病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)

1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)目 錄一、總則二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系三、生物因子生物危害評(píng)估四、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度五、人員培訓(xùn)考核制度六、人員健康監(jiān)護(hù)制度七、生物安全檢查制度八、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度九、實(shí)驗(yàn)室菌種安全保管制度十、生物安全實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度十一、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度十二、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度十三、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度十五、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案十六、生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（三）JY-B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程（四）MJ-型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)

2、程（五）SHJ系列凈化工作臺(tái)操作規(guī)程（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（七）YXQ.WY.22.600R型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（八）YX930D電動(dòng)吸引器操作規(guī)程（九）離心機(jī)操作規(guī)程（十）微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程十七、其他必要的管理性和技術(shù)性文件（一）設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和維護(hù)制度（二）防火安全制度（三）實(shí)驗(yàn)室用電安全制度（四）微生物實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度一、總則1、目的 為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊(cè)。2、依據(jù) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、

3、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范3、適用范圍 適用于進(jìn)入微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。4、修訂 國(guó)家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時(shí)，本手冊(cè)應(yīng)相應(yīng)作出修訂。二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系1、公司成立生物安全委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)公司生物安全工作。責(zé)任人：公司法人2、QC實(shí)驗(yàn)室成立生物安全三級(jí)管理組織。一級(jí)生物安全管理：質(zhì)量部部長(zhǎng)（1）由質(zhì)量部部長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。（2）督促、檢查各個(gè)專業(yè)組遵守、落實(shí)生物安全情況。（3）設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。（4）組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。二級(jí)生物安全管理：

4、責(zé)任人QC主管（1）負(fù)責(zé)本專業(yè)組生物安全工作。（2）全面落實(shí)生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。（3）對(duì)本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實(shí)記錄。（4）組內(nèi)監(jiān)督員：由QC主管兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。（5）全面?zhèn)鬟_(dá)相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達(dá)到知曉率100%。三級(jí)生物安全管理：責(zé)任人QC微生物檢查室組員（1）認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項(xiàng)法規(guī)、制度。（2）服從QC主管的工作安排。（3）行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時(shí)糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。3、相關(guān)文件3.1 國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例3.2

5、 國(guó)務(wù)院醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例3.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）3.4 生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范3.5 人間傳染病的病原微生物名錄3.6 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則3.7 WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版（2004）三、生物因子生物危害評(píng)估為保證微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，以鑒定生物安全防護(hù)等級(jí)，保證生物安全。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008），因我公司微生物實(shí)驗(yàn)室只進(jìn)行藥品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評(píng)估僅有一般危險(xiǎn)性，能夠引起人類或者動(dòng)物疾

6、病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。評(píng)估我公司微生物實(shí)驗(yàn)室為生物安全防護(hù)水平為二級(jí)四、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度1、目的 明確微生物實(shí)驗(yàn)室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。2、范圍 適用于進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)3.1 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督和實(shí)施。3.2 進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、內(nèi)容4.1 所有微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識(shí)、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。4.2

7、從事微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由公司人力資源部組織實(shí)施。4.3從事微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。4.4從事微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果處理，分析和解決檢驗(yàn)工作中的一般技術(shù)問(wèn)題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。4.5從事微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。4.6微生物實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意： 身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷； 患發(fā)熱性疾

8、病； 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況； 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受； 妊娠；4.7實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員（廢棄物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)，個(gè)體防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。4.8外單位來(lái)微生物實(shí)驗(yàn)室參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的一般申請(qǐng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。五、人員培訓(xùn)考核制度1、目的為確保微生物實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，

9、保證相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故。2、范圍 適用于進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、內(nèi)容3.1 制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃，報(bào)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施。3.2培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀、實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3.3每年組織全員（包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)送人員、保潔員

10、等）的生物安全培訓(xùn)、考核。3.4 針對(duì)不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)。3.5 培訓(xùn)應(yīng)該由取得實(shí)驗(yàn)室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進(jìn)行。 3.6培訓(xùn)后應(yīng)對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實(shí)際操作等。 3.7 對(duì)考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。3.8 建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。3.9 做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評(píng)估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計(jì)劃提供依據(jù)。3.10 對(duì)新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識(shí)、生物安全手冊(cè)等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。3.11 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外單位人員，由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所從事工作的生

11、物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教人員指導(dǎo)下進(jìn)行。3.12 當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)進(jìn)行修改后應(yīng)組織開(kāi)展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。3.13 按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。六、人員健康監(jiān)護(hù)制度1、目的 規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室人員的健康監(jiān)護(hù)工作，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室污染。2、范圍適用于微生物實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作的組織實(shí)施。4、內(nèi)容4.1微生物實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度對(duì)新從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體狀況良

12、好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時(shí)，需由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作。 QC負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)外來(lái)參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可先行安排進(jìn)行臨時(shí)性體檢，檔案保留。4.2 發(fā)生事故后的人員管理4.2.1 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后，由公司確定相關(guān)人員救治、醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由公司決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由人力資源部門批準(zhǔn)其上崗。4.2.2 發(fā)生重大生物安全事故后由公司制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種

13、和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常，由公司決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由人力資源部門批準(zhǔn)其上崗。七、生物安全檢查制度1、目的為確保微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)微生物檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查。4、內(nèi)容4.1 質(zhì)量部部長(zhǎng)每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運(yùn)行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急

14、裝備、報(bào)警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護(hù)、控制情況、廢物處置情況等。4.2 QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運(yùn)輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實(shí)驗(yàn)室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況、防護(hù)物資的儲(chǔ)備情況。4.3 生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個(gè)人防護(hù)要求執(zhí)行情況、實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生

15、物安全事故發(fā)生。4.4 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.5 按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時(shí)歸檔。4.6 將自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)計(jì)劃解決。八、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度1、目的 為規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室人員衛(wèi)生行為，操作習(xí)慣，使實(shí)驗(yàn)室生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、內(nèi)容3.1 吸煙（1）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙；（2）點(diǎn)燃的香煙是易燃液體的潛在火種；（3）香煙、雪茄或煙斗都是傳染細(xì)菌和接觸毒物的途徑。3.2 食物、飲料及其它（1）實(shí)驗(yàn)工

