醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓試卷姓名：成績：一、單項選擇題（40分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法已于（）經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現予公布，自（）起施行。A、2014年6月27曰、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日Cx2002年6月1日、2004年5月20曰D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A備案B、注冊C、登記D、批準3.第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A備案B、注冊C、登記D、批準、申請第一類、第二類醫(yī)療器械注冊,應當進行（）檢驗。A備案B、注冊C、登記D、批準5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產品（）A

2、、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告6、 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之曰起（）個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在（）個工作曰內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在（）工作曰內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、457、 境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市

3、B、國家C、縣級D、區(qū)級8、 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應在（）年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之曰起（）個工作曰內完成技術審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、 醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1曰會后廢止二、判斷題（40分）1、 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。（）2、 境內第

4、一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）4、 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查， 批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 （）5、 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）7、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術 的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。（）8、 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試

5、驗。（）9、 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。（）10、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質 的臨床試驗機構內進行。 （）三、多項選擇題（20分）1、 可以免臨床試驗的是（ ）A、 工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無 嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、 通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、 通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、 二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進口產品不可以豁免臨床試驗。2、 注冊證編號的編排

6、方式為“械注x2xxxx3x4xx5xxxx6. 敘述正確的是（ ）A、x為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、 進口第二類、 第三類醫(yī)療器 械 為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、 禺為注冊形式：”準”字適用于境內醫(yī)療器械：”進“字適用于進口醫(yī)療器械，”許” 字適 用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xxxx3為首次注冊年份；D、U為產品管理類別；E、xx5為產品分類編碼；F、xxxX6為首次注冊流水號。醫(yī)療器械注冊管理辦法試題答案、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A1V V6-10 x V V V V二、判斷題1-5 V V A三，多選題lx A、2、A、B、C、D、E、FB、C醫(yī)療器械注冊管理辦法試題答案二、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A二、判斷題1V V6-10 x V V V V1-5 V V A三，多選題lx A、B、CD、E、F醫(yī)療器械注冊管理辦法