有關(guān)人員培訓(xùn)的問題

1、有關(guān)人員培訓(xùn)的問題1 、從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培占上崗。這是指廠內(nèi)培訓(xùn)還是藥監(jiān)藥檢部門舉辦的培訓(xùn)？2 、從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的相關(guān)培訓(xùn)。特定操作是指什么？哪個部門舉辦的培訓(xùn)？第一個問題中質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)上崗。培訓(xùn)是多方面的，如大學(xué)或大專分析專業(yè)畢業(yè)生，經(jīng)過在校系統(tǒng)學(xué)習(xí)，已經(jīng)具備了相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)；對其他檢驗人員而言，國內(nèi)檢查中以藥檢部門頒發(fā)的上崗證為依據(jù)，國外檢查的話不會死扣是否有官方的上崗證。不管上述哪些人員，均應(yīng)經(jīng)過公司內(nèi)部相關(guān)檢驗SOP的培訓(xùn)并考核合格才可從事相應(yīng)的檢驗工作。第二個問題，原料藥生產(chǎn)特定操作包括壓力容器、危險品管理等

2、內(nèi)容。專業(yè)從事壓力容器操作的應(yīng)到官方壓力容器培訓(xùn)班學(xué)習(xí)并取得上崗證。同樣對于專業(yè)從事危險品管理的人員也應(yīng)取得相應(yīng)的證書。但是對一般的操作工來講，沒必要取得上崗證，上述專業(yè)人士就可對他們進行培訓(xùn)，而且如果在實際操作時有上述專業(yè)人士的有效監(jiān)督，則一般性掌握即可。第一個問題的培訓(xùn)主要是針對質(zhì)量檢驗人員的上崗資格問題，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的藥檢部門培訓(xùn)取得上lu、一r崗證。第二個問題個人理解應(yīng)比第一個問題的要求低一點，可以是勞動部門或公司內(nèi)部的培訓(xùn)。東西還可以。我總覺得這種規(guī)程都是以培訓(xùn)為目的，以考核為手段，這有違背以人為本的現(xiàn)代企業(yè)管理思想，且對GMP實施的實際效果也有欠缺。我培訓(xùn)過許多人，也被培訓(xùn)過很多次，

3、都是這種感覺。講得人口干舌噪累死，聽的人昏昏欲睡暈死。下一步，我打算讓員工每23人一個課題，讓他們自己來，調(diào)動他們的積極性。備課的人比聽課的人記得更牢，理會更深。培訓(xùn)具體由誰來負責組織是由各公司各級機構(gòu)職責所決定。行政部和質(zhì)量部都行。培訓(xùn)應(yīng)有年度培訓(xùn)計劃（包括法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)相關(guān)文件、專業(yè)知識、實際操作技能以及微生物知識等）、應(yīng)有培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)簽到表及員工個人培訓(xùn)卡）培訓(xùn)小結(jié)、人員培訓(xùn)卡、培訓(xùn)合格后的上崗證了放。另外我們公司目前關(guān)于法律的培訓(xùn)，確實是全員做的，我確認這個問題的目的就是覺得目前很多職工對于這方面的培訓(xùn)不感興趣，與其浪費人力物力，不如對于現(xiàn)場管理操作技能多做培

4、訓(xùn)。“管理好的工廠，總是單調(diào)無味，沒有任何刺激動人的事件。那是因為凡是可能發(fā)生的危機都早已預(yù)見，且已將解決辦法變成例行工作了。”彼得.德魯克先生說的真好?，F(xiàn)在的年輕人短期行為太重，不能真正沉下去修煉內(nèi)功，口號多行動少，關(guān)注細節(jié)的微乎其微，而質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理重點關(guān)注的就是細節(jié)。希望年輕人多一些務(wù)實少一些浮躁，踏踏實實的做好每一件事，做人也是同樣的道理。要學(xué)會做事，首先要學(xué)會做人。藥事管理法律法規(guī)：至少包括藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、特殊管制藥品有關(guān)的法律法規(guī)（若需要）等等。GMP：包括基礎(chǔ)GMP知識（現(xiàn)行版GMP、ICHQ7A等）、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識等。管理類SOP：根

