醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

1、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板1 / 63醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT 09001:2015質(zhì)量管理體系 要求YY/T 0287-2017 IDT 013485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求編制:_審核:_批準(zhǔn):_醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板2 / 630 修改歷史/History版本 /Versio n變更號/Change原因 /ReasonNo01NA第一次發(fā)行 /First Edition醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板3 / 63目錄1.確認(rèn)目的 .52.確認(rèn)范圍

2、 .53.確認(rèn)職責(zé) .54.確認(rèn)指導(dǎo)文件 .65.術(shù)語縮寫 .66.概述 .67.確認(rèn)實(shí)施前提條件 .48.人員確認(rèn) .79.風(fēng)險(xiǎn)評估 .710.確認(rèn)時(shí)間安排 .1.3.11.確認(rèn)內(nèi)容 .1.3.12.偏差處理 .3.1.13.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 .3.2.14.方案修改記錄 .3.2.15.確認(rèn)計(jì)劃 .3.2.*有限公司醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板4 / 6316.附件 .錯(cuò).誤. !未定義書簽醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板5 / 631.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對氣相

3、、液 相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機(jī)所組成 的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3.確認(rèn)職責(zé)。3.1 確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名*負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請。*負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào) 告；責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。*執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分 析，對出現(xiàn)的偏差填與 偏差調(diào)查處理表，并上報(bào)質(zhì)管部。*組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)

4、驗(yàn)證系 統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板6 / 63負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評價(jià)與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)4.確認(rèn)指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*儀器的使用操作說明書5.術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electro nic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.概述我公司實(shí)所采購的氣相、液相驗(yàn)證系統(tǒng)是由*型*軟件、臺式電腦、打印機(jī)組成7.確認(rèn)實(shí)施前提條件醫(yī)療

5、器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板7 / 637.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄72各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2:確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄8.人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附件4:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。9.風(fēng)險(xiǎn)評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存 在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施臺式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低-使用的環(huán)境與影

6、響數(shù)據(jù)臺式現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確認(rèn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板8 / 63風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施實(shí)際不符電腦壽命電源供電電 壓不符 合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào) 協(xié)燒毀 或不工 作用力能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選 擇適合型號 的數(shù)據(jù)線或 跟據(jù)技術(shù)要 求適配適合 型號的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)系-OS統(tǒng)一系統(tǒng)與軟件不軟件不能正確按軟件要求配置合適版34224中在IQ中確認(rèn)OS版本的正確醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板9 / 63風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P

7、重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施兼容安裝本的OS系統(tǒng)設(shè)按軟件要求置不正軟件不對OS進(jìn)行確或者能正確設(shè)置，將系34224中 在IQ行中進(jìn)行檢查軟件所運(yùn)行統(tǒng)所需框架需框架安裝完全未安裝驅(qū)動安按軟件要求USBK裝不正不能運(yùn)正確安裝驅(qū)34224中在IQ中確認(rèn)EY確行軟件動程序USBKEY正確驅(qū)動驅(qū)動安不能正按軟件要求數(shù)據(jù)線裝不正常傳送正確安裝驅(qū)34224中 在IQ中查看驅(qū)動確數(shù)據(jù)動程序軟件安軟件不按止確的步軟件裝不正能正常驟對軟件進(jìn)44232中 在IQ中進(jìn)行確認(rèn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板10 / 63風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級

8、別建議采取措施確使用行安裝軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中-軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授 權(quán)的人 員在操 作軟件時(shí)可能 會更改 或破壞 數(shù)據(jù)對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在OQ中確認(rèn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板11 / 63風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施數(shù)據(jù)準(zhǔn)影響報(bào)對報(bào)告中計(jì)確性有告的準(zhǔn)算的數(shù)據(jù)進(jìn)24324中 在PQ中確認(rèn)偏差確性行手動計(jì)算數(shù)據(jù)格式有效性生成的 數(shù)據(jù)被 人為更 改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中 在0Q中

9、確認(rèn)。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中 在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完備份或?qū)浞莼蜣D(zhuǎn)整性缺轉(zhuǎn)移過移的數(shù)據(jù)進(jìn)24332中 在0Q中確認(rèn)失程中有行讀取缺失醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板12 / 63風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測性D風(fēng) 險(xiǎn)優(yōu) 先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施數(shù)據(jù)在生成報(bào)對生成的報(bào)告時(shí)與表進(jìn)行數(shù)據(jù)24216低在PQ中確認(rèn)源數(shù)據(jù)比對不符軟件正在軟件正常常運(yùn)行運(yùn)行過程中過程中人為斷電，24324中 在0Q中確認(rèn)意外斷查看數(shù)據(jù)的電完整性數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù) 庫的操 作不可 追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在0Q中確認(rèn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板13 /

