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文檔簡(jiǎn)介

1、藥店GSP知識(shí)百問百答:1、門店店長(zhǎng)崗位職責(zé):(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī);(2)門店店長(zhǎng)是門店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)門店日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保門店按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品;(3)責(zé)門店貫徹、落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和各項(xiàng)通知及公司制度在門店的落實(shí)、檢查;(4)責(zé)門店計(jì)劃的制定及貫徹執(zhí)行;(5)負(fù)責(zé)門店?duì)I業(yè)人員的依法經(jīng)營(yíng)以及服務(wù)監(jiān)督、指導(dǎo)工作;(6)負(fù)責(zé)門店衛(wèi)生監(jiān)督管理工作;(7)負(fù)責(zé)門店商品帳貨相符和檢查;(8)負(fù)責(zé)門店的四防安全管理工作;(9)負(fù)責(zé)門店要貨計(jì)劃的審核工作;(

2、10)負(fù)責(zé)顧客投訴處理和政府相關(guān)職能部門的檢查接待工作;(11)協(xié)同公司相關(guān)部門進(jìn)行門店日常檢查工作。2、門店質(zhì)量管理崗位職責(zé)(1)督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和積極推行GSP在門店的執(zhí)行,在業(yè)務(wù)上由公司質(zhì)量管理部領(lǐng)導(dǎo);(2)組織學(xué)習(xí)門店質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;(3)負(fù)責(zé)門店藥品驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作; (4)負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;(5)負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;(6)負(fù)責(zé)門店不合格藥品的確認(rèn)及處理;(7)負(fù)責(zé)門店假劣藥品的報(bào)告;(8)負(fù)責(zé)門店藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(9)負(fù)責(zé)開展門店藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

3、;(10)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、及時(shí),并準(zhǔn)確向總部相關(guān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。(11)負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)電子監(jiān)管碼相關(guān)工作的開展和落實(shí); (12)負(fù)責(zé)門店設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)工作、配合質(zhì)量管理部,負(fù)責(zé)組織門店計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作; (13)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督門店藥學(xué)服務(wù)工作;(14)負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄、憑證的收集、歸檔工作,指導(dǎo)并監(jiān)督記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;(15)負(fù)責(zé)門店藥品追回和召回的管理工作;(16)負(fù)責(zé)近效期藥品的管理工作,對(duì)近效期藥品的庫(kù)存進(jìn)行跟蹤管理;(17)負(fù)責(zé)門店其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé);(18)質(zhì)量管理崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。3、門店藥

4、品驗(yàn)收崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī);(2)負(fù)責(zé)按照連鎖總部配送中心提供的隨貨同行單據(jù)或配送憑證,核實(shí)藥品實(shí)物,做到單據(jù)(憑證)、賬、貨相符;(3)堅(jiān)持質(zhì)量驗(yàn)收原則,嚴(yán)格按照門店藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性;(4)嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品驗(yàn)收;(5)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施,向質(zhì)量管理人員反饋驗(yàn)收相關(guān)信息;(5)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員

5、,經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果確定是否合格;(6)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的藥品與營(yíng)業(yè)員交接上架或上柜,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,及時(shí)掃碼和上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng);(7)負(fù)責(zé)收集與采購(gòu)藥品有關(guān)的質(zhì)量信息,及時(shí)反饋門店質(zhì)量管理人員。4、門店處方審核崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī),遵守職業(yè)道德,忠于職守,對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任;(2)負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售;(3)營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗,不得兼職,佩戴有照片、姓

6、名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌;(4)負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照處方藥銷售管理制度和操作規(guī)程,審查藥品處方內(nèi)容及審核所調(diào)配藥品,并在處方上簽字或者蓋章;(5)負(fù)責(zé)處方的保管統(tǒng)計(jì)工作;(6)負(fù)責(zé)為顧客提供用藥咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥; (7)負(fù)責(zé)對(duì)銷售中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理;(8)協(xié)助質(zhì)量管理員做好質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理和記錄顧客反映的藥品質(zhì)量問題;(9)處方審核崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。5、門店處方調(diào)配崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī);(2)負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照處