16、作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其它物質(zhì)（2）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。3.3 化妝品實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)禁止使用化妝品進(jìn)行化妝，但允許并建議經(jīng)常洗手的實(shí)驗(yàn)人員使用護(hù)手霜。3.4 眼睛和面部的防護(hù)（1）處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時(shí)，須使用安全鏡、面罩或其它保護(hù)眼睛和面部的防護(hù)用品。（2）工作人員在實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)不要佩戴隱形眼鏡，除非同時(shí)使用護(hù)目鏡或面罩。（3）使用、處理能夠通過(guò)粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時(shí)，必須佩帶護(hù)目鏡、面罩或面具式呼吸器。3.5 服裝和個(gè)人防護(hù)裝備（1）應(yīng)穿著符合實(shí)驗(yàn)室工作需要的服裝，工作服應(yīng)干凈、整潔。有時(shí)還需要佩戴其它防護(hù)裝備如：手套、護(hù)

17、目鏡等。（2）個(gè)人防護(hù)服裝應(yīng)定期更換以保持清潔，遇被危險(xiǎn)物品嚴(yán)重污染，則應(yīng)立即更換。3.6 鞋在工作區(qū)內(nèi)，應(yīng)穿舒適、防滑、并能保護(hù)整個(gè)腳面的鞋。在有可能發(fā)生液體濺溢的可能是，可加套一次性防滲漏鞋套。3.7 頭發(fā)和飾物留長(zhǎng)發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應(yīng)與離心機(jī)等正在運(yùn)轉(zhuǎn)的器械保持一定距離3.8 胡須蓄有胡須的男性工作人員必須遵守上項(xiàng)（3.7）的規(guī)定。3.9 洗手實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前、以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸菌種后，應(yīng)立即洗手。3.10 用口移液所有實(shí)驗(yàn)室操作禁止用口液移，應(yīng)使用助吸器具。3.11 銳利

18、物品謹(jǐn)慎處理針頭、和碎玻璃等銳利物品，避免扎到手部。3.12 工作環(huán)境（1）“清潔”區(qū)和“污染區(qū)”區(qū)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況由公司選擇并確定“清潔”和“污染區(qū)”工作區(qū)，在清潔區(qū)和污染區(qū)區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔。 被指定為“污染區(qū)”的區(qū)域，所有這些物品的表面都認(rèn)為是不清潔的。在做完實(shí)驗(yàn)后應(yīng)立即徹底洗手。 “清潔”和“污染區(qū)”區(qū)都應(yīng)保持整潔?！拔廴緟^(qū)”實(shí)驗(yàn)臺(tái)至少應(yīng)每天清潔、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時(shí)，應(yīng)戴上手套和其它個(gè)人防護(hù)裝備、使用相應(yīng)合適的消毒劑清除所有的濺溢物。（2）冰箱、培養(yǎng)箱、水浴和離心機(jī)應(yīng)該定期清洗和消

19、毒（時(shí)間由QC主管來(lái)決定），在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消毒。（3）實(shí)驗(yàn)服、工作服應(yīng)懸掛在遠(yuǎn)離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在滅火器上。“清潔”的和“污染區(qū)”的個(gè)人防護(hù)服要分開(kāi)存放。（4）垃圾處理：每天至少清理垃圾一次。（5）裝飾：不得在電燈、燈座或儀器上進(jìn)行裝飾。（6）為便于清潔消毒，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)有織物裝飾的用具或椅子。（7）個(gè)人物品：實(shí)驗(yàn)工作區(qū)不得存放個(gè)人物品，如錢包、外套、皮靴、茶杯、預(yù)包裝的食品和藥品等。（8）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備應(yīng)急設(shè)備，如應(yīng)急洗眼裝置，酒精等消毒用品。（9）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝非手觸式洗手裝置。（10）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝防蚊蠅裝置，應(yīng)定期投放滅蟑螂的藥物。（

20、11）用后的廢棄物品：實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)的用后廢棄物品存量不要太大。具危險(xiǎn)性的液體如酸或堿性液體應(yīng)放在視平線以下。較大的廢棄物容器應(yīng)靠近地面存放。（12）出口通路：實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，不準(zhǔn)堆放物品、垃圾、裝置、或設(shè)備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。注意：無(wú)論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。3.13 玻璃器具操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循下述安全規(guī)則：（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。（2）不要用猛力取下玻璃試管上的塞子。（3）接觸過(guò)傳染性物的玻璃器具，清洗之前，應(yīng)先行消毒。（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片應(yīng)丟棄在有專門標(biāo)記的、單獨(dú)的、不易刺破的容器

21、里。（5）高熱操作玻璃器具時(shí)應(yīng)戴隔熱手套。（6）在不影響實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的前提下，應(yīng)盡量減少使用玻璃器具。3.14 離心機(jī)（1）氣溶膠：離心過(guò)程中應(yīng)控制氣溶膠的產(chǎn)生在最低水平。（2）操作：離心機(jī)只有在蓋好蓋板后，才能啟動(dòng)。（3）為防止氣溶膠飛溢，應(yīng)在離心停止30分鐘后打開(kāi)離心物。（4）清洗：按照消毒隔離制度要求清洗離心機(jī)。（5）平衡：離心時(shí)應(yīng)保持合適的平衡，以保證離心的順利進(jìn)行。九、實(shí)驗(yàn)室菌種安全保管制度1、目的 為確保微生物實(shí)驗(yàn)室菌種保管安全，避免微生物實(shí)驗(yàn)室菌種生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室菌種安全保管。4、內(nèi)容4.1實(shí)驗(yàn)

22、室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌種的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌種名錄清單，確保菌種安全。4.2 保管人員變動(dòng)時(shí)，必須嚴(yán)格交接手續(xù)。4.3 菌種應(yīng)有嚴(yán)格的登記，包括購(gòu)進(jìn)日期，使用、銷毀情況，銷毀人、方法、數(shù)量等。4.4 各菌種應(yīng)按規(guī)定時(shí)間接種，一般接種不超過(guò)五代，同時(shí)注意菌種有無(wú)污染及變異，如發(fā)現(xiàn)污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。4.5 菌種保存范圍及向外單位轉(zhuǎn)移，應(yīng)按國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定執(zhí)行。4.6 所有存在的菌種應(yīng)具備清單。4.7 使用菌種工作時(shí)，如發(fā)生嚴(yán)重污染環(huán)境或?qū)嶒?yàn)室人身感染事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局報(bào)告。十、生物安全實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度1、目的 為確保微生物實(shí)驗(yàn)室各類活動(dòng)記錄、資料按要求歸檔、保存。2

