衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上衛(wèi)生與質(zhì)量檢驗制度1. 衛(wèi)生檢驗管理制度目 的：建立一個檢驗工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。應(yīng)用范圍：QC對物料的檢驗全過程。責(zé) 任 人：分樣人、檢驗員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1檢驗工作程序1.1 檢驗指令 1.1.1 分樣工作由QC分樣員擔(dān)任，負(fù)責(zé)樣品分發(fā)和檢測記錄收回等工作。1.1.2 檢驗指令發(fā)布1.1.2.1 取樣人收到請驗單按照“取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。編制檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。1.1.2.2 準(zhǔn)備檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。1.1.2.3 分樣人將樣品，檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白

2、檢驗報告單、請驗單發(fā)給檢驗員。1.2 檢驗1.2.1 檢驗員收到樣品和文件后依據(jù)檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，填寫原始記錄和檢驗報告單。1.2.2 檢驗依據(jù)1.2.2.1 原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學(xué)檢查）、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2.2 檢驗操作的工作標(biāo)準(zhǔn)：本企業(yè)自訂與檢驗操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測儀器、設(shè)備、計量器具等的正確操作使用和校正。1.2.3 檢驗完畢后，檢驗員將剩余樣品、檢驗規(guī)程、原始記錄、請驗單交回給分樣人.1.3 剩余樣品和原始檢驗記錄處理1.3.1 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。1.3.2復(fù)核人核對原始

3、記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤后，將原始記錄交分樣人。1.4將原始記錄和一份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。2檢驗原始記錄的管理2.1原始數(shù)據(jù)的處理、保存和標(biāo)記。2.1.1化驗員應(yīng)在檢驗原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。2.1.2檢驗原始記錄應(yīng)附有水分測定，紫外吸收度測定，紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目及檢驗人和日期。2.1.3檢驗原始記錄中的項目應(yīng)填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、檢驗人、日期。2.1.4TLC檢測結(jié)果應(yīng)填寫在薄層色譜檢查記錄上，歸入檢驗原始記錄。2.1.5 HPLC的原始數(shù)據(jù)記錄要求：2.1.5.1確保每個HPLC色

4、譜標(biāo)記了試樣名稱和號碼。2.1.5.2 HPLC檢驗應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目、所用儀器型號、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標(biāo)準(zhǔn)品純度、進(jìn)樣濃度。2.1.5.3如果多批樣品采用同一對照品測定，則將圖譜附于其中一批樣品上，應(yīng)在其他批次的原始記錄上注明標(biāo)準(zhǔn)品圖譜所在的批次，以便查找。2.1.5.4 HPLC檢驗時將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。2.1.6 HPLC結(jié)果的計算。2.1.6.1對照品應(yīng)至少進(jìn)樣兩次，以求出平均校正因子。2.1.6.2系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗符合要求。2.2 報告結(jié)果。2.2.1確保購進(jìn)原料要有供應(yīng)商的檢驗報告書，并且對方分析報告書應(yīng)由分析主管檢查。2.2.2

5、計算過程中有效數(shù)字的取舍，應(yīng)比最終結(jié)果多保留一位，其后的數(shù)字只舍不入。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。2.2.3同一批號多個樣品的，可將樣品等量混合并研磨均勻后進(jìn)行測定，開具一份檢驗報告單。2.2.5 檢驗報告單的發(fā)放：2.2.5.1原輔料檢驗報告單一式三份，一份存檔，一份交倉儲部QA檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具批生產(chǎn)指令，并附入批生產(chǎn)指令。2.2.5.2半成品檢驗報告單一式二份，一份與原始記錄存檔，一份報告單交QA檢查員用于放行。2.2.5.3成品檢驗報告單一式四份，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核簽字后，一份交倉儲部，兩份交QA部，其中一份與原始記錄一起附入批記錄，一份由倉儲部

6、QA檢查員用于成品放行（可以復(fù)印后交銷售人員）。2.2.6合格證的發(fā)放：按照原輔料的件數(shù)填寫合格證，連同報告單轉(zhuǎn)倉儲部QA人員。（合格證項目應(yīng)包括品名、批號、編號、檢驗單號、日期）。2.3檢驗記錄的貯存期限為有效期后一年。3 臺帳的管理3.1臺帳分為原輔料檢驗臺帳、成品檢驗臺帳.3.2各種臺帳均由QC分樣員負(fù)責(zé)登記保存。3.3臺帳隨產(chǎn)品原始記錄一起銷毀并記錄。4報告單編號方法4.1原輔料檢驗報告單：YL+2位年號+4位流水號，如：YL4.2成品檢驗報告單：C+2位年號+4位流水號，如：C4.3包裝材料檢驗報告單：B+2位年號+4位流水號，如：B4.4水的檢驗報告單：W+2位年號+4位流水號，如

