工廠質(zhì)量保證能力體系建設(shè)

1、工廠質(zhì)量保證能力體系建設(shè)8.1 工廠質(zhì)量保證能力體系建設(shè)工廠質(zhì)量保證能力體系建設(shè) 在了解產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)在工廠質(zhì)量保證能力體系建設(shè)中應(yīng)做的工作之前，首先應(yīng)明確產(chǎn)品認(rèn)證對(duì)工廠質(zhì)量保證能力評(píng)定的目的和要求。 對(duì)工廠質(zhì)量保證能力評(píng)定的目的是什么？ 1 評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)建立的質(zhì)量體系與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求的符合性和有效性。 2 評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)能否持續(xù)和穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品。 3 評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性。 對(duì)工廠質(zhì)量保證能力評(píng)定的要求是什么？ 工廠質(zhì)量保證能力的內(nèi)容是什么？就條文而言，工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素；以內(nèi)容來分，它可劃分為兩大部分：管理部分、實(shí)施部分。

2、15.3.1 管理部分為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求1.職責(zé)和資源（第1要素）企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的要求。應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 2 文件和記錄 1）認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序2）質(zhì)量計(jì)劃類似文件3）文件和資料的控制程序4）質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理程序5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序6）內(nèi)部質(zhì)量審核程序7）關(guān)鍵元器件和材料，結(jié)構(gòu)等變更控制程序8）關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序9）關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序10）不合格品控制程序11）生產(chǎn)設(shè)備管理程序12）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序3 不合格品控制 存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)

3、階段，所以在每個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的識(shí)別；首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí)，避免與合格品相混肴 對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，井按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn) 對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視嚴(yán)重程度情況（個(gè)別、批量、偶然、安全等）決定是否采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。4 內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證，它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維持的內(nèi)容。即對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核。 另外客戶的抱怨，尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)有的內(nèi)容。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況，策劃審核方案，保證在一年

4、內(nèi)將覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。 實(shí)施部分 本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰σ?，它包含了產(chǎn)品從原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。 1 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)1.1 供應(yīng)商控制企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的要求，并予以實(shí)施，以及要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能力。作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。 1.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，并予以實(shí)施。企業(yè)確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目和內(nèi)容。由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度、檢測(cè)的項(xiàng)目和

5、方法對(duì)關(guān)鍵元器件和材料不能使用“免檢” 。對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行；對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告，要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息，對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置，可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目，也可另設(shè)表單專門處理。 2.2 過程控制和過程檢驗(yàn) 企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出關(guān)鍵工序或特殊工序，并正確理解其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC所起影響的作用。 同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對(duì)產(chǎn)品的影響程度等確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)具可操作性，應(yīng)明確工藝要求、工藝方法、工藝步驟，以及使用的工具等。 生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)有責(zé)任保證其滿足規(guī)定的要求。 對(duì)特殊

6、要求的操作人員的能力應(yīng)提出具體要求，并按規(guī)定培訓(xùn)考核上崗；對(duì)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)制度使其處于完好的狀態(tài)。依時(shí)間劃分，分別有日檢、周檢、月檢等規(guī)定。同樣，制度應(yīng)具實(shí)用性、可操作性；并有實(shí)施過程中的符合性記錄。 企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段設(shè)立過程檢驗(yàn)的要求；作出合理的、科學(xué)的抽樣檢查，過程檢驗(yàn)文件應(yīng)明確規(guī)定如檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)數(shù)量等等。 2.3 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)（第5要素）例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)線末端對(duì)產(chǎn)品的主要性能進(jìn)行的100%的檢驗(yàn)，進(jìn)行的項(xiàng)目原則上不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定要求；但其檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，允許用經(jīng)驗(yàn)后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即認(rèn)證