23、、范圍適用于微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理。4、內(nèi)容4.1 與生物安全相關(guān)的各類活動(dòng)的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。4.2 微生物實(shí)驗(yàn)室的記錄、資料保存不得少于5年。4.3 微生物實(shí)驗(yàn)室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊(cè)，生物安全管理制度，人員培訓(xùn)考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監(jiān)護(hù)檔案，事故報(bào)告、分析處理記錄，廢物處置記錄、實(shí)驗(yàn)記錄，菌種、運(yùn)輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄，生物危害評(píng)估記錄，生物安全柜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄，消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)記錄等。4.4 微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案原則上不外借。4.5 因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準(zhǔn)。4.6 超過(guò)保存期限的檔案

24、資料、記錄，應(yīng)通過(guò)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準(zhǔn)是否實(shí)施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實(shí)施，做好銷毀記錄。十一、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度1、目的 將操作，收集、運(yùn)輸、處理廢棄物的危險(xiǎn)減少至最小；將其對(duì)環(huán)境的有害作用減少至最小。2、范圍適用于微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有廢棄物的收集、運(yùn)輸、處理。3、職責(zé)QC主管負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理。4、內(nèi)容4.1 廢棄物的消毒及處理 微生物實(shí)驗(yàn)垃圾與生活垃圾嚴(yán)格分開(kāi)，黑色垃圾袋裝生活垃圾，白色垃圾袋裝微生物實(shí)驗(yàn)垃圾； 裝盛微生物實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)用腳踏式，或加蓋。 微生物實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)預(yù)先滅菌，然后裝袋，定時(shí)時(shí)清理，運(yùn)送到指定地點(diǎn)，集中焚燒。 一般的化學(xué)廢棄物可直接排入下水道；4.2

25、 重復(fù)使用檢驗(yàn)器材處理 重復(fù)使用的器材，清洗后滅菌、烘干、備用；若染菌的則先滅菌、再清洗、再滅菌、烘干、備用。十二、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度1、目的為確保微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員的安全，避免發(fā)生微生物實(shí)驗(yàn)室人員安全事故。2、范圍適用于微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度的檢查。4、內(nèi)容4.1 工作人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室操作須穿潔凈工作服，膠鞋，戴口罩、手套。4.2 使用合格的一次性檢驗(yàn)用品，用后進(jìn)行無(wú)害化處理。4.3 各種器具應(yīng)及時(shí)清洗、消毒；各種廢棄樣品應(yīng)分類處理。4.4 檢驗(yàn)人員結(jié)束操作后應(yīng)及時(shí)洗手。4.5 各種設(shè)備表面及地面進(jìn)行常規(guī)消毒；紫外線消毒每日

26、至少1次；在進(jìn)行各種檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)避免污染；若場(chǎng)地、工作服或體表污染時(shí)，應(yīng)立即處理，防止擴(kuò)散，并視污染情況向上級(jí)報(bào)告。十三、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定在生物安全實(shí)驗(yàn)室入口的明顯位置必須張貼生物危害標(biāo)志。標(biāo)志上應(yīng)明確標(biāo)示實(shí)驗(yàn)室生物安全水平等級(jí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。見(jiàn)圖1圖1：生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)生物安全防護(hù)水平 級(jí)授權(quán)人員方可進(jìn)入責(zé) 任 人：緊急聯(lián)系電話：凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運(yùn)輸工具、進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級(jí)別的生物安全標(biāo)志。十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度1、目的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)處理原則、報(bào)告和

27、登記流程。2、范圍適用于微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)3.1 微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進(jìn)行處理和報(bào)告程序；3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按照規(guī)定進(jìn)行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實(shí)施；3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核，并保存有關(guān)記錄；3.4 實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查人員負(fù)責(zé)督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行。4、內(nèi)容4.1 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進(jìn)行的該種污染物的生物安全危害度評(píng)估結(jié)果，快速有效的對(duì)意外暴露人員進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置；對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對(duì)周圍環(huán)境的污染和擴(kuò)散；進(jìn)行暴露人員的醫(yī)學(xué)觀察等原則和

28、步驟進(jìn)行處理。4.2 根據(jù)既往進(jìn)行的生物安全危害度的評(píng)估和暴露的程度即時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)緊急醫(yī)學(xué)處置，消除或最大程度降低微生物對(duì)暴露人員的傷害；同時(shí)，有效的污染區(qū)域進(jìn)行防控，最大限度的防止污染物對(duì)周圍人員和環(huán)境的污染。4.3 一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處置后，要立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事故情況和處理方法，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當(dāng)。4.4 當(dāng)重大事故發(fā)生時(shí)，在進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時(shí)，要立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告情況；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)緊急處理和周圍環(huán)境污染防控；協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)專家評(píng)估職業(yè)暴露的危害性和對(duì)暴露人員

29、的傷害程度；對(duì)藥物可以治療和預(yù)防該污染物感染的，力爭(zhēng)在暴露后最短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始預(yù)防性用藥，并同時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。4.5 建立意外事故登記，詳細(xì)記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過(guò)；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（菌液、菌種）的情況；處理方法及處理經(jīng)過(guò)（包括赴現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員以及專家）；是否采用藥物預(yù)防療法，若是，則詳細(xì)記錄治療用藥情況、首次用藥時(shí)間（暴露后幾小時(shí)或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗(yàn)結(jié)果）；定期檢測(cè)的日期、檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果。4.6 記錄對(duì)暴露現(xiàn)場(chǎng)和周圍環(huán)境防控污染的方法，實(shí)施形式，人員、范圍，評(píng)估防控處理的效果；總結(jié)和評(píng)估微生物實(shí)驗(yàn)室工作程序中

