藥品技術審評工作程序

1、藥品技術審評工作程序    正文審評管理與協(xié)調(diào)部楊志敏藥品技術審評是一個以藥品注冊為目的的，綜合了藥學、藥理毒理、臨床研究的具有相當技術含量的專業(yè)。它依賴但有別于藥品研發(fā)所涉及的所有單個專業(yè)，正確處理藥品的質(zhì)量控制、安全性和有效性三者之間的關系，是藥品技術審評的專業(yè)特點。藥品技術審評工作的開展必須以科學合理的組織框架來保證其科學、高效的運行。適宜的程序、相宜的資源統(tǒng)一于適當?shù)慕M織形式中，從而建立起以遵循藥品技術審評的客觀規(guī)律為前提，充分利用現(xiàn)有資源為基礎，用制度的方式保證審評質(zhì)量與效率的工作程序。 2005年2月中旬，藥品審評中心再次進行了以不斷深化以服

2、務為本的審評機制改革，在充分發(fā)展原審評制度的優(yōu)勢前提下，提出了項目負責人制度，并制定了與之相配套的審評工作程序，本文將就此程序進行簡要介紹。 藥品技術審評工作程序概要 項目負責人制度是按照適應癥對品種進行劃分，歸屬相應的審評部門、審評室和項目負責人小組，由相應項目負責人小組組織開展各注冊申請項目的審評工作。因此，項目負責人制度下的審評工作程序的框架包括幾個部分組成： 一、審評任務的接收、整理和審評任務的分類、分發(fā)。此階段的工作由審評管理與協(xié)調(diào)部（以下簡稱管協(xié)部）組織完成。 二、審評計劃的制定和確定，技術審評，審評結論的復核、審核。此階段的工作由相應的審評部門組織完成。 三、審評結論的處理和各類

3、送簽文件的制作。此階段的工作在管協(xié)部內(nèi)完成。 以下按照注冊品種的審評流程逐一對審評工作程序加以介紹。 審評任務的接收和整理 2005年4月1日以后，注冊申請人提交的注冊申請申報資料和電子申請表由省局轉入我中心。首先，管協(xié)部資料組在接收到省局轉來的申報資料時，需對電子任務（申報品種）和紙面申報資料進行核對，兩者均到達中心后即確定為任務到達。隨后，資料組將負責對接收的資料進行常規(guī)的整理（標注資料流水號，便于資料的管理）、上架，為技術審評提供借閱服務。同時，為便于后續(xù)審評工作的順利、高效開展以及注冊申請人通過藥審中心網(wǎng)站能及時、準確的查閱品種的相關信息，信息部還需對省局轉來的電子任務進行系統(tǒng)整理，完

4、善申報表中的系統(tǒng)缺失數(shù)據(jù)，規(guī)范相關信息，將各注冊申請人提交的電子申請表的信息統(tǒng)一、規(guī)范。信息部將電子任務整理完成后轉入管協(xié)部協(xié)培室，由協(xié)調(diào)員開始對審評任務進行分類和分發(fā)。 審評任務的分類和分發(fā) 與既往的審評制度相比，項目負責人制度更加注重專業(yè)特點。在任務的分類中，打破了按照新藥、仿制藥、進口藥分類的格局，按照適應癥作為分類標準，將不同的注冊申請類型統(tǒng)一于相同的適應癥中，既利于審評尺度的統(tǒng)一，也利于技術審評學科的建設和發(fā)展。 由于注冊申請的技術審評和管理是依據(jù)適應癥進行分類，同時，根據(jù)注冊申請品種的不同情況，如是否為國內(nèi)外均未上市的品種，是否為首次審評的品種，是否為創(chuàng)新劑型等等，而決定了該品種在

5、技術審評過程中的專業(yè)和綜合審評階段是否需要召開會議進行討論以及是否需要進行足夠和全面的審評人員配置。另一方面，為保證審評的質(zhì)量（尺度統(tǒng)一）和效率，盡可能將同一化合物分配至相同的審評部門、審評室和項目負責人小組。 鑒于上述諸多原因，協(xié)調(diào)員需要對轉入的審評任務進行分類，首先確定適應癥類型，如消化、抗感染、腫瘤等，之后進一步確定是否為創(chuàng)新藥、首次審評的品種等，然后確定具體的項目負責人小組。在上述參數(shù)確定后，該審評任務的管理特征基本明確：即該品種的審評部門、審評室、項目負責人小組、相關的審評人員、是否需要人員配置的增加和必須召開審評會議，以及各審評階段的時限要求。 協(xié)調(diào)員在將審評任務分類完成后，發(fā)送至

6、相應項目負責人。 審評計劃的制定和確定 項目負責人在接收到審評任務后，需要進行審評計劃的制定。這是與既往審評制度相比的重大的變化，是體現(xiàn)項目負責人制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。 項目負責人在制定審評計劃前，需要對審評任務進行全面的了解，比如該品種申報的適應癥情況、國內(nèi)外上市情況、既往同品種的申報和審評情況等，才能根據(jù)品種的特點確定該品種的參審人員情況，從而實施審評的組織和管理。通常情況下，協(xié)調(diào)員在對品種進行分類后，已對品種的參審人員有了初步確定，如項目負責人沒有疑義，可選擇確定即可。如需要增加審評人員，則可對協(xié)調(diào)員的初步方案進行修訂，并提交室主任和部長審核。對需要增加其他審評部門人員參與該品種的審

