空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案匯編

1、河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè) GMP認(rèn)證文件 河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案方案編碼：WD.YZ.FA.812D方案起草人：武標(biāo) 河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司編碼：WD.YZ.FA.812D方案名稱：伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案方案批準(zhǔn)程序職 位簽 名日 期起草人設(shè)備員復(fù)核人車間主任審核人生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人QA經(jīng)理備注 目錄1、驗證目的2、驗證范圍3、參加人員及職責(zé)4、驗證進(jìn)度及完成時間5、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與SOP6、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)7、驗證內(nèi)容8、偏差分析9、驗證結(jié)論10、附件10.1驗證證書10.2驗證記錄1、概述本空調(diào)系統(tǒng)安裝于伊維菌素一層，C級潔凈區(qū)域面積270平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量18000m3/

2、h。由風(fēng)機及冷水系統(tǒng)等組成，具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵滅菌的功能性系統(tǒng)。冷水系統(tǒng)由冷水機組、冷水泵組成，空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式風(fēng)機組成。 回風(fēng)空氣凈化過程為：新風(fēng) 初效過濾器 表冷器 加熱器 風(fēng)機 加濕器 消聲器 中效過濾器 風(fēng)管 高效過濾器 室內(nèi)正壓風(fēng)機排至室外 回風(fēng)（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)口風(fēng)管進(jìn)入組合式風(fēng)機初效過濾器后再循環(huán)）。2、驗證目的1.因4月份再驗證制度編碼：WD.YZ.GL.019D升級為D版，要求設(shè)備在未發(fā)生變更，每2年進(jìn)行一次再驗證，因此在空調(diào)系統(tǒng)正常運行下，進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)再驗證。2.因設(shè)備驗證管理制度編碼：WD.YZ.GL.003D升級為D版，增加了客戶需求（URS

3、）的內(nèi)容，因此本次驗證增加URS的內(nèi)容。3.連續(xù)動態(tài)監(jiān)測三天的數(shù)據(jù)，以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的GMP文件進(jìn)行操作、維護保養(yǎng)，能保證伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。3、驗證范圍：本方案適用于伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)的再驗證。4、參加人員及職責(zé)姓 名部 門 或 職 務(wù)職 責(zé)武標(biāo)原藥車間設(shè)備員負(fù)責(zé)驗證方案的起草及驗證的實施工作，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。檀麗平原藥車間主任負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告的復(fù)核工作。周鑫生產(chǎn)部經(jīng)理擔(dān)任驗證組長，負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核工作?；粼葡糛C主管負(fù)責(zé)空氣系統(tǒng)檢測工作的安排，檢驗報告的發(fā)出。周寶恩動力車間主任負(fù)責(zé)設(shè)備配套的儀器、儀表等計量器具的檢查、校

4、驗工作戎士琴Q(mào)A經(jīng)理審批驗證方案及報告。5、 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1驗證方案的起草與審批：驗證方案由車間設(shè)備員起草，車間主任復(fù)核，生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。   5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。  5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，由起草部門完成修訂，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6、 驗證進(jìn)度及完成時間 6.1驗證的前提條件：各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.2 進(jìn)度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準(zhǔn)后實施。&

5、#160; 時 間 內(nèi) 容2016.7.20-2016.8.1系統(tǒng)性能再確認(rèn)7.21空調(diào)自凈，8:30可以取樣21日物料中午前進(jìn)入潔凈區(qū)，22-24動態(tài)連續(xù)監(jiān)測3天的數(shù)據(jù)2016.8.1-8.10收集數(shù)據(jù)，起草驗證報告7、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與SOP5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)測項目潔凈級別D級塵埃粒子5m(粒子數(shù))個/m3105000000.5m(粒子數(shù))個/m360000換氣次數(shù)(次/h)10溫度18-26相對濕度30-65沉降菌（個/皿）15照度150LX靜壓差潔凈室與室外空氣的靜壓差10Pa潔凈室不同潔凈級別靜壓差5Pa空氣潔凈度相同產(chǎn)塵量或污染較嚴(yán)重的房間對于相鄰房間應(yīng)保持相對負(fù)壓 7.2

