iso9001：與08版對比資料講解

1、£09001:2015版主要變化? A.標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用"goods and services ”替代“product "。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)。?B.組織環(huán)境：新增 2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量 管理體系的輸入。?C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款 4.4.2）?D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工

2、具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。? E. “文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。? F.產(chǎn)品和服務的外部提供的控制（條款8.4）:涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組 織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度£09001:2015與 ISO9001:2008 比較1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，和b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與

3、適用的法律 法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務，運行的過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化2規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質量管理體系基礎和術語無變化3.術語和定義 為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術語和定義，共 22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最

4、高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不 符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術語和定義如： 風 險、文件化信息、績效、外包、 監(jiān)視、測量未來有可能隨 ISO9000 一起變 化4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。必要時組織應及時更新這樣的決定。當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于：a）對組織目標有影響的變化和趨勢；b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)

5、先次序和技術變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的， 國內的，區(qū)域性的或地方性的注2：當了解內部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容變化點：2008版無此項要素， 只在標準的引言 0.1的總則部 分提及，組織不是孤立的，組織質量管理 體系的建立必須考慮其所處的 內/外部環(huán)境！4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范 圍。當確定這個范圍時，組織應考慮a） 4.1中提到的外部和內部議題，b）4.2中提到的要求。應根據(jù)產(chǎn)品和服務，交付它們的主要過程和包含的組

6、織場所來確定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系 范圍內排除的決定。任何這樣的排除應限于條款和8,并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。變化點：08版基本無此項要求 （部分內容在1.2）。EHS標準有要求，在策劃管理體 系時要確定管理體系的范圍。4.4質量官理體系總則組織應按本標準的要求建立，實施，保持和改進質量管理體系，包括所需 的過程和它們之間的相互

7、作用。變化點：沒有形成文件的要求， 將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。新版 標準對文件要求的弱化！過程方法組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相 互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指 標；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責和權限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和j）

8、確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程方法是標 準的一個要素！5領導作用5.1領導作用和承諾 與質量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過 以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標并與組織的戰(zhàn)略方向相適應；b）確保質量方針在組織內得到理解和服從；c）確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；d）提升過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需的資源f）溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產(chǎn)品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系達到預期的輸出；h）鼓勵，指導和支持貝工致力于質量管理體系的有效性；i ）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j ）

9、支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用。變化點：1. 領導作用的內容更加具體明 確；2. 強調了領導層應重視過程方 法及關注質量管理的有效性與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾 最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為關注焦點得以 維持；d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；注本標準提及的“業(yè)務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動變化點：明確了最高管理層在貫 徹以客戶為關注焦點方面的領 導作用5.2質量方針取

10、咼管理者應建立質量方針：|a）與組織的宗旨相適應 b）提供制定質量目標的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a）作為文件化信息；b）在組織內得到溝通；c）適用時，可為相關方 獲取；d ）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。變化點：無大的變化，強調方針 應為相關方所獲取，因為服務行 業(yè)的一些相關方（承包方）是質 量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！5.3組織角色，責任和權限最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內部得到分配和溝通。 最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權限以：|a）確保質量管

11、理體系符合此國際標準要求，和，b）確保過程相互作用并產(chǎn)生預期結果c）向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。主要變化點：強調了最高管理者 的責任-對體系的有效性負 責，刪除了管理者代表的硬性要 求，展示了管理的靈活性。6.策劃6.1處理風險和機會的措施策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)預期結果；b）確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意；c）預防，或減少非預期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進 組織應策劃主要變化點：新增風險管理，在 策劃時就應考慮風險

12、和機會！a）處理這些風險和機會的措施b）如何1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，評價這些措施的有效性處理風險和機會所米取的任何措施都應與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響 相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。2)6.2質量目標和實現(xiàn)質量目標的策劃變化點：質量目標的要求內容更組織應在相關的職能，層次和過程建立質量目標。明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具質量目標應a）與質量方針保持一致，b）與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意相關，c)可體，實際上提出了類似于EH測量，d）考慮適用的要求，e）被監(jiān)視，f）被溝通，和g）適當時更新。 組織應保留質量目標的文件化信息。當策劃如何實現(xiàn)質量