7、方藥銷售管理制度和操作規(guī)程,對(duì)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或蓋章后的合格處方及時(shí)調(diào)配;(3)認(rèn)真查對(duì)藥品名稱、含量、用法用量,做到所取藥品的名稱和數(shù)量與處方一致;(4)對(duì)不符合規(guī)定或有疑問的處方應(yīng)拒絕調(diào)配,與處方審核人員或醫(yī)師聯(lián)系,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配,不得擅自更改或者代用;(5)調(diào)配完的處方經(jīng)核查無誤在處方上簽字或者蓋章并交處方核對(duì)人員復(fù)核。6、門店處方核對(duì)崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī);(2)負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照處方藥銷售管理制度和操作規(guī)程,對(duì)處方和所調(diào)配藥品進(jìn)行核對(duì),經(jīng)過核對(duì)后方可

8、銷售;(3)認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”:查處方,對(duì)科別、對(duì)姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷;(4)確認(rèn)無誤后,向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng);(5)藥品發(fā)出后在處方上簽字或者蓋章并保存處方或者其復(fù)印件。7、門店中藥飲片調(diào)劑崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等法律、法規(guī);(2)負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度和操作規(guī)程,對(duì)審核合格的飲片處方及時(shí)調(diào)配;(3)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改,對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)

9、當(dāng)拒絕調(diào)配銷售,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售;(4)中藥飲片調(diào)劑時(shí)應(yīng)按處方中藥味順序逐品種進(jìn)行調(diào)劑,劑量準(zhǔn)確。不準(zhǔn)生制不分,以生代制。不得將變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等藥品調(diào)配入藥;(5)處方配完后,應(yīng)先自行核對(duì),無誤后簽字或者蓋章交復(fù)核人員復(fù)核,嚴(yán)格審查無誤簽字或者蓋章后方可發(fā)給顧客;(6)應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交代清楚,并主動(dòng)耐心介紹服務(wù)方法;(7)對(duì)鑒別不清、有疑問的處方不配,并向顧客講清情況;(8)定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;(9)每天配方前必須校對(duì)所有衡器,配方完畢后整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,保持柜

10、廚內(nèi)外清潔,無雜物。8、營(yíng)業(yè)人員崗位職責(zé)(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào)) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī);(2)負(fù)責(zé)本劑組藥品在店過程中的到貨管理、陳列管理、銷售管理,負(fù)責(zé)本劑組藥品的票、賬、貨相符;(3)負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、冷藏箱、陰涼柜的溫度度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控;(4)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的管理,保持環(huán)境整潔,存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生。(5)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類及陳列管理制度,保證藥品陳列符合要求;(6)正確介紹藥品的性能、用途,用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng),為顧客正確介紹藥品;(7)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期,防止近效期藥品的過期使用;(8)

11、對(duì)必須憑處方銷售的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品必須按規(guī)定的方法銷售;(9)拆零銷售藥品,出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋,并填全藥袋上的各項(xiàng)內(nèi)容;(10)及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作,正確處理顧客異議;(11)嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列及檢查操作規(guī)程,對(duì)陳列、存放藥品質(zhì)量定期進(jìn)行檢查,并做好檢查記錄;(12)協(xié)助質(zhì)量管理人員,積極收集藥品不良反應(yīng);(13)及時(shí)接收調(diào)價(jià)單,準(zhǔn)確填寫價(jià)格簽;(14)按照銷售情況,協(xié)助店長(zhǎng)準(zhǔn)確提報(bào)藥品要貨計(jì)劃;(15)注意缺貨品種,做好缺貨登記。9、門店培訓(xùn)范圍:包括門店各崗位人員。10、門店培訓(xùn)內(nèi)容:相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能,還需針對(duì)崗位的實(shí)際需求設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容