7、產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的一種定期抽樣檢驗(yàn)；特別應(yīng)注意的是，所檢驗(yàn)的項(xiàng)目、條件、頻次不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)保存其確認(rèn)檢驗(yàn)記錄或報(bào)告。 2.4 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要配備檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備等資源。并確保其能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求。應(yīng)對(duì)使用的儀器設(shè)備，按規(guī)定的合理周期進(jìn)行校準(zhǔn)和核定，并能溯源。對(duì)自校準(zhǔn)儀器應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)范。 校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便識(shí)別；這種標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性的。 對(duì)運(yùn)行檢查，應(yīng)有符合性的檢查結(jié)果記錄。2.5 產(chǎn)品的一致性（最重要） 企業(yè)應(yīng)建立關(guān)鍵元器件、材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的變更控制程序。在這些引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更之前，均應(yīng)向認(rèn)機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)，獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2

8、.6 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 企業(yè)應(yīng)對(duì)需要包裝的認(rèn)證產(chǎn)品作出要求，包括包裝材料、包裝方法、包裝過程。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括標(biāo)識(shí)內(nèi)容、位置等。 企業(yè)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)亦應(yīng)規(guī)定要求，防止不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)操作所產(chǎn)生的不良影響。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止認(rèn)證產(chǎn)品因不適宜的儲(chǔ)存條件而造成損壞。對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境作出了規(guī)定的，則應(yīng)有相應(yīng)的符合性記錄證實(shí)。 企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證能力的十個(gè)要素方面其中涉及到的一些要求只是最根本和最低的要求。企業(yè)在執(zhí)行過程中對(duì)這些要求應(yīng)融會(huì)貫通；從實(shí)踐中加深理解，并更好地指導(dǎo)實(shí)踐。質(zhì)量保證能力的維持，“沒有最好，只有更好”。 最主要的是“三有”：有規(guī)定、有檢查、有記

9、錄。8.2 8.2 關(guān)鍵元器件關(guān)鍵元器件 整機(jī)產(chǎn)品申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證和進(jìn)行型式試驗(yàn)時(shí)，需要提供所采用的關(guān)鍵元部件清單和規(guī)定數(shù)量的實(shí)物。 當(dāng)整機(jī)產(chǎn)品通過型式試驗(yàn)后，在該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告中也將列出最終確定的關(guān)鍵元部件清單。 關(guān)鍵元部件清單是工廠首次檢查和監(jiān)督檢查中一致性核查的重要依據(jù)。 問題： 1、整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證為什么需要提供相應(yīng)的關(guān)鍵元部件及其清單？ 2、申證產(chǎn)品包含了哪些關(guān)鍵元部件？ 3、對(duì)這些關(guān)鍵元部件有哪些要求？為此，整機(jī)廠有何對(duì)策？ 4、應(yīng)如何對(duì)這些元部件進(jìn)行選型？一、關(guān)鍵元部件對(duì)整機(jī)產(chǎn)品安全的影響 元器件、零部件是構(gòu)成整機(jī)產(chǎn)品的基本單元，它們的安全性能直接影響著整機(jī)的安全性能。 關(guān)鍵元部件對(duì)

10、整機(jī)安全性的影響決定了整機(jī)廠應(yīng)始終使這些關(guān)鍵元部件有別于一般的元部件，這此關(guān)鍵元部件必須處于“受控狀態(tài)”。 二、關(guān)鍵元部件及其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 不同的整機(jī)包含不同的關(guān)鍵元部件。 例如小型洗衣機(jī)的關(guān)鍵元器件： 1.電源插頭與軟線 2.熔斷體 3.電源開關(guān) 4.電容器 5.定時(shí)器 6.電機(jī)分類示例GB15092分類GB8898要求操作循環(huán)次數(shù)300；1000；3000；6000；10000；25000；100000個(gè)操作循環(huán)10000個(gè)操作循環(huán)不另加防護(hù)時(shí)所適應(yīng)的環(huán)境污染等級(jí)適用于清潔狀態(tài)的開關(guān)；適用于正常狀態(tài)的開關(guān)；適用于臟狀態(tài)的開關(guān)應(yīng)適合在正常污染環(huán)境中適用耐熱性和阻燃性使用類別1級(jí)開關(guān)；2級(jí)開關(guān)；3