10、 63評估人：_ 日期：_年_月_日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10.確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月11日 至2016年8月12日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月14日 至2016年8月16日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月17日 至2016年8月22日。確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：2016年8月24日 至2016年8月29日。11.確認(rèn)內(nèi)容11.1.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號檢杳項(xiàng)目記錄編號記錄名稱11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安裝確認(rèn)11.1

11、.4電腦安裝確認(rèn)IQ表4臺式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認(rèn)IQ表6軟件安裝確認(rèn)記錄11.1.7.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況:服務(wù)人員名聯(lián)系電話地址稱醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板14 / 63軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1.安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供 的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。文件清單：名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程序逐

12、一檢查氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家 提供的設(shè)計(jì)資醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板15 / 63料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要求。醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板16 / 63可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說明齊全，符合設(shè)計(jì)要求記錄 見IQ表1:文件確認(rèn)記錄。11.12系統(tǒng)配置清單確認(rèn)目的 根據(jù)氣象色譜儀工作平臺的配置要求，對計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置 清單中的配置齊全。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法*主機(jī)1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料Agile nt ope nlabCDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料

13、高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板17 / 63名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法包裝清單主機(jī)XI保修卡X1說明書XI驅(qū)動光盤XI數(shù)據(jù)線XI顯示器X1電源XI鍵鼠套裝8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看記錄:見IQ表2:輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.1.4電腦安裝確認(rèn)目的：對電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 程序：對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商

14、提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板18 / 63檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看硬件驅(qū)動確認(rèn)硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見IQ表4:電腦安裝檢查記錄。11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)目的：對打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)

15、和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場用萬能表測試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板19 / 63檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄。11.1.6軟件安裝確認(rèn)目的：對氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，

16、并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法系統(tǒng)為Windows7X86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右操作系統(tǒng)鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為yyyy-m-d1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。系統(tǒng)設(shè)置2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算機(jī)2、按照正確依次進(jìn)入睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”?！翱刂泼姘濉?“硬件和3.系統(tǒng)已將時(shí)間

17、和日期鎖定，禁止修改聲音”-“電源選項(xiàng)”-醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板20 / 63檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行 查看3、按照止確依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行- gpedit.msc-回車-打開 組策略。在組策略管理器 中選擇計(jì)算機(jī)配置- windows設(shè)置-安全設(shè) 置-本地策略-用戶權(quán) 利指派-更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看文件設(shè)置1、 設(shè)置文件無法修改2、 設(shè)置文件無法刪除按照止確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊 文件夾右鍵-屬性-點(diǎn) 擊只讀（打鉤）-安全一 高級-管理權(quán)限設(shè)置-點(diǎn) 擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

18、21 / 63檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法能”中查看。軟件系統(tǒng)員設(shè)置：依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證1、密碼設(shè)置：如下圖所示系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證軟件權(quán)限分1、密碼設(shè)置：如下圖所示類設(shè)置系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示看。1、儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示建”-“密碼設(shè)置”中查看。11.2.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編檢杳項(xiàng)目記錄編號記錄名稱號11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確

19、認(rèn)記錄醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板22 / 6311.2.2.用戶權(quán)限測試0Q表2用戶權(quán)限測試記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)0Q表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢杳0Q表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試0Q表5系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)0Q表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。 程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見0Q表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記

20、錄。11.22用戶權(quán)限測試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板23 / 63檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)電腦開機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí) 候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn) 入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。賬號設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限， 從“設(shè)置”-“控制面板”-“用 戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成 功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦 操作系統(tǒng)。醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板24 / 63系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng) 管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者 身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電

21、腦系統(tǒng)，醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板25 / 63首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號密碼 修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號可以 修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng) 使用者賬號登陸，用使用者身份 進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入 電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦 時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號不可 以修改、刪除更改的文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng) 圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后系統(tǒng)提示“密碼不能為空”醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板26 / 63點(diǎn)擊“登陸”雙擊打開氣相、液相色譜儀系

22、 統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密 碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后 任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登 陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗(yàn) 證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與 “密碼”輸入一個(gè)已知用戶， 并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸”登陸到軟件操作界面軟件系統(tǒng)管理員 管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬 號。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改?？梢允褂密浖到y(tǒng)管理員權(quán)限。醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板27 / 63儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件系統(tǒng)管理員賬號權(quán)限有：軟件管理權(quán)限測試1、不可修改系統(tǒng)時(shí)間2、可以改變分析方法在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，3、不可刪除、復(fù)制圖譜生成系統(tǒng)使用者用戶名及密4、可打印報(bào)告、圖紙碼。如下圖所示醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板28 / 63普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限軟件系統(tǒng)管理員賬號有：1、不可修改時(shí)間2、不可修改方法3、