12、。11、門店培訓(xùn)類別:崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)在公司人力資源部完成。12、門店特殊崗位是指哪兩個(gè)崗位:銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品、銷售冷藏藥品的人員。13、特殊崗位除接受正常培訓(xùn)外,還應(yīng)接受哪些培訓(xùn):國(guó)家有專門管理要求的藥品知識(shí)培訓(xùn)、冷藏藥品知識(shí)培訓(xùn)。14、培訓(xùn)工作應(yīng)建立什么:應(yīng)建立培訓(xùn)檔案,分為門店培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。15、門店健康檢查類別:崗前及年度健康檢查。16、健康檢查應(yīng)建立什么:應(yīng)建立健康檔案。分為門店健康檔案和員工個(gè)人健康檔案。17、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員,除正常健康檢查外,還應(yīng)做什么檢查:視力和辨色力檢查。18、門店記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存多長(zhǎng)時(shí)間:5年。19、門

13、店通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員如何登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng):應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄。20、計(jì)算機(jī)電子記錄數(shù)據(jù)如何處理:應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。門店對(duì)電子記錄數(shù)據(jù)每半小時(shí)自動(dòng)回傳公司數(shù)據(jù)庫(kù)備份一次。21、門店應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的設(shè)備有哪些:計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。22、計(jì)量器具多長(zhǎng)時(shí)間檢定一次: 臺(tái)秤應(yīng)每半年、天平應(yīng)每年到計(jì)量監(jiān)督部門校準(zhǔn)或檢定;溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備可自檢或委托第三方檢測(cè)。23、藥品到貨時(shí),收貨人員如何收貨:應(yīng)當(dāng)按要貨計(jì)劃,對(duì)照配送中心的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。24、冷藏藥品到貨時(shí),收貨人員如何收貨:應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方

14、式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。25、驗(yàn)收合格的藥品如何處理:應(yīng)當(dāng)及時(shí)上柜或者上架,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。26、驗(yàn)收不合格的藥品如何處理:不得上柜或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。27、門店對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度有何管理要求:一是監(jiān)測(cè)、二是調(diào)控。28、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備有哪些?放置何處:溫度計(jì)或溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備,應(yīng)檢定合格,置于營(yíng)業(yè)室(常溫)、陰涼柜(陰涼)、冷藏柜(冷藏)環(huán)境中能準(zhǔn)確反應(yīng)實(shí)際溫度。29、溫度調(diào)控設(shè)備有哪些:適當(dāng)配備空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜等溫度調(diào)控設(shè)備并能正常運(yùn)行,滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。30、經(jīng)營(yíng)中

15、藥飲片的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所還應(yīng)配備何設(shè)備:陳列、存放飲片的斗柜、處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、臺(tái)秤、天平、搗藥缸、研缽等。31、藥品拆零調(diào)配工具有哪些:藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等。32、拆零包裝袋上有哪些內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等。33、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合什么要求:符合常溫(1030)要求。34、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所如何避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜:有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備;應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備;應(yīng)配備生石灰、炭包等防潮設(shè)施;應(yīng)配備滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠設(shè)備;應(yīng)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)等防盜設(shè)備。35、藥品陳列要求:按劑型

16、、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,并設(shè)置類別標(biāo)簽;藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;陳列藥品放置于柜臺(tái)、貨架或陰涼柜、冷藏箱內(nèi),不得放置于地面或其他非存放藥品之處;藥品陳列擺放整齊有序,避免陽光直射。36、藥品包裝上標(biāo)注的儲(chǔ)存要求有哪幾種:常溫(密封或干燥處等);陰涼(陰涼干燥處、涼暗處、20以下或其他帶有“涼”字或溫度1020之間等);冷藏(210、28或其他介于210之間等);避光;遮光等。37、藥品包裝上明確標(biāo)示有“遮光”要求的藥品如何陳列:若該藥品不帶有外包裝或外包裝破損,必須用黑色的紙殼將其包住,以免受到陽光照射。38、處方藥、非處方藥陳列要求:分區(qū)陳列,并有處方藥、非處