30、是否存在不當(dāng)，發(fā)生暴露人員試驗(yàn)操作等過(guò)程是否存在失誤，整改措施和實(shí)行。4.7 意外事故現(xiàn)場(chǎng)處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時(shí)，如針刺損傷、玻璃碎片扎傷，菌種的濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實(shí)驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故，應(yīng)立即進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式。 化學(xué)污染.1 立即用流動(dòng)清水沖洗被污染部位。.2 立即到急診室就診，根據(jù)造成污染的化學(xué)物質(zhì)的不同性質(zhì)用藥。.3 在發(fā)生事件后的12小時(shí)內(nèi)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 針刺傷，玻璃碎片扎傷.1 被污染的針頭、玻璃碎片或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來(lái)回?cái)D壓，同時(shí)

31、用流動(dòng)水沖洗傷口；.2 用75%酒精消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；.3 意外受傷后必須在12小時(shí)內(nèi)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 皮膚、粘膜、角膜被污染.1 皮膚若意外接觸到菌液或其他化學(xué)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)立即用肥皂和流動(dòng)水沖洗；.2 及時(shí)到急診室就診，請(qǐng)?？漆t(yī)生診治；在12小時(shí)內(nèi)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。十五、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案依據(jù)我公司突發(fā)事件緊急預(yù)案的要求，結(jié)合微生物實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，為保證人員安全及環(huán)境不受污染，特制定檢驗(yàn)科應(yīng)急預(yù)案。第一條：凡符合我公司突發(fā)事件緊急預(yù)案要求的事件，均按照本預(yù)案要求執(zhí)行。第二條：遇有突發(fā)事件，在公司突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指導(dǎo)，統(tǒng)一指揮下，成立質(zhì)量部應(yīng)急突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司領(lǐng)導(dǎo)、

32、質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室人員參與突發(fā)事件工作的領(lǐng)導(dǎo)和指揮。第三條：應(yīng)急小組分工負(fù)責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作安排，與其它部門及上級(jí)衛(wèi)生部門溝通、協(xié)調(diào)。第四條：人員召集質(zhì)量部負(fù)責(zé)記錄每一位相關(guān)員工的聯(lián)系電話，以便應(yīng)急時(shí)取得聯(lián)系，員工應(yīng)保證登記電話有效，如有更改，需及時(shí)告知；各部門應(yīng)記錄本部門員工、各部門部長(zhǎng)、主管的聯(lián)系電話，存放于資料文件夾，以便及時(shí)相互聯(lián)系，如有更改，及時(shí)告知。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)應(yīng)急事件具體工作人員的召集，無(wú)特殊原因，都必須積極配合。第五條：試劑、儀器、物資的準(zhǔn)備要做到忙而不亂，有條不紊的應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，就要保持儀器良好的工作狀態(tài)，在日常工作中要嚴(yán)格按照質(zhì)量手

33、冊(cè)的要求保養(yǎng)、維護(hù)、清潔儀器，部門負(fù)責(zé)人要掌握試劑、消耗物資的使用情況，及時(shí)籌備。儲(chǔ)備必要的生物安全防護(hù)物品，如隔離衣、防護(hù)口罩眼罩等，必要時(shí)應(yīng)用。第六條：應(yīng)急處理（一）信息報(bào)告實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格按衛(wèi)生部規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程要求進(jìn)行微生物菌種的運(yùn)送，并采取有效的防護(hù)措施。一旦發(fā)生病原微生物安全事故，參照突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告工作規(guī)范中“傳染病菌、毒種丟失”事件曝光要求進(jìn)行報(bào)告。（二）控制措施1、公司生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組接到安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員對(duì)事故進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)事故的性質(zhì)及擴(kuò)散范圍進(jìn)行充分評(píng)估。2、立即封閉病原微生物的實(shí)驗(yàn)室及封存標(biāo)本，防止微生物擴(kuò)散。3、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行

34、醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察并留取本低血清或者相關(guān)標(biāo)本。4、對(duì)造成污染的工作環(huán)境及污染物進(jìn)行消毒。5、有關(guān)部門應(yīng)配合衛(wèi)生防疫等有關(guān)部門開(kāi)展調(diào)查。五、本方案公司生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。六、本方案自發(fā)文之日起實(shí)施。十六、生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的制訂本規(guī)程旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍BHC-1300A/B2型生物潔凈安全柜的使用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容4.1用1%新潔爾滅溶液或75%乙醇擦凈生物潔凈安全柜臺(tái)面。4.2接通電源，打開(kāi)照明、風(fēng)機(jī)、滅菌開(kāi)關(guān)，進(jìn)行紫外消毒30分鐘。4.4整個(gè)操作過(guò)程結(jié)束后關(guān)閉風(fēng)機(jī)、照明開(kāi)關(guān)和電源開(kāi)關(guān)。4.5

35、注意事項(xiàng)：帶有腳輪的超凈工作臺(tái)，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調(diào)至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動(dòng)現(xiàn)象。操作區(qū)空氣經(jīng)側(cè)面的初效過(guò)濾器和低噪音離心式風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，經(jīng)高效過(guò)濾器從頂部均勻吹出，形成高潔凈的空氣幕，去除潔凈區(qū)域內(nèi)的原自然空氣。當(dāng)工作完畢后方可停止通風(fēng)機(jī)的運(yùn)用，生物潔凈安全柜嚴(yán)禁移動(dòng)。4.6維護(hù)保養(yǎng)：高效過(guò)濾器：高效過(guò)濾器使用一段時(shí)間后風(fēng)機(jī)調(diào)到最高點(diǎn)時(shí)，仍不能達(dá)到理想的截面風(fēng)速時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換高效過(guò)濾器（一般使用十八個(gè)月）。初校過(guò)濾器使用3-6個(gè)月，應(yīng)拆下清洗。4.7儀器維修后，及時(shí)登記儀器維修記錄。（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。

