基本藥物制度與合理使用政策

1、一一二三三四四主要內容五五六六一、基本藥物制度產(chǎn)生的背景 背背 景景p20世紀中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)迅速發(fā)展，平均增長速度高達9.3% p 藥品更新?lián)Q代快 p不合理用藥的現(xiàn)象越來越嚴重 p 藥品浪費和醫(yī)療開支急劇上升，開始成為困擾各國政府的難題p2004年以來屢屢反映“看病難、看病貴” 背景背景我國醫(yī)療費用上漲過快我國醫(yī)療費用上漲過快19781978年年-2009-2009年，我國衛(wèi)生總費用從年，我國衛(wèi)生總費用從110110億元增加到億元增加到1.721.72萬億元萬億元 衛(wèi)生總費用占衛(wèi)生總費用占GDPGDP的比重從的比重從3.0%3.0%增加到增加到5.13%5.13% 人均衛(wèi)生費用從人均衛(wèi)

2、生費用從1111元增加到元增加到12901290元元二、基本藥物的相關概念（一）（一）WHO對基本藥物的定義對基本藥物的定義p基本藥物為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足居民所必需的藥品（WHO，1977年）。p基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的藥品（WHO，1999年）。p2002年，WHO將基本藥物定義為：“基本藥物是滿足社會公眾重點衛(wèi)生保健需要的藥物?；舅幬锏倪x擇要考慮到公共衛(wèi)生實用性、效率和安全方面的依據(jù)以及相對的成本效益。在運轉良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應當能隨時獲取足夠數(shù)量、適當劑型、質量有保證并具有充分信息的基

3、本藥物，其價格能夠被個人和社會接受”?；舅幬锏暮xpWHO基本藥物概念的變化基本藥物的遴選更加系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎上遵照循證醫(yī)學指南進行遴選。2002年以前，基本藥物目錄不收錄昂貴的藥品。在新定義中，單價高的藥品如果成效好，仍可被收入基本藥物目錄中。2002年新定義中要求，基本藥物除公眾需求，價格合理外，還應具有療效好、質量穩(wěn)定、不良反應小等特點，這使基本藥物并不是簡單的便宜廉價藥。 我國基本藥物的定義我國基本藥物的定義p基本藥物是的藥品（2009年）。適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴劑型適宜價格合理能夠保障供應公眾可公平獲得 藥品劑型易于生產(chǎn)保存，

4、適合大多數(shù)患者臨床使用。 個人承受得起，國家負擔得起， 同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間。 生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需求 人人都有平等獲得的權利。動態(tài)性基本藥物不是一成不變的，基本藥物不是一成不變的，而是一個動態(tài)化藥物集而是一個動態(tài)化藥物集合。對待基本藥物需要合。對待基本藥物需要辯證的發(fā)展的觀點看待。辯證的發(fā)展的觀點看待。相對重要性WHOWHO設計基本藥物制度設計基本藥物制度是建立在是建立在“藥物在重藥物在重要性方面存在差異要性方面存在差異”的假設基礎之上，基的假設基礎之上，基本藥物設計初衷在于本藥物設計初衷在于通過保證相對重要的通過保證相對重要的藥物可及，滿足大部藥物可及，滿足

5、大部分國民的需求。分國民的需求。強制性WHOWHO建議發(fā)展中國家提出基本建議發(fā)展中國家提出基本藥物目錄并圍繞目錄保證生產(chǎn)、藥物目錄并圍繞目錄保證生產(chǎn)、供應、使用。供應、使用?；舅幬锏奶匦曰舅幬锏奶匦匀HO基本藥物制度發(fā)展的歷程WHOWHO基本藥物制度發(fā)展歷程基本藥物制度發(fā)展歷程p1975 第28屆世界衛(wèi)生大會從“人權”和 “人人享有衛(wèi)生保健”的基礎上提出“國家藥物政策（National Drug Policy）”和 “國家基本藥物制度（Essential Drug）” 的系統(tǒng)概念。p1977 制訂WHO基本藥物示范目錄第1版。之后定期更新，現(xiàn)今為第17版（2011）14 WHOWHO基

6、本藥物目錄基本藥物目錄 WHO基本藥物目錄品種數(shù)量表基本藥物目錄品種數(shù)量表p基本藥物的目標：基本藥物的目標： 公平可及、安全有效、合理使用。公平可及、安全有效、合理使用。WHO193WHO193個成員國個成員國156156個制個制定了國家定了國家基本藥物基本藥物目錄目錄其中其中127127個國家最近個國家最近5 51010年更新了目錄年更新了目錄四、我國基本藥物制度發(fā)展的歷程我國基本藥物制度發(fā)展過程我國基本藥物制度發(fā)展過程p我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念p中國是最早接受WHO 基本藥物概念的國家之一，始于20世紀80年代制定國家基本藥物目錄。中藥飲片中藥飲片我國基本藥物制度工作正式

