如何做好質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審

1、如何質(zhì)量體系如何質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審內(nèi)部審核和管理評審 主講人：主講人：20152015年年1010月月 質(zhì)量體系內(nèi)部審核第一部分第一部分 質(zhì)量體系內(nèi)部審核質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.1 概概 述述1.1.1 準則條文準則條文v 檢驗檢測檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則4.5.15 4.5.15 檢檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)

2、涉及全部要責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，素，檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓，具檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。效性。質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.1.2 內(nèi)部審核的目的、依據(jù)內(nèi)部審核的目的、依據(jù)1、含義：用于內(nèi)部目的，是實驗室按照管理、含義：用于內(nèi)部目的，是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨

3、立的檢查活動。內(nèi)審有時也稱第一方審核。動。內(nèi)審有時也稱第一方審核。 內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實驗室的內(nèi)部審核沒有有效外的要求。如果實驗室的內(nèi)部審核沒有有效的實施，那么，可以認為該實驗室的管理體的實施，那么，可以認為該實驗室的管理體系運行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要系運行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要素和要求。素和要求。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核2、 目的目的 確定體系滿足審核準則的程度確定體系滿足審核準則的程度 確定受審核部門的質(zhì)量管確定受審核部門的質(zhì)量管理體

4、系對規(guī)定要求的符合性；評價對客戶、法律機構(gòu)和認可理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對客戶、法律機構(gòu)和認可組織要求的符合性；確定所實施的質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定的組織要求的符合性；確定所實施的質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定的有效性。有效性。 自我改進的機制自我改進的機制 可以使體系得到持續(xù)改進可以使體系得到持續(xù)改進管理者可根據(jù)內(nèi)管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善質(zhì)量管理體系目標的決策。審情況做出改進和完善質(zhì)量管理體系目標的決策。 重要的管理手段重要的管理手段 管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機會和條件。的活動情況與結(jié)果，為改進質(zhì)量管理體系

5、創(chuàng)造機會和條件。 為外部審核作準備為外部審核作準備質(zhì)量體系內(nèi)部審核 3 、范圍、范圍 實驗室管理體系的全部要素和所有活動實驗室管理體系的全部要素和所有活動 4、審核依據(jù)：、審核依據(jù)： 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 實驗室的質(zhì)量方針、目標等管理體系文件實驗室的質(zhì)量方針、目標等管理體系文件 客戶的要求、標書和合同條款客戶的要求、標書和合同條款 國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標準等國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標準等質(zhì)量體系內(nèi)部審核5、審核頻次：、審核頻次：常規(guī)常規(guī)定期定期審核審核: : 按年度計劃進行。每年至少一次，覆按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素

6、蓋質(zhì)量管理體系的所有要素特殊情況下審核：當出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次特殊情況下審核：當出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次 出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題； 實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施、環(huán)境發(fā)生較大實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施、環(huán)境發(fā)生較大變化；變化；第二方或第三方現(xiàn)場評審前。第二方或第三方現(xiàn)場評審前。質(zhì)量體系內(nèi)部審核6、內(nèi)審的原則、內(nèi)審的原則 審核的客觀性審核的客觀性依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程形成客觀評價的文件程形成客觀評價的文件 審核的獨立、公正

7、性審核的獨立、公正性審核是被授權(quán)的活動；審核過程公審核是被授權(quán)的活動；審核過程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動。正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動。審核判審核判斷時，應(yīng)排除來自外界或自身的干擾因素，維護判斷的獨立斷時，應(yīng)排除來自外界或自身的干擾因素，維護判斷的獨立性和公正性。性和公正性。審核的系統(tǒng)性審核的系統(tǒng)性審核活動有程序可依；對審核活動先行策審核活動有程序可依；對審核活動先行策劃，制定活動計劃，依計劃進行，有規(guī)范的步驟和技巧。審劃，制定活動計劃，依計劃進行，有規(guī)范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現(xiàn)場審核。核包括文件審核和現(xiàn)場審核。質(zhì)量體系內(nèi)部審核7、 審核方法審核方

8、法 審核方法的基本原則是抽樣審核方法的基本原則是抽樣 縱向?qū)徍朔v向?qū)徍朔ò礄z測工作的自然流程（從樣品接受流按檢測工作的自然流程（從樣品接受流入實驗室到檢測報告交付）進行的正向或逆向?qū)徍恕Ｈ雽嶒炇业綑z測報告交付）進行的正向或逆向?qū)徍?。橫向?qū)徍朔M向?qū)徍朔ㄏ鄬v向?qū)徍朔ǘ浴Ｊ前褜嶒炇抑兴邢鄬v向?qū)徍朔ǘ?。是把實驗室中所有的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同部門之間對體系要素程序的設(shè)計、理解與執(zhí)行是否到位。部門之間對體系要素程序的設(shè)計、理解與執(zhí)行是否到位。按要素按要素審核審核按部門按部門審核審核質(zhì)量體系內(nèi)部審核 8.審核的方式：

9、 集中式審核集中式審核：指在計劃時間內(nèi)安排集中審核。 一般用于：新建體系開始運行后;發(fā)生重大變化時;發(fā)生重大檢驗事故時;外審前。 一般針對全部適用要素、過程及相關(guān)部門; 審核后的糾正行動和跟綜在限定時間內(nèi)完成。 滾動式審核滾動式審核：括在不同時間內(nèi)安排分次審核。 一般用于管理體系己步入穩(wěn)定運行后采用。 審核持續(xù)時間較長; 審核后的糾正行動和跟蹤審核陸續(xù)開展。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 9.專項審核、跟蹤審核專項審核、跟蹤審核 專項審核：專項審核： 是對本次審核活動的具體安排，計劃應(yīng)形成文件，由內(nèi)審組長制定，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準。 應(yīng)明確內(nèi)審的目的和范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成人員名單及分工情況、實施日期和地點、首