36、二、范圍HH.BII.500隔水式細(xì)菌恒溫培養(yǎng)箱的使用。三、責(zé)任人QC主管、QC化驗(yàn)員。四、內(nèi)容4.1檢查電源開(kāi)關(guān)是否在“開(kāi)”的位置。4.2檢查溫度是否到達(dá)設(shè)定溫度。4.3按下培養(yǎng)箱門上把手，把門打開(kāi)。4.4打開(kāi)里面一道門，放入培養(yǎng)皿。4.5關(guān)上兩道門，培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行微生物培養(yǎng)。4.6登記使用記錄。4.7經(jīng)常清潔培養(yǎng)箱內(nèi)部，防止污染。注：培養(yǎng)箱基本上是一直開(kāi)著的，若較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)不用時(shí)，把培養(yǎng)箱開(kāi)關(guān)調(diào)到“關(guān)”的位置，關(guān)掉電源。4.8儀器維修后，及時(shí)登記儀器維修記錄。（三）JY-B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的規(guī)范CY-B型生化培養(yǎng)箱的操作。二、范圍CY-B型生化培養(yǎng)箱的使用。三、責(zé)任人QC主管、微

37、生物檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容4.1初次啟用：箱體利用底部調(diào)節(jié)螺釘調(diào)節(jié)，使箱體安置平穩(wěn)。將培養(yǎng)箱后面的電源插頭接通220V，50Hz電源，且電源插頭插座應(yīng)有良好接地。接通“電源”開(kāi)關(guān)，LED數(shù)碼管亮，此時(shí)數(shù)碼管里顯示的是培養(yǎng)室內(nèi)實(shí)際溫度。溫度調(diào)節(jié)：按下溫度設(shè)定按鈕，數(shù)字顯示即為設(shè)定值、旋轉(zhuǎn)溫度調(diào)節(jié)電位器到所需溫度值，松開(kāi)按鈕，數(shù)字即為培養(yǎng)室內(nèi)實(shí)際溫度值；此時(shí)，如設(shè)定值大于培養(yǎng)室內(nèi)的實(shí)際溫度，加熱指示燈亮，加熱器接通電源加熱，如培養(yǎng)室溫度大于設(shè)定值，制冷指示燈亮，制冷器工作，如加熱指示燈與制冷指示燈均暗，恒溫指示燈亮則培養(yǎng)室處于恒溫狀態(tài) 。箱內(nèi)不需要照明時(shí)，應(yīng)將面板上的照明開(kāi)關(guān)置于“關(guān)”的位置，以免影響上

38、層溫度。電源接通后，調(diào)節(jié)好所需的溫度，這時(shí)不能隨便將控溫旋鈕來(lái)回多次旋轉(zhuǎn)，以免壓縮機(jī)啟動(dòng)頻繁，造成壓縮機(jī)出現(xiàn)過(guò)載現(xiàn)象，影響壓縮機(jī)壽命。4.2常規(guī)使用：檢查電源開(kāi)關(guān)是否置于“開(kāi)”檔。檢查溫度是否達(dá)到設(shè)定溫度，必要時(shí)調(diào)節(jié)。打開(kāi)培養(yǎng)箱的門。放入試驗(yàn)物。關(guān)上培養(yǎng)箱的門，在培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行微生物培養(yǎng)。登記使用記錄。4.3注意事項(xiàng)：本設(shè)備外殼應(yīng)可靠接地，且應(yīng)安裝在避陽(yáng)光，陰涼地方，設(shè)備與墻必須有10cm以上距離，搬運(yùn)時(shí)必須小心，不可平放和倒立運(yùn)輸。當(dāng)使用溫度較低時(shí)，應(yīng)定期倒掉位于箱內(nèi)底部積水盤內(nèi)的積水。為了保持設(shè)備的美觀，不準(zhǔn)用酸或堿及其它腐蝕性物品來(lái)擦表面，箱內(nèi)可以用干布定期擦凈。4.4儀器維修后，及時(shí)登記

39、儀器維修記錄。（四）MJ-型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍MJ-150型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程三、責(zé)任人QC主管、微生物限度檢驗(yàn)員四、內(nèi)容4.1控溫（濕）儀所需值的設(shè)定：按一下“SET”鍵，進(jìn)入設(shè)定方式，此時(shí)SV屏的第一位高亮，其他位閃爍；用 可循環(huán)選取SV屏顯示的高亮位的具體位，將高亮位移至需設(shè)定位；用 或 改變?cè)璖V屏的顯示值，直至達(dá)到需要值為止；按一下“SET”鍵，控濕儀回到工作狀態(tài)；控溫儀PV顯示“”，若不使用定時(shí)功能則SV屏設(shè)置為0，再按一下“SET”鍵，回到工作狀態(tài)。4.2溫、濕度控制參數(shù)改變方式：按SET鍵5秒鐘以上（進(jìn)入B菜單），當(dāng)PV

40、屏顯示“AL1”或“-RH”即放開(kāi)，再按SET鍵若干次，找到“LCK”提示符，按 鍵，使SV屏顯示為0（即開(kāi)鎖）。再按SET鍵若干次，找到所需要調(diào)整的控制參數(shù)的提示符，按 或 鍵，使該控制參數(shù)顯示為所需要的值，所有控制參數(shù)可以一次調(diào)整完畢。再按SET鍵找到”LCK“提示符，按 鍵，使SV屏顯示為2 （閉鎖），按SET鍵5秒鐘以上，回到工作狀態(tài)模式。此時(shí)儀表執(zhí)行新修改的參數(shù)。（注：無(wú)鍵按下30秒鐘后，會(huì)自動(dòng)返回到工作狀態(tài)，但是所改變的數(shù)據(jù)為視為無(wú)效）由于設(shè)備出廠前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格地測(cè)試，一般不要進(jìn)行修正。但在第一次開(kāi)機(jī)、設(shè)備使用一段時(shí)間后、或使用時(shí)環(huán)境惡劣，或外界溫度與制造出廠時(shí)環(huán)境溫度不一致、或在使