7、：W4.5原料藥中間產(chǎn)品檢驗報告單：Z+2位年號+4位流水號，如：Z 2.檔案管理制度目 的：建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理規(guī)程，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供服務(wù)應(yīng)用范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，有正式批準(zhǔn)文號的全部產(chǎn)品責(zé) 任 人：檔案管理員，QA負(fù)責(zé)人、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗人員內(nèi) 容：1 收集檔案1.1 檔案管理員由QA授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檔案管理的全部工作。1.2 凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。1.3 檔案管理員負(fù)責(zé)建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔。1.4 每一份檔案要編目成冊存放保存。1.5 內(nèi)容：1.5.1 產(chǎn)品簡介：品名，規(guī)格，批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)日期，簡要工藝流程，工藝處方等。1.5.

8、2 產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及其沿革，原料，輔料，半成品（中間體、中間產(chǎn)品），成品，包裝材料，標(biāo)簽等規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法，標(biāo)準(zhǔn)沿革及修改執(zhí)行情況。1.5.3 留樣觀察及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)或書面總結(jié)。1.5.4 重大質(zhì)量事故與質(zhì)量事故報告全套資料。1.5.5 用戶投訴，產(chǎn)品召回等情況每年匯總歸檔。1.5.6 檢驗方法變更：變更申請報告，藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的批復(fù)等資料，對比試驗資料。1.5.7 提高產(chǎn)品質(zhì)量工作總結(jié)，質(zhì)量月報、數(shù)據(jù)資料，質(zhì)量改進(jìn)文字資料。1.5.8 包裝規(guī)格要求，標(biāo)簽，說明書，箱頭文字，尺寸，材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，變更文字說明，變更后資料。2 檔案保管與使用2.1 檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意

9、防潮，防蟲蛀，防火，保管得當(dāng)，不得遺失。2.2 借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)QA負(fù)責(zé)人簽字同意，不得將檔案帶出廠。2.3 任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。3.檢驗儀器定期校準(zhǔn)制度目 的：建立檢驗儀器定期校準(zhǔn)制度應(yīng)用范圍：檢驗儀器、儀表責(zé) 任 人：QC負(fù)責(zé)人 QA負(fù)責(zé)人 工程部計量管理負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：2.1 檢驗儀器每年去天津市計量鑒定所校正一次，由工程部與質(zhì)量部共同負(fù)責(zé)。2.2 未經(jīng)校正的檢驗儀器不準(zhǔn)使用。2.3 經(jīng)檢驗的儀器須貼上合格證，并登記檔案。4.產(chǎn)品留樣制度目 的：建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程，使操作規(guī)范化、合理化。應(yīng)用范圍：檢驗后剩余檢品

10、、成品留樣責(zé) 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 留樣管理員由QC授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。2 留樣范圍2.1 原則：對產(chǎn)品質(zhì)量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣范圍內(nèi)，且每批均須留樣。2.2 進(jìn)廠原料、輔料。2.3 中間體(半成品)。2.4 成品。3.留樣數(shù)量：原輔料、半成品為檢驗剩余量 成品至少為一次全檢量的三倍。4 留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴(yán)密，完好。5 留樣室環(huán)境5.1 留樣室應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)。5.2 室內(nèi)有溫濕度儀與排風(fēng)設(shè)施。5.3 除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態(tài)下保存。6 留樣工作程序6.

11、1 樣品的接收6.1.1分樣人或取樣人(成品留樣)將樣品交給留樣管理員。6.1.2留樣員填寫留樣接收記錄，雙方簽字。6.2 樣品的保存6.2.1樣品應(yīng)分類，碼放整齊。6.2.2留樣樣品的貯存期限規(guī)定如下： 成 品 有效期后一年 半 成 品 成品檢驗合格后三個月 原 料 檢驗合格后一個月 輔 料 檢驗合格后一個月6.2.3留樣人每日記錄溫濕度數(shù)據(jù)，上午10：00，下午4：00各記錄一次。6.2.4留樣不得外借或轉(zhuǎn)送他人。如確實(shí)需要取用時須有質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)簽字。6.3留樣觀察6.3.1品種等級的分類6.3.1.1根據(jù)對長期留樣觀察的數(shù)據(jù)，將留樣的品種分為三個等級，在觀察頻率方面以便于區(qū)別對待，