5、據(jù)GMP要求編寫的物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、質(zhì)控、計量等管理系統(tǒng)的通用管理性SOP。崗位SOP：在某一規(guī)定范圍內(nèi)員工所需理解并執(zhí)行的SOP，以完成部門/崗位職能所需的操作，包括崗位職責、各崗位操作及清場、清潔SOP等。附加課程包括特殊的化驗技能；檢驗方法；生產(chǎn)和工藝操作要求；生產(chǎn)工藝規(guī)程；安全知識及外出培訓(xùn)等。從事原料藥生產(chǎn)的人員，還應(yīng)進行崗位化學(xué)反應(yīng)的原理、化學(xué)反應(yīng)特征、化學(xué)安全防護知識等的培訓(xùn)。1 、新進人員：由綜合管理（人力資源）部門組織以下內(nèi)容的培訓(xùn)：廠規(guī)廠紀（綜合管理部門負責）、消防安全（動力設(shè)備部）、GMP知識（質(zhì)量管理部QA）培訓(xùn)，考核合格后分配到部門或車間進行崗位崗前培訓(xùn)（部門或

6、QA）。2 、老員工：年度培訓(xùn)計劃內(nèi)容及負責部門：法規(guī)（公司領(lǐng)導(dǎo)）、工藝技術(shù)知識（生產(chǎn)技術(shù)部）、安全（動力設(shè)備部）、質(zhì)量管理相關(guān)知識要求（QA）、微生物及衛(wèi)生學(xué)知識（QC）、各SOP（各部門）。3 、培訓(xùn)一般均是全員培訓(xùn)。4 、培訓(xùn)效果的評估：書面考試；培訓(xùn)總結(jié)。均沒有專門的培訓(xùn)師，但一般是部門負責人公司員工培訓(xùn)：1、培訓(xùn)的原則（ 1）按GMP原則與各自的職責進行培訓(xùn)。（ 2）按不同培訓(xùn)對象制訂培訓(xùn)內(nèi)容。（ 3）建立培訓(xùn)制度和培訓(xùn)檔案，定期進行考核、考評。（ 4）做好培訓(xùn)計劃，GMP教育納入規(guī)劃。（ 5）通過培訓(xùn)不斷提高各類人員的素質(zhì)和技術(shù)業(yè)務(wù)水平。2、培訓(xùn)基本內(nèi)容（1）法律、法規(guī)培訓(xùn)。如中華

7、人民共和國藥品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)培訓(xùn)。2 ）職工職業(yè)道德教育。3 ）企業(yè)的有關(guān)管理制度教育。4 ）與飲片生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，如工藝規(guī)程、標準操作程序等的培訓(xùn)。5 ）與藥品生產(chǎn)相關(guān)的特殊工種、崗位的培訓(xùn)。如電工、維修工、消防員等的培訓(xùn)。3 、培訓(xùn)方式（1）企業(yè)外培訓(xùn)：企業(yè)選派相關(guān)人員參加各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班。如藥品檢驗人員、銷售人員等參加相關(guān)部門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)等。（2）企業(yè)內(nèi)培訓(xùn)：企業(yè)內(nèi)組織的采取脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)、現(xiàn)場培訓(xùn)等。（3）集中培訓(xùn)：請專家講課，去有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀、學(xué)習(xí)、實習(xí)等。4 、培訓(xùn)的考核與管理（ 1）對各級受訓(xùn)人員進行定期考核，建立考核制度。（ 2）

8、新職工上崗必須經(jīng)過培訓(xùn)，否則禁止上崗。（ 3）制訂全員職工GMP培訓(xùn)的年度計劃，組織實施并考核。（ 4）個人培訓(xùn)記錄，建立個人技術(shù)檔案。員工培訓(xùn)記錄：2007年8月根據(jù)自貢市藥監(jiān)局指示精神，高溫期做好安全度暑工作，檢查危險源，對職工進行安全教育。由法人代表周儀發(fā)主講為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的好教材？答：實施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，包括組織機構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。員工培訓(xùn)重在提升5種能力！實際上，如何明確