41、用控制溫、濕度前后值改變時(shí)，均會(huì)引起顯示測(cè)量值與工作室內(nèi)實(shí)際值誤差或不穩(wěn)定（過(guò)沖）等現(xiàn)象。如超出技術(shù)指標(biāo)范圍的可通過(guò)改參數(shù)達(dá)到出廠標(biāo)準(zhǔn)。4.3舉例說(shuō)明顯示測(cè)量值與工作室內(nèi)實(shí)際值的誤差修正.1將0.1玻璃水銀溫度計(jì)或0.3的濕度計(jì)放入工作室內(nèi)，測(cè)量端應(yīng)置于室內(nèi)幾何中心位置；（玻璃水銀溫度計(jì)或溫度計(jì)上的讀數(shù)即為實(shí)際值）.2當(dāng)溫度或濕度到達(dá)設(shè)定值并穩(wěn)定12小時(shí)左右（處于恒定狀態(tài)）后，比較實(shí)際值與PV顯示值的差值，其差（實(shí)際值PV顯示值）即是矯正參數(shù)需要修改的值，即：SC原始SC值（實(shí)際值PV顯示值）.3根據(jù)上式計(jì)算SC值，輸入即可。若一次調(diào)整不準(zhǔn)，可反復(fù)多次，直至符合標(biāo)準(zhǔn)為止。.4若SC已調(diào)至最大（

42、超出范圍）不能再調(diào)整時(shí)，將SC設(shè)為0，回到工作狀態(tài)；按SET鍵10S，進(jìn)入C菜單，PV屏出現(xiàn)“HL”，將HL修改為1.000，再回到工作狀態(tài)；在溫度或濕度量程范圍內(nèi)選擇兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)，如P1P2點(diǎn)，則斜率：HL務(wù)必保留小數(shù)點(diǎn)后三位，設(shè)置新的參數(shù)值；如再不準(zhǔn)確，則再按前三款步驟調(diào)整（反復(fù)多次直至符合標(biāo)準(zhǔn)為止）。溫度不穩(wěn)定（過(guò)沖偏大）的抑制方法一：進(jìn)入B菜單，加大參數(shù)P（比例帶），每次增加0.5左右，同時(shí)改變參數(shù)，每次增加100秒左右，并同時(shí)改變參數(shù)D，D4，并重新升溫觀察，及至溫度過(guò)沖符合要求為止。方法二：若仍無(wú)法消除則進(jìn)入C菜單，減少OUT（輸出功率）每次減少10%左右。方法三：當(dāng)所需溫度較低時(shí)，

43、為減小溫度過(guò)沖，可采用二次設(shè)定方法。如：所需溫度為30時(shí)，應(yīng)先設(shè)定28，等溫度基本穩(wěn)定后，再設(shè)定30，這樣可降低甚至杜絕溫度過(guò)沖現(xiàn)象。（此方法同樣適用于溫度的控制）溫度過(guò)沖或產(chǎn)生靜差若“過(guò)沖”則將加濕器的霧氣開(kāi)關(guān)調(diào)小，若“不足或產(chǎn)生靜差”則將加濕器的霧氣調(diào)大。溫（溫）度波動(dòng)大，不穩(wěn)定除調(diào)整P、I、D參數(shù)外，一般將P調(diào)小，特別當(dāng)制冷功率變化后，還應(yīng)考慮修正COLD及-RH的啟動(dòng)點(diǎn)或減小SEC來(lái)解決（但SEC最小不能低于30秒）.4.4使用方法工作環(huán)境.1溫度：1030.2相對(duì)濕度：不大于85%.3電源：AC 200V10% 50Hz1Hz.4周圍無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)、強(qiáng)震動(dòng)及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風(fēng)良好

44、。.5不易露天或陽(yáng)光直射場(chǎng)所。開(kāi)箱檢查無(wú)破損后.1四腳因墊平！.2設(shè)備與四周物件或墻壁的間距：前600mm，左右及頂后300mm .3 檢查電源插座是否符合要求（電壓應(yīng)與設(shè)備的電源插頭相配）操作步驟.1給配件加濕器注入45升蒸餾水或純凈水，并安放在設(shè)備左側(cè)，將加濕器的排氣管口連接到箱體左側(cè)的“進(jìn)氣孔”上，并把加濕器電源插頭插到箱體左側(cè)上方加濕器控制插座上。.2將位于箱體左側(cè)（底）的帶有放水塞的橡皮管向外拉出足夠長(zhǎng)的距離，拔掉放水塞，并用盛水盤接水。.3開(kāi)機(jī)通電，此時(shí)兩個(gè)控制器面板分別顯示測(cè)量/設(shè)定的溫、濕度，表示設(shè)備進(jìn)入工作狀態(tài)。.4 按控制器操作方法，對(duì)控溫（濕）儀進(jìn)行所需溫、濕度值設(shè)定。.

45、4.1 溫度轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)的選擇.4.2設(shè)置溫度高于環(huán)境溫度5時(shí)，請(qǐng)選擇“RT+5”.4.3 設(shè)置溫度低于環(huán)境溫度后或等于環(huán)境溫度時(shí)，請(qǐng)選擇“自動(dòng)”檔。.4.4如果使用控濕儀，將去濕開(kāi)關(guān)撥到“開(kāi)”處；.4.5如不使用，將去濕開(kāi)關(guān)撥到“關(guān)”處，此時(shí)：有濕度顯示但無(wú)濕度控制輸出。.5當(dāng)箱內(nèi)溫度達(dá)到所設(shè)置溫度，并待60min左右恒定后，才能使用濕度控制（將去濕開(kāi)關(guān)撥到“開(kāi)”），再打開(kāi)加濕器的電源開(kāi)關(guān)（無(wú)水時(shí)嚴(yán)禁開(kāi)機(jī)），將其霧量旋鈕調(diào)到1/3處（若箱內(nèi)濕度達(dá)不到設(shè)定值，再逐步緩慢加大進(jìn)濕量），再運(yùn)行12小時(shí)后，濕度能達(dá)到穩(wěn)定；若溫度“過(guò)沖”太大，應(yīng)逐步減小加濕量進(jìn)行調(diào)整。.6當(dāng)箱內(nèi)溫度、濕度均達(dá)到恒定狀態(tài)后

