醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點.docx

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點目錄目錄I前言21. 監(jiān)測能力和職責(zé)規(guī)定要求21. 1.檢查要點3監(jiān)測部門及人員規(guī)定要求32. 1.檢查要點3不良事件收集和上報規(guī)定要求42. 1.檢查要點4文件管理42.1. 境外注冊人、備案人規(guī)定要求43. 1.1.檢查要點44. 2.監(jiān)測記錄規(guī)定要求54. 2.1.檢查要點5設(shè)計開發(fā)55. 1.上市后定期風(fēng)險評價報告規(guī)定要求54. 1.1.檢查要點5不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)64.1. 不良事件報告規(guī)定要求66. 1.1,檢查要點65. 2.監(jiān)測信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求66.2.1.檢查要點66.3.開展安全性研究及風(fēng)險管控規(guī)定要求66.3.1.檢查要點66.4.不

2、良事件報告時限規(guī)定要求76.4.1. 檢查要點76.5.境外不良事件報告規(guī)定要求76.5.1.檢在要點76.6.不良事件調(diào)查、分析和評價規(guī)定要求76.6.1,檢查要點8（1）是否主動收集產(chǎn)品主要用戶的不度事件報告和產(chǎn)品投訴信息；（2）是否對主動收集的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息開展調(diào)查、分析、評價；（3）是否按時限提交監(jiān)測分析評價匯總報告。6.11.風(fēng)險控制措施及報告規(guī)定要求注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療

3、器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；（三）實施產(chǎn)品召回；（四）發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；（六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；（八）開展醫(yī)療器械再評價；（九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；（十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。（辦法第四十八條）6.11.1.檢查要點（1）查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風(fēng)險醫(yī)療器械的處置程序，是否滿足法規(guī)要求；如出現(xiàn)過上述情形，在國家醫(yī)療器械不度事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，核對企業(yè)是否根據(jù)

4、產(chǎn)品風(fēng)險情況采取了控制措施，措施是否得當(dāng)；（2）查看相關(guān)風(fēng)險控制措施是否向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。6.12.境外不良事件及控制措施報告規(guī)定要求進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不度事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。（辦法第五十三條）6.12.1.檢查要點查看相關(guān)記錄。（如有此情況）6.13.恢復(fù)

5、生產(chǎn)、銷售規(guī)定要求需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，匆品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。注冊人、備案人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。（辦法第六十八條）6.13.1.檢查要點查看相關(guān)記錄。6. 不良事件的監(jiān)測企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）等相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，

6、開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。7. 反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計的分析企業(yè)應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品實物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方業(yè)績信息等記錄，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源的真實性、統(tǒng)計方法的科學(xué)性、結(jié)果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預(yù)防措施的輸入，例如設(shè)備的改進(jìn)、工藝的改進(jìn)、材料及供方的重新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等。企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計方法

7、分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢并保存記錄，當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。8. 內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計劃、檢查表、不合格報告、針對不合格項的原因分析記錄、糾正措施、實施記錄和驗證記錄、內(nèi)審報告等。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)形成不合格項報告，應(yīng)描述不合格的詳細(xì)信息。應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項，應(yīng)在相關(guān)人員批準(zhǔn)后采取糾正預(yù)防措施并評價其有效性。9. 糾正預(yù)防措施10.1.糾正措施企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。i般應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 評審不合格條件；(2) 確定不合格的原因

8、；(3) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；(4) 確定和實施所需的措施，包括更新文件(適當(dāng)時)；(5) 保存采取措施的記錄；(6) 評審所采取措施的有效性。10.2.預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)建立預(yù)防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內(nèi)容：潛在不合格的原因分析；預(yù)防措施的有效性驗證。企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。10.3.取出產(chǎn)品的分析企業(yè)應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。注1：外科植入物的取出和分析

9、可參見外科植入物的取出和分析（ISO12891-2011）10.4.產(chǎn)品召回及忠告性通知企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容：即使關(guān)鍵人員缺席，也能保證程序得以實施的管理安排；被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報廢的制度；溝通制度，應(yīng)包括向地方或國家監(jiān)管部門報告，組織溝通的方式和聯(lián)絡(luò)地點。召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應(yīng)符

10、合醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的有關(guān)規(guī)定。6.7,群體不良事件報告規(guī)定要求86.7.1.檢查要點86.8.群體不良事件調(diào)查及采取控制措施規(guī)定要求86.8.1.檢查要點96.9.重點監(jiān)測規(guī)定要求96.9.1.檢查要點96.10. 創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)定要求96.10.1.檢查要點96.11. 風(fēng)險控制措施及報告規(guī)定要求106.11.1.檢查要點106.12. 境外不良事件及控制措施報告規(guī)定要求106.12.1.檢查要點116.13. 恢復(fù)生產(chǎn)、銷售規(guī)定要求116.13.1.檢查要點11不良事件的監(jiān)測II7. 反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計的分析11內(nèi)部審核128. 糾正預(yù)防措施1210.