9、職責，如何很好的履行自身的職責，對任何人而言，都存在一個學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的過程，需要通過實踐，不斷總結(jié)與提高，才能真正實現(xiàn)組織的執(zhí)行力提升。一般情況下，我們把部門級培訓(xùn)看作是業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，這在某種程度上并不錯，因為我們可以把所有為完成業(yè)務(wù)工作進行曲的任何技能都歸結(jié)為業(yè)務(wù)技能。事實上，對于很多部門的員工而言，其能力應(yīng)包括這樣幾個方面：接受與理解任務(wù)的能力；獨立完成業(yè)務(wù)工作的能力；團隊合作的能力；總結(jié)與提高的能力；領(lǐng)導(dǎo)與組織團隊工作的能力。我們身邊的員工，極少是新進員工，因此如何針對在部門已工作多年，卻總是不能得到提升的員工，開展內(nèi)部培訓(xùn)工作，不妨從以上幾個能力方面去分析一下，看看我們的員工，到底缺少哪

10、一方面的能力，再針對具體問題，實施相應(yīng)的培訓(xùn)。接受與理解任務(wù)的能力這種能力可以通過日常安排工作加以測試與訓(xùn)練。最初采用復(fù)述的方式，隨著時間的推移，形成主管理與員工之間的共識，使員工能習(xí)慣主管的表達方式，從而幫助員工能夠快速正確理解主管所下達的任務(wù)。主管也要注意布置任務(wù)的表達方式，盡可能簡潔明確，如果感覺自己表述不清，應(yīng)放下面子，重復(fù)說明，直到員工明確理解為止。獨立完成業(yè)務(wù)工作的能力對于既定的工作任務(wù)，多數(shù)員工都具有獨立完成的能力。尤其是工作多年的老員工，更應(yīng)如此，如果部門員工還不具有這樣的能力，主管就有責任加強這方面的培訓(xùn)。一方面，要鼓勵員工通過自學(xué)提升工作能力，另一方面，要指派一名熟練人員引

11、領(lǐng)其學(xué)習(xí)，幫助其在實際工作中遇到具體問題時，加以及進解答。團隊合作的能力盡管我們說管理人員的工作，是各負其職，但管理工作只通過自己是很難實現(xiàn)其管理目的的。只有通過與其他員工、其他部門的交流溝通合作，才能實現(xiàn)其最終管理目標。而更多部門的員工所做的工作，是需要團體協(xié)作的。在電力部門典型的工作組制度，就需要工作負責人、工作級成員、簽發(fā)人、許可人及監(jiān)護人等的共同合作，才能起到安全互保的作用。學(xué)習(xí)團隊合作，需要引導(dǎo)，并反復(fù)通過每次團隊合作的實例分析，找出員在合作中存的問題，及時的加以改進。這個過程并不需要通過所謂的拓展訓(xùn)練，只是主管應(yīng)注意在員工成長的過程中，細心觀察其行為，耐心指導(dǎo)，直到其成長起來為止。

12、總結(jié)與提高的能力員工的最初成長需要有人不斷的指導(dǎo)，直到當員工具有了自我總結(jié)與提高的能力時，才能實現(xiàn)員的自我提升。因此通過前面的訓(xùn)練過程，主管就應(yīng)引導(dǎo)員工自我總結(jié)，通過發(fā)現(xiàn)自己存在的問題，找出根源，提出解決措施，從而實現(xiàn)其自我能力的提升。到這個時候，主管就完成員工培養(yǎng)的基本過程。領(lǐng)導(dǎo)與組織團隊的工作能力作為主管，還需做最后一項培訓(xùn)工作，從部門員工中發(fā)現(xiàn)并培養(yǎng)接班人。當自己出差或外出有事時，能放心的將部門工作交付給員工；當自己獲得機會時，能及時找到接手的人。領(lǐng)導(dǎo)與組織團隊的能力，需要通過實際工作任務(wù)完成的過程中去發(fā)現(xiàn)與培養(yǎng)。作為這類人員，必須具務(wù)前面幾項能力，然后再通過不斷的項目實施過程，由主管加