6、文件資料：資料名稱存放處控制區(qū)平面布局圖生產(chǎn)部儀器、儀表檢定記錄動力車間HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案生產(chǎn)部 7.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、SOP與培訓(xùn) 7.3.1檢查現(xiàn)場所需的文件資料名稱文件編碼存放處是否完成培訓(xùn)原藥車間空調(diào)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WD.SB.SC.822C原藥車間是   否空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WD.CS.SS.006C原藥車間是   否AT系列空調(diào)凈化系統(tǒng)維護檢修規(guī)程WD.SB.SC.833C原藥車間是   否潔凈廠房壓差監(jiān)測控制規(guī)程WD.CS.SS.008D原藥車間是   

7、;否潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制規(guī)程WD.CS.SS.010D原藥車間是   否7.3.2檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件1. 相關(guān)文件如有缺少，請補充。2. 補充文件編碼資料名稱文件編碼存放處是否完成培訓(xùn)塵埃粒子檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WD.YZ.FA.812E質(zhì)量部是   否沉降菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WD.YZ.FA.031E質(zhì)量部是   否凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程是   否生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程是   否微生物限度檢查操作規(guī)程是 

8、0; 否8、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)測項目潔凈級別D級塵埃粒子5m(粒子數(shù))個/m3105000000.5m(粒子數(shù))個/m360000換氣次數(shù)(次/h)10溫度18-26相對濕度30-65沉降菌（個/皿）15小馬請核實以上指標(biāo)是否正確照度150LX靜壓差潔凈室與室外空氣的靜壓差10Pa潔凈室不同潔凈級別靜壓差5Pa空氣潔凈度相同產(chǎn)塵量或污染較嚴(yán)重的房間對于相鄰房間應(yīng)保持相對負(fù)壓 9、驗證內(nèi)容9.1 URS用戶需求9.1.1生產(chǎn)工藝要求：根據(jù)伊維菌素生產(chǎn)工藝要求，精烘

9、包在D級潔凈區(qū)。質(zhì)量要求：能穩(wěn)定提供符合D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的空氣凈化系統(tǒng)。9.1.2 供應(yīng)商信譽、資質(zhì)方面的要求9.1.2.1供應(yīng)商能提供咨詢服務(wù)，技術(shù)支持，維修維護；9.1.2.2具有多年生產(chǎn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備的生產(chǎn)能力，能提供相關(guān)材質(zhì)證明。9.1.3需求設(shè)備情況9.1.3.1空調(diào)機組，空調(diào)機組型號AT25.20，表冷器制冷量138KW，加熱器制熱量140KW，風(fēng)量18000 m3/h，風(fēng)壓1820Pa，內(nèi)置初效過濾器和中效過濾器。9.1.3.2冷水機組，廠家：南京五洲中天空調(diào)，型號：LSLGF150。配有兩臺冷水泵，型號：TQW80-160B，廠家：上海天泉。9.1.3.3臭氧發(fā)生器，廠家：安丘

10、奧宗麥克斯。9.1.3.4高效過濾器，材質(zhì)：超細(xì)纖維作濾料，優(yōu)質(zhì)牛皮紙熱滾壓成形，共46個。9.2儀器儀表確認(rèn)：9.2.1現(xiàn)場測試用計量器具的確認(rèn)：編號儀表名稱要求 是否符合要求塵埃粒子計數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否風(fēng)速儀是 否照度計是 否溫濕度計是 否壓差計是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。編號儀表名稱安裝位置要求 是否符合要求微壓表初效前后完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否微壓表中效前后是 否微壓表換鞋間對女一更是 否微壓表換鞋間對男一更是 否微壓表緩沖間對

