空心膠囊工藝驗證

1、*膠囊有限公司驗 證 文 件 驗證類別：工藝驗證 項目名稱：明膠空心膠囊工藝驗證 文件編號： 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日驗證方案審批驗證類別工藝驗證驗證項目明膠空心膠囊工藝驗證驗證目的為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證，證明產(chǎn)品的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原材料能適合生產(chǎn)需要，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，按現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的明膠空心膠囊，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)姓名部門職責(zé)方案起草生產(chǎn)部方案實施方案審核QC樣品檢測方案實施QA監(jiān)督方案實施方案實施質(zhì)量部方案批準評估計劃

2、實施日期驗證的可接收標準摘要：（詳細內(nèi)容請見附頁）見附頁驗 證操 作方 法摘要：(詳細內(nèi)容請見附頁)見附頁驗證結(jié)果的評 估標準符合驗證的可接受標準，該項驗證通過。若驗證結(jié)果有偏差應(yīng)查明原因，重新組織驗證。方 案審 核 審核人: 日期:方 案批 準 批準人: 日期:附：驗證方案具體內(nèi)容驗證方案目錄1. 驗證方案審批 52.驗證目的 63.驗證說明 64.驗證小組成員及其職責(zé) 65.描述 66.驗證內(nèi)容 77.文件格式及批準 148.偏離及變更控制 149. 再驗證確認 1410.附件索引 141. 驗證方案審批（1）驗證方案起草驗證類別：工藝驗證驗證對象：明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝起草部門簽名日期生產(chǎn)

3、部（2）驗證方案審核審核部門簽名日期QA（3）驗證方案批準批準部門簽名日期質(zhì)量部（4）驗證方案實施實施部門實施人職責(zé)生產(chǎn)部方案起草QA方案審核生產(chǎn)部方案實施設(shè)備部提供設(shè)備資料QC樣品檢測QA監(jiān)督方案實施QA方案批準評估明膠空心膠囊工藝驗證方案2. 驗證目的本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證，用以證明產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原材料能適合生產(chǎn)需要，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按現(xiàn)在的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的明膠空心膠囊，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。3. 驗

4、證說明本次驗證方案適用于明膠空心膠囊的工藝驗證與評價，并且在正式實施驗證活動之前驗證方案必須獲得批準。4. 驗證小組成員及其職責(zé)Ø 質(zhì)量部（QA）負責(zé)審核驗證方案，撰寫驗證報告，提供有關(guān)GMP文件并協(xié)同組織實施驗證活動。Ø 生產(chǎn)部負責(zé)起草驗證方案，并具體實施驗證活動。Ø 質(zhì)量部（QC）負責(zé)采樣分析并提供檢驗報告等原始記錄并協(xié)助驗證活動。Ø 設(shè)備部負責(zé)提供本次驗證過程中設(shè)備相關(guān)資料。Ø 質(zhì)量部經(jīng)理負責(zé)批準評估驗證方案和驗證報告及其驗證結(jié)論。5. 描述Ø 明膠空心膠囊是我公司唯一的產(chǎn)品，為了更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)出穩(wěn)定均勻的明膠空心膠囊

5、，首先本公司對生產(chǎn)廠房、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備按公司驗證管理程序均進行了全面的驗證、文件系統(tǒng)按GMP要求進行了全面的修訂完善、人員也進行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)。我們擬在產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時，對明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝進行三個批次的驗證，以考察該品種在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性，保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為明膠空心膠囊工藝規(guī)程、崗位操作標準操作規(guī)程、清潔標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。Ø 本產(chǎn)品工藝驗證方案，計劃在明膠空心膠囊生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施，具體分為八個生產(chǎn)工藝過程。n 溶膠。n 調(diào)色。n 制坯。n 切割。n

6、 套合。n 燈檢n 內(nèi)包裝n 外包裝6. 驗證內(nèi)容Ø 有關(guān)文件n 產(chǎn)品明膠空心膠囊n 批生產(chǎn)指令及記錄明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄n 工藝規(guī)程明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程n 質(zhì)量標準明膠空心膠囊原輔料、包裝材料、成品質(zhì)量標準n 崗位標準操作程序u 膠囊用明膠溶膠SOPu 邊角料溶膠SOPu 二氧化鈦預(yù)處理SOPu 調(diào)色SOPu 制坯SOPu 切割SOPu 套合SOPu 燈檢SOPu 印字SOPu 內(nèi)包裝SOPu 外包裝SOPn 清潔標準操作程序Ø 生產(chǎn)工藝流程注：潔凈區(qū) 物料 流程 工序 檢驗二氧化鈦純化水溶 膠溶 膠邊角料膠囊用明膠純化水調(diào) 色預(yù)處理制 坯切 割套 合燈

