版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、CNASCL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:2005)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)二六年六月目 錄前言21 范圍32 引用標(biāo)準(zhǔn)33 術(shù)語和定義44 管理要求44.1 組織44.2 管理體系54.3 文件控制64.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 74.5 檢測和校準(zhǔn)的分包84.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購94.7 服務(wù)客戶94.8 投訴94.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制104.10 改進(jìn)104.11 糾正措施104.12 預(yù)防措施114.13 記錄的控制114.14 內(nèi)部審核124.15 管理評審135 技術(shù)要求135.1 總則135.2 人員145.3 設(shè)施和環(huán)境條件1
2、55.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)165.5 設(shè)備195.6 測量溯源性215.7 抽樣235.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置245.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證255.10 結(jié)果報(bào)告25附錄 ISO/IEC 17025與 ISO9001:2000 的條款對照30參考文獻(xiàn)32前 言本準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC 17025:2005。本準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí),本準(zhǔn)則已包含了ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求,因此,符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,也是依
3、據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求,并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力;實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則,也不意味其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫:CNAS)使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng),CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn),制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明,對本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說明和解釋,但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。申請CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。本準(zhǔn)則的附錄是信息性的,不是要求,旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)
4、室能力認(rèn)可準(zhǔn)則1 范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的能力(包括抽樣能力)的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織,包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室,以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室,不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng),例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)(制定)時(shí),可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。1.3 本準(zhǔn)則中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求,也不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分
5、。1.4 本準(zhǔn)則是CNAS對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù),也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系,以及為實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。注1:術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。注2:管理體系的認(rèn)證有時(shí)也稱為注冊。1.5 本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6 如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本準(zhǔn)則的要求,其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的對照。本準(zhǔn)則包含了ISO 90
6、01中未包含的技術(shù)能力要求。注1:為確保這些要求應(yīng)用的一致性,或許有必要對本準(zhǔn)則的某些要求進(jìn)行說明或解釋。注2:如果實(shí)驗(yàn)室希望其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)獲得認(rèn)可,應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC 17011運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件,只采用所引用的版本;對沒有注明日期的參考文件,采用最新的版本(包括任何的修訂)。ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。VIM,國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語,由國際計(jì)量局(BIPM)、國際電工委員會(huì)(IEC)、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合
7、會(huì)(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)和國際法制計(jì)量組織(OIML)發(fā)布。注:參考文獻(xiàn)中給出了更多與本準(zhǔn)則有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等。3. 術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注:ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義,ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異,優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。4管理要求4.1組織客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。注1:如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分,該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益
8、沖突的部分,如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財(cái)務(wù)部門,不對實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注2:如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性,并能證明實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。a) 有管理人員和技術(shù)人員,不論他們的其他責(zé)任,他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé),識(shí)別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離,以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施(見5.2);b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不
9、正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響;c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序,包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序;d) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動(dòng);e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系;f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;g) 由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員,對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工,進(jìn)行充分地監(jiān)督;h) 有技術(shù)管理者,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源;i) 指定一名
10、員工作為質(zhì)量主管(不論如何稱謂),不論其他職責(zé),應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者;j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人(見注);k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。注:一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能,對每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.2管理體系a) 實(shí)驗(yàn)室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾;b) 管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;c) 與質(zhì)
11、量有關(guān)的管理體系的目的;d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并在工作中執(zhí)行這些政策和程序;e) 實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。注:質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡明,可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí),某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.3文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的),諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注1:本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表
12、、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上,無論是硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。a) 在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本;b) 定期審查文件,必要時(shí)進(jìn)行修訂,以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求;c) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件,或用其他方法保證防止誤用;d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件,應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.4要求、標(biāo)書和合同的評審b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求;c) 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異,應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶
13、雙方的接受。注1:對要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行,并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的評審可以簡化方式進(jìn)行。注2:對實(shí)驗(yàn)室能力的評審,應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源,且實(shí)驗(yàn)室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。注3:合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。注:對例行和其他簡單任務(wù)的評審,由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)(
14、如簽名縮寫)即可。對于重復(fù)性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在初期調(diào)查階段,或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù),則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程,并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包客戶負(fù)責(zé),由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購注:該描述可包括型式、類別、等級、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在
15、內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.7 服務(wù)客戶注1:這種合作可包括:a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。注2:客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo),以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中,應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測和/或校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告。4.8 投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴
16、。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄(見4.11)。4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序,當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面,或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí),予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保:a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力,規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施(包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書);b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià);c) 立即進(jìn)行糾正,同時(shí)對不符合工作的可接受性作出決定;d) 必要時(shí),通知客戶并取消工作;e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注:對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作
17、或問題的識(shí)別,可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié),例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生,或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。4.10 改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.11 糾正措施4.11.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力,以便在識(shí)別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。
18、注:實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來識(shí)別,例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯,因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括:客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.11.3 糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別,并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)
19、。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控,以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 附加審核 當(dāng)對不符合或偏離的識(shí)別引起對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序,或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注:附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行,以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí),才有必要進(jìn)行附加審核。4.12 預(yù)防措施4.12.1 應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn),無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì),或需采取預(yù)防措施時(shí),應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施
20、計(jì)劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制,以確保其有效性。注1:預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程,而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。注2:除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外,預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。4.13 記錄的控制4.13.1 總則4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、
21、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注:記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素,并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人
22、員的標(biāo)識(shí)。注1:在某些領(lǐng)域,保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的??蛻粜藕⑽募头答?。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄,并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.14 內(nèi)部審核4.14.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)
23、量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。注:內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。4.14.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性,或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響,應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施,應(yīng)予以記錄。4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。4.15 管理評審4.15.1 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對實(shí)驗(yàn)室
24、的管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適用性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;客戶反饋;投訴;改進(jìn)的建議;其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。注1:管理評審的典型周期為12個(gè)月。注2:評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入實(shí)驗(yàn)室策劃系統(tǒng),并包括下年度的目的、目標(biāo)和活動(dòng)計(jì)劃。注3:管理評審包括對日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。4.15.2 應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。
25、5 技術(shù)要求5.1 總則5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多,包括:人員(5.2);設(shè)施和環(huán)境條件(5.3);檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)(5.4);設(shè)備(5.5);測量的溯源性(5.6);抽樣(5.7);檢測和校準(zhǔn)物品的處置(5.8)。5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度,在(各類)檢測之間和(各類)校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí),應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí),應(yīng)對其
26、安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。注1:某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書,實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的,或是客戶要求的。注2:對檢測報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識(shí)外,還需具有:用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí),以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識(shí);法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí);對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中
27、發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。注:工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容: 從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé); 檢測和/或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評價(jià)方面的職責(zé); 提交意見和解釋的職責(zé); 方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé); 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn); 資格和培訓(xùn)計(jì)劃; 管理職責(zé)。5.3設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時(shí),應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn),包括被檢測和