10、/末次會議時間安排、各主要審核活動的時間安排。 跟綜審核：跟綜審核： 是對糾正措施的實施結(jié)果進行的跟蹤審核，必要時類似審核活動也應(yīng)制定計劃，但其范圍、對象將被限制在本次內(nèi)審的不符合項方面。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 10.臨時內(nèi)審臨時內(nèi)審(附加審核附加審核) 是年度計劃安排以外的審核。是年度計劃安排以外的審核。 其計劃可根據(jù)具體情況設(shè)計。其計劃可根據(jù)具體情況設(shè)計。 一般用于當日常體系運作中以及客戶申訴一般用于當日常體系運作中以及客戶申訴/投訴的問投訴的問題涉及管理體系有效性或檢驗報告、證書的準確性題涉及管理體系有效性或檢驗報告、證書的準確性時時。 即：僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有即：僅在證實

11、了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。必要進行附加審核。質(zhì)量體系內(nèi)部審核審核過程質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi) 部 質(zhì) 量審核內(nèi)審記錄內(nèi)審記錄內(nèi)審報告內(nèi)審報告不合格項報告不合格項報告糾正措施糾正措施內(nèi)審計劃內(nèi)審計劃內(nèi)審檢查表內(nèi)審檢查表上次內(nèi)審結(jié)果上次內(nèi)審結(jié)果外審結(jié)果外審結(jié)果管理評審改進措施管理評審改進措施顧客反饋意見顧客反饋意見質(zhì)量監(jiān)督報告等質(zhì)量監(jiān)督報告等其它信息其它信息質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人審核員審核員評審準則評審準則質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件相關(guān)法律、法規(guī)、相關(guān)法律、法規(guī)、合同等合同等圖1 內(nèi)部質(zhì)量審核過程資料準備依據(jù)結(jié)果人員 內(nèi)部審核流程質(zhì)量體系內(nèi)部審核開始制訂內(nèi)審計劃批準內(nèi)審準備內(nèi)審實施編

12、寫內(nèi)審報告、制訂、實施糾正措施糾正措施驗證有效嗎結(jié)束管理評審輸入否是有效否圖1 內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖1.2 內(nèi)審準備內(nèi)審準備1.2.1內(nèi)審策劃內(nèi)審策劃1、 內(nèi)審策劃的關(guān)鍵點內(nèi)審策劃的關(guān)鍵點來自內(nèi)部的需要和動力來自內(nèi)部的需要和動力 最高管理者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審；最高管理者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審； 質(zhì)量負責人認真組織、控制內(nèi)審全過程；質(zhì)量負責人認真組織、控制內(nèi)審全過程； 質(zhì)量管理部門按要求制訂內(nèi)審計劃、組建內(nèi)審組及質(zhì)量管理部門按要求制訂內(nèi)審計劃、組建內(nèi)審組及確定內(nèi)審組長并具體組織實施。確定內(nèi)審組長并具體組織實施。2、制定內(nèi)審計劃、制定內(nèi)審計劃 年度內(nèi)審計劃年度內(nèi)審計劃據(jù)當年質(zhì)量管理工作情況作出總體據(jù)

13、當年質(zhì)量管理工作情況作出總體安排。內(nèi)容應(yīng)包括：安排。內(nèi)容應(yīng)包括： 目的、范圍、依據(jù)、時間、目的、范圍、依據(jù)、時間、 被被審核部門或要素、審核組負責人、內(nèi)審的類型（集審核部門或要素、審核組負責人、內(nèi)審的類型（集中式、滾動式）、編制人及日期中式、滾動式）、編制人及日期 等。等。質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.質(zhì)量手冊中的規(guī)定。2.管理評審和外審的時間表。制定依據(jù)質(zhì)量負責人年度審核計劃審核的目的、依據(jù)、范圍、審核組、時間表。包含的信息質(zhì)量負責人1.目的、依據(jù)、范圍。2.審核組長及成員3.地點、時間。編寫內(nèi)審核查表、內(nèi)審、封閉不合格項的時間表。時間表質(zhì)量負責人內(nèi)審員、審核部門、審核條款的時間表質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi)審

14、計劃包括的信息 內(nèi)審實施計劃內(nèi)審實施計劃原則：按照年度計劃安排，對本次內(nèi)審活動進行具原則：按照年度計劃安排，對本次內(nèi)審活動進行具體安排。體安排。編制人：審核組長或業(yè)務(wù)辦公室編制人：審核組長或業(yè)務(wù)辦公室計劃主要內(nèi)容：計劃主要內(nèi)容： 審核目的、審核范圍、審核依據(jù)審核目的、審核范圍、審核依據(jù) 審核組成員及其分工審核組成員及其分工 審核部門、審核內(nèi)容（要素）及具體時間安排審核部門、審核內(nèi)容（要素）及具體時間安排 首、末次會議時間和參加人員等首、末次會議時間和參加人員等注意點：注意點：1 1、不管采用何種方式進行內(nèi)審，實驗室檢測項目所涉及的所有、不管采用何種方式進行內(nèi)審，實驗室檢測項目所涉及的所有部門、

15、所有要素每年均必須至少審核一遍。部門、所有要素每年均必須至少審核一遍。 2 2、內(nèi)審應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。內(nèi)審應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。不要漏掉對實不要漏掉對實驗室管理層和業(yè)務(wù)辦公室及對內(nèi)審安排的審核。驗室管理層和業(yè)務(wù)辦公室及對內(nèi)審安排的審核。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 內(nèi)審計劃的要點： 1.可按部門或過程(或要素)審核來制定。 2.具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復雜程度相適應(yīng)，對檢測質(zhì)量有直接影響的過程(要素)或部門安排時間較多些。 3.編制年度計劃時，若采用滾動式審核，應(yīng)確保在一個審核周期內(nèi)覆蓋全部過程(要素)，對主要過程(檢測實現(xiàn)資源配置、管理職責的分析和改進)均應(yīng)考慮到，對其