11、級(jí)開關(guān)3級(jí)開關(guān) 對(duì)器具開關(guān)進(jìn)行單獨(dú)認(rèn)證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)達(dá)到的要求進(jìn)行了規(guī)定三、關(guān)鍵元部件檢測(cè)項(xiàng)目簡(jiǎn)介 關(guān)鍵元部件種類繁多，產(chǎn)品特點(diǎn)差異大，歸納選出部分產(chǎn)品做檢測(cè)項(xiàng)目的簡(jiǎn)介四、整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證對(duì)關(guān)鍵元部件的認(rèn)可評(píng)定辦法 1.當(dāng)元器件已被證實(shí)符合與有關(guān)的元部件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)： 應(yīng)檢查該元部件是否按其額定值正確使用。 該元部件還應(yīng)作為設(shè)備的一個(gè)組成都分承受整機(jī)產(chǎn)品型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)試驗(yàn)，但不再承受有關(guān)的元部件國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)。 2.當(dāng)元器件未證實(shí)其是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)： 元部件應(yīng)作為設(shè)備的一個(gè)組成部分承受整機(jī)產(chǎn)品型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)試驗(yàn)。 還要按整機(jī)設(shè)備中實(shí)際存在的條件，承受該元部件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

12、的有關(guān)試驗(yàn)。 3.如果某元部件沒有對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)，或元部件在電路中不按它們規(guī)定的額定值使用： 該元部件按整機(jī)設(shè)備中實(shí)際存在的條件進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)所需要的樣品數(shù)量通常與等效標(biāo)準(zhǔn)所要求的數(shù)量相同。五、整機(jī)工廠可采取如下對(duì)策配合產(chǎn)品認(rèn)證： 1在關(guān)鍵元部件的選型上 應(yīng)盡量采用已獲得國(guó)內(nèi)認(rèn)證或CB認(rèn)證的元部件，并在申請(qǐng)時(shí)將認(rèn)證證書與關(guān)鍵元部件清單一起提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。這是因?yàn)椴捎梦唇?jīng)認(rèn)證的元部件將延誤整機(jī)產(chǎn)品的認(rèn)證。 2.要求或鼓勵(lì)你的關(guān)鍵元部件供應(yīng)商對(duì)其生產(chǎn)的元部件預(yù)先進(jìn)行單獨(dú)認(rèn)證。 3.通過單獨(dú)認(rèn)證的元部件還需要作為整機(jī)設(shè)備的一個(gè)組成部分承受整機(jī)產(chǎn)品型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)試驗(yàn)。 六、工廠

13、質(zhì)量管理對(duì)關(guān)鍵元部件的控制 目的： 為保證投放市場(chǎng)的整機(jī)產(chǎn)品的安全和電磁兼容性能與通過型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性一致性，確保工廠能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合認(rèn)證要求的商品。 問題：為持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出與通過型式試驗(yàn)樣機(jī)一致的產(chǎn)品，工廠對(duì)這些元部件有哪些控制要求？ 世界各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證普遍采用： 型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系檢查評(píng)定+認(rèn)證后監(jiān)督。 作為產(chǎn)品一致性檢查的一個(gè)重要方面就是認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元部件應(yīng)與型式試驗(yàn)確認(rèn)的相一致。 整機(jī)產(chǎn)品獲得認(rèn)證后，關(guān)鍵元部件包括元部件結(jié)構(gòu)、材料、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商的變更或增加等引起的變更，均需按工廠質(zhì)量保證能力要求對(duì)照“變更控制程序”實(shí)施變更，包括向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更，必要

14、時(shí)經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)確認(rèn)后并有認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更等 對(duì)由此而涉及的部門或要素應(yīng)實(shí)施相應(yīng)的跟蹤控制，這也是產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督檢查時(shí)的重要內(nèi)容，持證人或生產(chǎn)廠應(yīng)引起足夠重視。 元部件的變更程序比較繁瑣，因此整機(jī)廠在初次型式試驗(yàn)時(shí)就應(yīng)充分考慮，盡可能避免以后變更。 例如，同一元部件可由多家供應(yīng)商來提供，并將這些供應(yīng)商的樣品、資料、認(rèn)證證書等提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)以供確認(rèn)。作業(yè)：1.敘述關(guān)鍵元部件與整機(jī)安全的關(guān)系。2. 整機(jī)廠如何選購(gòu)關(guān)鍵元部件以縮短產(chǎn)品認(rèn)證周期？ 8.3 常規(guī)檢驗(yàn) 常規(guī)試驗(yàn)在每個(gè)器具上進(jìn)行，最小范圍覆蓋了基本安全方面。 因?yàn)樵诿總€(gè)器具上進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)該： 試驗(yàn)時(shí)間短 對(duì)產(chǎn)品無損傷一、接地

