī)程、病原檢測的標準操作程序、各種規(guī)范的記錄單（表格）等;（四）對與實驗活動相關(guān)的工作人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應(yīng)進行實驗室生物安全相關(guān)技術(shù)、法律法規(guī)、標準的培訓(xùn)；（五）對與實驗活動相關(guān)的工作人員應(yīng)建立健康檔案，每年組織工作人員進行職業(yè)健康檢查，必要時進行預(yù)防接種。第八條 二級實驗室應(yīng)嚴格按照條例、名錄及相關(guān)規(guī)章、標準、規(guī)范等，開展與病原微生物菌（毒）種和樣本有關(guān)的實驗活動，加強實驗室生物安全管理：（一）實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第

4、一責(zé)任人；（二）實驗室應(yīng)任命一名有適當資質(zhì)和經(jīng)驗的實驗室安全員，負責(zé)協(xié)助管理安全事宜;（三）建立實驗檔案，記錄實驗活動情況和生物安全檢查情況。對高致病性病原微生物實驗活動的檔案，其保存期不得少于20年;（四）在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。從事高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動應(yīng)當有2名以上的工作人員共同進行;（五）發(fā)放有效的個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用；（六）發(fā)生實驗室感染或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T出現(xiàn)與從事病原微生物實驗活動相關(guān)的臨床癥狀或感染體征時，應(yīng)及時向單位報告，同時派專人陪同就診。第九條 實驗室應(yīng)建立健全生物安全事故應(yīng)急預(yù)案

5、，定期演習(xí)。發(fā)生被盜、丟失、泄漏或人體感染等重大事故時，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)報上級主管部門，同時報所在地衛(wèi)生行政部門；發(fā)生被盜、丟失、泄漏的還應(yīng)及時向公安機關(guān)、環(huán)保部門報告。第十條 病原微生物菌（毒）種和樣本的廢棄物處理，按照醫(yī)療廢物管理條例、臨床實驗室廢棄物處理原則等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十一條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，按照衛(wèi)生部可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定進行管理。第十二條 四川省衛(wèi)生廳設(shè)立“病原微生物實驗室生物安全及醫(yī)用特殊物品出入境審批專家組”和“四川省病原微生物實驗室生物安全專家組辦公室”，承擔(dān)全省實驗室生物安全技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和

6、培訓(xùn)工作。第三章 備案第十三條 按照屬地化原則，二級實驗室應(yīng)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出備案申請，縣級衛(wèi)生行政部門于7個工作日完成初審，初審合格報市（州）衛(wèi)生行政部門;市（州）衛(wèi)生行政部門于7個工作日完成形式審核，審核合格的發(fā)放四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記書（以下簡稱“備案登記書”）。備案登記書有效期5年，期滿前6個月重新備案。第十四條 在本規(guī)定施行前已經(jīng)建成運行的實驗室，應(yīng)在本規(guī)定正式實施后180日內(nèi)申請備案。新建、改建和擴建二級實驗室應(yīng)在建成后30日內(nèi)申請備案。市（州）衛(wèi)生行政部門應(yīng)于每年3月1日前將上一年度二級實驗室的備案情況，匯總后報省級衛(wèi)生行政部門，并抄送實驗

7、室所在地縣級衛(wèi)生行政部門。第十五條 申請備案時應(yīng)當提交以下材料：（一）四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表；（二）實驗室設(shè)立單位法人資格證明；（三）組織機構(gòu)框架；（四）實驗室布局平面圖；（五）實驗室設(shè)立單位生物安全管理委員會組織有關(guān)專家對實驗室重要病原微生物所做的危險度評估報告； （六）實驗室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實驗室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書、上崗證書。第十六條 已備案的二級實驗室應(yīng)嚴格按照條例、名錄規(guī)定和已備案實驗活動范圍，開展相應(yīng)級別的實驗活動。第十七條 實驗室地址、實驗活動范圍等備案事項發(fā)生變更時，應(yīng)于變更事項發(fā)生后30日內(nèi)向原備案部門申報變更內(nèi)容