16、子過程(要素)則可考慮抽樣進行。 4.分工時，宜把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進行。 5.對領(lǐng)導層(最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負責人)也應(yīng)當安排審核。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 舉例：舉例： 2015年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃( 集中式）質(zhì)量體系內(nèi)部審核審核目的審核目的評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，審核范圍審核范圍中心質(zhì)量檢測涉及的各部門中心質(zhì)量檢測涉及的各部門審核依據(jù)審核依據(jù)評審準則評審準則；體系文件；適用的法律、法規(guī)；顧客投訴；體系文件；適用的法律、法規(guī)；顧客投訴審核組審核組組長：組長：xxx 副

17、組長：副組長：xxx第一組組長：第一組組長：xxx 實施項目及要點實施項目及要點計劃時間計劃時間負責人負責人協(xié)助人協(xié)助人編制內(nèi)審檢查表編制內(nèi)審檢查表4月上旬月上旬xxx各內(nèi)審員各內(nèi)審員開展質(zhì)量體系內(nèi)審開展質(zhì)量體系內(nèi)審4月上、中旬月上、中旬xxx xxx xxx不合格項糾正不合格項糾正5月中旬前月中旬前各部門負責人各部門負責人/跟蹤驗證跟蹤驗證5月下旬月下旬xxx內(nèi)審員內(nèi)審員 開展管理評審開展管理評審6月上旬月上旬主任主任xxx接受第三方正式審核接受第三方正式審核8月下旬月下旬xxx各部門各部門1質(zhì)量體系內(nèi)部審核被審被審部門部門審核要素、審核要素、條款條款1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月

18、8月月9月月10月月11月月12月月 xxx xxx xxx xxx 注：符號含義：注：符號含義： 審核時間審核時間 糾正措施完成時間糾正措施完成時間年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（滾動式）年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（滾動式）舉例：內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃舉例：內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃 實驗室各檢測組：實驗室各檢測組： 根據(jù)根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和質(zhì)量體系計劃的按排，擬和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于于月月日進行日進行201年內(nèi)部質(zhì)量審核。現(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，年內(nèi)部質(zhì)量審核?，F(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊和程序文件作好準備，迎接內(nèi)審。請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)

19、量手冊和程序文件作好準備，迎接內(nèi)審。 審核目的：審核實驗室質(zhì)量體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其審核目的：審核實驗室質(zhì)量體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。改進提供依據(jù)。 審核范圍：實驗室資質(zhì)認定評審準則各要素涉及的實驗室各部門審核范圍：實驗室資質(zhì)認定評審準則各要素涉及的實驗室各部門. 審核依據(jù)：審核依據(jù)： 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊, 質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件, 相關(guān)法律、法規(guī)和試驗標準等相關(guān)法律

20、、法規(guī)和試驗標準等 審核時間：審核時間：201年年 月月 日日 審核組：組長審核組：組長 成員成員 （部門）部門） 首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人責人 、 辦公室成員、檢測組負責人、內(nèi)審組成員辦公室成員、檢測組負責人、內(nèi)審組成員 質(zhì)量體系內(nèi)部審核日程日程審核部門審核部門審核要素審核要素審核地點審核地點備注備注月月日日8:308:309:009:00首次會議首次會議/ /. .會議室會議室不超過不超過30min30min9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30實驗室領(lǐng)

21、導、實驗室領(lǐng)導、辦公室辦公室檢測組檢測組檢測組繼檢測組繼續(xù)續(xù)4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1 4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 . .會議室會議室會議室、試會議室、試驗室驗室（含試（含試驗室、驗室、樣品室樣品室等）等

22、）月月日日8:308:3011:4511:45檢測組檢測組（含試驗室）（含試驗室）4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 14:0014:0016:3016:3016:3016:3017:3017:30審核小組活動審核小組活動末次會議末次會議 / / / /編制 ： 審批： 日期：日期： 年年月月日日質(zhì)量體系內(nèi)部審核日程日程審核部門審核部門 審核要素審核要素審核組審核組審核地點審核地點備注備注8:308:309:009:00首次會議首次會議/ /9:109:1011:4511

23、:4514:0014:0017:3017:30實驗室領(lǐng)導、實驗室領(lǐng)導、辦公室辦公室檢測組檢測組檢測組檢測組4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1 4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 第一組第二組第三組對于人數(shù)較多、檢測項目多

24、的綜合性實驗室，實施計對于人數(shù)較多、檢測項目多的綜合性實驗室，實施計劃明細表中須加上審核組。劃明細表中須加上審核組。內(nèi)審計劃的編制與要求內(nèi)審計劃的編制與要求1 1）年度內(nèi)審計劃：）年度內(nèi)審計劃：在一個審核周期內(nèi)（通常為一年）應(yīng)保證在一個審核周期內(nèi)（通常為一年）應(yīng)保證所有要素、過程及相關(guān)部門均得到審核；重要的過程（要素）所有要素、過程及相關(guān)部門均得到審核；重要的過程（要素）和部門可安排多頻次審核。和部門可安排多頻次審核。 集中式集中式 滾動式滾動式（2 2）專項審核活動）專項審核活動計劃計劃（3 3）跟蹤審核跟蹤審核計劃計劃（4 4）臨時內(nèi)審（）臨時內(nèi)審（附加審核附加審核）計劃）計劃年度內(nèi)審計劃