15、連續(xù)性試驗(yàn) 至少10A的電流（型式試驗(yàn)25A）。 電阻不應(yīng)超過:-對(duì)帶電源軟線的器具，或加上電源軟線的電阻；-對(duì)其它器具，。 二、電氣強(qiáng)度試驗(yàn) 器具的絕緣承受1s正弦波的電壓（型式試驗(yàn)時(shí)間1min）。 三、功能檢驗(yàn) 如果原件的錯(cuò)誤連接或調(diào)節(jié)與安全有關(guān)，則通過視檢或適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來檢查器具的正確功能。討論：洗衣機(jī)的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪 些？ 洗衣機(jī)機(jī)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 年 月 日序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)要求測(cè)試工具1外觀表面光滑、色澤均勻，無明顯斑痕、劃痕及凹凸現(xiàn)象目測(cè)2功能檢驗(yàn)用手按各開關(guān)，反映靈敏，各電器動(dòng)作正常目測(cè)3低壓?jiǎn)?dòng)放水，在187V電壓下，應(yīng)能正常啟動(dòng)目測(cè)4防漏水檢查低壓檢查后，檢查桶底有無漏水5耐壓測(cè)試帶

16、電件對(duì)器具外殼進(jìn)行耐壓測(cè)試：1500V 、 1S、10mA無擊穿、無閃絡(luò)耐壓測(cè)試儀6泄漏電流測(cè)試1、在1.06倍額定電壓下(233V):電源線“N”極對(duì)電源線“地線”極進(jìn)行泄漏電流測(cè)試3.5mA2、在1.06倍額定電壓下(233V):電源線“L”極對(duì)電源線“地線”極進(jìn)行泄漏電流測(cè)試3.5mA泄漏電流測(cè)試儀7接地電阻10A電流，接地電阻.1接地電阻測(cè)試儀8功率測(cè)試在220V電壓下，應(yīng)在120W140W之間功率測(cè)試儀9噪音檢驗(yàn)電機(jī)工作時(shí)，沒有不正常的聲音發(fā)出，聲音在正常范圍。耳聽豆?jié){機(jī)半成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)豆?jié){機(jī)半成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)方法1開關(guān)靈敏度用手按住點(diǎn)動(dòng)開關(guān)能正常工作，手離開則馬上

17、停止，用手扳住扳手，抵住微動(dòng)開關(guān)的簧片，按下扳手能正常工作，板開能停止，則為合格，否則為不合格。目測(cè)2噪音檢驗(yàn)電機(jī)工作時(shí)，沒有不正常的聲音發(fā)出，電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)碳刷沒有火花。目測(cè)、耳聽3電機(jī)輪平衡度電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，電機(jī)輪兩邊沒有傾斜現(xiàn)象。目測(cè)編制： 審核： 批準(zhǔn)：杭州永和電器有限公司檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求外觀表面光滑、色澤均勻，無明顯斑痕、劃痕及凹凸現(xiàn)象電氣強(qiáng)度1500V 50Hz 1S內(nèi)不擊穿、不閃絡(luò)正常啟動(dòng)在220V額定電壓下37S能正常啟動(dòng)低壓起動(dòng)在180V額定電壓下510S能正常啟動(dòng)包裝銘牌、警告示語齊全，表面清潔，無劃花結(jié)論：檢驗(yàn)員： 電子鎮(zhèn)流器出廠檢驗(yàn)單電子鎮(zhèn)流器出廠檢驗(yàn)單順德市容桂鎮(zhèn)奧帝燃?xì)饩邚S 吸油煙機(jī)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 2001年6月25日序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)要求測(cè)試工具1耐壓測(cè)試帶電件對(duì)器具外殼