17、方藥專用標(biāo)識(shí),并有規(guī)范的警示語、忠告語。39、處方藥陳列要求:不得采用開架自選的方式陳列和銷售。40、外用藥陳列要求:與其他藥品分開擺放,并有外用藥品標(biāo)識(shí)。41、拆零銷售的藥品陳列要求:集中存放于拆零專柜或者專區(qū),并有拆零專柜標(biāo)識(shí)(OTC、RX)。42、冷藏藥品陳列管理要求:放置在冷藏柜中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求。43、中藥飲片柜斗譜的書寫有何要求:應(yīng)當(dāng)正名正字(與海典系統(tǒng)內(nèi)品名一致即可)。44、中藥飲片裝斗有何要求:裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。45、中藥飲片清斗有何要求:應(yīng)當(dāng)定期(每季度)進(jìn)行清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前也應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

18、;清出的飲片還要寫入斗復(fù)核記錄。46、中藥飲片標(biāo)簽管理要求:每次到貨,都要有供應(yīng)商出具的標(biāo)簽(非配送中心打印標(biāo)簽),飲片入斗完畢后,要保存好標(biāo)簽(可粘貼在斗譜側(cè)面或放在斗內(nèi)),直至該批飲片銷售完畢為止。47、經(jīng)營(yíng)非藥品如何設(shè)區(qū):應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志,懸掛非藥品標(biāo)識(shí)。48、按藥品質(zhì)量狀態(tài),營(yíng)業(yè)室內(nèi)的區(qū)域設(shè)置要求:分為收貨驗(yàn)收區(qū)(動(dòng)態(tài)管理:墊板距離地面10厘米以上,黃底白字)、合格區(qū)(可以設(shè)在抽屜內(nèi),綠底白字)、退貨區(qū)(可以設(shè)在抽屜內(nèi),黃底白字)、不合格區(qū)(可以設(shè)在抽屜內(nèi),紅底白字)、待處理區(qū)(可以設(shè)在抽屜內(nèi),黃底白字)等。49、陳列藥品定期進(jìn)行檢查由誰負(fù)責(zé):相應(yīng)柜組營(yíng)業(yè)

19、員負(fù)責(zé)本劑組的藥品陳列檢查。50、門店對(duì)陳列、存放的藥品多長(zhǎng)時(shí)間檢查一次:重點(diǎn)檢查品種每月循環(huán)檢查一次,普通檢查品種每季度循環(huán)檢查一次(三三四原則:第一個(gè)月30%、第二個(gè)月30%、第三個(gè)月40%)。51、重點(diǎn)檢查品種有哪些: 重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。52、營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品進(jìn)行檢查時(shí),檢查哪些內(nèi)容:營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等,對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查,并有檢查記錄。53、防止中藥飲片變異的方法:(1)通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛;(2)通過加熱、冷藏等方法防蟲害;(3)通過密封、降溫等方法防揮發(fā);(4)

20、通過避光、降溫等方法防變色、泛油等。54、檢查中,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品如何處理:應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,放在門店待處理區(qū),停止銷售,同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定,上報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。門店質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的,將藥品存放于不合格區(qū),返貨處理。門店質(zhì)量管理員無法確認(rèn)的,上報(bào)到公司質(zhì)量管理部。懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。55、門店應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期如何管理:對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用;銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期,并登記。56、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛證件要求:藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證(必須在有效期內(nèi))或藥師證(

21、帶有照片)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。57、銷售人員工作牌內(nèi)容:營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。58、銷售處方藥應(yīng)符合哪些要求: (1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售;(2)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。59、普通處方的保存期限:不低于1年。60、銷售中藥飲片要求