25、年度內(nèi)審計劃： 質(zhì)量管理貫穿于檢測過程 內(nèi)審策劃與準備工作的職能1.2.2 發(fā)布審核通知發(fā)布審核通知 ，召開預備會，召開預備會 1、發(fā)布內(nèi)審通知和實施計劃。內(nèi)審是有組織、有、發(fā)布內(nèi)審通知和實施計劃。內(nèi)審是有組織、有計劃的系統(tǒng)的審核活動，內(nèi)審通知一般應(yīng)以正式計劃的系統(tǒng)的審核活動，內(nèi)審通知一般應(yīng)以正式文件形式連同實施計劃發(fā)至受審核部門和內(nèi)審組文件形式連同實施計劃發(fā)至受審核部門和內(nèi)審組成員。以作好準備。成員。以作好準備。 2、召開預備會、召開預備會 發(fā)放內(nèi)審通知后發(fā)放內(nèi)審通知后,質(zhì)量負責人應(yīng)適質(zhì)量負責人應(yīng)適時召開內(nèi)審組成員的預備會，發(fā)放相關(guān)文件資料、時召開內(nèi)審組成員的預備會，發(fā)放相關(guān)文件資料、交代本

26、次內(nèi)審重點、注意事項等，并進行組內(nèi)分交代本次內(nèi)審重點、注意事項等，并進行組內(nèi)分工工,審核組長或指定審核員在現(xiàn)場審核前進行文件審核組長或指定審核員在現(xiàn)場審核前進行文件審核審核;布置編寫審核檢查表。布置編寫審核檢查表。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 取決于受檢部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方取決于受檢部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。法。 審核項目、審核方法、審核結(jié)果。審核項目、審核方法、審核結(jié)果。 體現(xiàn)審核的思路、方式和方法、全覆蓋、有持點、有重點、內(nèi)體現(xiàn)審核的思路、方式和方法、全覆蓋、有持點、有重點、內(nèi)容具體、方法實用、可操作、承上啟下、詳略得當。容具體、方法實用、可操作、承上啟下

27、、詳略得當。 包括對既往工作的總結(jié)、體現(xiàn)的問題，或?qū)﹃P(guān)鍵環(huán)節(jié)與核審內(nèi)包括對既往工作的總結(jié)、體現(xiàn)的問題，或?qū)﹃P(guān)鍵環(huán)節(jié)與核審內(nèi)容的靈活性的結(jié)合點的核查方式，如：檢驗報告和原始記錄容的靈活性的結(jié)合點的核查方式，如：檢驗報告和原始記錄(包括合同評審、設(shè)備維護、期間核查、質(zhì)量控制、監(jiān)督活動包括合同評審、設(shè)備維護、期間核查、質(zhì)量控制、監(jiān)督活動等等)的溯源性核查。的溯源性核查。 檢測過程和計劃的實施的追蹤性核查。檢測過程和計劃的實施的追蹤性核查。 計劃確定的重點計劃確定的重點(要素或部門或過程要素或部門或過程)的綜合性核查。的綜合性核查。內(nèi)審檢查表的內(nèi)容內(nèi)審檢查表的內(nèi)容 檢查表的作用檢查表的作用 1.明確與

28、審核目標有關(guān)的樣本明確與審核目標有關(guān)的樣本; 2.使審核程序規(guī)范化；使審核程序規(guī)范化； 3.使審核目標始終保持明確；使審核目標始終保持明確； 4.保證審核進度及系統(tǒng)性和有效性；保證審核進度及系統(tǒng)性和有效性； 5.可作為審核記錄存檔；可作為審核記錄存檔； 6.減少重復或不必要的工作量。減少重復或不必要的工作量。內(nèi)審檢查表的作用 1.按要素(過程、縱向)檢查表按體系條款確定部門 要求：主管部門必查、相關(guān)部門選查。 優(yōu)點：有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)接口問題。 缺點：易造成受審部門的重復。 2.按部門(橫向)檢查表按部門確定過程(或要素)。 要求：主管要素必查、相關(guān)要素選查。 優(yōu)點：有廣度，受審部門不重復。

29、缺點：缺乏深度。 順向追蹤：計劃 實施 結(jié)果。 逆向追溯：結(jié)果 實施 計劃。內(nèi)審檢查表的類型 檢查表的編寫原則 1.對照準則要素和質(zhì)量手冊、程序文件要求； 2.選擇典型的質(zhì)量問題； 3.結(jié)合被審核部門的特點 4.抽樣應(yīng)有代表性； 5.時間要留有余地 6.檢查表應(yīng)具有可操作性質(zhì)量體系內(nèi)部審核 1.2.3 內(nèi)審員準備工作文件和編制現(xiàn)場審核檢查表內(nèi)審員準備工作文件和編制現(xiàn)場審核檢查表 1、收集被審核部門開展質(zhì)量活動的有關(guān)信息，熟、收集被審核部門開展質(zhì)量活動的有關(guān)信息，熟悉被審核部門的文件。悉被審核部門的文件。 2、編寫、編寫審核檢查表（內(nèi)審員實施內(nèi)審的重要證據(jù)）審核檢查表（內(nèi)審員實施內(nèi)審的重要證據(jù)）

30、 類型類型:過程（要素）檢查記錄表、過程（要素）檢查記錄表、 部門檢查記錄表部門檢查記錄表質(zhì)量體系內(nèi)部審核 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（1）受審核部門: 流水號：質(zhì)量體系內(nèi)部審核準則條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況記錄備注(受審方代表) 檢查表（2）質(zhì)量職能分配表檢查表（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核準則準則條款條款審核要點審核要點審核方法審核方法審核記錄審核記錄備注備注( (受審方受審方代表代表) )內(nèi)部質(zhì)量審核檢查例表（2）受審核部門： 流水號：質(zhì)量體系內(nèi)部審核受審核受審核部門部門審核要點審核要點審核方法審核方法審核記錄審核記錄備注備注( (受審受審方代表方代表) )審核要素（準則條款）：審核要素（準則條款）：