7、 檢印 字內(nèi)包裝外包裝入 庫成品檢驗Ø 生產(chǎn)配方明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝配料表品 名處方量（g）明膠100二氧化鈦1.5色素適量純化水230250Ø 原輔包裝材料合格供應(yīng)商資料原輔包裝材料名稱物料編號生產(chǎn)商供應(yīng)商 膠囊用明膠二氧化鈦檸檬黃亮藍日落黃塑料袋紙箱備注Ø 接觸容器階段接觸容器材質(zhì)溶膠塑料袋藥用低密度聚乙烯溶膠鍋內(nèi)腔304濾袋保溫桶304稱量塑料袋藥用低密度聚乙烯不銹鋼盆304不銹鋼瓢304物料鏟304制坯不銹鋼模具304料盤304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯切割切割機料斗304切割機套模304送風(fēng)筒304篩板藥用低密度聚乙烯塑料袋藥用低密度聚乙烯套合料

8、盤304料斗304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯燈檢塑料袋藥用低密度聚乙烯操作臺面玻璃Ø 生產(chǎn)條件n 培訓(xùn)u 評價方法：所有人員均經(jīng)過培訓(xùn)。u 標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及標準操作程序培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。n 健康檢查u 評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。u 標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。n 公用工程系統(tǒng)u 純化水：純化水系統(tǒng)已再驗證，參見反滲透法純化水系統(tǒng)再驗證方案及報告。u 空調(diào)系統(tǒng)：生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)已再驗證，參見H

9、VAC系統(tǒng)方案及報告。u 壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)已驗證，參見壓縮空氣驗證方案及報告。n 人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。n 生產(chǎn)環(huán)境u 操作間溫度和相對濕度² 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對濕度，在操作過程中記錄溫度和相對濕度。² 標準：溫度和相對濕度應(yīng)在規(guī)定限度之內(nèi)。u 操作間塵埃粒子數(shù)² 評價方法：檢查塵埃粒子上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi)。² 標準：檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的要求并在規(guī)定的期限內(nèi)。u 操作間空氣微生物計數(shù)² 評價

10、方法：檢查微生物數(shù)（沉降菌）上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi)。² 標準：空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標準的要求并在規(guī)定的期限內(nèi)。u 操作間壓差² 評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，檢查各區(qū)域的空氣壓差。² 標準：在生產(chǎn)操作過程中，各區(qū)域的空氣壓差應(yīng)符合標準。u 操作間清潔、清場² 評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)更衣室、操作間等的清場、清潔情況。² 標準：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件，并無前一批產(chǎn)品的殘余物。n 設(shè)備u 設(shè)備清潔² 評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況。

11、必要時取樣檢測。² 標準：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。u 工藝文件² 評價方法：核對批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件，并已簽發(fā)。² 標準：批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。Ø 生產(chǎn)操作驗證主要內(nèi)容n 溶膠u 操作人員將明膠從倉庫轉(zhuǎn)運至生產(chǎn)車間，根據(jù)溶膠批生產(chǎn)指令中明膠用量，確定所需使用的溶膠鍋，按明膠與水1：2.32.5的比例將7080純化水注入溶膠鍋內(nèi)，將明膠浸泡60分鐘，浸泡過程中應(yīng)時時攪拌。u 用150目的濾布過濾膠液，過濾后的膠液盛裝在50±0.5的保溫桶內(nèi)，備用。u 目的：確

12、認明膠加入量與水量是否合適，確認加入純化水溫度是否達到工藝要求，過濾目數(shù)能否達到過濾要求。u 評價方法：加入水量與最后所成膠液粘度的值，純化水的溫度與明膠溶化性關(guān)系，過濾完全的可能性。u 標準：加入2.32.5倍量的純化水，加入純化水的溫度應(yīng)在7080，使用150目的濾網(wǎng)能達到過濾效果。n 邊角料溶膠：同明膠溶膠的標準n 二氧化鈦的預(yù)處理：u 操作：加入2.5倍的純化水磨漿，稱重。按囊帽與囊體的重量均分。u 目的：二氧化鈦磨漿細度達到要求。u 評價方法：攪拌二氧化鈦漿液，倒掉上層混懸液，底部無明顯的粗顆粒。u 標準：細度達到要求。n 調(diào)色u 操作：試調(diào)色以確定色素的相應(yīng)比例，試調(diào)色過程中應(yīng)根據(jù)