13、以引導(dǎo)，慢慢形成其團隊指揮能力，培養(yǎng)其在員工中的權(quán)威。明確責任，是保證執(zhí)行力到位的前提。組織必須通過明確的方式落實組織各級成員的職責，并付于相應(yīng)的權(quán)力，以保證其職責的履行。作為組織成員，應(yīng)清楚的了解自身職責的內(nèi)涵，而不僅僅是表象上的工作任務(wù)。通過對自身職責的分析與理解，學(xué)習(xí)與掌握實施自身職責的方式方法，明確其中領(lǐng)導(dǎo)、督查、布置、落實、實施、分析等不同內(nèi)容的區(qū)別。在理解自身職責的過程中，容易發(fā)生以下幾種現(xiàn)象：領(lǐng)導(dǎo)失職，直接參與方案設(shè)計等具體的業(yè)務(wù)工作；督查失職，未能及時將結(jié)果公布或反饋給相關(guān)部門；組織不夠，過多依靠自身的力量；分析不夠，執(zhí)行情況分析流于形式，存在問題長期得不到改進等等。在組織的總

14、體上，也存在相應(yīng)的問題，過多的將組織的注意力集中于具體的形式化的物象，而忽視了組織成員成長的培訓(xùn)。不能從長遠的觀點看到組織培訓(xùn)帶來的對組織執(zhí)行力的影響，只是想當然的認為明確責任，認真負責是理所當然的事。實際上，如何明確職責，如何很好的履行自身的職責，對任何人而言，都存在一個學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的過程，需要通過實踐，不斷總結(jié)與提高，才能真正實現(xiàn)組織的執(zhí)行力提升。教大家新進員工培訓(xùn)表應(yīng)該填寫哪些內(nèi)容？我們的表格具體填的是：姓名，性別，擬去崗位，應(yīng)接受培訓(xùn)內(nèi)容，考試成績和培訓(xùn)時間。最后是辦公室意見和部門意見。請問大家在應(yīng)接受培訓(xùn)內(nèi)容里應(yīng)填寫哪些內(nèi)容比較好？除了這個還需作些什么？請老師指點，謝謝。最好是把每個培

15、訓(xùn)項目的培訓(xùn)師也能一一跟上，因為對于培訓(xùn)師的培訓(xùn)力度也要進行評估，不是一兩個人上講臺上“朗讀”一遍就當作培訓(xùn)了1 目的：對全體員工培訓(xùn)，以不斷適應(yīng)環(huán)境的變換，滿足市場的需求及員工自我發(fā)展的需要，提高公司效益及產(chǎn)品質(zhì)量，提高全體員工的素質(zhì)。為規(guī)范管理，特制定本規(guī)程。2 范圍：全體員工。3 責任人：辦公室，各部門、車間負責人，檔案管理員。4 內(nèi)容：4.1 按GMP規(guī)范要求，在崗人員，新進人員，轉(zhuǎn)崗人員及公司臨時聘用人員均需進行相關(guān)培訓(xùn)。4.2 辦公室為員工培訓(xùn)工作歸口管理部門，并對培訓(xùn)進程、內(nèi)容進行審定和考核等工作的組織和統(tǒng)計，并組織對員工的年度評優(yōu)工作。4.2.1 培訓(xùn)依據(jù)及教材：GMP規(guī)范等。

16、培訓(xùn)教材包括所采用的GMP規(guī)范及要求、藥品法律法規(guī)等均應(yīng)采用現(xiàn)行最新版本。4.2.2 培訓(xùn)方式及目的：培訓(xùn)以公司內(nèi)部培訓(xùn)為主要形式，采取理論與實踐相結(jié)合的方法，每次培訓(xùn)后須對所培訓(xùn)內(nèi)容進行考核，對于考核不合格者須進行追蹤培訓(xùn)或補考，并做好培訓(xùn)考核后的小結(jié)工作，以便日后鞏固或改進。以崗位規(guī)范為標準，以提高本職工作能力、生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品為目的，根據(jù)公司生產(chǎn)發(fā)展需要，適當選送優(yōu)秀員工到對口相應(yīng)培訓(xùn)機構(gòu)進行深造。4.2.3 培訓(xùn)對象及課時：公司全體員工均應(yīng)進行相應(yīng)培訓(xùn)，各類人員每年培訓(xùn)課時不得少于40課時。各類人員每年培訓(xùn)課時要求如下：公司領(lǐng)導(dǎo)、工程部相關(guān)人員（如機修、鍋爐、電工、水系統(tǒng)操作人員等）、