31、內(nèi)部質(zhì)量審核檢查例表（內(nèi)部質(zhì)量審核檢查例表（3）1.3 內(nèi)部質(zhì)量審核的實施內(nèi)部質(zhì)量審核的實施1.3.1 首次會議首次會議 首次會議可以由內(nèi)審組長主持，較大的綜合型實驗室也可首次會議可以由內(nèi)審組長主持，較大的綜合型實驗室也可由質(zhì)量負責人主持。會議應(yīng)簽到。由質(zhì)量負責人主持。會議應(yīng)簽到。1、 會議內(nèi)容：會議內(nèi)容： 宣讀內(nèi)審通知和計劃宣讀內(nèi)審通知和計劃澄清其中不明確之處。澄清其中不明確之處。 重申內(nèi)審原則重申內(nèi)審原則明確明確目的、范圍、依據(jù)、方法。目的、范圍、依據(jù)、方法。 介紹內(nèi)審組成員和分工。介紹內(nèi)審組成員和分工。 落實內(nèi)部資源。落實內(nèi)部資源。 介紹內(nèi)審采用的方法。介紹內(nèi)審采用的方法。 明確各審核部

32、門的陪同人員。明確各審核部門的陪同人員。 確定末次會議的時間和參加人。確定末次會議的時間和參加人。質(zhì)量體系內(nèi)部審核2、注意事項：、注意事項： 內(nèi)審首次會議的程序可以簡略，但為了內(nèi)審的系內(nèi)審首次會議的程序可以簡略，但為了內(nèi)審的系統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。 應(yīng)從首次會議開始，就營造一種嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、應(yīng)從首次會議開始，就營造一種嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。寬松的審核氣氛。 會議主持人應(yīng)說明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)會議主持人應(yīng)說明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，各部門應(yīng)正確對待審核中發(fā)現(xiàn)的問題并解決問題，各部門應(yīng)正確對待審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，同時在甲

33、部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表不合格項，同時在甲部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表只有甲部門存在，應(yīng)舉一反三進行整改。只有甲部門存在，應(yīng)舉一反三進行整改。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.3.2現(xiàn)場考察和評審現(xiàn)場考察和評審1、 現(xiàn)場審核應(yīng)始終遵循內(nèi)審的原則現(xiàn)場審核應(yīng)始終遵循內(nèi)審的原則2 、現(xiàn)場考察和評審過程、現(xiàn)場考察和評審過程運用各種審核方法和技巧，通運用各種審核方法和技巧，通過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合的）。的）。 一般一般 有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核?，F(xiàn)場審有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核?，F(xiàn)場審核過程一般按以下步驟進行。核

34、過程一般按以下步驟進行。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 內(nèi)審員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入檢查表，通過與審核準則對照，得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)分析和判斷，并經(jīng)受審方確認后，開具不符合報告。 審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)實事描述，而不是結(jié)論，檢查中收集的問題是否成為不符合項，有時需要內(nèi)審小組討論確定。尤其是審核方與被審核方就有爭議的問題應(yīng)當展開充分的討論，以達到共識。這樣，不符合項才能關(guān)閉。 審核結(jié)果沒有問題也應(yīng)記錄，以區(qū)別于沒有檢查的條款。 內(nèi)審員要在內(nèi)審檢查表上簽字。 應(yīng)同時檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項的封閉情況。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 現(xiàn)場審核的原則：現(xiàn)場審核的原則： 1.堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)原則

35、。 2.堅持審核依據(jù)與實際情況核對的原則。 3.堅持獨立公正的原則。 4.堅持三要三不要原則。 即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、感覺、印象。要講客觀證據(jù)，不要憑感情、感覺、印象。 要追溯到實際，不要僅停留在文件、口頭上。要追溯到實際，不要僅停留在文件、口頭上。 要按計劃進行，不要查不出問題誓不罷休。要按計劃進行，不要查不出問題誓不罷休。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 考察試驗室考察試驗室抽取一定數(shù)量樣本進行審核抽取一定數(shù)量樣本進行審核現(xiàn)場文件審核現(xiàn)場文件審核 一是對體系文件的審核，重點是文一是對體系文件的審核，重點是文件與準則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等。二是指在現(xiàn)場審件與準則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等。二是指

36、在現(xiàn)場審核中接觸到的如作業(yè)指導書、操作細則和記錄等進行評審，核中接觸到的如作業(yè)指導書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等。性等?；仡櫃z查和確認回顧檢查和確認質(zhì)量體系內(nèi)部審核質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度試驗室的環(huán)境、資源配備試驗室的環(huán)境、資源配備樣品的管理和處置情況樣品的管理和處置情況原始記錄格式的規(guī)范程度等原始記錄格式的規(guī)范程度等樣品的流轉(zhuǎn)過程、唯一性標識等樣品的流轉(zhuǎn)過程、唯一性標識等檢驗方法、標準、作業(yè)指導書現(xiàn)行有效性檢驗方法、標準、作業(yè)指導書現(xiàn)

37、行有效性人員培訓、考核和業(yè)績檔案人員培訓、考核和業(yè)績檔案原始記錄和檢測報告的信息量與規(guī)范程度原始記錄和檢測報告的信息量與規(guī)范程度儀器設(shè)備狀態(tài)、標志管理、量值溯源儀器設(shè)備狀態(tài)、標志管理、量值溯源檢測儀器的檢檢測儀器的檢/校證書和設(shè)備檔案管理校證書和設(shè)備檔案管理外部供應(yīng)商和服務(wù)、分包外部供應(yīng)商和服務(wù)、分包質(zhì)量方針、目標等體系文件適宜性等質(zhì)量方針、目標等體系文件適宜性等考察試驗室考察試驗室抽取樣本抽取樣本1、預備會上內(nèi)審組進行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理、預備會上內(nèi)審組進行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內(nèi)審檢查表。清分工的部

38、門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內(nèi)審檢查表。 2、首次會議后內(nèi)審組進入被審核部門現(xiàn)場，開始審核、首次會議后內(nèi)審組進入被審核部門現(xiàn)場，開始審核 3、最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測標準、人員、最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測標準、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。 4、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項逐條審核。如人員、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項逐條審核。如人員 ： 通過與辦公室負責人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的通過與辦公室負責人交談，了解管理層是否