13、目標時，組織應確定：體系管理方案的要求。a）做什么；b）需要什么資源（見 7.1）； c）誰負責；d）何時元成；e）如何評價結果6.3變更的策劃變化點：標準引入了變更管理，組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款8中。在策劃時就要考慮變更。7.支持過程變化點：7.1.資源支持過程含資源，能力，意識，總則溝通，文件化信息。組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。將資源擴大到除基礎設施， 過程組織應考慮：環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知a）現(xiàn)有的內部資

14、源，能力和限制是什么，和識；強化和明確了資源策劃階段b）需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務。需要考慮的問題。知識也是一種 資源！外部協(xié)作方也是資源基礎設施變化點：組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所必要的基礎設強調了基礎設施應確保顧客滿施。意，加強了服務行業(yè)應用標準的注：基礎設施包括：聯(lián)系；將基礎設施的具體內容由a）建筑物和相關設施 b）設備（包括硬件，軟件）c）運輸，通訊和信息系統(tǒng)。標準要求調整到備注中，使得標 準應用的靈活性更咼。過程環(huán)境變化點：組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)標題的修訂，增加了過程環(huán)境的境。內容，社會的過程環(huán)境

15、如和諧的注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人際關系也是過程環(huán)境的重要人機工學和大氣成分）內容，尤其是對于服務行業(yè)！監(jiān)視和測量裝置變化點：1.監(jiān)視和測量裝置本組織應確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)置符合目的。品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調整到支持過程；組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內注1:監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：調查表。容調整到備注中，弱化了制造行注2:監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間業(yè)的測量儀器的校準/

16、驗證管隔或在使用前進行校準和（或）驗證。理；3，應對服務行業(yè)實施質量 管理的需要，評價方法也是一種 監(jiān)視和測量裝置！知識組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪冋必要的附加知識（見：6.3 ）。變化點：2008版本無此項要求。充分體 現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7.2能力組織應a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當?shù)慕逃?，培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備能力；c）適用時，米取措施獲得必要的能力，并評價所米取措施的有效性，和d）保

17、持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或 承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應知道：a）質量方針b）相關的質量目標c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和d）不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。變化點：條款拆分，對人的能力和意識強 化，培訓雖然不見了，但包含在 能力和意識條款中。7.4溝通組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通的需求，包括：a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象變化點：溝通作為一個支持性的 過程條款，EHS體系早就是這樣 了，順暢和及時的溝通是質量 管理必不

18、可少的。7.5文件化信息7.5.1 通用要求組織的質量管理體系應包括：a）本國際標準所要求的文件化信息，b）為了質量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不冋，取決于：a）組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型b）過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及c）人員的能力變化點：刪除了 2008版一些重 復的地方；不再對質量手冊有要 求；不再有文件化程序的要求！ 質量管理體系的有效性重要！建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）b）格式（如：語言、軟件版

19、本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c）為適宜性和充分性而需要的評審和批準化點：細化了文件化信息的具體 要求，實用！7.5.3.文件化信息控制質量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保：a）在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b）得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當?shù)氖褂茫驌p失完整性） 為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時，文件化信息管控出現(xiàn)了較大的 變化：合并了文件和記錄，二者不作 區(qū)分；對文件化信息的管控不再有文a）發(fā)放、存取、檢索和使用；b）儲存和防護，包括保存易讀性；c）變更控制（如：版本控制），和d）保存和處置。策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的

20、外部文件化信息應得到適當?shù)臉俗R和 控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權件化的程序要求；強調適用性和實用性；明確了 08版未提及的文件化信 息的保護保密內容；8運行8.1運行的策劃和控制組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a）建立過程準則；b）按照準則實施過程控制，并且c）保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過

21、程通常被稱為外包變更點：部分內容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產(chǎn)品和服務的要求。注A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B:組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產(chǎn)品和服務的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以 及組織應考慮潛在的顧客！與產(chǎn)品和服務有關要求的確定 組織應確定，適用時：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求

