多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估模板

1、【風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范例】多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估參考模板1.概述根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量”；第四章第四十六條第（一）項(xiàng)規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告”。本報(bào)告是對本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性所做的評估，評估內(nèi)容包括廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的適用性評估及多產(chǎn)品共線的風(fēng)險(xiǎn)評估。2. 評估目的通過風(fēng)險(xiǎn)評估，確保本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用是可行的，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果制定多產(chǎn)品共用可能存在的風(fēng)險(xiǎn)的控制措

2、施。3. 評估范圍適用于本公司XX車間生產(chǎn)的所有品種。4. 人員和職責(zé)參與本次評估的人員及職責(zé)如下：部門姓名職務(wù)職責(zé)5. 多產(chǎn)品共線評估的流程序號流程圖流程說明1.由XXX收集將要共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品基本信息，工藝基本信息等。2.根據(jù)收集的產(chǎn)品信息對共線的可能性進(jìn)行分析，判斷擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品共用廠房、設(shè)施和設(shè)備是否可行。3.根據(jù)擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的批量、生產(chǎn)工藝要求等信息分析現(xiàn)有廠房、設(shè)施和設(shè)備是否適用于共線生產(chǎn)。4.對共線生產(chǎn)可能存在的危害、危害的來源及可能的原因進(jìn)行分析和評估。5.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，針對存在的可能的危害制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。6.結(jié)合現(xiàn)有文件系統(tǒng)梳理現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施

3、。7.制定追加的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并實(shí)施追加的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完成情況，開始實(shí)施共線生產(chǎn)。6. 共線產(chǎn)品決策樹7. 共線產(chǎn)品基本信息共線品種主要成分劑型工藝流程功能主治性狀藥品屬性8. 產(chǎn)品共線的可能性分析主要問題A產(chǎn)品B產(chǎn)品1是否含有高致敏性成分，是否為生物制品？2是否含有-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕成分？3是否為或是否含有某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性成分？4產(chǎn)品中是否存在極難清潔產(chǎn)品或?qū)υO(shè)備有染色效應(yīng)的產(chǎn)品或物料？5產(chǎn)品工藝中是否有產(chǎn)生粉塵較大的步驟？6產(chǎn)品是否為高毒性產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝中是否用到高毒性物料或產(chǎn)生高毒性中間產(chǎn)物？備注如果上述問題中有選“是”的，在此處做詳細(xì)說明

4、。說明問題1：如有，需要采用專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備。問題2、問題3：如有，需要使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。問題4：如有，應(yīng)使用專用設(shè)備。:問題5：如有，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)考慮直排。問題6：如有，應(yīng)考慮專用設(shè)備或確保該物質(zhì)的殘留能清潔至可接受限度。經(jīng)過以上分析，可以在XX車間共線生產(chǎn)XXX、XXX和XXX，但對共線生產(chǎn)的可行性以及共線生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步評估。9. 廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性分析9.1. 廠房適用性分析根據(jù)可能性中的問題進(jìn)行分析，廠房是否需要專用，是否需要獨(dú)立廠房，目前的廠房潔凈區(qū)設(shè)置是否滿足需要？9.2. 公用設(shè)施適用性分析公用設(shè)施共線生產(chǎn)品種對公用

5、設(shè)施的要求空調(diào)凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)純蒸汽系統(tǒng)氮?dú)庀到y(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他系統(tǒng)經(jīng)過分析，XX車間公用系統(tǒng)能夠滿足共線生產(chǎn)的要求。（如果有部分不滿足，需要制定相應(yīng)的措施，或者否定共線生產(chǎn)）9.3. 設(shè)備適用性分析9.3.1. 設(shè)備生產(chǎn)能力分析共線產(chǎn)品生產(chǎn)要求現(xiàn)有設(shè)備能否滿足生產(chǎn)批量的要求品種名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量配制系統(tǒng)稀配罐體積：XXL灌裝系統(tǒng)滅菌柜滅菌柜體積：從以上分析得知目前生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足各品種生產(chǎn)批量的要求。9.3.2. 設(shè)備使用情況分析產(chǎn)品名稱規(guī)格各品種生產(chǎn)用設(shè)備洗瓶機(jī)殺菌干燥機(jī)CUF-200超濾器除菌濾器CUF-200超濾器（1萬）CUF-200超濾器（5萬）配制系統(tǒng)稀配配制罐灌

6、封機(jī)滅菌柜燈檢機(jī)設(shè)備是否接觸藥液？設(shè)備是否需要調(diào)整或更換模具？經(jīng)過對生產(chǎn)用設(shè)備進(jìn)行排查，共用設(shè)備為洗瓶機(jī)、殺菌干燥機(jī)、配制系統(tǒng)、灌封機(jī)、滅菌柜、燈檢機(jī)。殺菌干燥機(jī)的滅菌時(shí)間和溫度都是一致的，雖然洗瓶機(jī)清洗的是不同種規(guī)格安瓿，但是在清洗過程中的參數(shù)控制是一致的，兩共線設(shè)備均是非直接接觸藥液的設(shè)備，所以共線生產(chǎn)是可行的。配制系統(tǒng)和稀配配制罐可以根據(jù)工藝調(diào)整參數(shù)，經(jīng)過工藝人員確認(rèn)設(shè)備參數(shù)均能滿足各共線產(chǎn)品的要求。灌封機(jī)和燈檢機(jī)生產(chǎn)時(shí)需要更換模具才能滿足要求。滅菌柜能夠滿足 生產(chǎn)需要。（根據(jù)實(shí)際情況撰寫使用情況分析）10. 共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評估10.1. 危害分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)主要存在以下危害：序號主要