46、，將溫度轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)撥至“RT+5”檔，利用“去濕功能”來(lái)控制溫度，若空控制溫度較低，經(jīng)一段時(shí)間溫度有些回升產(chǎn)生誤差時(shí)，再將轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)撥至“自動(dòng)”檔，穩(wěn)定后再撥向“RT+5”檔，如此反復(fù)；盡量勿將轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)置于“自動(dòng)”檔的同時(shí)，去濕開(kāi)關(guān)置為“開(kāi)”，以延長(zhǎng)壓縮機(jī)的工作壽命。.7在設(shè)備長(zhǎng)期低溫（低于環(huán)境溫度時(shí)）運(yùn)行時(shí)，每隔半個(gè)月，開(kāi)40運(yùn)行2h左右，進(jìn)行“除霜”后，再投入運(yùn)行。操作注意.1在使用降溫過(guò)程中，若同時(shí)需要降溫，首先將去濕開(kāi)關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，同時(shí)將加溫器處在“增霧量開(kāi)關(guān)調(diào)至最小”的狀態(tài)，等溫度達(dá)到所需溫度并恒定后，才將去濕開(kāi)關(guān)打開(kāi)，降到所需溫度，（若溫度太低可略加大增霧量），要反復(fù)幾次，才會(huì)控

47、制在所需要的溫度和濕度。在恒定90分鐘后，溫、濕度可保持恒定。.2 如需要從高濕度降到低濕度，第一種方法：先將箱門打開(kāi)，放掉潮氣并讓箱內(nèi)濕度降到環(huán)境溫度，并擦干箱內(nèi)，再關(guān)上箱門，設(shè)定所需濕度。第二種方法：首先將去濕開(kāi)關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，然后設(shè)定溫度為45，2小時(shí)后，打開(kāi)箱門，并擦干箱內(nèi)，再關(guān)上箱門，設(shè)定所需濕度，這樣能縮短降濕時(shí)間。.3在低濕狀態(tài)下，例如：設(shè)定溫度為20、濕度為60%，先將去濕開(kāi)關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，等溫度達(dá)到20并恒定后，再將去濕開(kāi)關(guān)打開(kāi)，并將濕度調(diào)到60%，過(guò)一段時(shí)間后，溫度和濕度都會(huì)恒定到20（溫度）、60%（濕度）左右。.4打開(kāi)箱門，把所需培養(yǎng)的物品放入箱內(nèi)，關(guān)好箱門，如

48、開(kāi)箱門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，箱內(nèi)溫度、濕度有些波動(dòng)，這是正常情況，過(guò)一段時(shí)間后，溫度和濕度會(huì)恒定在所設(shè)置的值。4.5注意事項(xiàng)設(shè)備在搬運(yùn)時(shí)，傾角不得大于45度，以免制冷機(jī)系統(tǒng)損壞。本設(shè)備落地后，如地面不平應(yīng)予以墊平。設(shè)備必須和接地電源插座相連接！設(shè)備搬運(yùn)放置到位后，應(yīng)靜放12天再開(kāi)機(jī)，以利用制冷系統(tǒng)中壓縮機(jī)能正常工作并延長(zhǎng)壽命。設(shè)備在正常運(yùn)行時(shí)，箱內(nèi)載物擺放不得過(guò)擠，應(yīng)不影響箱內(nèi)空氣里流通以保證箱內(nèi)溫、濕度均勻。箱內(nèi)不需消毒滅菌時(shí)，應(yīng)將紫外燈開(kāi)關(guān)置于“關(guān)”的位置，以延長(zhǎng)燈管使用壽命。箱壁內(nèi)膽和箱表面經(jīng)常擦拭，以保持清潔，增加玻璃的透明度。請(qǐng)勿用酸、堿或其它腐蝕性溶液來(lái)擦拭外表面。箱內(nèi)溫度設(shè)定在10以下或設(shè)定

49、在45以上，應(yīng)停止加濕，即拔掉加濕器的電源插頭。加濕器使用時(shí)應(yīng)用蒸餾水或純凈水，換能器處有沉積物時(shí)應(yīng)加幾滴洗滌精，用軟刷刷洗后清水沖凈。加濕器的水箱每拆開(kāi)底座加水時(shí)，須將底座中的水倒光，以免水太滿而溢出。設(shè)備停機(jī)不用時(shí)應(yīng)做驅(qū)潮處理，具體方法如下：去掉加濕系統(tǒng)，將箱內(nèi)底部接水盤的水倒掉，將溫度設(shè)定在40運(yùn)行5小時(shí)，并每隔來(lái)兩小時(shí)開(kāi)一次門放掉潮氣，處理完畢后拔掉電源插頭存放。4.6 登記儀器使用記錄。4.7儀器維修后，及時(shí)登記儀器維修記錄。 （五）SHJ系列凈化工作臺(tái)操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍SHJ系列凈化工作臺(tái)的使用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容4

50、.1用1%新潔爾滅溶液擦凈凈化工作臺(tái)面。4.2接通電源，打開(kāi)照明、風(fēng)機(jī)、滅菌開(kāi)關(guān)，進(jìn)行紫外消毒30分鐘。4.4整個(gè)操作過(guò)程結(jié)束后關(guān)閉風(fēng)機(jī)、照明開(kāi)關(guān)和電源開(kāi)關(guān)。4.5注意事項(xiàng)：帶有腳輪的超凈工作臺(tái)，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調(diào)至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動(dòng)現(xiàn)象。操作區(qū)為層流區(qū)，因此出風(fēng)面與加工件之間的臺(tái)面上盡量少放物件，以免妨礙潔凈空氣的正常流動(dòng)。當(dāng)工作完畢后方可停止通風(fēng)機(jī)的運(yùn)用，搬運(yùn)工作臺(tái)時(shí)必須將支承腳向上放松方可移動(dòng)，否則腳輪支承腳容易損壞。一般正常使用情況下，每年進(jìn)行一次計(jì)量鑒定。常規(guī)使用風(fēng)速在0.4-0.6mS，使用時(shí)間長(zhǎng)久，風(fēng)量出現(xiàn)減少時(shí)應(yīng)清洗更換中效和高效過(guò)濾器。4.6維護(hù)保養(yǎng)：高

