醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試卷

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試卷部門：姓名：分?jǐn)?shù):一、 填空題（每空分，共 60 分）1. 醫(yī)療器械是指（）或者（）使用于人體的儀器、（者其他物品，包括所需的（）。2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為（）3.醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為（）和（）。根據(jù)是否接觸人體，分為（）和（）。4.如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中（）的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與（5.以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（6.可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理8.我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期

2、為（）11. 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）個(gè)。） 年。年。）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件12.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（ ）、（） 、完整、準(zhǔn)確，并與（）相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）或者（）的相關(guān)內(nèi)容一致。13.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（），通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（）的產(chǎn)品名稱一致。14. 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（），經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行（），經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)

3、療器械實(shí)行（）。7.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理）或）和）的醫(yī)療器械一致）。15.根據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ） 管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。16. 醫(yī)療器械 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：（17. 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：（二、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 40 分）1.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括哪些并分別

4、列出食品藥品監(jiān)督）。）2 種2. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容，至少寫出 5 條醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試卷答案一、 填空題（每空分，共 60 分）1. （單獨(dú)）（組合）（設(shè)備）（器具材料）（軟件）2. （第一類）（第二類）（第三類）3. （無源醫(yī)療器械）（有源醫(yī)療器械）（接觸人體器械）（非接觸人體器械）4. （風(fēng)險(xiǎn)程度最高）（包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高）5. （第二類）6. （第三類）7. （第三類）8. （43）9.（5）10. （5）11. （注冊(cè)人）（備案人）（安全有效）12. （科學(xué)）（真實(shí)）（產(chǎn)品特性）（經(jīng)注冊(cè)）（備案）13. （通用名稱）（醫(yī)療器械注冊(cè)證中）14. （不需許可和備案）（備案管理

5、）（許可管理）15. （備案管理）（注冊(cè)管理）（設(shè)區(qū)的市級(jí)）（省、自治區(qū)、直轄市）（國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局）16.（x1 械注x2xxxx3x4xx5xxxx6）17.（x1 械備xxxx2xxxx3 號(hào)）二、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 40 分）1. 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重 復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。 有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植 入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體

6、器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有 源非接觸人體器械。2. 1. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；2. 注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名 稱、住所及聯(lián)系方式；3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編 號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備 案憑證編號(hào)；5. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6. 電源連接條件、輸入功率；7. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；8. 必要的警示、注意事項(xiàng)；9. 特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；10. 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警 示說明；11. 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)