8、。終止備案事項時，應(yīng)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。第四章 監(jiān)督第十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門在本行政區(qū)域內(nèi)行使實驗室生物安全監(jiān)督管理職責(zé)：（一）對實驗室設(shè)立是否符合法律、法規(guī)、技術(shù)標準或規(guī)范、規(guī)定等條件進行監(jiān)督檢查；（二）對實驗室是否按照國家有關(guān)標準、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程要求建立安全管理體系進行監(jiān)督檢查；（三）對實驗室從事病原微生物（毒）種、樣本的檢測、診斷、科研、教學(xué)、儲存、運輸和銷毀等實驗活動是否符合法律法規(guī)、技術(shù)標準或規(guī)范等要求進行監(jiān)督檢查；（四）對從事病原微生物實驗室活動的單位開展人員培訓(xùn)考核和健康檢查情況進行監(jiān)督檢查。第十九條 衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督職責(zé)時，有權(quán)進入被檢查單位和事故發(fā)生的現(xiàn)場

9、調(diào)查取證、采集樣品。需要進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗室活動的實驗室調(diào)查取證和采集樣品的，應(yīng)指定或委托專業(yè)機構(gòu)實施。被檢查單位應(yīng)當予以配合，不得拒絕、阻撓。 第二十條 二級實驗室違反實驗室生物安全管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照條例要求給予處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交公安部門追究刑事責(zé)任。 第五章 附則第二十一條 本規(guī)定由四川省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋。第二十二條 本規(guī)定自公布之日起施行。  附件：1、四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表2、四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記書附表1：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登

10、記申請表     申請單位 填表日期         四川省衛(wèi)生廳制  一、單位概況：名 稱：地 址： 郵編：電 話： 傳真： 法定代表人： 電話：生物安全負責(zé)人： 職務(wù)： 電話：聯(lián) 系 人： 職務(wù)： 電話：二級生物安全實驗室共 間（套） 二、承諾書： 本單位申請病原微生物實驗室備案登記，鄭重作出如下承諾：1、提交所有申報材料準確、真實、有效。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。2、在實驗室活動與生物安全管理工作中，自

11、覺遵守中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準、規(guī)范的規(guī)定。3、落實法定代表人責(zé)任制，健全生物安全管理體系，嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室安全制度。4、根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例、人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定和備案的內(nèi)容從事病原微生物實驗活動，不擅自改變實驗活動范圍。5、知曉并認真履行義務(wù)，自覺接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。法定代表人（負責(zé)人）簽字： 實驗室設(shè)立單位（蓋章） 年 月 日  三、實驗室概況：實驗室名稱實驗室地址負責(zé)人聯(lián)系電話實驗建設(shè)情況：新增 改建 擴建 已建工作類型主要病原 擬（所）涉及的病原微生物種類（高致病性病

12、原微生物須注明實驗活動類別）生物安全設(shè)施、設(shè)備洗手裝置：有 無 非手動式： 是 否 洗眼裝置：有 無防蟲、防蠅設(shè)施 （紗窗等）：有 無逃離標識： 有 無生物危害標志： 有 無生物安全柜： 有 臺 無高壓滅菌器（裝置）：有 無個人防護用品 無有 品種：填表說明：實驗室名稱：以病原或功能命名的實驗室； 工作類型：指實驗類別，如病原分離鑒定、血清學(xué)等；主要病原：指實驗室擬開展的病原種類，可以是種類或類似種類； ：在選擇的框內(nèi)打； 生物危害標志：指帶生物危害標識和管理信息的標簽。   所附資料（請在所提供資料前的內(nèi)打“”）    1、實驗室設(shè)立單位法人

13、資格證明    2、組織機構(gòu)框架   3、實驗室布局平面圖（標明尺寸、功能及流程）    4、重要病原微生物危險度評估報告  5、實驗室人員名單，所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實驗室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書、所在單位頒發(fā)的上崗證書 縣級衛(wèi)生行政部門初審意見    負責(zé)人： 公 章   年 月 日 市（州）衛(wèi)生行政部門審核意見      負責(zé)人： 公 章年 月 日  備案登記編號川衛(wèi)BSL-2 備（ ）第 號11附表2：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記書 川衛(wèi)BSL-2*備（*）第*號 地區(qū)號 年號 流水號單位名稱：單位地址：法定代表人：生物安全負責(zé)人：實驗室名稱：擬開展的病原微生物種