17、物控銷售部（如營銷人員、采購供應(yīng)人員等）、辦公室財務(wù)部等后勤輔助人員不少于40課時；中層管理人員不少于50課時；一般管理人員不少于60課時；生產(chǎn)人員不少于70課時。4.2.4 每年由辦公室制訂員工年度培訓(xùn)計劃，其內(nèi)容包括時間、培訓(xùn)內(nèi)容及對象、授課人、課時、考核形式及負責部門等。各部門、車間負責按計劃組織實施。4.2.5 企業(yè)負責人和各級管理人員應(yīng)按年度培訓(xùn)計劃接受藥品管理法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)、考核，并達到合格要求。4.2.6 各級員工應(yīng)相應(yīng)進行GMP規(guī)范、與崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及其它相關(guān)的技術(shù)知識、安全知識、公司各項管理規(guī)程及職業(yè)道德等內(nèi)容。4.2.7 從事藥品生

18、產(chǎn)操作的人員應(yīng)進行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使其具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.8 中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)進行相關(guān)知識的培訓(xùn)，使其具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.9 藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)進行相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使其具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.10 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)按年度培訓(xùn)計劃對其進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)、考核，并達到合格要求。4.2.11 按GMP規(guī)范要求，對各級員工嚴格按年度培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)和考核工作。4.2.12 對公司內(nèi)部舉辦的各類培訓(xùn)，認真做好各類

19、記錄、建檔工作。4.2.12.1 做好各次培訓(xùn)的考勤簽到工作。公司內(nèi)部培訓(xùn)由員工在培訓(xùn)簽到表上簽字，培訓(xùn)相關(guān)負責部門做好“員工培訓(xùn)簽到表”。4.2.12.2 做好培訓(xùn)后的考核工作，不合格者應(yīng)進行追蹤培訓(xùn)及考核，直至合格。4.2.12.3 做好“員工培訓(xùn)教育考核匯總表”，并對培訓(xùn)效果作評價或小結(jié)，以便日后鞏固或改進。4.2.12.4 “員工培訓(xùn)簽到表”、“培訓(xùn)資料（含教材或課件、空白試卷一份等）”、“員工培訓(xùn)考核成績匯總表”按次由各部門、車間或培訓(xùn)考核負責部門整理，交由辦公室統(tǒng)一歸入公司內(nèi)部培訓(xùn)檔案保存。4.2.13 辦公室依據(jù)年度培訓(xùn)計劃對各部門、車間提交的培訓(xùn)檔案的情況按月進行檢查和督促工作

20、，并作好“培訓(xùn)檢查記錄”。4.3 員工上崗前培訓(xùn)的管理。嚴格執(zhí)行“先培訓(xùn)后上崗”的制度，按GMP的要求，制定新員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容和方法。4.3.1 對新員工的培訓(xùn)：4.3.1.1 新員工進廠后，由各相關(guān)部門負責安排對其進行上崗前的一系列培訓(xùn)工作。4.3.1.2 首先由辦公室組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門對其進行入廠培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：公司概況及管理規(guī)程、GMP基礎(chǔ)知識、安全知識等。4.3.1.3 新員工分配至各部門、車間后，由各部門、車間負責人介紹本部門的工作情況。新員工上崗前，各部門、車間負責人或指定人員在新員工上崗時應(yīng)遵循有關(guān)內(nèi)容進行（如紀律、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程）講解培訓(xùn)，設(shè)備、設(shè)施方

