產(chǎn)品送檢資料要求

1、產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）產(chǎn)品送檢資料清單序號(hào)資料名稱肩關(guān)要求是否齊備試驗(yàn)合同T兩份，詳見本所網(wǎng)站表格下載中試驗(yàn)合同”口是口否足夠量的樣品樣品數(shù)量要求詳見附件口是口否送檢產(chǎn)品及材料說明模板詳見附件，填寫說明詳見附件口是口否生物學(xué)試驗(yàn)方案模板詳見附件，填寫說明詳見附件口是口否承諾書份模板詳見附件口是口否中英文信息對(duì)照表若需出具英文報(bào)告，模板詳見附件口是口否對(duì)照樣品血液相容性試驗(yàn)必須提供已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照；可吸收材料、特殊表面材料的植入試驗(yàn)建議提供已上市同類材料作為對(duì)照；對(duì)照樣品數(shù)量與送檢樣品數(shù)量f口是口否注：.請(qǐng)按照上述清單認(rèn)真核對(duì)送檢資料，并根據(jù)實(shí)際準(zhǔn)備情況在.所提供的紙質(zhì)版資料均需加蓋

2、企業(yè)章及騎縫章。是否齊備”欄進(jìn)行打“vf樣品量要求樣品量指試驗(yàn)取樣部位（與人體接觸部位）用量檢測(cè)項(xiàng)目樣品量單浸提按重量計(jì)算按面積計(jì)算體外細(xì)胞毒性（天）遲發(fā)型超敏反應(yīng)急性全身毒性異常毒性熱原刺激皮內(nèi)刺激皮膚刺激陰道直腸口腔刺激眼刺激遺傳毒性鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（天）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)亞急性全身毒性經(jīng)口途徑（天）經(jīng)靜脈途徑（天）亞慢性全身毒性經(jīng)口途徑（天）經(jīng)靜脈途徑（天）經(jīng)靜脈途徑（天）血液相容性凝血酶原時(shí)間測(cè)定血小板粘附部分凝血激活酶時(shí)間測(cè)定溶血試驗(yàn)補(bǔ)體激活試驗(yàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)體

3、外動(dòng)態(tài)血栓形成血小板計(jì)數(shù)植入試驗(yàn)皮卜肌肉骨植入不少于個(gè)周期注：樣品量以項(xiàng)目計(jì)算，如進(jìn)行多項(xiàng)目檢測(cè)，樣品量需相應(yīng)增加送檢產(chǎn)品及材料說明.廣品名稱：0.產(chǎn)品的預(yù)期用途：按照接觸部位：口皮膚口黏膜口損傷表面口血路口組織骨口循環(huán)血液接觸時(shí)間：短期（W）長(zhǎng)期（）持久（）.樣品試驗(yàn)部位選取說明（需圖片標(biāo)注取樣部位）混合測(cè)試（單次收費(fèi)）分部件測(cè)試（按部件數(shù)量收費(fèi)）（說明：若無(wú)注明試驗(yàn)選取部位，則由試驗(yàn)人員憑經(jīng)驗(yàn)選取，由委托方承擔(dān)責(zé)任。）.產(chǎn)品特性吸水性：;溶解性：;值：。殺菌抑菌性能：口殺菌抑菌口無(wú).未滅菌產(chǎn)品，需滅菌試驗(yàn)項(xiàng)目是否委托我中心以C,條件滅菌。.如樣品保存條件有特殊要求請(qǐng)說明：。委托方：（蓋章）

4、年月日生物性能試驗(yàn)方案注：劃線部分均可根據(jù)實(shí)際情況更改，每種試驗(yàn)僅需要選擇一種方法.細(xì)胞毒性口（）浸提液試驗(yàn)（顯微鏡觀察法）取XX產(chǎn)品部件,按J勺比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，（土）C,（土）制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照中規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)胞毒性分級(jí)不大于口；口；口；口（分級(jí)大于時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）（）浸提液試驗(yàn)（法）取XX產(chǎn)品部件,按J勺比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，（土）C,（土）制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照中附錄規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)胞存活率應(yīng)不小于（）直接接觸試驗(yàn)取XX產(chǎn)品原液直接使用，按照中規(guī)定的直接接觸法進(jìn)行。（適用于液體，凝膠，單一材質(zhì)的片狀產(chǎn)品）細(xì)胞毒性分級(jí)不大于口；口；口；口（分級(jí)大

5、于時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）口（）間接接觸試驗(yàn)一一瓊脂擴(kuò)散法細(xì)胞春性分級(jí)不大于口:口:口：口（分級(jí)大于時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞春性）.致敏試驗(yàn)（）取XX產(chǎn)品部件,按的比例，浸提介質(zhì)氯化鈉注射液和植物油；（土）C、山_制備試驗(yàn)液，按照土規(guī)定的最大劑量試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸ǎ﹛x產(chǎn)品部件，按照中規(guī)定的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類，材料單一的產(chǎn)品）或者（）取xx產(chǎn)品部件，按_的比例，浸提介質(zhì)氯化鈉汴射液和植物油，（±）C,（土）制備試驗(yàn)液，按照中規(guī)定的的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的但不易進(jìn)行直接貼敷的產(chǎn)品）（應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)）.皮內(nèi)反應(yīng)（）取XX產(chǎn)品部件,按的比例

6、，浸提介質(zhì)分別為氯化鈉注射液和植物油，（±）C,（士）制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸ǎ┤X產(chǎn)品原液直接使用,按照中規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）（樣品組與對(duì)照組記分之差不大于）.皮膚刺激（）取XX產(chǎn)品部件，按的比例，浸提介質(zhì)氯化鈉注射液和植物油；（±）C,（土）制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照中規(guī)定的口單次接觸重復(fù)接觸試驗(yàn)方法進(jìn)行。（多次接觸需提供接觸次數(shù)）或者（）取XX產(chǎn)品部件直接使用,按照中規(guī)定的口單次接觸重復(fù)接觸方法進(jìn)行。（適用于直接接觸皮膚的敷料，織物等片狀產(chǎn)品以及液體，凝膠狀態(tài)的產(chǎn)品，多次接觸需提供接觸次數(shù)）（應(yīng)為極輕微）.黏膜刺激（）取XX產(chǎn)品部件,按的比例，浸提介質(zhì)分別為氯化鈉注射液和植物油，（±）C,（士）制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照中口眼刺激口口腔刺激口直腸刺激陰道刺激（建議單選,未選擇的項(xiàng)目刪去）規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸ǎ┤X產(chǎn)品原液直接使用,按照中口眼刺激口口腔刺激口直腸刺激口陰道刺激（建議單選，未選擇的項(xiàng)目刪去）規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）