22、:應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。61、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具什么:應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄。62、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;(3)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;(4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;(5)提供藥品說明

23、書原件或者復(fù)印件;(6)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。63、門店對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí)的管理要求:應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。64、門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置明示什么:“除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換”標(biāo)識(shí)。65、門店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布哪個(gè)部門的監(jiān)督電話:公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。藥監(jiān)局投訴電話: 88777915、88777917。66、為了及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴,門店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置什么:設(shè)置顧客意見簿。67、門店在藥品不良反應(yīng)方面有何要求:門店質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,并實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事

24、件報(bào)告表。68、門店發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)如何管理:應(yīng)按追回制度立即停售,追回已售出的問題藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。69、門店對(duì)召回藥品如何管理:應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回級(jí)別,及時(shí)停止銷售和使用存在安全隱患的藥品,并收回藥品,建立藥品召回記錄。70、藥品召回分級(jí)要求:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,召回級(jí)別分為三級(jí):一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的; 三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的。71、藥品召回時(shí)限要求:一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi);二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi);三級(jí)召

25、回在72小時(shí)內(nèi)。72、拆零銷售定義:將最小包裝拆分銷售的方式。73、國(guó)家有專門管理要求的藥品定義:國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑(含麻黃堿制劑等)等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。74、藥品的定義:藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。75、假藥的概念:(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(1)國(guó)務(wù)院

26、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。76、劣藥的概念和按劣藥論處的情況:(1)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。 有下列情形之一的藥品,按劣藥論處: (1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的; (3)超過有效期的; (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的; (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; (6)

27、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。77、處方藥的定義:處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。78、非處方藥的定義:非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 79、處方調(diào)配的四查十對(duì):四查十對(duì)包括:查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。80、藥品不良反應(yīng)的定義:是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。81、GSP全名及新版GSP 施行時(shí)間:GSP全名是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,新版GSP從2013年6月1日起施行。82、

28、門店溫濕度的管理及溫濕度正常數(shù)值范圍:每日上午9:00,下午2:00對(duì)營(yíng)業(yè)室、陰涼柜、冷藏柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,發(fā)現(xiàn)不符合要求的,應(yīng)及時(shí)采取措施。常溫溫度是1030、陰涼是不超過20、涼暗處為避光且不超過20、冷藏是210、未規(guī)定溫度要求的,一般是指常溫,相對(duì)濕度是35%75%。83、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需要門店熟悉哪些功能(門店質(zhì)量管理員和店長(zhǎng)必須做到熟練操作):(1)能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品;(2)能夠拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售;(3)對(duì)每筆銷售能夠自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄,國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售記錄;(4)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)

29、施安全、合理的銷售限制;(5)定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃;(6)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定和停銷;(7)系統(tǒng)自動(dòng)生成收貨驗(yàn)收記錄;(8)驗(yàn)收合格的藥品,系統(tǒng)自動(dòng)生成上架藥品的記錄;(9)系統(tǒng)自動(dòng)提示相應(yīng)的陳列區(qū)域;84、為了保證上述功能的實(shí)現(xiàn),門店需提前做哪些工作:(1)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定: 【質(zhì)量管理】模塊重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表點(diǎn)“自動(dòng)生成”選擇本店確定生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種明細(xì);(2)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)置:【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)置“業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)”是本店、“養(yǎng)護(hù)類型”是一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、“生成周期”是每天、“維護(hù)計(jì)劃自動(dòng)執(zhí)行時(shí)間”可以自己設(shè)置時(shí)間設(shè)置完成后點(diǎn)“生成作業(yè)”