39、確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有督記錄；特殊崗位人員是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履行了應(yīng)有的職責。行了應(yīng)有的職責。 查年初有沒有制訂培訓計劃；實施培訓計劃活動的證據(jù)，人員持證查年初有沒有制訂培訓計劃；實施培訓計劃活動的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作人員。上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作

40、人員。 查實驗室各層次領(lǐng)導是否有相應(yīng)任命文件；查實驗室各層次領(lǐng)導是否有相應(yīng)任命文件； 查實驗室是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓、技能等技術(shù)業(yè)績檔案。查實驗室是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓、技能等技術(shù)業(yè)績檔案。 5、其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。、其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。 6、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核現(xiàn)場與受審部門負責人確認、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核現(xiàn)場與受審部門負責人確認 7、把審核情況簡要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對某一內(nèi)容進、把審核情況簡要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對某一內(nèi)容進行追溯。行追溯。簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議）簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（

41、建議） 3、 現(xiàn)場考察和評審的注意點現(xiàn)場考察和評審的注意點 審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客觀性、審核結(jié)果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀性、審核結(jié)果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。觀、公正和有禮貌。 樣本要隨機抽取并具有代表性；樣本要隨機抽取并具有代表性； 要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度 應(yīng)做好詳細記錄，與被審方負責人

42、共同確認事實。對發(fā)應(yīng)做好詳細記錄，與被審方負責人共同確認事實。對發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)當場向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認現(xiàn)的不合格項應(yīng)當場向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認質(zhì)量體系內(nèi)部審核 客觀證據(jù)的收集：客觀證據(jù)的收集： 客觀證據(jù)是能夠支持事物存在成其真實性的數(shù)據(jù) 可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得?？陀^證據(jù)的形式： 1.存在的客觀事實。 2.被訪問、對該項質(zhì)量活動負有責任的人員陳述。 3.現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 客觀證據(jù)的收集方式： 1.與受審方人員的面談; 2.查閱文件和記錄; 3.現(xiàn)場觀察與核對; 4.對實際活動及結(jié)果的驗證; 5.數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指

43、標; 6.來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告等。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進行整理、分析、篩選，根據(jù)對收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核依據(jù)進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項。審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項。 應(yīng)在末次會議前進行評價，以得出審核結(jié)論。應(yīng)在末次會議前進行評價，以得出審核結(jié)論。 審核時應(yīng)及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對不符合項與受審審核時應(yīng)及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對事實給予確認。方溝通、反饋，并得到理解，核對事

44、實給予確認。 雙方應(yīng)力求解決對有關(guān)事實存在的意見分歧，若未能雙方應(yīng)力求解決對有關(guān)事實存在的意見分歧，若未能達到一致意見，則應(yīng)予以記錄。達到一致意見，則應(yīng)予以記錄。 不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實描述不清楚、或不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實描述不清楚、或不具體、或不準確。不具體、或不準確。質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.3.3 填寫不合格項報告表填寫不合格項報告表 1、內(nèi)部匯總、內(nèi)部匯總 現(xiàn)場評審結(jié)束后，內(nèi)審組召開內(nèi)部會現(xiàn)場評審結(jié)束后，內(nèi)審組召開內(nèi)部會議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發(fā)議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發(fā)現(xiàn)的不合格項進行進一步確認和判定，現(xiàn)的不合格項進行進一步確認和判定，

45、經(jīng)受審核經(jīng)受審核方確認后，開具不合格項報告方確認后，開具不合格項報告。內(nèi)部會議有以下。內(nèi)部會議有以下內(nèi)容：內(nèi)容：審核情況匯總審核情況匯總確認和開具不合格項報告確認和開具不合格項報告 達成一致的審核結(jié)論達成一致的審核結(jié)論 討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜 質(zhì)量體系內(nèi)部審核2、確認不符合項、確認不符合項不符合項的特征：違反規(guī)定的要求不符合項的特征：違反規(guī)定的要求 （指違反管理體系（指違反管理體系文件、有關(guān)標準、法規(guī)和評審準則的要求或?qū)Y(jié)果有影響）。文件、有關(guān)標準、法規(guī)和評審準則的要求或?qū)Y(jié)果有影響）。存在存在對質(zhì)量不利的狀況對質(zhì)量不利的狀況（指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐?/p>

46、后果的情況）。（指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐珊蠊那闆r）。3、開具不符合項報告、開具不符合項報告 整理不符合項報告是內(nèi)審員十分重要的工作，如整理不符合項報告是內(nèi)審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內(nèi)審員何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內(nèi)審員必須掌握的基本功之一。必須掌握的基本功之一。 內(nèi)容包括：人物、地點、事實、依據(jù)的必要細節(jié)內(nèi)容包括：人物、地點、事實、依據(jù)的必要細節(jié)等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應(yīng)簡單明了，只敘述客觀事實和有關(guān)符合項報告應(yīng)簡單明了，只敘述客觀事實和有關(guān)規(guī)定內(nèi)容，不進行分析評判。規(guī)定內(nèi)容，不進行分

47、析評判。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 不符合項的類型不符合項的類型 體系性不符合 實施性不符合 效果性不符合 這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴重、一般和輕微的。 若掌握得好，分為嚴重、一般、輕微的，也未嘗不可。 還有的問題，雖未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合 有些證據(jù)雖然不足，但存在問題仍需要提醒的事項?？勺鳛椤坝^察項”，宜以書面向受審方提出，引起重視質(zhì)量體系內(nèi)部審核 例1: 查陶瓷組氣瓶室乙炔氣所用鋼瓶壓力表未檢定，與質(zhì)量手冊5.5.3規(guī)定“在投入使用前規(guī)定進行檢定/校準，并加貼三色標志，以表明儀器設(shè)備所處的校準狀態(tài)”不符。不符合評審準則5.5.3的規(guī)定。例2:實驗室在用的非標準檢測方法”堿溶