13、批生產(chǎn)指令中的顏色先確定主色色素，再慢慢加其他的色素調(diào)整達要相應(yīng)的顏色要求。所有色素的加入均應(yīng)準確稱量計數(shù)，操作過程中加入任何色素后均要攪拌均勻。再根據(jù)試調(diào)色的比例，在其余桶中加入相應(yīng)比例的色素，稱重；將調(diào)色后的膠液靜置2小時，備用。u 目的：色度達到要求。u 評價方法：將膠液按制膠囊的方法粘膠，看制出的膠囊顏色與標準的差距；膠液須靜置2小時以上。u 標準：膠囊目視無色差，靜置2小時后膠液無氣泡。n 制坯u 操作：設(shè)置膠桶A和膠盤A保溫參數(shù)為50±0.5；設(shè)置膠桶B和膠盤B保溫參數(shù)為50±0.5；檢查設(shè)備上的粘度參數(shù)范圍應(yīng)在650750之間，粘膠速度應(yīng)在4.58.5次/mi

14、n，烘箱溫度控制在2830之間，開始粘膠，烘干、脫模。u 目的：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)制出的膠囊毛坯應(yīng)達到外觀光潔，梅花點、沙眼、氣泡、異形囊等少，膠囊坯的壁厚、頂厚，均能符合要求。u 評價方法：生產(chǎn)的前、中、后期到生產(chǎn)結(jié)束，取膠囊毛壞、，檢查其外觀和壁厚；外觀檢查每次100粒，壁厚每次10粒。u 標準：殘次品低于5%，膠囊重量、長度、壁厚均達到本型號的標準。n 切割u 操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊毛坯A、B，由操作人員按批工藝指令將膠囊切割到一定的長度，切割后的合格膠囊應(yīng)每小時檢查其粒重，均應(yīng)符合要求。u 目的：切割出長短適合、重量符合要求的膠囊。u 評價方法：生產(chǎn)中每1小時，檢查切割膠囊的重量，生

15、產(chǎn)前、中、后期檢查切割的膠囊囊帽和囊體長度u 標準：符合中間產(chǎn)品中切割膠囊的標準要求。n 套合u 操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊A、B，倒入套合機中，套合出合格膠囊。u 目的：套合規(guī)整、重量差異、套合長度均符合要求。u 評價方法：生產(chǎn)中每1小時，檢查套合后的膠囊重量差異、套合長度符合要求。u 標準：符合中間產(chǎn)品中套合膠囊的標準要求。n 燈檢u 操作：將套合的半成品置于燈檢臺上，進行目檢u 目的：確認燈檢后的產(chǎn)品其質(zhì)量達到標準要求。u 評價方法：生產(chǎn)前、中、后期取10000粒膠囊檢查其外觀質(zhì)量，要求合格率98%。u 標準：無過長、過短、破口、梅花頭、薄頭、黑點、鉗傷、破洞、氣泡、毛口、小尾巴、等不

16、合格產(chǎn)品，確保外觀缺陷低于2%n 內(nèi)包u 操作：取燈檢后的膠囊，計數(shù)折算，取100粒膠囊稱重，共10次，計算100粒的平均重量。再按照批生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格，計算件包裝重量。再稱重。u 目的：確認折算符合計數(shù)的要求，稱重過程經(jīng)雙人復(fù)核。u 評價方法：檢查稱量中操作規(guī)范、有復(fù)核，計算準確。u 標準：包裝的數(shù)量與計數(shù)得到數(shù)量應(yīng)一致。n 外包u 操作：將內(nèi)包裝好的膠囊裝入紙箱，用打包機將紙箱捆好入庫。u 目的：外包裝能保護好內(nèi)包好的膠囊。u 評價方法：包裝好的產(chǎn)品進行壓力測試。u 標準：包裝好的膠囊無破損，運輸過程無損壞。Ø 物料平衡n 包材料的物料平衡u 目的：評價包裝材料物料平衡的控制情

17、況。u 評價方法：審核包材的物料平衡表。u 標準：無毒塑料袋和紙箱的物料平衡應(yīng)為100.0%。n 各工序物料平衡u 目的：評價成品物料平衡的控制情況。u 評價方法： 審核溶膠、制坯、切割、套合、印字、燈檢等工序情況。u 標準： 確定各工序的物料平衡率限度。7. 文件格式及批準Ø 每一驗證步驟記錄格式（見附表）Ø GMP支持文件（生產(chǎn)SMP、SOP；清潔SMP、SOP）Ø 明膠空心膠囊工藝規(guī)程Ø 偏離文件Ø 驗證報告（見附頁）8. 偏離及變更控制本次明膠空心膠囊工藝驗證過程中進行偏離工藝程序和質(zhì)量標準限度的調(diào)查，列出糾正和預(yù)防措施，確保與驗證相關(guān)