7、危害實(shí)例1.交叉污染上一產(chǎn)品的殘留物進(jìn)入下一產(chǎn)品中產(chǎn)生危害。2.混淆物料混淆、產(chǎn)品在包裝時(shí)產(chǎn)生混淆。3.人為差錯換產(chǎn)品時(shí)因工藝不一樣造成操作失誤。10.2. 來源分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)的來源分析按照產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程來分析，逐步分析可能存在的危害，并進(jìn)一步分析每個步驟產(chǎn)品危害的原因，然后根據(jù)產(chǎn)生危害的原因逐步制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。具體分析內(nèi)容見10.3內(nèi)容。10.3. 原因分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)中產(chǎn)生危害的原因主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)幾個角度來分析，參照以下表格進(jìn)行原因分析：危害因素產(chǎn)生危害的原因示例交叉污染人員未按照清潔SOP完成清洗操作。設(shè)備設(shè)備共用、清潔不到位。環(huán)境高效過濾器殘留物、通風(fēng)系統(tǒng)中

8、殘留物、環(huán)境清潔不到位。管理方式清潔方法不合理、生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)安排不合理、清場規(guī)定不合理?；煜藛T人員在操作時(shí)弄錯品種或批號。物料更換產(chǎn)品時(shí)物料產(chǎn)生混淆；產(chǎn)品之間無明顯差異。設(shè)備多臺型號設(shè)備同時(shí)使用時(shí)混淆。環(huán)境工作區(qū)域標(biāo)識不到位、清場不到位造成混淆。管理方式生產(chǎn)安排不合理造成混淆。人為差錯人員更換產(chǎn)品時(shí)的人員培訓(xùn)不到位。管理生產(chǎn)安排或生產(chǎn)計(jì)劃不合理，更換產(chǎn)品太頻繁。涉及到具體分析時(shí)需要詳細(xì)敘述各個原因，并根據(jù)原因分析的結(jié)果開展后續(xù)的各項(xiàng)分析。10.4. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施分析危害危害來源/可能發(fā)生危害的步驟發(fā)生的原因分析應(yīng)采取的控制措施是否有現(xiàn)有文件支持，如有列出文件名稱？是否需要追加風(fēng)險(xiǎn)控制措施？

9、是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)？交叉污染可能產(chǎn)生交叉污染的工藝步驟可能產(chǎn)生交叉污染的原因（參見10.3）針對可能的交叉污染應(yīng)采取的措施。若有，寫出在那個文件中有。如無，需要追加措施如有需要，寫出措施如需要，寫出驗(yàn)證或確認(rèn)的內(nèi)容。應(yīng)考慮容器具措施包括實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)考慮清潔工具增加SOP或SOP內(nèi)容應(yīng)考慮環(huán)境影響增加硬件措施等混淆人為差錯11. 追加風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總序號需要追加的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)責(zé)任部門/責(zé)任人1.描述需要追加的風(fēng)險(xiǎn)控制措施如果需要，列出需要的驗(yàn)證或確認(rèn)的內(nèi)容。完成追加措施涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人2.3.4.5.經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，要降低XX車間多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，必須確保涉及到的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)

10、控制措施都得到落實(shí)后且能夠達(dá)到預(yù)期效果后才能放行所生產(chǎn)的產(chǎn)品。12. 風(fēng)險(xiǎn)控制狀態(tài)的維護(hù)本次多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評估所制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是基于XX車間現(xiàn)有廠房、設(shè)施和設(shè)備以及品種XXX、XXX和XXX的，多產(chǎn)品共線的風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)作為XX車間的廠房、設(shè)施和設(shè)備的變更以及所生產(chǎn)品種的工藝變更的一部分進(jìn)行相對應(yīng)的評估。當(dāng)出現(xiàn)以下但不限于以下情況時(shí)應(yīng)針對多產(chǎn)品共線重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估：1）現(xiàn)有品種的生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)；2）在現(xiàn)有生產(chǎn)線增加品種時(shí)；3）清潔方法發(fā)生改變時(shí)；4）廠房、設(shè)施和設(shè)備發(fā)生變更時(shí)。針對多產(chǎn)品共線重新進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評估可以在相對應(yīng)的變更中采用非正式的方式進(jìn)行，也可以根據(jù)需要采用正式的方式進(jìn)行。13. 評估結(jié)論通過對XX車間的多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可能性以及廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性進(jìn)行分析，XX車間共線生產(chǎn)XXX