7、實施我國基本藥物制度工作正式實施n2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委聯(lián)合發(fā)布了關于建立國家基本藥物制度的實施意見、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）（2009版）。編輯出版國家基本藥物臨床應用指南和國家基本藥物處方集。n初步建立了我國的國家藥物政策國家藥物政策和基本藥物基本藥物制度體系制度體系。標志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施標志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施 初步形成基本藥物制度政策框架基本藥物制度遴選遴選生產(chǎn)生產(chǎn)流通流通使用使用定價定價報銷報銷監(jiān)測監(jiān)測國家基本藥物目錄管理保障基本藥物生產(chǎn)供應合理確定基本藥物價格

8、促進基本藥物合理使用完善基本藥物報銷政策加強基本藥物質量監(jiān)管健全完善制度績效評估 基層起步，分階段實施 工作目標工作目標基本藥物制度21 各部門分工負責各部門分工負責繼續(xù)擴大基本藥物制度實施范圍，在不少于60%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構)實施國家基本藥物制度。(發(fā)展改革委負責)規(guī)范基本藥物招標配送，落實基本藥物以省(市、區(qū))為單位招品種規(guī)格、招數(shù)量、招價格、招廠家，逐步實現(xiàn)基本藥物全省(市、區(qū))統(tǒng)一價，保障基本藥物的質量和供應。(衛(wèi)生部負責) 各部門分工負責各部門分工負責密切跟蹤監(jiān)測基本藥物市場價格和供應變化，適時調整零售指導價格。(發(fā)展改革委負責)推行基本藥物臨床應用

9、指南和基本藥物處方集，確保臨床首選和合理使用基本藥物。(衛(wèi)生部負責)全面提高和完善國家基本藥物的質量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系。(食品藥品監(jiān)管局負責) 各部門分工負責各部門分工負責落實國家基本藥物醫(yī)保報銷政策，確?；舅幬锶考{入醫(yī)保報銷范圍，報銷比例明顯高于非基本藥物。(人力資源社會保障部、衛(wèi)生部負責)密切跟蹤了解實施國家基本藥物制度對藥品流通行業(yè)的影響，積極研究解決辦法。(商務部負責)五、國家藥物政策與中國特色的基本藥物制度（一）國家藥物政策p一個國家在藥品領域的行動綱領藥品領域構建的中長期政策目標n促進國民健康水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康

10、發(fā)展解決藥品領域諸多問題的總體政策框架n指導藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等具體政策 國家藥物政策的概念和內涵國家藥物政策國家藥物政策的組成部分的組成部分p國家藥物政策的關鍵組成部分包括：基本藥物遴選、可負擔性、藥品資金籌措、供應系統(tǒng)、藥品監(jiān)管、藥物的合理使用、研究、人力資源開發(fā)以及監(jiān)測和評估 建立國家藥物政策的目的建立國家藥物政策的目的p WHO有關專家高度概括為：藥物可獲得（Available)：（買得到）藥物可承受 (Affordable )：（用得起）保證藥物質量 （Quality Guarantee)合理使用藥物（Rational Use)（二）中國特色的基本藥物制度中國特色的基本藥物制

11、度中國特色的基本藥物制度 我國的國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物并實行“零差率”銷售，各級醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用基本藥物。（一）概念（一）概念 醫(yī)改設計 基本醫(yī)療衛(wèi)生保健制度p基本醫(yī)療服務體系 采用基本藥物，使用適宜技術，按照規(guī)范診療程序提供的急慢性疾病的診斷、治療和康復等醫(yī)療服務。p基本醫(yī)療保障體系 基本醫(yī)療保險是為補償勞動者因疾病風險造成的經(jīng)濟損失而建立的一項社會保險制度。我國已建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、新型農村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民

12、基本醫(yī)療保險制度。配套有基本醫(yī)療保險藥品目錄，西藥部分甲類品種有315個，乙類品種有818個；中成藥部分的甲類品種有135個，乙類品種有792個。p基本公共衛(wèi)生服務體系 疾病預防控制、計劃免疫、健康教育、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健、精神衛(wèi)生、衛(wèi)生應急、急救、采供血服務以及食品安全、職業(yè)病防治和安全飲用水等公共衛(wèi)生服務。p基本藥物供應保障體系 建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。33 保證基本藥物的足量供應和合理使用； 減輕群眾基本用藥負擔； 改革醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”機制； 促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)優(yōu)化和整合。 提高衛(wèi)生資源配置效率：城鄉(xiāng)、區(qū)域之間群眾基本用藥的保障水平差異