51、效過(guò)濾器：高效過(guò)濾器使用日久后，積累的塵粒量增加，以致阻力增大風(fēng)速減小，此時(shí)應(yīng)考慮調(diào)換，此外，當(dāng)高效過(guò)濾器的濾紙有損傷或四周密封膠密封不嚴(yán)造成滲漏時(shí)，也應(yīng)調(diào)換高效過(guò)濾器或補(bǔ)漏，這都需要拆卸高效過(guò)濾器，拆卸方法如下：打開(kāi)頂蓋或后門，松開(kāi)高效過(guò)濾器的吊緊螺絲，即可卸下高效過(guò)濾器。安裝高效過(guò)濾器前應(yīng)注意通氣方向，有乳膠海綿墊的一面為出風(fēng)面，安裝時(shí)應(yīng)注意高效過(guò)濾器邊框和箱體間的密封，絕不允許有漏氣現(xiàn)象發(fā)生。中校過(guò)濾器使用日久，應(yīng)把中校過(guò)濾器的無(wú)紡布濾料拆下清洗，然后裝上繼續(xù)使用，中校過(guò)濾器的拆卸方法如下：先拆進(jìn)風(fēng)網(wǎng)板，然后擰松中校過(guò)濾器即可卸下。將積塵后的無(wú)紡布濾料先放入清水中浸泡粗洗（平整擠壓不可搓

52、捏）后，在放入肥皂水中（略高于常溫即可），然后再平整擠壓數(shù)次后，用清水洗凈，涼干后裝入中校過(guò)濾器的框架內(nèi)繼續(xù)使用。無(wú)紡布濾料密封孔系用烙鐵燙孔成型。4.7儀器維修后，及時(shí)登記儀器維修記錄。（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程一、目的建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍對(duì)器械、消毒巾、培養(yǎng)基、菌種、衣服等進(jìn)行滅菌之用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容4.1儀器結(jié)構(gòu)外形為方形立式結(jié)構(gòu)。外殼、滅菌器外桶、滅菌網(wǎng)籃選用不銹鋼材料制成。裝有安全閥，桶內(nèi)壓力達(dá)到0.165MPa時(shí)，安全閥能自動(dòng)起跳，釋放過(guò)高的壓力，性能可靠。壓力表具有壓力、溫度對(duì)應(yīng)指示，觀察清晰。裝有“關(guān)門”指示燈，

53、當(dāng)滅菌桶上蓋沒(méi)有關(guān)緊時(shí)，“關(guān)門”燈亮。桶蓋關(guān)閉后，關(guān)門指示燈滅，加熱電源通，確保安全使用。本容器具有自動(dòng)保護(hù)功能，當(dāng)容器內(nèi)缺水干燒時(shí)，將自動(dòng)切斷加熱器電路，并停止滅菌器工作，有效保護(hù)設(shè)備使用，同時(shí)蜂鳴器響，提醒用戶及時(shí)補(bǔ)充水量。溫度、時(shí)間采用單片機(jī)技術(shù)的新型智能數(shù)顯調(diào)節(jié)儀。用戶可根據(jù)不同要求，通過(guò)可根據(jù)不同要求，通過(guò)操作控制面版的觸摸鍵對(duì)溫度及時(shí)間進(jìn)行設(shè)定、調(diào)節(jié)達(dá)到滅菌目的。4.2技術(shù)參數(shù) 滅菌器容積：50L、75L；控溫范圍：109126電源電壓：交流220V10%,50HZ1%加熱器功率：3200VA；3500VA 工作最高壓力：0.142MPa;溫度：126環(huán)境溫度：5-40；相對(duì)濕度9

54、3%RH4.3安裝要求 使用前詳細(xì)閱讀本說(shuō)明書，并嚴(yán)格按說(shuō)明書要求操作。 警告語(yǔ)“汽未放盡，不得開(kāi)啟”：在滅菌器滅菌結(jié)束后，當(dāng)壓力表未恢復(fù)零位前，不得開(kāi)啟容器蓋，否則易造成高溫蒸汽灼傷。 本設(shè)備為固定安裝時(shí)設(shè)備，為保證安全使用，用戶必須在電源電路中安裝熔斷器或過(guò)流保護(hù)器。熔斷器的容量為25安培。用戶按產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書規(guī)定參數(shù)將設(shè)備按電路接線圖接至規(guī)定電源上，同時(shí)設(shè)備應(yīng)可靠接地。4.4使用方法堆放：.1旋轉(zhuǎn)手輪、拉開(kāi)外桶蓋、取出滅菌網(wǎng)籃、取出擋水板。.2關(guān)緊放水閥，在外桶內(nèi)加入清水，水位至滅菌桶擱腳處（擋水板下）。連續(xù)使用時(shí)，必須在每次滅菌后補(bǔ)足水量。.3放回?fù)跛?，把滅菌網(wǎng)籃放入外桶。滅菌

55、的物品予以妥善包扎，有順序的放入滅菌網(wǎng)籃內(nèi)。相互之間留有間隙，有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。密封：容器蓋密封前，應(yīng)仔細(xì)檢查密封圈安裝狀態(tài)，密封圈應(yīng)完全嵌入槽內(nèi)，保持密封圈平整。.1推進(jìn)容器蓋，使容器蓋對(duì)準(zhǔn)桶口位置。.2順時(shí)針?lè)较蛐o手輪，使容器蓋與滅菌桶口平面完全密合。并使聯(lián)鎖裝置與齒輪凹處吻合。.3用橡膠管連接在放汽管上，然后插沒(méi)到一個(gè)裝有冷水的容器里，并關(guān)緊手動(dòng)放汽閥。（順時(shí)針關(guān)緊，逆時(shí)針打開(kāi)）在加熱升溫過(guò)程中，當(dāng)溫控儀顯示溫小于102時(shí)，由溫控儀控制的電磁閥將自動(dòng)放汽，排除滅菌桶內(nèi)的冷空氣。但顯示溫度大于102時(shí)，自動(dòng)放汽停止，此時(shí)如還在大量放汽，則手動(dòng)放汽閥未關(guān)緊，應(yīng)及時(shí)把它關(guān)緊。加熱：.1開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)接通電源，數(shù)顯控制儀顯示。此時(shí)可開(kāi)始設(shè)定溫度和滅菌時(shí)間。.2設(shè)定方法：.2.1按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn) 設(shè)定溫度值（）。.2.2再按一下“設(shè)定”鍵，出