醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范標準

1、專業(yè).專注醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范總則第一條為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及相關規(guī)定，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品質量管理及監(jiān)督 管理活動應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品 質量監(jiān)督管理工作。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品質量監(jiān)督管理工作。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據科學技術發(fā)展和監(jiān)管工作需要 制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求。第五條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范對醫(yī)療器械進行質量管理 。使用單

2、位應當根據產品的分類，對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完善的質 量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的管理。專業(yè).專注第六條 使用單位應當建立醫(yī)療器械檔案管理制度 ，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質量 追溯記錄制度、一次性使用的醫(yī)療器械管理制度以及合同 、產品技術文件管 理制度等。第七條 使用單位應當逐步通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療 器械質量管理。鼓勵社會各界投訴舉報違法違規(guī)行為 ，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全 、 有效。一、責任第八條 使用單位應當按照醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范 的要求建立質 量管理體系并有效運行，承擔使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量管

3、理責任 。第九條 使用單位應當設立與其規(guī)模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫(yī)療器械的質量管理工作 ，保障在用醫(yī)療器械安全、有 效。第十條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)及境外生產企業(yè)境內代理人對提供的醫(yī)療器械質量負責，應當提供醫(yī)療器械必要的技術文件 ，包括產品說明書、維 護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等 ，并指導 和配合使用單位開展質量管理工作 。第十一條使用單位可與醫(yī)療器械生產企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構簽訂合同 ，承擔在用醫(yī)療器械日常維護等工作 。醫(yī)療器械生產企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構依據合同對使用單位 在用醫(yī)療專業(yè).專注器械日常

4、維護的產品質量負責 ，保障日常維護后在用醫(yī)療器械安全 指標和性能指標符合經注冊或備案的產品技術要求 。二、采購驗收儲存第十二條使用單位應當從具有合法資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進 醫(yī)療器械。不得購進和使用未依法注冊或者備案 、無合格證明文件以及過期 失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條 使用單位應當由專門的管理機構或者指定人員統一采購醫(yī)療 器械，其他機構或者人員不得自行采購醫(yī)療器械 。第十四條 使用單位應當索取、查驗和妥善保存供貨者資質 、醫(yī)療器械 的合格證明文件、相關票據等采購信息的有關憑證 。第十五條 使用單位采購醫(yī)療器械應當逐臺套（批次）進行質量驗收，并建 立醫(yī)療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者

5、資質和產品證明文件外 ，還應當填 寫真實、完整的進貨查驗記錄。對驗收不合格的醫(yī)療器械應當與供貨者協商 處理或退貨。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括產品名稱 、生產企業(yè)名稱、供貨者信息 （名稱、地址及聯系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產品數量、 生產日期、生產批號（編號、序列號）、滅菌批號、產品有效期、包裝標示、 驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2 年，但不得少于 5 年。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。專業(yè).專注第十六條 使用單位驗收醫(yī)療器械時，應當核實儲運條件是否符合產品 標簽標示及產品說明書的要求 。對有特殊儲

6、運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購進和使用。第十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始 資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納 入信息化管理系統。第十八條 使用單位儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及質量安全的需要。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當按照產品說明書標示的儲存條件儲存，同時監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度等。第十九條 使用單位應當建立醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄

7、，記錄應當準確、完整。第二十條 使用單位應當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設備進行定期維護，并做好相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時處理，不得使用。三、維護與售后第二十一條 使用單位應當建立醫(yī)療器械定期檢查 、檢驗、校準、保養(yǎng)、 維護、專業(yè).專注維修和質量管理制度，應當按照產品說明書的要求進行檢查 、檢驗、 校準、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。日常維護記錄應當包括使用科室 、設備名稱、注冊證號（備案憑證號）、 規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、生產日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、

8、維護情況，維修時間、項目、單位、結果以及更換的零部件生產企業(yè) 、規(guī)格 型號、生產日期，轉讓、捐贈情況以及實際使用時間等 。第二十二條國家對高風險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度 ，具體檢驗產品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定 、公布和調整。使用單位應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質的檢驗機構對相應的在用醫(yī)療器械進行檢驗 ，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條 使用單位應當建立醫(yī)療器械保養(yǎng) 、維護、維修和質量管理 人員培訓、考核制度，建立培訓檔案。第二十四條使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產企業(yè)或 第三方醫(yī)療器械維修服務機構進行日常維護工作 ，并做好相關的記

9、錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機 構開展日常維護工作。由生產企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構承擔的日常維護工作，每次維護后應當向使用單位提供相關記錄。第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務機構應當具備承擔醫(yī)療器械日常維護服務的必備條件和能力 。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、 獨立的維專業(yè).專注修場地、專門的維修工具和防護設施 ，以及符合技術標準要求的檢 驗設備。第二十六條 國內生產企業(yè)及境外生產企業(yè)境內代理人應當配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構開展日常維護工作。不得設置技術壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械