28、/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備,適當(dāng)時(shí),還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書,或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱(見4.3)。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離,僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。注:如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn),或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和充分信息,并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用的方式書
29、寫時(shí),則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法,包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本,除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí),應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充,以確保應(yīng)用的一致性。 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的,或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準(zhǔn)
30、之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。 當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng),并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。 計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新,并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí),應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議,且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。注:對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法,在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息:a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí);b) 范圍;c) 被檢測
31、或校準(zhǔn)物品類型的描述;d) 被測定的參數(shù)或量和范圍;e) 儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求;f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;h) 程序的描述,包括: 物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備; 工作開始前所進(jìn)行的檢查; 檢查設(shè)備工作是否正常,需要時(shí),在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整; 觀察和結(jié)果的記錄方法; 需遵循的安全措施;i) 接受(或拒絕)的準(zhǔn)則和/或要求;j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法;k) 不確定度或評定不確定度的程序。注1:確認(rèn)可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。注2:用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一,或是其組合:使用
32、參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;實(shí)驗(yàn)室間比對;對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審;根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。注3:當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí),應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件,適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。注1:確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求的核查以及對有效性的聲明。注2:在方法制定過程中,需進(jìn)行定期的評審,以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認(rèn)可變更需要對方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí),應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。注3:確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下,由于缺乏信息
33、,數(shù)值(如:準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度)的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。注1:測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素,諸如:檢測方法的要求;客戶的要求;據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。注2:某些情況下,公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限,并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式,這時(shí),實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測方法和報(bào)告的說明(5.10),即被認(rèn)為符合本款的要求。注1:不確定度的來源包括(但不限于)所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2: 在評定測量不確定度時(shí),通常不考慮被檢測和/或
34、校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。注3: 進(jìn)一步信息參見ISO 5725和“測量不確定度表述指南”(見參考文獻(xiàn))。5.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:a) 由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件,并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn);b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。5.5設(shè)
35、備a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別;b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);c)d) 當(dāng)前的位置(如果適用);e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點(diǎn);f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí));h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。注:在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時(shí),可能需要附加的程序。5.6測量溯源性用于檢測和/或校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)
36、的計(jì)劃和程序。注:該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。注1:滿足本準(zhǔn)則要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書,對相關(guān)校準(zhǔn)來說,是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注3:持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對之后,方能宣稱溯源到SI單位制。注4:“確定的計(jì)量規(guī)范”是指在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進(jìn)行過比對,這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確
37、指出已參照了該規(guī)范來達(dá)到。注5:當(dāng)“國際標(biāo)準(zhǔn)”和“國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí),則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注6:對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國的國家計(jì)量院。注7:如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計(jì)量院,應(yīng)當(dāng)選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計(jì)量局(BIPM)活動(dòng)的國家計(jì)量院。注8:不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈,可以通過不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過若干步驟來實(shí)現(xiàn)。使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性;使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)??赡軙r(shí),要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。
38、 可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查。 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。注:當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時(shí),也許有必要制定附加的程序。5.7抽樣注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)
39、該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下(如法庭科學(xué)分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注2:抽樣程序應(yīng)當(dāng)對取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述,以提供所需的信息。5.8檢測和校準(zhǔn)物品(樣品)的處置注1:在檢測之后要重新投入使用的測試物,需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲(chǔ)/等待過程中不被破壞或損傷。注2:應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供抽樣程序,及有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔ⅲㄓ绊憴z測或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣因素的信息。注3:維護(hù)檢測或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因,或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測和/或校準(zhǔn)。5.9 檢測和