18、的所有文件的變更（包括驗證方案）都經(jīng)過確認及批準。9. 再驗證確認確定明膠空心膠囊工藝驗證周期及再確驗證所需的要素。10. 附件索引Ø GMP文件（生產(chǎn)SMP、SOP；清潔SMP、SOP）Ø 公用系統(tǒng)驗證確認文件（見公用系統(tǒng)驗證方案與報告）Ø 設(shè)備驗證確認文件（見設(shè)備驗證方案與報告）Ø 實驗室儀器設(shè)備校驗文件表一培 訓(xùn) 記 錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容授課人參加培訓(xùn)人員備注藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明膠空心膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)記錄管理規(guī)程崗位操作程序批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄清潔操作程序原輔料、包裝材料、成品質(zhì)量標準物料管理設(shè)備管理狀態(tài)標志管理明膠空心膠囊工藝驗證方案表二人

19、員健康檢查表姓名崗位健康證有效期評價人評價日期 表三生產(chǎn)環(huán)境、公用介質(zhì)評價表項目名稱評價標準驗證結(jié)果評價人確認日期空調(diào)系統(tǒng)儀器、儀表須經(jīng)校驗校驗合格空調(diào)系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏壓差室內(nèi)外壓差10Pa；關(guān)鍵工序為負壓潔凈室內(nèi)外壓差10Pa；關(guān)鍵工序房間為負壓溫濕度1826控制在1826潔凈度5.0m29000；0.5m3520000潔凈度經(jīng)監(jiān)測測符合規(guī)定微生物限度浮游菌200cfu/m3；沉降菌（f90mm）100cfu/4小時微生物經(jīng)監(jiān)測符合規(guī)定純水系統(tǒng)儀器、儀表須經(jīng)校驗校驗合格純水系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏水質(zhì)檢測應(yīng)符合中國藥典規(guī)定符合規(guī)定水質(zhì)監(jiān)測應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測監(jiān)測周期合理、監(jiān)測結(jié)果合格消毒滅菌消毒滅菌

20、周期在規(guī)定范圍內(nèi)按規(guī)定進行消毒滅菌操作間操作間應(yīng)清場，均無無關(guān)的物料、文件，無上批遺留物按規(guī)定程序清場，無無關(guān)的物料、文件，無上批產(chǎn)品的遺留物。表四明膠空心膠囊配料稱量記錄產(chǎn)品批號：規(guī)格：物料名稱來源物料編碼物料批號稱量膠囊用明膠二氧化鈦邊角料檸檬黃日落黃亮藍評價人：評價日期：表五溶膠驗證記錄產(chǎn)品批號：規(guī)格：內(nèi)容制備方法驗證內(nèi)容明膠溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠 是 否加入純化水量： 純化水 是 否加入純化水溫度： 是 否攪拌溶解時間性 min 是 否檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 是 否膠液黏度： 溶化性：邊角料溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠 是 否加入純化水量： 純化水 是 否加入純化水溫度： 是 否攪拌溶

21、解時間性 min 是 否檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 是 否膠液黏度： 溶化性：二氧化鈦預(yù)處理是否按工藝規(guī)程加料：二氧化鈦 是 否加入純化水量： 純化水 是 否磨漿后的細度：調(diào)色加入相應(yīng)的色素： 是 否得到的顏色： 是 否膠液A： 膠液B：靜置膠液靜置2小時后，膠液靜置2小時后，操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：評價人：評價日期：表六制坯工藝驗證記錄產(chǎn)品批號型號色別帽： 色，體： 色操作過程時間膠桶A（）膠盤A（）膠液粘度膠桶B（）膠盤B（）膠液粘度粘膠速度(次/min)操作過程時間膠桶A（）膠盤A（）膠液粘度膠桶B（）膠盤B（）膠液粘度粘膠速度(次/min)操作過程時間膠桶A（）膠盤A（）膠液粘度膠桶B（）膠

22、盤B（）膠液粘度粘膠速度(次/min)操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：表七制坯質(zhì)量檢查記錄產(chǎn)品批號型號色別帽： 色，體： 色檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：評價人：評價日期：表八切割驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：（帽：色；體色）規(guī)格： #膠囊，囊帽A： g 囊帽B： g 膠囊共： g設(shè)備型號：A B序號時間A1A2A3A4A5A6A7