12、1、一般屬于公司長年生產(chǎn)的，生產(chǎn)工藝一直比較穩(wěn)定，并且通過對以往的留樣數(shù)據(jù)分析，各方面的技術(shù)參數(shù)都比較穩(wěn)定，這樣的品種被劃分為A級。2、有些產(chǎn)品雖然生產(chǎn)時間較長，但由于原料本身的理化性質(zhì)不同，產(chǎn)品的質(zhì)量有變化的情況，這樣的品種被劃分為B級。3、一些新投產(chǎn)的品種或?qū)υ瓉淼墓に囘M(jìn)行改進(jìn)的，這樣的品種被劃分為C級。留樣品等級劃分見下表。6.3.1.2C級品種考察三批后，如果質(zhì)量比較穩(wěn)定，再將級別降至B級。如果規(guī)定的觀察時間超過有效期的，觀察到此品種規(guī)定的有效期后1年。留樣考察的具體要求6.3.2.1成品重點(diǎn)留樣觀察的批次每個品種選擇年初和年中兩批作為重點(diǎn)觀察的批次，新產(chǎn)品或改變新工藝的產(chǎn)品，其前三批

13、做為重點(diǎn)觀察的批次。其他批次僅觀察外觀變化情況，并作為備查資料保存。6.3.2.2考察的項目和頻率（1）鑒別、水分、含量及有關(guān)物質(zhì)的考察頻率A級品種：到有效期時考察一次。B級品種：第12、24、36月各考察一次。C級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進(jìn)行考察。如果質(zhì)量比較穩(wěn)定，再將級別降至B級。（2）崩解、溶出度的考察頻率A級、B級品種：第6、12、24、36月各考察一次。C級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進(jìn)行觀察。（3）外觀的觀察頻率外觀性狀每季度觀察一次。6.3.3留樣觀察資料的收集、整理和報告6.3.3.1按規(guī)定時間對樣品進(jìn)行檢查并做檢查記錄。外觀檢查由留樣管理員

14、完成，理化指標(biāo)的檢查由留樣管理員于觀察期到達(dá)前一周填寫請驗單QC分樣員進(jìn)行請驗。檢驗結(jié)果轉(zhuǎn)回留樣管理員記入留樣觀察記錄6.3.3.2樣品在留樣期間發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫留樣品質(zhì)量變化通知單一式兩份，一份報告QC負(fù)責(zé)人，一份由留樣管理員存檔。6.3.3.3留樣管理員每年對已達(dá)到留樣期限的樣品進(jìn)行一次留樣觀察結(jié)果的分析和報告工作。填寫留樣觀察分析報告上報QC負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察提高提供依據(jù)。6.3.3.4留樣觀察分析報告最終歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，永久保存。6.4 樣品的銷毀6.4.1超過留樣期限的樣品應(yīng)每年銷毀一次。6.4.2銷毀按銷毀工作程序（QMS-QA-03ZZZ0

15、31）執(zhí)行。5.不合格品管理制度目 的：建立一個不合格品的管理規(guī)程。使不合格原輔料、包裝材料、半成品、成品管理制度化、規(guī)范化，杜絕差錯。應(yīng)用范圍：不合格原料、輔料、包裝材料、半成品、成品責(zé) 任 人：倉庫保管員、QA檢查員、QA負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人、供應(yīng)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間主任內(nèi) 容：1不合格品的類別1.1進(jìn)廠原輔料檢驗不合格的；1.2進(jìn)廠包裝材料檢驗不合格的；1.3生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體、中間產(chǎn)品、半成品、成品；1.4生產(chǎn)中的正常剔除品；1.5退貨經(jīng)檢驗不合格的。2不合格品管理的基本原則：不合格原輔料不得投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不得出廠。3不合格品管理的基本程

16、序 處理單不合格重新加工不合格品發(fā)現(xiàn)標(biāo)記報審?fù)素浻涗浥_帳銷毀 3.1原輔料、包裝材料經(jīng)QC或QA化驗確定為不合格品的，由QA、QC部依據(jù)不合格品件數(shù)發(fā)放不合格證。倉庫保管員將不合格品移至不合格區(qū)，每件掛不合格證。登記入不合格品臺帳。大宗輔料、包裝材料可以在原貨位上掛不合格證。3.2半成品、成品經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場QA檢查員檢查或QC化驗確定為不合格品的，由QA或QC部依數(shù)發(fā)放不合格證，由QA檢查員負(fù)責(zé)將不合格周轉(zhuǎn)卡掛在物料容器上，中轉(zhuǎn)站管理員將不合格品用紅色標(biāo)示牌標(biāo)示，以示隔離。登記入不合格品臺帳。3.3以上不合格品均由QA檢查員填寫不合格品處理單，報QA負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。由不合格品處理單上指定的部門按照指定的處理辦法進(jìn)行處理，并記錄。3.4經(jīng)QA檢查員確定不能使用的生產(chǎn)剔除品，由QA檢查員在盛裝剔除品的容