最新《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》修訂版

1、附件 1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法修訂草案征求意見稿第一章 總 那么第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例?和國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，制定本方法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、 生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用、監(jiān)督和管理的單位或個人，應(yīng)遵守本方法。第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康為宗旨， 堅(jiān)持科學(xué)合理、公開透明、平安有效的原那么。第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)性 質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。一 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)涉及其他行業(yè)范圍， 需要在全國范圍內(nèi) 統(tǒng)一技術(shù)要求的， 應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)； 需要在醫(yī)療器械 行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求而又

2、沒有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)時， 應(yīng)當(dāng)制 定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；二醫(yī)療器械平安通用要求標(biāo)準(zhǔn)和被認(rèn)定為風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī) 療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)宜制定為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)； 其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宜制定 為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第五條 鼓勵采用國際標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 制修訂工作，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí) 行獎勵制度。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 工作，履行以下職責(zé)：一組織貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)管理的法律、 法規(guī)， 制定醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)管理工作的方針、政策和方法；二組織擬定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)， 制定、發(fā)布醫(yī)療器械行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；三指導(dǎo)

3、并監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；四管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會；五 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)管理、 表彰和獎勵等相關(guān) 工作。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè) 務(wù)管理機(jī)構(gòu)， 受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托， 履行以下職責(zé)：一承當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；二組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器 械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；三 組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究， 提出醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)管理工作政策及標(biāo)準(zhǔn)工程規(guī)劃的建議；四承當(dāng)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；五承當(dāng)其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)管理工作。第九條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會履行以下職責(zé)：一 提

4、出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)開展規(guī)劃、 標(biāo)準(zhǔn)體系、 標(biāo)準(zhǔn)制定、 修訂的建議，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；二按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案組織本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、技術(shù)審查等工作， 并對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容 和質(zhì)量負(fù)責(zé)；三 承當(dāng)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)督管理部門解決標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；四負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料， 建立本專業(yè)領(lǐng)域 內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；五 承當(dāng)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹、 學(xué)術(shù)交流 和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動；六承當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù) 管理機(jī)構(gòu)委托的其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)工作。第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，

5、在現(xiàn)有醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域確定醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位， 技術(shù)臨時歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 化技術(shù)委員會的職責(zé)承當(dāng)相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作。第十一條 中國食品藥品檢定研究院組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測等工作。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、縣市食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行以下職責(zé)：一組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、 法規(guī)和方針政策； 二監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。第三章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序組織制定。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批 準(zhǔn)發(fā)布

6、、復(fù)審等階段。第十四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的立項(xiàng)工作實(shí)行公開征集制 度。任何機(jī)構(gòu)和個人均可以通過相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員 會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方案工程立項(xiàng) 提案。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位在 其醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下提出本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方案工程建議， 經(jīng)國 家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理技術(shù)機(jī)構(gòu)組織論證， 并向社會公示后， 上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 由國家食品 藥品監(jiān)督管理總局審核的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)工程建議報(bào)國務(wù)院 標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工程由國家食品藥品監(jiān)督管理總 局批準(zhǔn)下達(dá)。第十五條 承當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方案工程的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技

7、術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)按照方案要求， 開展醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)起草工作。標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)在廣泛調(diào)研、 深入分析研究和對技術(shù)條款充 分驗(yàn)證的根底上，按照標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)那么進(jìn)行編寫。第十六條 開展驗(yàn)證工作應(yīng)制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證單位、 實(shí)施驗(yàn)證的內(nèi)容，對結(jié)果進(jìn)行分析，得出驗(yàn)證結(jié)論。第十七條 標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位應(yīng)將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見 稿，向相關(guān)生產(chǎn)、使用、監(jiān)督、管理、科研、檢測等部門廣泛征 求意見，周期一般應(yīng)不少于一個月。第十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查工 作，經(jīng)技術(shù)委員會主任委員同意，可采用會議審查或函審方式， 強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用會議審查方式。第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管

8、理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管 理機(jī)構(gòu)組織對標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和標(biāo)準(zhǔn)送審材料進(jìn)行審核后， 上報(bào) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第二十條 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門 批準(zhǔn)、發(fā)布；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批 準(zhǔn)，以公告形式發(fā)布，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。 強(qiáng) 制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本在發(fā)布之日起 20 個工作日內(nèi)在國家食品藥品 監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公開。第二十一條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影 響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修改， 或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時， 可以 采用修改單方式修改。 標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定程序 進(jìn)行起草、 征求意見及審查， 由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)發(fā)

9、布部門 批準(zhǔn)發(fā)布。第二十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)技 術(shù)的開展情況和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時組織復(fù)審， 對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn) 行再次審查以確保其有效性、 先進(jìn)性和適用性。 復(fù)審周期一般不 超過五年。第二十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論為繼續(xù)有效、修訂或者 廢止。根據(jù)復(fù)審結(jié)果，按以下情況分別處理：一確認(rèn)繼續(xù)有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不改順序號和年號。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)重版時，在標(biāo)準(zhǔn)封面上的標(biāo)準(zhǔn)編號下面寫明“XX年確認(rèn)有效字樣。二需修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)， 列入修訂工程方案， 由相關(guān)醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位組織修訂。三廢止的醫(yī)療器械

10、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 分別由國務(wù)院 標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后予以廢 止。第四章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督第二十四條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相 應(yīng)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵企業(yè)采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對醫(yī)療器 械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提出意見， 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。第二十六條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委 員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)及時組織對標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)技 術(shù)問題進(jìn)行宣傳培訓(xùn)和指導(dǎo)。第二十七條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會或技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價。第五章 附那么第二十八條 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母 構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“丫丫，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為 丫丫 /T 。