13、較大，醫(yī)藥資源浪費與短缺現(xiàn)象并存。 ?；?、強基層、建機制：保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本用藥需求，以有限的資源爭取最大的健康效益和健康水平。 實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務（二）任務（二）任務 基本藥物的遴選基本藥物的遴選1p原則原則必須、安全、有效、成本效益和臨床用藥指必須、安全、有效、成本效益和臨床用藥指導原則導原則藥品生產(chǎn)技術成熟藥品生產(chǎn)技術成熟大部分應為單一化合物（固定比例的復方制大部分應為單一化合物（固定比例的復方制劑應考慮安全性與有效性）劑應考慮安全性與有效性） 傳統(tǒng)藥與草藥（評價質量、安全性和有效性，傳統(tǒng)藥與草藥（評價質量、安全性和有效性，警惕不良反應）警惕不良反應）p程序程序

14、專家委員會（醫(yī)學、護理、臨床藥理、藥學、專家委員會（醫(yī)學、護理、臨床藥理、藥學、公共衛(wèi)生、消費者及基層衛(wèi)生工作者等）公共衛(wèi)生、消費者及基層衛(wèi)生工作者等）每三年調整一次每三年調整一次基本藥物臨床綜合評價基本藥物臨床綜合評價數(shù)量：WHO2011版推薦目錄有358種，我國307-520（化藥317，中成藥203）國家目錄與地方目錄：確定基本藥物是一項國家責任，應該由中央政府來制定；我國地區(qū)差異太大，一定階段允許省級補充。基藥目錄與醫(yī)保目錄：基本藥物目錄來自醫(yī)保目錄，基藥目錄比醫(yī)保目錄更為核心，兩者確定所考慮的側重因素不同。 目錄的制定與調整目錄的制定與調整2以省為單位集中采購：雙信封制、招采合一、量

15、價掛鉤、質量優(yōu)先、價格合理、集中配送、統(tǒng)一限時支付（國辦發(fā)201056號）降低虛高藥價遏止醫(yī)藥購銷領域不正之風壓縮中間環(huán)節(jié)，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序促進產(chǎn)業(yè)集約化保障基本藥物穩(wěn)定供應 供應供應3 使用使用各級醫(yī)療衛(wèi)生機構全面各級醫(yī)療衛(wèi)生機構全面配備配備并優(yōu)先并優(yōu)先使用使用基本藥物基本藥物384p2009年關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 “城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?！?0確定并逐確定并逐步合理提步合理提高使用金高使用金額比例額比例衛(wèi)生部衛(wèi)生部20132013年全國衛(wèi)生工作會議年全國衛(wèi)生工

16、作會議p關于進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品配備使用管理工作的意見（國衛(wèi)藥政發(fā)201450號）城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可按省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定和要求，從醫(yī)?；蛐罗r合藥品報銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品，以滿足患者用藥需求。以?。▍^(qū)、市）為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施。而2012年版國家基本藥物目錄基本適應基層用藥需求，因此不鼓勵進行新的增補。沒有對社區(qū)醫(yī)療機構和衛(wèi)生院使用醫(yī)保范圍內非基本藥物的數(shù)量或比例作出明確規(guī)定。各地方多限制在20%30%。42p 國家基本藥物臨床應用指南國家基本藥物臨床應用指南和和國家基本藥物處方集國家基本藥物處方集p 培訓：行政人員、藥學人員、醫(yī)務人員培訓：行政人員、藥學人員、醫(yī)務人員國家發(fā)改委制定國家基本藥物指導價各省市物價部門制定地方補充目錄藥品指導價 定價定價5 報銷報銷6國家要求基本藥物報銷比例明顯高于非基藥全品規(guī)抽查全程電子監(jiān)管 質量質量7 監(jiān)測監(jiān)測8國家設立藥品招標價格信息數(shù)據(jù)庫，設立基本藥物制度實施情況監(jiān)測點；省設立藥品交易平臺，實行網(wǎng)上采購和結算，監(jiān)測價格和交易情況。六、我國實行基本藥物制度的成效p促進基本藥物公平享有、合理使用和足促進基本藥物公平享有、合理使用和足量供應量供應 基層醫(yī)務人員用藥行為更加規(guī)范合理，減少了藥品濫用，保證了藥品質量和用藥安全p建立了基層運行新機制建立了