30、;(3)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì):【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì) “維護(hù)計(jì)劃自動(dòng)執(zhí)行時(shí)間”到后,系統(tǒng)自動(dòng)生成“養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì)”。 (4)門店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品對(duì)收銀員的管理要求:在“零售錄入”界面,按下ALT+J鍵,錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號(hào)碼、聯(lián)系電話。如果不錄入,自動(dòng)生成的國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售記錄內(nèi)容就會(huì)出現(xiàn)空項(xiàng)。85、門店在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里每天需要做哪些質(zhì)量工作:(1)養(yǎng)護(hù)記錄:每天需要查看【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護(hù)計(jì)劃明細(xì),查看被養(yǎng)護(hù)的品種,然后按照規(guī)定進(jìn)行陳列檢查,檢查完畢后到【質(zhì)量管理】模塊養(yǎng)護(hù)記錄填寫?zhàn)B護(hù)檢查內(nèi)容(陳列環(huán)境、藥品性狀、包裝是否符合規(guī)定)、養(yǎng)護(hù)方法(外觀、包裝質(zhì)量檢查

31、),點(diǎn)擊保存即可。系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)記錄。(2)國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售收銀員每天必須錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號(hào)碼、聯(lián)系電話。86、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨驗(yàn)收管理:進(jìn)入【配送管理】模塊門店收貨驗(yàn)收記錄:從該記錄中可以自動(dòng)識(shí)別是處方藥還是非處方藥;可以自動(dòng)提示進(jìn)入相應(yīng)的陳列區(qū)域(常溫、陰涼、保存)填上驗(yàn)收合格數(shù)量(如有不合格的,在“備注欄”注明不合格數(shù)量和原因)點(diǎn)擊保存,無誤后點(diǎn)擊審核系統(tǒng)自動(dòng)生成收貨驗(yàn)收記錄。87、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效期管理:系統(tǒng)里的近效期是指距離失效期少于180天的品種,系統(tǒng)對(duì)近效期品種可以生成近效期品種報(bào)表,能夠自動(dòng)預(yù)警;對(duì)距離失效期少于一個(gè)月的品種實(shí)施鎖定,停止銷售。

32、在【質(zhì)量管理員名字】”模塊自動(dòng)提醒生成近效期180天記錄。在【質(zhì)量管理】模塊可以查詢商品效期預(yù)警報(bào)表。88、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量可疑藥品的管理:對(duì)質(zhì)量可疑的藥品,誰發(fā)現(xiàn)誰都可以再系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定(但長(zhǎng)春地區(qū)暫定由質(zhì)量管理員鎖定)。在【零售】模塊“零售停止銷售設(shè)定”(非質(zhì)量管理員)錄入相關(guān)藥品,即可完成鎖定;也可在【質(zhì)量管理】模塊“停止/恢復(fù)銷售單”(質(zhì)量管理員)進(jìn)行停止銷售。藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后無質(zhì)量問題,必須由質(zhì)量管理員進(jìn)行解鎖,在【質(zhì)量管理】模塊“停止/恢復(fù)銷售單”進(jìn)行恢復(fù)銷售。89、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)不合格藥品的管理:門店懷疑不合格品,在【質(zhì)量管理】模塊“不合格品上報(bào)單”上報(bào)不合格品,經(jīng)質(zhì)

33、量管理員或總部質(zhì)量管理部門在該單上確認(rèn)后生成“不合格品確認(rèn)單”,保存生效后,生成“不合格品登記”。90、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)拆零藥品銷售記錄的查詢管理:系統(tǒng)自動(dòng)生成拆零銷售記錄,在【質(zhì)量管理】模塊“拆零銷售記錄”可查詢到拆零藥品銷售情況。該記錄的格式為:名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。系統(tǒng)里的記錄按此格式排列,完成后單擊右鍵“保存定制”。91、門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售記錄的查詢管理:該類藥品,在銷售時(shí)要執(zhí)行86題(4)的規(guī)定,系統(tǒng)可以自動(dòng)生成專管藥品銷售記錄。在【零售】模塊“專管藥品銷售記錄”可以查詢到。該記錄的格式為:名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生

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