新版GMP顆粒劑批生產記錄11月19日

1、 XXXX顆粒制劑批生產記錄、指令單號：產品批號：包裝規(guī)格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件成品數(shù)量： 盒（其中取樣 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日匯 總 人：審 核 人：XXXXX制藥有限公司 制 劑 批 生 產 指 令指令依據(jù)XXXX顆粒工藝規(guī)程標準依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局標準XXXXXX產品代碼產品名稱劑型產品規(guī)格批量產品批號XXXXXXXXXX顆粒顆粒劑Xg/袋X萬袋制劑處方物料名稱物料代碼批生產處方量質量要求備注XXXX顆粒稠膏XXXXXXkg稠膏XXXXXXXXXXXXkg輔料稠膏含固量XXXXXXXXXXXXkg輔料XXXXXXXXXXXXKg揮發(fā)油9

2、5%乙醇XXXXXX適量輔料設備萬能粉碎機、高效濕法混合制粒機、沸騰干燥機、搖擺式顆粒機、高效振蕩篩、二維運動混合機制法取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇適量制成顆粒，沸騰干燥，加入上述XXXXXX，混勻，即得。操作要求1.生產過程符合“XXXX顆粒工藝規(guī)程”要求；2.按各崗位標準操作規(guī)程進行操作；3.按上述設備的標準操作規(guī)程進行操作；4.在潔凈區(qū)進行。5.各區(qū)按相應生產區(qū)的清潔規(guī)程進行清潔。6.按上述各設備的清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔或消毒。7.所有工序的物料交接必須進行復核復秤。8.各工序按“交接班管理規(guī)程”進行交接班。9.按“清場管理規(guī)程” 要求進行轉換品種

3、或批號的清場。提取工藝參數(shù)1、制粒：取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效濕法混合制粒機中，開啟攪拌預混合120秒后邊攪邊加入XXXX顆粒稠膏。再攪拌約510秒制成軟材。達到手握成團，輕捏即散即可。再將軟材加入搖擺式顆粒機中制粒（X目篩網）。2、干燥：設定沸騰干燥制粒機進風溫度為：X，開啟沸騰干燥，將制成的濕顆粒吸入沸騰干燥機，控制物料溫度在：XXXX，干燥XXXX分鐘，打開移動料斗，收料。3、整粒：取干燥后的顆粒放入高效振蕩篩中，用XX目和XX目篩網過篩，收取粒度合格的顆粒，稱量并記錄。尾料加入下鍋中一并制粒。4、總混：將制粒完工后的合格顆粒，裝入二維運動混合機，開啟二維混合機旋轉

4、功能，邊旋轉邊加入薄荷揮發(fā)油，總混XX分鐘，取出，物料盛裝于內附潔凈袋的料桶內，密封，逐桶稱重，分別掛好物料標示卡。同時填寫請檢單，通知QA取樣送檢。物料轉入中間站待檢。下達人下達時間年 月 日QA復核人批準人接收人制粒、干燥崗位生產操作記錄（1/2）生產操作間編號產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXX顆粒Xg/袋X萬袋1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結果1確認是否穿戴好工作服、鞋、帽等進入本崗位。是 否 經QA檢查合格方可進行下一項操作！2確認無前批(前次)生產遺留物和文件、記錄。無 有3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內。是 否溫 度： ；4檢查設備是否完好，

5、空運轉是否正常。是 否相對濕度： %5是否取得生產許可證，換上生產品種狀態(tài)標示牌。是 否合格 不合格檢查時間年 月 日 時 分至 時 分檢查人QA員2、物料準備：對照生產指令領取XXXX顆粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并復核名稱、批號、數(shù)量等。物料名稱物料代碼批號領入數(shù)量使用數(shù)量剩余數(shù)量質量狀態(tài)XXXXXXXXXXXX乙醇操作日期年 月 日操作人復核人QA員3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效濕法混合制粒機，開啟攪拌預混合XXXX 秒后邊攪邊加入XXXX顆粒稠膏。再攪拌約 XX秒制成軟材。達到手握成團，輕捏即散，再將軟材加入搖擺式顆粒機中加適量乙醇過XXX目篩網制成顆粒。每鍋干燥整粒后