11、1.糾正措施1210.2.預(yù)防措施1310.3.取出產(chǎn)品的分析1310.4.產(chǎn)品召回及忠告性通知13前言為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。1. 監(jiān)測能力和職責(zé)規(guī)定要求醫(yī)療器械注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機(jī)關(guān)

12、審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。（辦法第三條）檢查要點查看注冊人、備案人的組織機(jī)構(gòu)圖和文件。（1）組織構(gòu)架中應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)不度事件監(jiān)測工作的指定部門和涉及到不度事件監(jiān)測的其他相關(guān)部門（如銷售、維護(hù)等）；（2）相關(guān)文件是否指定部門，明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)和權(quán)限。2. 監(jiān)測部門及人員規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；（三）主動收集并按照

13、辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。（辦法第十四條）1.檢查要點查看不良事件監(jiān)測指定部門工作人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。(1) 從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識和實際監(jiān)測的工作能力；(2) 從事不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能

14、。2. 不良事件收集和上報規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風(fēng)險評價報告等。(辦法第二十條)1.檢查要點(1) 查看不良事件監(jiān)測程序文件：是否包括了不良事件的識別、不同類型的處理方式、上報、評價流程、記錄格式等內(nèi)容；(2) 查看產(chǎn)品說明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式；(3) 查看具體收集和上報途

15、徑的有效性，如電話、網(wǎng)站和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等。3. 文件管理3.1. 境外注冊人、備案人規(guī)定要求境外注冊人、備案人除應(yīng)當(dāng)履行辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。(辦法第十五條)1.1.檢查要點（適用于境外注冊人、備案人）查看相關(guān)程序文件。4.2.監(jiān)測記錄規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（辦法第二十二條）2.1.檢查要點查看注冊人、備案人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原

16、始記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。4. 設(shè)計開發(fā)4.1. 上市后定期風(fēng)險評價報告規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。（辦法第三十八條）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由注冊人、備案人留存?zhèn)洳?/p>

17、。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人、備案人留存?zhèn)洳?。（辦法第三十九條）1.1.檢查要點查看產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告，報告內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包含：對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施。查看注冊人、備案人每個產(chǎn)品的上市后定期風(fēng)險評價報告，與其產(chǎn)品注冊或備案相關(guān)文件核對，是否按照法規(guī)要求時限形成報告并上報。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看注冊人、備案人是否在延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告并留存。3. 不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)3.1. 不良事件報告規(guī)定要求導(dǎo)致或者

18、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不度事件。(辦法第十八條)1.1.檢查要點查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。6.2.監(jiān)測信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。(辦法第十九條)6.2.1.檢查要點(1) 查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶并能夠登錄，是否錄入了全部產(chǎn)品信息，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行更新，是否通過

19、該系統(tǒng)按照要求報告和評價醫(yī)療器械不良事件；(2) 查看報告的原始記錄；(3) 如果國家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品不良事件情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自己產(chǎn)品進(jìn)行核查，是否也存在類似情況，并做好記錄。6.3.開展安全性研究及風(fēng)險管控規(guī)定要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管控計劃開展相關(guān)工作。(辦法第二十一條)6.3.1.檢查要點查看審批原始文件是否有附條件批準(zhǔn)情形。如有，查看風(fēng)險管控相關(guān)文件。6.4.不良事件報告時限規(guī)定要求注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即

20、調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20H內(nèi)報告。(辦法第二十五條6.4.1.檢查要點(1) 檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價個例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶直接查看報告情況，是否建立了個例醫(yī)療器械不良事件處理程序，對死亡及嚴(yán)重傷害事件的報告和評價時限是否符合要求；(2) 核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告數(shù)量，如果報告數(shù)量跟注冊人、備案人上報數(shù)量存在差距，需由注冊人、備案人作出解釋。6.5.境外不良事件報告規(guī)定要求進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)主動

21、收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外注冊人、備案人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30H內(nèi)報告。(辦法第二十七條)6.5.1.檢查要點查看報告的原始記錄。6.6.不良事件調(diào)查、分析和評價規(guī)定要求注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不度事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)

22、當(dāng)補(bǔ)充報告。(辦法第二十九條)6.6.1.檢查要點(1) 檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作，報告是否符合時限要求；(2) 是否在必要時根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報告；(3) 如果各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對注冊人、備案人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。6.7.群體不良事件報告規(guī)定要求注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械

23、不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。(辦法第三十一條)6.7.1.檢查要點檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫(yī)療器械不良事件處理程序，相關(guān)時限是否符合要求；如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件，查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關(guān)資料，包括：12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明、在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息、24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告等。不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)6.8.群體不良事件調(diào)查及采取控制措施規(guī)定要求注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程