11、潔凈走廊是 否微壓表緩沖間篩料間是 否微壓表緩沖間對外包間是 否溫濕度計結(jié)晶走廊是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.3性能確認(rèn)9.3.1性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。9.3.2自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個（回風(fēng)）、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)系統(tǒng)前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。 要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為2小時。序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的時間 

12、;（min）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 0.5um 5um 0.5um 5um01  理衣消毒 02 二次結(jié)晶  03  烘干間結(jié)論：檢測人： 復(fù)核人： 日期：  性能確認(rèn)的基本內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測，沉降菌要在進(jìn)行臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 9.3.3塵埃粒子的測定 9.3.3.1方法：按塵埃粒子檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程編碼：WD.ZL.JY.033E，進(jìn)行空氣粒

13、子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。每個房間取樣點按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數(shù)3次，然后求其平均值。（采用動態(tài)測試方式測定潔凈區(qū)的潔凈程度。用塵埃粒子計數(shù)器測量不小于0.5um粒子及不小于5um粒子濃度。測量時，HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘開始采樣，采樣點在房間內(nèi)均勻分布，每個采樣點不少于2個，采樣點距地面0.8米處）QC復(fù)核此過程是否和SOP相對應(yīng)9.3.3.2房間取樣位置示意圖  1&#

14、160;       2   9.3.3.3測試結(jié)果 檢測點測定次數(shù) 取樣點平均值面積m2是否合格120.5m5m女一更第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m女二更第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m男一更第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m男二更第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m緩沖間一第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m器具清洗間第一次0.5m合格不合格

15、5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m器具存放間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m潔具清洗間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m潔具存放間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m洗衣間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m理衣消毒間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m二次結(jié)晶第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m烘干間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m緩沖間二第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5

16、m第三次0.5m5m緩沖間三第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m篩料間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m待檢間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m內(nèi)包間第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m潔凈走廊第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m緩沖間四第一次0.5m合格不合格5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m結(jié)論：檢驗者： 復(fù)核者： 日期9.3.4沉降菌的檢測9.3.4.1潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)時進(jìn)行動態(tài)測試，培養(yǎng)皿分別分置于室內(nèi)采樣點，最少采樣

17、點數(shù)目不少于2個和實際相符嗎？，在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露于空氣中，30min后，蓋好培養(yǎng)皿蓋后倒置，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，然后按照沉降菌檢驗操作規(guī)程（編碼：WD.YZ.FA.031E）進(jìn)行培養(yǎng)、菌落計數(shù)，采樣采用動態(tài)測試。9.3.4.2動態(tài)時檢測結(jié)果：檢測點潔凈度級別沉降菌（ 個/ 皿）是否合格女一更D級合格 不合格女二更D級合格 不合格男一更D級合格 不合格男二更D級合格 不合格緩沖間一D級合格 不合格容器具清洗D級合格 不合格器具存放間D級合格 不合格潔具清洗間D級合格 不合格潔具存放間D級合格 不合格洗衣間D級

18、合格 不合格理衣消毒間D級合格 不合格二次結(jié)晶D級合格 不合格烘干間D級合格 不合格緩沖間二D級合格 不合格緩沖間三D級合格 不合格篩料間D級合格 不合格待檢間D級合格 不合格內(nèi)包間D級合格 不合格潔凈走廊D級合格 不合格緩沖間四D級合格 不合格 結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.3.5其它測試的確認(rèn)9.3.5.1標(biāo)準(zhǔn)級別項目D級壓差潔凈室與室外空氣的靜壓差10Pa潔凈室不同潔凈級別靜壓差5Pa空氣潔凈度相同產(chǎn)塵量或污染較嚴(yán)重的房間對于相鄰房間應(yīng)保持相對負(fù)壓溫度1826相對濕度3065照度每個測定點照度150LX9.3.5.1溫濕度：檢查在目前氣候條件下，溫濕度變化結(jié)果。房間名稱溫度（）濕度