6、的尾料及時與本批下鍋物料一并混合制粒，最后一鍋尾料可篩出最細粉與本批顆粒一并總混，盡可能減少尾料量并按規(guī)定處理?；旌显O備編號操作日期年 月 日制粒設備編號鍋號12345678910XXX（kg）XXX（kg）乙醇（kg）上鍋尾料（kg）XXXX稠膏（kg）混合開始時間混合結束時間制粒開始時間制粒結束時間篩網目數(shù)篩網檢查操作人復核人QA員制粒、干燥崗位生產操作記錄（2/2）生產操作間編號產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋4、干燥：按沸騰干燥制粒機標準操作規(guī)程調試好沸騰干燥制粒機。設定進風溫度為：XXX，開啟沸騰干燥，將制成的濕顆粒吸入沸騰干燥機，控制物料溫度在：XX

7、XXXX，干燥XXXXXX分鐘，打開移動料斗，收料，轉入整粒工序。設備編號操作日期年 月 日 時 分至 時 分質量控制檢查鍋數(shù)開始時間進風溫度物料溫度沸騰狀態(tài)結束時間顆粒質量12345678910操作人復核人QA員5、完工清場：序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備 注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成 未完成 2清潔設備內外表面、管道、生產器具。完成 未完成3將清潔后的生產器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成 未完成清場檢查結果5整理完成批生產記錄，交車間管理員審核。完成 未完成合格 不合格清場時間年 月 日 時 分至 時 分操作人QA員工序

8、負責人： QA員： 工藝員：整粒、總混崗位生產操作記錄（1/2）生產操作間編號產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結果1確認是否穿戴好工作服、鞋、帽等進入本崗位。是 否 經QA檢查合格方可進行下一項操作！2確認無前批(前次)生產遺留物和文件、記錄。無 有3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內。是 否溫 度： ；4檢查設備是否完好，空運轉是否正常。是 否相對濕度： %5是否取得生產許可證，換上生產品種狀態(tài)標示牌。是 否合格 不合格檢查時間年 月 日 時 分至 時 分檢查人QA員2、整粒、收料：按高效振蕩篩標準

9、操作規(guī)程組裝好XXX目和XXX目篩網。取干燥后的物料過篩，收取粒度合格的顆粒，稱量并記錄（每鍋尾料轉入制粒工序一并制粒）?？刂疲核諼XX%，顆粒均勻，色澤一致。設備編號操作日期年 月 日 時 分至 時 分鍋數(shù)12345678910開始時間結束時間合格顆粒數(shù)量(kg)粗顆粒細粉數(shù)量(kg)本批最終尾料重量 Kg最終尾料處理方式操作人復核人QA員3、整粒后合格顆粒收料稱量記錄：編號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)編號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)收得量共 桶， kg。物料平衡收率=（合格顆?？偭?#247;理論數(shù)量）×100%理論量：XXXkg，控制范圍：XXX%XXX%收率

10、： % 結論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定偏差分析：操作人復核人QA員工序負責人： QA員： 工藝員：整粒、總混崗位生產操作記錄（2/2）生產操作間編號產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋4、總混物料準備：接收整理合格的XXXX顆粒，領取薄荷揮發(fā)油及制粒工序剩余的乙醇，復核名稱、批號、數(shù)量、質量狀態(tài)等。物料名稱物料代碼批號數(shù)量質量狀態(tài)操作日期年 月 日整粒工序合格顆粒/操作人XXX復核人95%乙醇QA員5、總混操作：嚴格執(zhí)行“混合崗位標準操作規(guī)程”、“二維混合機操作規(guī)程”等有關文件。將整粒后的合格顆粒置二維運動混合機中進行總混，混合時用噴灑壺噴入用95乙醇溶解的XXX揮發(fā)油