22、d）組織認為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。變化點：微小的變化。附加要求 明確了。與產(chǎn)品和服務有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合冋或訂單及接受合冋或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定和接受b）與以前表述不一致的合冋或訂單的要求已予解決，且c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果的文件化信息應予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要

23、求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關信息進行評審。變化點：微小的變化。824顧客溝通組織應確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a）產(chǎn)品和服務的信息b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨 （見9.1）。d）如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e）相關時，對應急措施的特殊要求。顧客財產(chǎn)：08版本變化點：強調顧客溝通的策劃， 調整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通； 增加了關于應急措施的特殊要 求的溝通內容；-反映了服務 行業(yè)的要求！8.3運行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務實現(xiàn)時，組織應實施過程以確定以下內容，適當時：a）考

24、慮到相關質量目標的對產(chǎn)品和服務的要求；b）與產(chǎn)品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務接收準則；e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務交付和交付后活動的要求。 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品和服務、項目或合冋的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服 務實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。變化點：產(chǎn)品和服務實現(xiàn)策劃時 要考慮風險！8.4產(chǎn)品和服務的外部提供的控制總

25、則組織應確保由外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定要求。注：當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設這將導致提供產(chǎn) 品、服務或者產(chǎn)品和服務。變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹； 將產(chǎn)品和服務的外部提供方取 代了 08版本的外包方和供應 商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施 控制。體現(xiàn)對外包管理的重視外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務控制的類型和程度取決于：a）識別的風險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度；C）潛在控制的能力。組織應根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結果的文件

26、化信息。08版標準4.1備注關于外包管 控制部分。變化點：風險管理貫穿整個體 系，包括對采購的控制。外部提供方的文件化信息 適當時，提供給外部提供方的文件化信息應描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務或者要執(zhí)行的過程；b）批準或放行產(chǎn)品和服務、程序、過程和設備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動；g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應確保規(guī)定要求的充分性。組織應監(jiān)控外部提供方的績效。應保持描述監(jiān)視結果的文件化信息。變化點：將組織內采購產(chǎn)品的驗 證調

27、整到其它章節(jié) （8.7產(chǎn)品驗 證，避免重復）；變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計 分析的要求調整到此項內容中。將的部分內容合并到f條款中；增加了外部提供方財產(chǎn) 處理的內容。8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)開發(fā)過程組織應按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務的開發(fā)過程。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應考慮到：a）開發(fā)活動的性質、周期和復雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關的確定的風險和機會，關于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務的性質和潛在失效后果，2）顧客和其他相關方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持

28、續(xù)滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。f）為產(chǎn)品和服務開發(fā)內外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責和權限明晰有關的需求；h）參與開發(fā)任務或機會的個人和各方之間的接口的管理需求，i ）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求 j ）與頭施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關的必要的文件化信息。k）由開發(fā)轉移到生產(chǎn)或服務提供所需的活動。變化點：開發(fā)過程的要求更多開發(fā)控制對開發(fā)過程實施的控制應確保a）開發(fā)活動達成的結果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達不清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，以及相關的監(jiān)測和測

29、量，d）在進行下一步開發(fā)工作或者設定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得 到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達成開發(fā)活動的目標，f ）作為開發(fā)結果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務變更中，保持適宜的變更控制 和技術狀態(tài)管理。設計開發(fā)過程的管控，改版后有 很大的改變：取消/合并08版本設計開發(fā)過 程輸入，輸出，評審，驗證，確 認，促使標準更具有靈活性， 更 有通用性，也更容易為服務業(yè)所 采納。對設計開發(fā)諸多內容也頭施了 調整，更具有實際指導性。開發(fā)轉移組織應確保只有當未解決的或來自開發(fā)的措施得到實施完

30、成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強客戶滿意的能力沒有負面影響時，才可以將開發(fā)轉移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供。增加了設計開發(fā)的轉移條件，標 準更重視接口管理8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制 組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息；b）實施控制；c）必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結果的文件化信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備；f）人員的能力或其資質；g）對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供 的過程進行確認，批準，并定期重