21、面的由該部門會同相關(guān)部門進行。4.3.1.4 培訓(xùn)結(jié)束后對新員工所學(xué)的內(nèi)容進行考試（考核），合格后方能上崗操作。4.3.2 轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)：4.3.2.1 安全保衛(wèi)部門要對轉(zhuǎn)崗員工進行安全知識的培訓(xùn)。4.3.2.2 接受轉(zhuǎn)崗員工的部門、車間要對其進行工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)。4.3.2.3 培訓(xùn)結(jié)束后對轉(zhuǎn)崗員工所學(xué)的內(nèi)容進行考試（考核），合格后方能上崗操作。4.4 特殊崗位的技術(shù)培訓(xùn)和管理：對技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備等部門等特殊工種的技術(shù)培訓(xùn)按國家規(guī)定執(zhí)行。4.5 辦公室負責對所有在外參加培訓(xùn)的員工做好登記，作好“員工在外培訓(xùn)匯總表”，作好“個人培訓(xùn)卡”，并歸入個人培訓(xùn)檔案立檔保存。4.6

22、辦公室負責為公司所有員工建立個人培訓(xùn)檔案，員工參加的每一次培訓(xùn)均應(yīng)在個人培訓(xùn)卡中有記錄反映。4.7 培訓(xùn)費用支付及賠償。按員工與公司簽訂的勞動合同或培訓(xùn)合同中約定的條款執(zhí)行。由公司支付的培訓(xùn)費用，培訓(xùn)費用票據(jù)清單報銷后由公司財務(wù)部保存。員工違約時，培訓(xùn)費用賠償問題按員工與公司簽訂的勞動合同或培訓(xùn)合同中約定的條款執(zhí)行。4.8 培訓(xùn)檔案管理：4.8.1 公司培訓(xùn)檔案包括以下內(nèi)容：年度培訓(xùn)計劃，按次立檔的公司內(nèi)部培訓(xùn)檔案，員工在外培訓(xùn)匯總表。4.8.2 個人培訓(xùn)檔案包括以下內(nèi)容：個人培訓(xùn)卡，考核試卷或其它證明，在外培訓(xùn)所獲證書或其它證明文件等。個人培訓(xùn)檔案可作為員工晉升或調(diào)整職位的參考依據(jù)之一。4.

23、8.3 為方便培訓(xùn)檔案的查閱，做好“培訓(xùn)檔案臺帳”。查閱辦理規(guī)程按檔案管理規(guī)程（SMP-XZ-0100600）執(zhí)行。5 附錄： 員工培訓(xùn)簽到表員工培訓(xùn)教育考核匯總表 員工在外培訓(xùn)匯總表個人培訓(xùn)卡 培訓(xùn)檔案臺帳 培訓(xùn)檢查記錄4.8.4 檔案存放應(yīng)按一定順序規(guī)則碼放，以方便查找。文件編號：SMP-XZ-01020-J0100文件編號：SMP-XZ-01020-J0200文件編號：SMP-XZ-01020-J0300文件編號：SMP-XZ-01020-J0400文件編號：SMP-XZ-01020-J0500文件編號：SMP-XZ-01020-J0600先貼一點機構(gòu)與人員在實施GMP的過程中，組織機構(gòu)

24、是組織保證，人員是執(zhí)行主體，培訓(xùn)是重要環(huán)節(jié)，這是實施GMP的先決條件之一。企業(yè)必須建立適合自身實際的組織機構(gòu)，明確各部門的職能及各崗位的職責，并配備專業(yè)、學(xué)歷、經(jīng)驗符合相應(yīng)崗位要求、經(jīng)培訓(xùn)考核合格的人員，為順利實施GMP做好組織與人員方面的保障。因此在進行質(zhì)量體系內(nèi)部審計時應(yīng)重點檢查：1、組織機構(gòu)設(shè)置是否合理；2、部門職能、崗位職責是否明確；3、是否按組織機構(gòu)配備相應(yīng)的人員；4、各崗位的人員素質(zhì)是否規(guī)范要求；5、各級人員是否進行了相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；（ 1）是否制定和執(zhí)行培訓(xùn)計劃、（ 2）培訓(xùn)是否涉及所有人員、（ 3）是否分層次進行培訓(xùn)、4）是否建立了人員培訓(xùn)檔案、5）是否進行崗前培訓(xùn)、（