23、A8A9A10B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10A長度B長度1：2：3：4：5：6：7：8：9：10：11：12：13：14：15：16：17：18：19：20：操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：評價人： 評價日期：表九 套合驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：（帽：色；體色）時間套合稱重(mg)均重(mg)套合長度(mm)：操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：評價人：評價日期：表十印字驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：（帽：色；體色）印字內(nèi)容A B1.從模具間領(lǐng)入與生產(chǎn)指令對應(yīng)型號的模具，開機調(diào)試設(shè)備試生產(chǎn)，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查確認后進行生產(chǎn)。2.操作過程中隨時檢查有無漏印、模糊情況，如有應(yīng)停機檢查，沒有問題后

24、繼續(xù)操作。3.質(zhì)量檢查符合規(guī)定劃“”不符合規(guī)定劃“×”質(zhì)量檢查時間AB時間AB時間AB時間AB操作人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員：評價人：評價日期：表十一燈檢、包裝驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：（帽：色；體色）檢查時間外觀檢查檢查結(jié)論前中后100粒稱量(g)與折算包裝稱重時間12345678910均重件重(kg)件號：外包裝檢查評價人：評價日期：表十二物料收率與物料平衡工序名稱物料收率物料平衡備注溶膠制坯切割套合燈檢、內(nèi)包裝外包裝塑料袋紙箱評價人：評價日期：驗證報告審批驗證類別工藝驗證項目名稱明膠空心膠囊工藝驗證驗證實施時間驗證完成時間驗證過程、數(shù)據(jù)摘要：（詳細內(nèi)容請見附頁）見附頁驗證結(jié)果評

25、價驗證小組負責(zé)人： 日期：驗證結(jié)果審核意見審核人： 日期：驗證結(jié)果批準意見批準人： 日期：備 注附：驗證報告驗證報告目錄1.驗證報告審批 292. 簡介 303. 驗證結(jié)果 304. 偏差與調(diào)處理 305.再驗證確認 316. 驗證結(jié)果評價 327. 驗證結(jié)論 328. 附件索引 321.驗證報告審批（1）驗證報告起草驗證類別：工藝驗證驗證對象：明膠空心膠囊工藝驗證起草部門簽名日期QA（2）驗證報告審核審核部門簽名日期QA（3）驗證報告批準批準部門簽名日期QA（4）驗證實施人員實施部門實施人職責(zé)QA報告撰寫QC提供原始檢測記錄生產(chǎn)部負責(zé)驗證的實施設(shè)備部提供設(shè)備資料QA報告批準評估明膠空心膠囊工

26、藝驗證報告2. 簡介按已經(jīng)批準的明膠空心膠囊工藝驗證方案，從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面進行了全面確認，通過對生產(chǎn)工藝過程中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評價，確認現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程適合本產(chǎn)品生產(chǎn)需要，在規(guī)定的工藝條件下，能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的明膠空心膠囊，并且生產(chǎn)運行有良好的重現(xiàn)性和可靠性。3. 驗證結(jié)果Ø 生產(chǎn)條件n 全體人員按規(guī)定進行了輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝規(guī)程、操作SOP、清潔SOP、記錄、物料管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、狀態(tài)標志管理等相關(guān)知識的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)合格n 全體人員健康檢查合格，且在有效期內(nèi)。n 空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均經(jīng)過驗證，并在驗證期限。n 生產(chǎn)

27、設(shè)備經(jīng)過驗證。n 操作間環(huán)境經(jīng)過確認，符合生產(chǎn)所需。Ø 生產(chǎn)物料明膠空心膠囊生產(chǎn)用原輔料、包裝材料供應(yīng)商均經(jīng)過審計，原輔料、包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定，來源合法，生產(chǎn)用原輔料、包裝材料經(jīng)過檢驗，并檢驗合格。Ø 工藝配方明膠空心膠囊的生產(chǎn)配方合理，能生產(chǎn)出合格的明膠空心膠囊Ø 工藝流程明膠空心膠囊工藝流程合理，能夠按此流程進行操作，工藝流向合理，明確。Ø 生產(chǎn)操作n 溶膠u 配料均經(jīng)過稱量或計量，使配料準確。u 溶解溫度在7080，并在60分鐘內(nèi)全部溶化。u 150目濾布過濾能濾除大部分膠屑與不溶物。u 調(diào)色后的膠液粘度在可控范圍內(nèi)。u 靜置2小時后，調(diào)色膠液內(nèi)氣泡少。n 制坯u 在保溫桶（膠桶）和膠盤50±0.5保溫后的