19、（%）是否合格女一更合格 不合格女二更合格 不合格男一更合格 不合格男二更合格 不合格緩沖間一合格 不合格容器具清洗合格 不合格器具存放間合格 不合格潔具清洗間合格 不合格潔具存放間合格 不合格洗衣間合格 不合格理衣消毒間合格 不合格二次結(jié)晶間合格 不合格烘干間合格 不合格緩沖間二合格 不合格緩沖間三合格 不合格篩料間合格 不合格待檢間合格 不合格內(nèi)包間合格 不合格潔凈走廊合格 不合格緩沖間四合格 不合格 結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.3.5.2壓差的確認(rèn)微壓表位置相對區(qū)域潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)值實測值是否合格換鞋間男一更換鞋間D級10pa合格 不合格換鞋間女一更換鞋間D級10pa合格 不合格結(jié)晶

20、走廊結(jié)晶走廊緩沖間二D級5pa合格 不合格篩料間緩沖間篩料間三D級5pa合格 不合格外包間緩沖間四外包間D級10pa合格 不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.3.5.3潔凈區(qū)照度測量結(jié)果：房間名稱標(biāo)準(zhǔn)照度（LX）結(jié)果1234女一更150LX 女二更150LX男一更150LX男二更150LX緩沖間一150LX器具清洗間150LX器具存放間150LX潔具清洗間150LX潔具存放間150LX洗衣間150LX理衣消毒間150LX二次結(jié)晶間150LX烘干間150LX緩沖間二150LX緩沖間三150LX篩料間150LX待檢間150LX內(nèi)包間150LX潔凈走廊150LX緩沖間四150LX結(jié)論：確認(rèn)人：

21、 復(fù)核人： 日期：9.3.6高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)測定開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)有關(guān)的排風(fēng)機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速測5點，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計算：V1+V2+VnnV= （m/s）式中V1、V2、Vn為各測定點的風(fēng)速(m/s)， n為測點總數(shù)(個)風(fēng)口風(fēng)量L按下式計算：L=3600×F×V(m3/h)，式中F為送風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）， V為送風(fēng)口風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)

22、n按下式計算： L1+L2+L3+Ln A×Hn= （ 次/h ） 式中L1、 L2、 L3、 Ln為房間內(nèi)各風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)，A為房間面積（m2），H為房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：（十萬級潔凈區(qū)）換氣次數(shù)15次/h，風(fēng)速： 0.35 m/s； 9.3.6.1潔凈區(qū)風(fēng)速檢測結(jié)果：房間名稱潔凈度級別送風(fēng)口編號送風(fēng)口風(fēng)速m/s12345平均女一更D級1 女二更D級2男一更D級3男二更D級4緩沖間一D級5器具清洗間D級6器具存放間D級7潔具清洗間D級8潔具存放間D級9洗衣間D級10理衣消毒間D級11二次結(jié)晶間D級12D級13D級14D級15D級16D級17D級18D級19D級20D級21

23、D級22D級23D級24D級25烘干間D級26D級27D級28D級29D級30緩沖間二D級31 緩沖間三D級32篩料間D級33D級34D級35待檢間D級36D級37內(nèi)包間D級38D級39潔凈走廊D級40D級41D級42D級43D級44D級45緩沖間四D級46結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：9.3.6.2潔凈區(qū)換氣次數(shù)檢測結(jié)果：房間名稱潔凈度級別送風(fēng)口編號送風(fēng)口風(fēng)速m/s（平均）風(fēng)量m3/h總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)女一更D級1 女二更D級2男一更D級3男二更D級4緩沖間一D級5器具清洗間D級6器具存放間D級7潔具清洗間D級8潔具存放間D級9洗衣間D級10理衣消毒間D級11二次結(jié)晶間D級12D級13D級14D級15D級16D級17D級18D級19D級20D級21D級22D級2