11、，混合時間15分鐘。將總混后的顆粒用內置潔凈塑料袋的潔凈物料桶進行盛裝，填寫請檢單，請QA抽樣檢驗。二維混合機編號操作時間年 月 日 時 分至 時 分編號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)編號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)收得量共 桶， kg。物料平衡收率=（顆粒總量÷投入顆粒量）×100%標準限度：XXX%XXX%收率： % 結論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定偏差分析：操作人復核人QA員6、完工清場：序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備 注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成 未完成 2清潔設備內外表面、管道、生產器具。完成 未完成3將清潔后的生產器具、工具收集至指定地點。

12、完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成 未完成清場檢查結果5整理完成批生產記錄，交車間管理員審核。完成 未完成合格 不合格清場時間年 月 日 時 分至 時 分操作人QA員工序負責人： QA員： 工藝員：包 裝 批 生 產 指 令指令依據(jù)： XXXX顆粒 生產工藝規(guī)程產品代碼產品品名劑型產品規(guī)格包裝形式批量XXXXXXX顆粒顆粒劑每袋裝XXXgXXX袋/盒×XXX盒/件XXX盒有效期XXX年生產日期 年 月 日有效期至 年 月 日產品批號標準依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）XXX包裝物料物料名稱物料代碼規(guī)格單位理論用量類型復合膜XXX/公斤XXX內包材說明

13、書XXX/張XXX外包材小盒XXX/個XXX外包材紙箱XXX/個XXX外包材托盤XXX/個XXX外包材封口簽XXX/張XXX外包材設備自動顆粒包裝機、噴碼機、打包機操作要求1.生產過程符合“XXXX顆粒工藝規(guī)程”要求。2.按各崗位標準操作規(guī)程進行操作。3.按上述設備的標準操作規(guī)程進行操作。4.各區(qū)按相應生產區(qū)的清潔規(guī)程進行清潔。5.按上述各設備的清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔或消毒。6.所有工序的物料交接必須進行復核復稱。7.按“清場管理規(guī)程” 要求進行轉換品種或批號的清場。操作步驟1、小袋分裝：從中間站領取檢驗合格的顆粒，裝入料斗，開機，調試裝量，檢驗熱合質量、打印內容等。在線抽取連續(xù)XXX

14、袋，檢查裝量差異，均符合要求后開始正常分裝，并記錄。分裝過程中每隔XXX分鐘檢查一次裝量差異、批號清晰度、密封性及外觀。分裝好的小袋及時裝好，掛好物料標識卡，送入中間站。參數(shù)：橫封溫度：XXXXXX，縱封溫度：XXXXXX，運行速度：XXXXXX袋/分鐘。2、噴碼或印碼：小盒噴碼：噴碼操作人員根據(jù)批生產指令，設定噴碼內容，噴印參數(shù)。經班長及QA人員復核，確認所噴印內容和噴印位置正確、清晰后開始噴碼。大箱印碼：印碼操作人員根據(jù)批生產指令，設定印碼內容。經班長及QA人員復核，確認所印內容和位置正確、清晰后開始印碼。噴碼或印碼過程，發(fā)現(xiàn)有走樣、色差、文字不清晰的，應及時選出。3、裝盒：將噴碼后的小盒

15、按要求折疊整齊，將一定數(shù)量的小袋藥裝入托盤，連同托盤一起裝入小盒，每個小盒中放入一張說明書，蓋好盒子，兩端貼好封口簽。4、裝箱、打包：操作人員將外紙箱折好，底部用膠帶粘貼，箱底放一塊紙墊板。檢查外箱及小盒的批號、流水碼、有效期及生產日期，按批號及流水碼將包裝好的小盒整齊地裝入外紙箱內。檢查箱內產品數(shù)量，確認無誤后放一塊紙蓋板，放入裝箱單，用膠帶封好。搬至自動打包機上，打包，打包帶位置應一致，打包應平整，打包后外觀結實美觀。下達人下達時間 年 月 日QA復核人批準人接收人復合膜小袋分裝崗位生產操作記錄生產操作間編號產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋1、工前檢查：序號