48、法測定鋁錠中硅和鐵”,無確認試驗記錄以及該方法是否適用于預期用途的聲明。不符合評審準則5.3.5的規(guī)定。質(zhì)量體系內(nèi)部審核質(zhì)量體系內(nèi)部審核受審核部門 部門負責人 審核員 審核日期 不合格事實陳述： 審核員： 部門負責人： 審核組長：不合格原因分析： 部門負責人： 年 月 日采取糾正措施及完成期限：部門負責人： 審核員： 年 月 日糾正措施完成情況: 部門負責人： 年 月 日糾正措施完成情況驗證： 審核員： 年 月 日內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項報告表式內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項報告表式1編號：質(zhì)量體系內(nèi)部審核責任部門：責任部門負責人：不符合事 實描 述不符合準則、手冊、程序：內(nèi)審員： 年 月 日 受審核方負責

49、人 年 月 日糾正措施要求分析原因，制定糾正措施 報審核組確認后實施，按審核組的意見進行驗證；自行實施并保持記錄； 要求糾正措施完成時間： 年 月 日部門負責人： 年 月 日 審核員簽字： 年 月 日原因分析糾正措施完成情況部門負責人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日糾正措施驗證及結(jié)論審核員簽字： 年 月 日 結(jié)果反饋反饋日期：反饋人：糾正驗證結(jié)論的責任部門負責人簽字: 年 月 日不合格項報告表式不合格項報告表式2流水號：不合格項報告表（不合格項報告表（糾正、預防措施跟蹤表）糾正、預防措施跟蹤表）受審核部門受審核部門檢測組檢測組部門負責人部門負責人審核員審核員審核日期審核日期201201

50、. . . . 不合格事不合格事實陳述實陳述在被審核方提供的現(xiàn)行標準、規(guī)范一覽表中，發(fā)現(xiàn)列有在被審核方提供的現(xiàn)行標準、規(guī)范一覽表中，發(fā)現(xiàn)列有公路土工試驗規(guī)程公路土工試驗規(guī)程（JTJ051-93JTJ051-93），管理人員將此規(guī)范拿給審核員，審核員發(fā)現(xiàn)標準本本上沒有），管理人員將此規(guī)范拿給審核員，審核員發(fā)現(xiàn)標準本本上沒有任何標識。不符合任何標識。不符合評審準則評審準則5.3.25.3.2的規(guī)定。的規(guī)定。審核員：審核員： 部門負責人：部門負責人： 審核組長：審核組長： 月月日日原因分析原因分析對標準、規(guī)范受控沒有足夠重視，沒有及時更新和確認標準的最新有效版本對標準、規(guī)范受控沒有足夠重視，沒有及時

51、更新和確認標準的最新有效版本。該規(guī)范已作廢，已被。該規(guī)范已作廢，已被公路土工試驗規(guī)程公路土工試驗規(guī)程（JTG E40-2007JTG E40-2007）所代替；同）所代替；同時標準上應(yīng)該有是否受控的標識，以表示是否現(xiàn)行有效。時標準上應(yīng)該有是否受控的標識，以表示是否現(xiàn)行有效。 部門負責人：部門負責人： 年年 月月 日日采取糾正采取糾正措施計劃措施計劃及完成期及完成期限限迅速購買迅速購買公路土工試驗規(guī)程公路土工試驗規(guī)程（JTG E40-2007JTG E40-2007并蓋上受控章，將已作廢的并蓋上受控章，將已作廢的標準蓋上作廢章并撤出。同時通過網(wǎng)絡(luò)自查或登陸出版社網(wǎng)站等方式，檢查標準蓋上作廢章并撤

52、出。同時通過網(wǎng)絡(luò)自查或登陸出版社網(wǎng)站等方式，檢查所有在冊檢測標準及相關(guān)的基礎(chǔ)標準等，隨時更新及時補充已修訂的標準，所有在冊檢測標準及相關(guān)的基礎(chǔ)標準等，隨時更新及時補充已修訂的標準，保持標準現(xiàn)行有效，并給予準確標識。此項工作在保持標準現(xiàn)行有效，并給予準確標識。此項工作在2020天內(nèi)完成。天內(nèi)完成。部門負責人：部門負責人： 審核員：審核員： 年年 月月 日日糾正措施糾正措施完成情況完成情況已將已將公路土工試驗規(guī)程公路土工試驗規(guī)程（JTG E40-2007JTG E40-2007）購回補充入標準規(guī)范一覽表中，）購回補充入標準規(guī)范一覽表中，并蓋上受控章。并蓋上受控章。 將將土工試驗規(guī)程土工試驗規(guī)程 （

53、JTJ051-93 JTJ051-93 ）蓋上作廢章并撤出，以）蓋上作廢章并撤出，以防誤用。對其他標準是否現(xiàn)行已進行了檢查，并作了相應(yīng)的改進。防誤用。對其他標準是否現(xiàn)行已進行了檢查，并作了相應(yīng)的改進。 部門負責人：部門負責人： 年年 月月 日日糾正措施糾正措施完成情況完成情況驗證驗證公路土工試驗規(guī)程公路土工試驗規(guī)程（JTG E40-2007JTG E40-2007） 已購并蓋上了受控章。已購并蓋上了受控章。 作廢標準已作廢標準已撤出，并蓋上了作廢章。已對所用標準作了相應(yīng)的檢查和改正。撤出，并蓋上了作廢章。已對所用標準作了相應(yīng)的檢查和改正。 審核員：審核員： 年年 月月 日日編號：編號：H1.3