31、新確認；變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的 方法更加清楚，即依賴于 5M的 良好控制；增加了預防人為錯誤 的要求；強調結果的有效性；合 并了需要進行過程確認的過程 管控要求。h）產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；和i）預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力，通過：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；和d）文件化信息要求的定義。862標識與可追溯性適當時，組織應通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應在產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追

32、溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結果，即準備交付給客戶（內部或外部）或成為下一個 過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務，中間件，元件等。主要變化點：產(chǎn)品修訂為過程輸 出，對過程輸出作出了明確的定 義；明確提出了內部客戶的要 求！863顧客或外部提供方的財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產(chǎn)。組織應識別、 驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包

33、括知識產(chǎn)權、機密性或個人信息。變化點：客戶財產(chǎn)管理擴大到外 部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶 財產(chǎn)要控制，供應商和服務承包 方等相關方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關 系這一管理原則！將機密信息也 列為財產(chǎn)的一部分；供應商的信 息也要保護！864產(chǎn)品和服務防護組織應在處理和交付到預定的地點期間確保對產(chǎn)品和服務，包括任何過程輸出，提供防護，以保持與要求的符合性。 防護也應適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務提 供所需的任何物理過程輸出。注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護?；緹o變化，更加強調全過程的 產(chǎn)品防護。強調服務的物理過程輸出也需 防護865交付后活動適用時，組織應確定和

34、滿足與產(chǎn)品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要 求。所需的交付后活動的范圍應考慮：a）與產(chǎn)品和服務相關的風險；b）顧客反饋；和c）法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務如維護服務，及附加 服務如回收或最終處置。7.5.1f ）+7.2.1 備注部分變化點：新版更加重視售后服務！服務行業(yè)更須重視。8.6.6 變更控制組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見6.3 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。新要求：新版標準重視對風險管 理和變更管理

35、，有變更就有風 險！8.7產(chǎn)品和服務放行組織應在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足（見8.3 ）。應保持符合驗收標準的證據(jù)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的變化點：將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn) 品實現(xiàn)階段，強調了產(chǎn)品實現(xiàn)和 產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服 務行業(yè)！安排已圓滿完成之前， 不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。文件化信息應指明有權放行產(chǎn)品和服務以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務組織應確保不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負面的影響。組織應采取與不合格性質和其影響相適應的措施（如需要，包

36、括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。當不合格產(chǎn)品和服務已交付給顧客，組織還應采取適當?shù)募m正以確保達成顧客滿意。應實施適當?shù)募m正措施（見10.1 ）。注：適當措施可以包括：a）隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務；b）適當時，通知顧客；和c）取得授權進行維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新提供服務，讓步接收。應對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。變化點：將不合格品控制放到了 產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調了在產(chǎn)品實 現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤 其是對服務行業(yè)，并及時采

37、取措 施。不合格品控制的具體方法明確 了。9績效評價9.1監(jiān)視,測量,分析和評價總則組織應考慮已確定的風險和機會，并應：a）確定所需的監(jiān)視和測量，以便：-證明產(chǎn)品和服務符合要求-評價過程的績效（見4.4）-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意；b）評價外部提供方的績效（見8.4）c）確定監(jiān)視，測量,分析和評價的方法，適當時，以確保有效的結果.d）確定實施監(jiān)視和測量的時機；e）確定對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價的時機；f）確疋質量管理體系所需的績效指標；組織應建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施，并確保實施的方式冋監(jiān)視和測量的要求是一致的。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y果的證據(jù)。

38、組織應評價質量管理體系的績效和有效性。變化點：風險管理在監(jiān)視和測量 中也應考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內容更加清楚。顧客滿意組織應監(jiān)視關于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 適當時，組織應獲得以下相關數(shù)據(jù)：a）顧客反饋，b）顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務的意見和感受；應確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會變化點：明確了獲取顧客滿意的 內涵是聽取顧客的聲音， 并非滿 意度調查，強調聽取顧客聲音的 目的是要增強顧客滿意。數(shù)據(jù)分析和評價組織應分析和評價來自于監(jiān)視，測量（見和9.1.2）和其它相關來源的適當?shù)臄?shù) 據(jù)，應包括適當方法的確定。分析和評價的結果應用于：