16、操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結果1確認是否穿戴好工作服、鞋、帽等進入本崗位。是 否 經QA檢查合格方可進行下一項操作！2確認無前批(前次)生產遺留物和文件、記錄。無 有3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內。是 否溫 度： 4檢查設備是否完好，空運轉是否正常。是 否相對濕度： %5是否取得生產許可證，換上生產品種狀態(tài)標示牌。是 否合格 不合格檢查時間年 月 日 時 分至 時 分檢查人QA員2、物料準備和使用情況：按指令從倉庫領取復合膜、從中間站領取半成品，復核并記錄如下。物料名稱物料代碼物料批號領入量使用量退庫量損耗量平衡檢查藥用復合膜是 否半成品/是 否日期年 月 日領料人復核

17、人QA員3、復合膜小袋分裝操作：嚴格執(zhí)行“復合膜分裝機操作規(guī)程”、“ 內包崗位標準操作規(guī)程”等文件。參數(shù)：橫封溫度：XXXXXX，縱封溫度：XXXXXX，運行速度：XXXXXX袋/分鐘。規(guī)格：XXXg/袋。裝量差異：±4.5%（XXXXXXg）。產品批號： 有效期至： 年 月 日檢查裝量符合規(guī)定，壓封嚴密，批號打印準確清晰，外觀整潔、美觀（記錄于附表）。設備編號操作日期年 月 日年 月 日年 月 日起止時間 至 至 至操作人復核人QA員4、合格小袋裝半成品稱量記錄：編號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)顆粒總重共 桶， kg。物料平衡收率=收得總重÷(顆粒使用量+復合膜使

18、用量)×100%= ÷( + )×100%= 限度范圍：XXX%XXX%結論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定 偏差處理：操作人復核人QA員5、完工清場：序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備 注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成 未完成 2清潔設備內外表面、管道、生產器具。完成 未完成3將清潔后的生產器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成 未完成清場檢查結果5整理完成批生產記錄，交車間管理員審核。完成 未完成合格 不合格清場時間年 月 日 時 分至 時 分操作人QA員工序負責人： QA員： 工藝員：內包裝質量監(jiān)控記錄（1/2）

19、 單位：g產品代碼產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXXXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋1、從分裝開始至分裝結束每間隔不超過XXX分鐘檢查裝量、運行速度、橫封溫度、縱封溫度、密封性、批號清晰度、外觀一次，以便及時發(fā)現(xiàn)分裝過程中出現(xiàn)異常。要求批號清晰、壓邊密封、外觀整潔美觀，合格則劃“”，否則據(jù)實填寫。2、參數(shù)：橫封溫度：XXXXXX，縱封溫度：XXXXXX，運行速度：60100袋/分鐘。 裝量差異：XXXg±XXX%（XXXXXXg），復合膜空袋重： g，控制范圍： g g序號測控時間123456平均裝量運行速度（袋/分）橫封溫度縱封溫度密封性批號清晰度外觀檢查人1月 日 時 分2月

20、 日 時 分3月 日 時 分4月 日 時 分5月 日 時 分6月 日 時 分7月 日 時 分8月 日 時 分9月 日 時 分10月 日 時 分11月 日 時 分12月 日 時 分13月 日 時 分14月 日 時 分15月 日 時 分16月 日 時 分17月 日 時 分18月 日 時 分19月 日 時 分20月 日 時 分21月 日 時 分22月 日 時 分工序負責人： QA員： 工藝員：內包裝質量監(jiān)控記錄（2/2） 單位：g產品代碼產品名稱規(guī) 格生產批量產品批號XXXXXXX顆粒XXXg/袋XXX萬袋1、從分裝開始至分裝結束每間隔不超過XXX分鐘檢查裝量、運行速度、橫封溫度、縱封溫度、密封性、