54、.4編制內(nèi)審報告編制內(nèi)審報告 在審核組內(nèi)部會議上，內(nèi)審組在對不合格項內(nèi)在審核組內(nèi)部會議上，內(nèi)審組在對不合格項內(nèi)容和數(shù)目確認后，內(nèi)審組長（或指定專人）就可容和數(shù)目確認后，內(nèi)審組長（或指定專人）就可以編寫內(nèi)部質(zhì)量審核報告。以編寫內(nèi)部質(zhì)量審核報告。 內(nèi)審報告的內(nèi)容一般包括：內(nèi)審報告的內(nèi)容一般包括： 報告唯一性標識；報告唯一性標識； 審核的目的、范圍、日期和依據(jù)；審核的目的、范圍、日期和依據(jù)； 審核組成員、被審核部門審核組成員、被審核部門 被審核部門參加人員被審核部門參加人員 審核經(jīng)過和審核意見審核經(jīng)過和審核意見 審核結(jié)論審核結(jié)論 內(nèi)審報告編審人員的簽名內(nèi)審報告編審人員的簽名 附件：不合格項分布附件：

55、不合格項分布 （需要時）（需要時） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 審核結(jié)論內(nèi)容： 管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求; 管理體系和技術(shù)運作是否得到有效的實施，資源是否得到有效利用； 過程能力是否達到預期結(jié)果，能否持續(xù)改進整體業(yè)績; 質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標的實現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計技術(shù); 檢測報告滿足標準要求與法律法規(guī)要求的能力，客戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 報告內(nèi)容：組長對報告的準確性和完整性負責 審核的目的、范圍、依據(jù)。 內(nèi)審組成員和受審部門名稱。 審核日期及審核計劃主要項目實施情況簡介。 不符合項目的統(tǒng)計分析。 前次內(nèi)審后糾正措施的執(zhí)行效果（再驗證）。 綜合評價

56、、審核結(jié)論。 指出本次糾正措施的要求、改進建議。 編寫人、審核人、批準人簽字，日期； 報告的發(fā)放范圍。 附件：不符合項報告、檢查表、會議簽到、記錄和其它認為必要的相關(guān)資料。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.3.5 末次會議末次會議 末次會議上，審核組要向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導和被審核部門報告末次會議上，審核組要向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導和被審核部門報告審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問題；末次會議是表征內(nèi)審結(jié)束的會議。審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問題；末次會議是表征內(nèi)審結(jié)束的會議。末次會議應(yīng)進行簽到，并進行記錄。末次會議應(yīng)進行簽到，并進行記錄。 1、末次會議進行的時機、末次會議進行的時機 已按審核計劃完成全部審核活動；已按審核計劃完成全部審核活動； 所有不合

57、格項已得到確認；所有不合格項已得到確認； 基本整理完成了審核報告?；菊硗瓿闪藢徍藞蟾?。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核2、主要內(nèi)容、主要內(nèi)容 重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法；重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法； 審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項。發(fā)現(xiàn)的不合格項。 宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報告）。宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報告）。 對被審核部門的積極配合表示感謝。對被審核部門的積極配合表示感謝。 重申審核員為被審核方保守機密的承諾。并指出內(nèi)重申審核員為被審核方保守機密的承諾。并指出內(nèi)審是抽樣審核，各部門應(yīng)舉一反三，作好改進工作。審是抽

58、樣審核，各部門應(yīng)舉一反三，作好改進工作。 被審核部門代表發(fā)言（也可以對不符合項提出異被審核部門代表發(fā)言（也可以對不符合項提出異議）。議）。 質(zhì)量負責人（或內(nèi)審領(lǐng)導者或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導）總結(jié)。質(zhì)量負責人（或內(nèi)審領(lǐng)導者或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導）總結(jié)。 散會。散會。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核1.3.6 內(nèi)審后續(xù)工作（糾正措施的制訂、實施和驗證）內(nèi)審后續(xù)工作（糾正措施的制訂、實施和驗證）1、被審核部門對發(fā)生的不合格分析原因；、被審核部門對發(fā)生的不合格分析原因；2、制訂糾正措施；、制訂糾正措施；3、實施糾正措施，部門負責人確認已完成并簽字、實施糾正措施，部門負責人確認已完成并簽字;4、審核員進行驗證并簽署意見。、審核員進行驗證并

59、簽署意見。5、將已完成的不合格項報告表交中心文件管理部門。、將已完成的不合格項報告表交中心文件管理部門。6、隨同內(nèi)審報告等相關(guān)資料一并輸入管理評審。、隨同內(nèi)審報告等相關(guān)資料一并輸入管理評審。質(zhì)量體系內(nèi)部審核 內(nèi)審的后續(xù)跟進（跟蹤審核） 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。 是對受審方采取的糾正是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列活動。并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列活動。 跟蹤審核的目的跟蹤審核的目的 、范圍、范圍 跟蹤審核的內(nèi)容跟蹤審核的內(nèi)容 跟蹤審核的實施（形式、職責、要點）跟蹤審

60、核的實施（形式、職責、要點） 關(guān)閉不符合項：組長組織監(jiān)督、輸入下次內(nèi)審。關(guān)閉不符合項：組長組織監(jiān)督、輸入下次內(nèi)審。關(guān)閉情況寫入內(nèi)審報告，輸入管理評審，作為持關(guān)閉情況寫入內(nèi)審報告，輸入管理評審，作為持續(xù)改進的證據(jù)。續(xù)改進的證據(jù)。質(zhì)量體系內(nèi)部審核后續(xù)跟蹤審核的職能后續(xù)跟蹤審核的職能 內(nèi)審結(jié)果（總結(jié)與分析）報告 、從審核發(fā)現(xiàn)的不符合項入手：統(tǒng)計各類型項分別有多少？在部門、要素的分布？這些數(shù)據(jù)，大致可以說明薄弱環(huán)節(jié)是什么了。 2、從發(fā)展歷史和趨勢進行分析：將上次（歷次）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項總數(shù)及其構(gòu)成與本次的進行比較（動態(tài)），分析發(fā)展趨勢進步了？退步了？不足在哪里？ 3、需達成共識：這些匯總分析意見應(yīng)及