40、校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃;c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn);d) 對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn);e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注:選用的方法應(yīng)當(dāng)與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。5.10 結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測、校準(zhǔn),或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果,并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。注1:檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。注2:只要滿足本準(zhǔn)則的要求,檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布
41、。 除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由,否則每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息:a) 標(biāo)題(例如“檢測報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”);b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);c) 檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁是屬于檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的一部分,以及表明檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);d) 客戶的名稱和地址;e) 所用方法的識(shí)別;f) 檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí);g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期;h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃
42、和程序的說明;i) 檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果,適用時(shí),帶有測量單位;j) 檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí);k) 相關(guān)時(shí),結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。注1:檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)。注2:建議實(shí)驗(yàn)室作出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的聲明。a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測條件的信息,如環(huán)境條件;b) 相關(guān)時(shí),符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 適用時(shí),評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求,或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí),檢測報(bào)告中還需要包括
43、有關(guān)不確定度的信息;e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。a) 抽樣日期;b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí),包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào));c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;d) 列出所用的抽樣計(jì)劃和程序;e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對測量結(jié)果有影響的條件(例如環(huán)境條件);b) 測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明;c) 當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果,以備日后查閱
44、。 作出符合性聲明時(shí),應(yīng)考慮測量不確定度。 當(dāng)含有意見和解釋時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象在檢測報(bào)告中的一樣被清晰標(biāo)注。注1:意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注2:檢測報(bào)告中包含的意見和解釋可以包括(但不限于)下列內(nèi)容:對結(jié)果符合(或不符合)要求的聲明的意見;合同要求的履行;如何使用結(jié)果的建議;用于改進(jìn)的指導(dǎo)。注3:許多情況下,通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng),但這些對話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。 當(dāng)檢測報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時(shí),這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
45、 當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí),執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。報(bào)告和證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測或校準(zhǔn)類型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。注1:應(yīng)當(dāng)注意檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的編排,尤其是檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式,并易于讀者理解。注2:表頭應(yīng)當(dāng)盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。 對已發(fā)布的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式,并包括如下聲明: “對檢測報(bào)告(或校準(zhǔn)證書)的補(bǔ)充,系列號(hào)(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。 這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。 當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書時(shí),應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。附錄ISO/IEC 17
46、025與ISO 9001:2000的條款對照ISO 9001:2000ISO/IEC 17025:2005第1章第1章第2章第2章第3章第3章4.14.1, 4.1.1到 4.1.5, 4.2, 4.2.1到4.2.44.2.14.2.2, 4.2.3, 4.3.14.2.24.2.2到4.2.44.2.34.34.2.44.3.1, 4.125.14.2.2, 4.2.35.1a)4.1.2, 4.1.65.1b)4.2.25.1c)4.2.25.1d)4.155.1e)4.155.24.4.15.34.2.25.3a)4.2.25.3b)4.2.35.3c)4.2.25.3d)4.2.25
47、.3e)4.2.25.4.14.2.2c)5.4.24.2.15.4.2a)4.2.15.4.2b)4.2.15.5.14.1.5a), f), h)5.5.24.1.5i)5.5.2a)4.1.5i)5.5.2b)4.11.15.5.2c)4.2.45.5.34.1.65.6.14.155.6.24.155.6.34.156.1a)4.106.1b)4.4.1, 4.7, 5.4.2到5.4.4, 5.10.16.2.15.2.16.2.2a)5.2.2, 5.5.36.2.2b)5.2.1, 5.2.26.2.2c)5.2.26.2.2d)4.1.5k)6.2.2e)5.2.56.3.1a
48、)4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.36.3.1b)4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.66.3.1c)4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.106.45.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.57.15.17.1a)4.2.27.1b)4.1.5a), 4.2.1, 4.2.37.1c)5.4, 5.97.1d)4.1, 5.4, 5.97.2.14.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4,4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.24.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4,4.4.
49、5, 5.4, 5.9, 5.107.2.34.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.87.35.5.4, 5.97.4.14.6.1, 4.6.2, 4.6.47.4.24.6.37.4.34.6.27.5.15.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5,6, 5.7, 5.8, 5.97.5.25.2.5, 5.4.2, 5.4.57.5.35.8.27.5.44.1.5c), 5.87.5.54.6.1, 4.12, 5.8, 5.107.65.4, 5.58.14.10, 5.4, 5.98.2.14.108.2.24.11.5, 4.148.2.34.11.5, 4.14,
50、5.98.2.44.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9,5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.98.34.98.44.10, 5.98.5.14.10, 4.128.5.24.11, 4.128.5.34.9, 4.11, 4.12ISO/IEC 17025包含了一系列ISO 9001:2000中未包含的技術(shù)能力要求。參考文獻(xiàn)1 ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions2 ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability of a standard measurement method3 ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measurement of
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 二零二五年度高校教師高級職稱聘用協(xié)議5篇
- 2025年二手車買賣數(shù)據(jù)安全及隱私保護(hù)協(xié)議3篇
- 2025年度二零二五年度體育用品店租賃及銷售合同范本4篇
- 2025版美容美發(fā)店員工福利待遇與晉升管理合同4篇
- 對公金融產(chǎn)品的多場景創(chuàng)新研究
- 2025年度校園車位租賃及管理服務(wù)合同樣本3篇
- 2024水電工程設(shè)計(jì)與施工一體化合同范本3篇
- 2025年度專業(yè)廚房設(shè)備維修保養(yǎng)服務(wù)合同11篇
- 2025年度鋁扣板裝飾工程材料供應(yīng)合同范本3篇
- 個(gè)人借款用于二零二四年度創(chuàng)業(yè)投資合同3篇
- 工會(huì)換屆公示文件模板
- 江蘇省南京市協(xié)同體七校2024-2025學(xué)年高三上學(xué)期期中聯(lián)合考試英語試題答案
- 青島版二年級下冊三位數(shù)加減三位數(shù)豎式計(jì)算題200道及答案
- GB/T 12723-2024單位產(chǎn)品能源消耗限額編制通則
- GB/T 16288-2024塑料制品的標(biāo)志
- 麻風(fēng)病防治知識(shí)課件
- 干部職級晉升積分制管理辦法
- TSG ZF003-2011《爆破片裝置安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》
- 2024年代理記賬工作總結(jié)6篇
- 電氣工程預(yù)算實(shí)例:清單與計(jì)價(jià)樣本
- VOC廢氣治理工程中電化學(xué)氧化技術(shù)的研究與應(yīng)用
評論
0/150
提交評論