21、批號清晰度、外觀一次，以便及時發(fā)現(xiàn)分裝過程中出現(xiàn)異常。要求批號清晰、壓邊密封、外觀整潔美觀，合格則劃“”，否則據(jù)實填寫。2、參數(shù)：橫封溫度：XXXXXX，縱封溫度：XXXXXX，運行速度：XXXXXX袋/分鐘。 裝量差異：XXXg±XXX%（XXXXXXg），復合膜空袋重： g，控制范圍： g g序號測控時間123456平均裝量運行速度（袋/分）橫封溫度縱封溫度密封性批號清晰度外觀檢查人1月 日 時 分2月 日 時 分3月 日 時 分4月 日 時 分5月 日 時 分6月 日 時 分7月 日 時 分8月 日 時 分9月 日 時 分10月 日 時 分11月 日 時 分12月 日 時 分1

22、3月 日 時 分14月 日 時 分15月 日 時 分16月 日 時 分17月 日 時 分18月 日 時 分19月 日 時 分20月 日 時 分21月 日 時 分22月 日 時 分工序負責人： QA員： 工藝員：外包裝崗位生產操作記錄生產操作間編號產品名稱規(guī)格包裝形式生產批量產品批號XXXX顆粒每袋裝XXXgXXX袋/盒×XXX盒/件XXX盒1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)工前檢查及操作記錄檢查結果1確認是否穿戴好工作服、鞋、帽等進入本崗位。是 否 經QA檢查合格方可進行下一項操作！2確認無前批(前次)生產遺留物和文件、記錄。無 有3場地、設備、工器具是否清潔并在有效期內。是 否4

23、檢查設備是否完好，空運轉是否正常。是 否5是否取得生產許可證，換上生產品種狀態(tài)標示牌。是 否合格 不合格檢查時間年 月 日 時 分至 時 分檢查人QA員2、物料準備及使用情況：物料名稱物料代碼物料批號領入數(shù)使用數(shù)退庫數(shù)損耗數(shù)平衡檢查半成品(kg)/是 否小盒(個)是 否托盤(個)是 否說明書(張)是 否封口簽(個)是 否外紙箱(個)是 否領入日期年 月 日領料人復核人QA員3、外包裝操作：嚴格執(zhí)行 “外包裝崗位標準操作規(guī)程”等有關文件。工藝參數(shù)及控制指標：XXXg/袋×XX袋/盒×XX盒/箱產品批號： 生產日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日注：在噴/印上述三項內容時必

24、須經班長和QA核對無誤后方可開始。包裝時間年 月 日 時 分至 月 日 時 分包裝分工小盒噴碼電子監(jiān)管碼掃碼外箱打捆成品入庫設備編號/操作人復核人QA員包裝詳情見本批監(jiān)控記錄本批數(shù)量 箱+ 盒= 盒（其中取樣 盒）。物料平衡產品收得率=（實際產量÷理論產量）×100%，理論產量XXX盒，控制范圍：XXX%XXX%，物料平衡：領取數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)產品收得率： 核對物料是否平衡：平衡 不平衡偏差分析：4、完工清場：外包裝詳見本品外包裝崗位質量監(jiān)控記錄序號清場項目及要求清場檢查操作記錄備 注1剩余物料及廢棄物已清理完成。完成 未完成 2清潔設備內外表面、管道、生產器具。完成 未完成3將清潔后的生產器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標牌。完成 未完成清場檢查結果5整理完成批生產記錄，交車間管理員審核。完成 未完成合格 不合格清場時間年 月 日 時 分至 時 分操作人QA員工序負責人： QA員： 工藝