25、 6）是否進行在崗培訓(xùn)、（ 7）任務(wù)變化后、（崗位調(diào)動后）的是否進行相關(guān)培訓(xùn)、（ 8）培訓(xùn)考核不合格人員的是否進行再培訓(xùn)、（ 9）是否持證上崗（10）員工能否勝任本職工作、（11）培訓(xùn)記錄是否完整、（12）培訓(xùn)效果評價條款檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。1 、查公司組織機構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符；2 、查各級管理人員是否有公司任命書；3 、查部門職能及崗位職責是否明確并有書面文件。1 、申報材料中的組織機構(gòu)圖與實際不符；2 、管理人員在GMP文件的簽字日期在任命書后；3 、部門之間的職能有空缺或重疊；4 、部分人員缺崗位職責；5

26、 、存在部分職責內(nèi)容重復(fù)或近似的崗位；6 、部分崗位職責的內(nèi)容制訂不合理：A、總經(jīng)理崗位職責中未明確對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；B、崗位職責中規(guī)定的日常工作未明確規(guī)定期限或時間導(dǎo)致可操作性差（如規(guī)定按時擬定工作計劃和進行工作總結(jié)，而未明確規(guī)定是按月還是還季度，具體是何時上交）；C、崗位職責的內(nèi)容不全面（如生產(chǎn)部經(jīng)理職責中未規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量負責的內(nèi)容等）D、崗位職責內(nèi)容劃分不符合規(guī)范要求（如印刷性包裝材料印刷前的核對工作劃分到生產(chǎn)部或技術(shù)部，與規(guī)范規(guī)定必須由質(zhì)量管理不負責不符）。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。1 、查是否根據(jù)組織機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員；

27、2 、查人事檔案中技術(shù)、管理人員資歷（專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)歷等）；1 、部分崗位未配備相應(yīng)人員；2 、部分崗位人員不具備相應(yīng)的學(xué)歷與資歷；3 、人事檔案的內(nèi)容不完備，無法核實崗位人員的資歷；4 、部分崗位配備的人員偏少，不能滿足日常工作的需要（如進行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理人員的數(shù)量不能滿足雙班生產(chǎn)的需要）。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1 、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；2 、查分管副總的人事檔案查查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；3 、查總經(jīng)理委托副總進行生產(chǎn)、質(zhì)量管理的委托書；4 、查總經(jīng)理（受委

28、托的副總）實際工作進行生產(chǎn)質(zhì)量管理的會議紀要、文件簽字的有關(guān)原始憑證。1 、總經(jīng)理（受委托的副總）的學(xué)歷為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；2 、總經(jīng)理（受委托的副總）不具備大專以上學(xué)歷；3 、總經(jīng)理（受委托的副總）無藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷；4 、受總經(jīng)理委托分管生產(chǎn)、質(zhì)量管理的副總無總經(jīng)理的委托書；3 、各崗位人員的專業(yè)培訓(xùn)知識針對性不強；5 、總經(jīng)理（受委托的副總）在日常的生產(chǎn)管理工作中的原始憑證顯示缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗，不能對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量進行有效、規(guī)范管理。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。1 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部

29、經(jīng)理的崗位職責中的人員素質(zhì)要求；2 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理個人檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；3 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理實際管理工作的會議紀要、文件簽字的有關(guān)原始憑證；4 、現(xiàn)場詢問生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理有關(guān)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的相關(guān)知識。1 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責中對人員素質(zhì)無明確要求；2 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責中對人員素質(zhì)的要求不能滿足本條要求；3 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的人事檔案資料不能表明滿足要求；4 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理實際管理工作的會議紀要、文件簽字的有關(guān)原始憑證顯示缺少生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的經(jīng)驗；5 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的實際工作能力無法滿足生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的需求。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。1 、查公司組織機構(gòu)圖；2 、查公司的任命書文件。主管生產(chǎn)、質(zhì)量副總兼生產(chǎn)部經(jīng)理或質(zhì)量部經(jīng)理。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。1 、抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案；2 、現(xiàn)場提問生產(chǎn)操作人員有關(guān)專業(yè)知識。1 、培訓(xùn)檔案中無專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)內(nèi)容；2 、培訓(xùn)檔案中專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的知識不全面；4 、公司培訓(xùn)檔案中無專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的培訓(xùn)教案；5 、個人培訓(xùn)檔案中有專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)內(nèi)容，但培訓(xùn)無考核，或考核不合格