醫(yī)療器械不合格品控制程序

1、醫(yī)療器械不合格品控制程序1 目的對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，進(jìn)行識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的 使用或交付。2 范圍適用于采購(gòu) / 外協(xié)物資、 半成品、 成品及交付后出現(xiàn)的不合 格品的控制。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別，控制和處置。3.2 相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施不合格品的 糾正措施控制程序 和預(yù)防措施控制程序 。3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)針對(duì)成品或半成品不合格的特定現(xiàn)象編寫 返工作業(yè)指導(dǎo)書 。4 程序4.1 不合格品分類a) 嚴(yán)重不合格：主要性能、技術(shù)指標(biāo)不合格，不能滿 足法律法規(guī)要求；b) 一般不合格：個(gè)別不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格(不夠 清潔、光潔度等) ，能滿足法律法規(guī)要求。4.2 不合格的識(shí)別和處置

2、的方式a) 采取措施，消除已出現(xiàn)的不合格；b) 授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品；要確保不合格品必須符合法律法規(guī)要求，且記錄批準(zhǔn)讓步接收人員的身份；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；4.2.1 采購(gòu) / 外協(xié)物資不合格的識(shí)別和處置方式有：退換貨、 讓步接收、挑選使用。a) 檢驗(yàn)員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，隔離存放，根據(jù) 采購(gòu)/外協(xié)物資分類明細(xì)表 ，報(bào)相關(guān)部門處置。 將進(jìn) 貨檢驗(yàn)記錄 或外協(xié)加工件檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)質(zhì)量部處置。b) 對(duì)含有一般不合格品物資作挑選使用時(shí)，由檢驗(yàn)員進(jìn) 行全檢和記錄，挑出的不合格品由采購(gòu)人員作退貨處 理；讓步接收時(shí)，需由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。重要物資 不允許讓步接受。c)

3、 對(duì)嚴(yán)重不合格，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)辦理退貨，取消 其合格供方的資格。對(duì)于超期物資或臨期物資，管理部及時(shí)報(bào)質(zhì)量部，由 質(zhì)量部依實(shí)際情況做出處置。4.2.2 過(guò)程中半成品、成品不合格的識(shí)別和處置方式有：返 工、報(bào)廢。a) 對(duì)于檢驗(yàn)員能判定立即返工的少量一般不合格，可開(kāi) 具返工通知單 ，并將檢驗(yàn)情況記錄在相應(yīng)的生產(chǎn) 作業(yè)跟蹤和自檢記錄單內(nèi)，按照返 工作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)， 合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填寫 報(bào)廢通知單辦理報(bào)廢手續(xù)。b) 檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格，隔離存放于不合格區(qū)，填寫 不合格品處理單 ，報(bào)質(zhì)量部組織相關(guān)部門評(píng)審，提 出報(bào)廢意見(jiàn)，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行

4、報(bào)廢。c) 對(duì)多發(fā)性不合格應(yīng)發(fā)出糾正或預(yù)防措施處理單 ， 交責(zé)任部門分析原因，按照糾正措施控制程序和 預(yù)防措施控制程序執(zhí)行，以防止類似問(wèn)題再次發(fā) 生。d) 報(bào)廢半成品由生產(chǎn)部統(tǒng)一銷毀。4.2.3 交付和開(kāi)始使用后，出現(xiàn)不合格的識(shí)別和處置 對(duì)于交付和開(kāi)始使用后出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)參照返 回產(chǎn)品管理辦法 ，按重大質(zhì)量問(wèn)題對(duì)待， 質(zhì)量部組織采 取與不合格的影響或潛在影響程度相應(yīng)的糾正或預(yù)防措 施，執(zhí)行糾正措施控制程序 或預(yù)防措施控制程序 市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商解決辦法，以滿足顧客的合理 要求。4.3 公司應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下，才 能實(shí)施讓步接受，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的 記錄

5、。4.3.1 質(zhì)量部填寫 讓步接收的人員身份記錄表 ，得到市場(chǎng) 部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后，讓步放行產(chǎn)品。4.4 應(yīng)保持不合格性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包 括所批準(zhǔn)的讓步記錄。4.5 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次） ，要慎重考慮返工的途 徑和方法，應(yīng)以返工作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的 文件，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響并通過(guò)與原作業(yè)指 導(dǎo)書相同的審批程序，形成有關(guān)文件并經(jīng)批準(zhǔn)。4.6 不合格品處理人員應(yīng)能獨(dú)立行使職權(quán)，應(yīng)具有處理不 合格品的決定權(quán)和否決權(quán)。4.7 質(zhì)量分析會(huì)是公司不合格品審理的最高機(jī)構(gòu)，在意見(jiàn)一致的基礎(chǔ)上做出決定。質(zhì)量分析會(huì)由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部組織各有關(guān)部門參加，其職責(zé)權(quán)限為：a） 負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重超差的不合格品進(jìn)行審查，并做出處理決b） 對(duì)重大糾正措施進(jìn)行審查，并對(duì)其實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；5 相關(guān)文件5.1 返工作業(yè)指導(dǎo)書（根據(jù)所遇到故障的實(shí)際情況，由技術(shù)部即時(shí)編寫）5.2糾正措施控制程序STHF-5.3預(yù)防措施控制程序5.4返回產(chǎn)STHF-S-02 5.5 采購(gòu)/ 外協(xié)物資分類明細(xì)表6 質(zhì)量記錄6.1STHF-JL-8.4-016.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄返6.3STHF-JL-8.4-036.4血凝生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單6.5尿儀生產(chǎn)作業(yè)蹤和6.6血凝半成品檢驗(yàn)報(bào)告單STHF-JL-8.3-ZL( )-036.7 尿儀半成品檢驗(yàn)報(bào)告單6.8血凝成品檢驗(yàn)報(bào)告STHF