10、 維修服務機構進行日常維護工作 。第二十七條日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5 年。第二十八條使用單位發(fā)現在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記 錄。維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數相一致。維修后的醫(yī)療器械性能指標和安全指標應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續(xù) 使用四、使用與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前 ，應當按照產品說明書有關要 求進行質量檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)

11、檢查。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。專業(yè).專注第三十條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、診斷、治療情況等信息記載到病歷等相關記錄中，并確保信息真實、完整和可追溯。使用植入類醫(yī)療器械的，應將產品說明書交給患 者。第三十一條 使用植入和介入類醫(yī)療器械 ，應當建立真實、完整的質量 追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。質量追溯記錄應當包括科室名稱 、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊 地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者；產品名稱、注冊證號、產品數 量、型號規(guī)格、生產許可證號、生產企業(yè)名稱及注冊地址、產地、產品編碼（序列號）、生產日

12、期、生產批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產品跟蹤信息。質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理.專業(yè).專注第三十二條 使用單位應當建立醫(yī)療器械銷毀 、報廢制度。對淘汰、過 期、失效，維修、校準達不到產品技術要求和強制性標準的 ，在用醫(yī)療器械 無產品注冊證或者備案憑證的 ，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的 ，應當停 止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進行登記，經本 單位批準后銷毀或報廢。第三十三條使用單位應當按照醫(yī)療器械產品說明書使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀 并記錄。對可以重復使用的醫(yī)療器械 ，應當按照國家有關

13、消毒和管理的規(guī)定進行 處理。第三十四條 使用單位之間不得轉讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉讓方或捐贈方應當提供產品的合法證明文件，并經具有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質量負責 。轉讓或捐贈雙方應當簽訂協議 ，并移交 醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或其他捐贈者，應當向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關證明文件 。不得捐贈未依法注冊或者備案 、無合格證明 文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應當建立查驗和驗收記錄 ， 無產品合格證明不得使用。五

14、、監(jiān)督管理第三十六條使用單位應按照醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范 要求，對醫(yī) 療器械質量管理工作進行自查 ，每年年底將自查報告報送所在地食品藥品監(jiān) 督管理部門。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對使用單位醫(yī)療器械質量管理專業(yè).專注情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時，應當對第三方醫(yī)療器械維修服務機構具備的必備條件和能力進行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應當及時移 送。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產經營企業(yè)、境外生產企業(yè)境內代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務機構應當配 合，并如實提供情況和相應資料，不得拒絕和

15、隱瞞。第三十九條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，依法查處違法違規(guī)行為，及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告 ， 同時通報同級衛(wèi)生計生部門。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構，應當按照國家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，對使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗，科學、公正的出具檢驗報告，并承擔相應法律責任。第四十條 使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的 ，應當立即報 告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門 。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后 ，應當 及時依法調查處理。第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生部門對出現質量安全事故的醫(yī)療器械進行事故評價 ，對其問題依法進行調查處理 。第

16、四十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械使用單位質 量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對醫(yī)療器械使用單位違反質量安全信用 的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布 。專業(yè).專注六、法律責任第四十三條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)及境外生產企業(yè)的境內代理人違反上述第十條和第二十六條規(guī)定的 ，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警 告，責令其限期改正；逾期不改正的，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。第四十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構維護后未向使用單位提供相關記錄的 ，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警 告，責令改正；拒不改正的處 1 千元以上 1 萬元以下罰款。第四十五

17、條提供醫(yī)療器械維修服務的機構不具備必備條件和能力 ，開 展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。情節(jié)嚴重構成犯罪的，移送公安部門處理。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理 部門給予警告，責令改正；拒不改正的處 1 千元以上 1 萬元以下罰款：（一） 未設立與其規(guī)模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負 責醫(yī)療器械質量管理工作的；（二） 未實行統一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情 況的；（三） 未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫 管理制度的；（四） 未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理

18、制度的；（五） 未按照本辦法第三十二條規(guī)定建立醫(yī)療器械銷毀報廢制度的；專業(yè).專注（六） 未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質量管理人員培訓、考核制度 的。第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款：（一） 未按照醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范 建立質量管理體系的；（二） 未按照醫(yī)療器械產品說明書使用醫(yī)療器械 ，造成嚴重后果的；（三） 委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構承擔日常維 護服務的；（四）使用未依法備案的醫(yī)療器械的（五）轉讓或捐贈未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食

19、品藥品監(jiān)督管理 部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十六條處理：（一） 使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求 的醫(yī)療器械的；（二） 使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法 注冊的醫(yī)療器械的；維修更換的關鍵零部件和軟件與原技術要求不一致的，按照前款第一項處理。第四十九條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理 部門按專業(yè).專注照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十七條處理：（一） 未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二） 轉讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械的。第五十條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（二） 未按照醫(yī)療器械產品說明書要求檢查 、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī) 療器械并記錄的；（三） 使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用 、 通知 檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四） 未按照本辦法規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料 ，或者