7、評者，需由管協(xié)部部長對審評計劃進行確定。 項目負責人在制定審評計劃時，除應關注上述技術因素外，必須嚴格的按照時限要求的順序，逐個進行品種的審評計劃制定。 技術審評 審評計劃一經(jīng)確定，審評工作即啟動，并發(fā)送至相關的審評人員，包括第一專業(yè)審評員和一般專業(yè)審評員。開始進入審評任務的技術審評階段。此階段又分為專業(yè)審評階段和綜合審評階段。 （一）專業(yè)審評階段 由一般專業(yè)審評員和第一專業(yè)審評員進行的專業(yè)技術審評稱為專業(yè)審評階段。一般專業(yè)審評員應提交相關的專業(yè)審評報告至第一專業(yè)審評員，第一專業(yè)審評員負責提交完整的專業(yè)審評報告至項目負責人。在專業(yè)審評階段，對在審評計劃中已確定的需要召開專業(yè)審評會議的品種以及在

8、審評過程中認為需要召開專業(yè)審評會議的品種均應在專業(yè)審評時限結束前，召開專業(yè)審評會議，并將會議討論結果反映至專業(yè)審評報告中。 為保證審評質(zhì)量，加強學科建設，中心還設立了中藥、化藥的醫(yī)學和藥學評價研究組，各評價研究組在各室分別設立了相關專業(yè)的專業(yè)召集人。專業(yè)召集人負責主持專業(yè)審評會議，并審核會議紀要。 在專業(yè)審評階段的另一突出特點為專業(yè)審評要點的制定。這也是項目負責人制度下新的工作程序的要求，也是體現(xiàn)新制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。針對我國大量的重復申報品種的特點，為保證審評尺度的一致性、準確把握審評關鍵點以及為提高審評效率，對一些重復申報量大的品種從專業(yè)審評階段開始進行專業(yè)審評要點的制定，從而為后續(xù)

9、同品種的審評起到指導作用。 （二）綜合審評階段 在各專業(yè)完成專業(yè)審評的基礎上，由項目負責人進行該品種的綜合審評。項目負責人根據(jù)品種的專業(yè)審評情況，進行綜合分析、評價，撰寫綜合審評報告，并提出相應的審評結論，包括：非書面補充通知、書面補充通知、會議討論、批準、不批準和退審。（會議討論包括：專家咨詢會議、主動咨詢會議、擴大的綜合審評會議、部間協(xié)調(diào)會議、與相關部門召開的會議） 在項目負責人進行綜合審評的過程中，也應根據(jù)品種的情況，在綜合審評時限內(nèi)召開綜合審評會議進行討論。對需要制定審評要點的品種，還需在此階段完成綜合審評要點的制定。 審評結論的復核和審核 項目負責人的綜合審評報告形成后，提交相應的審

10、評室主任對審評報告等相關文件進行復核，之后由室主任提交審評部長，審評部長負責對綜合審評報告等相關文件進行審核，將綜合審評報告等相關文件提交管協(xié)部。 在各管理崗位在對審評意見進行復核和審核的過程中，如有不同意見，則采取溝通、交流或退回重新處理、修改結論等不同方式進行處理。 至此，藥審中心對審評任務的技術審評基本結束，審評任務再次回到管協(xié)部進行后續(xù)的審評結論處理和各類文件的制作。 審評結論的處理和各類送簽文件的制作 這是由管協(xié)部根據(jù)不同結論的注冊申請項目進行的相應文件處理的過程。 對于結論為非書面補充通知者，項目負責人按照非書面補充通知管理規(guī)范的規(guī)定，通知注冊申請人（這是唯一由審評部門處理的審評結

11、論）； 對于除非書面補充通知以外的審評結論，在各審評部長提交至管協(xié)部后，由協(xié)調(diào)員對審評結論進行核對后發(fā)送至秘書處進行各類文件的制作、送簽以及通知注冊申請人等。 對于結論為書面補充通知者，由相關部門部長簽發(fā)后（第三次發(fā)補和創(chuàng)新藥由中心領導簽發(fā)），由秘書負責制作文件，向注冊申請人發(fā)送通知； 對于結論為會議討論者（專家咨詢會議、主動咨詢會議、擴大的綜合審評會議、部間協(xié)調(diào)會議、與相關部門召開的會議），由協(xié)調(diào)員按照相關規(guī)定申請、籌備、組織會議； 對于結論為批準者，如屬于臨床研究審評或不涉及質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽等文件修訂者，則由秘書徑送中心領導簽發(fā)，或按照授權由相關部門部長簽發(fā)，之后送局注冊司；如涉及上述文件修訂者，按照相關的修訂工作程序，由秘書通知注冊申請人，請注冊申請人對該品種的質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽等文件進行修訂或確定，之后報送藥審中心進行審核。如在審核過程中，對注冊申請人提出的修訂說明有疑義，還需進行進一步溝通和討論。經(jīng)審核后的質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽等文件由秘書送中心領導簽發(fā)，或按照授權由相關部門部長簽發(fā)，之后送局注冊司。 對于結論為不批準和退審者，由秘書徑送中心領導簽發(fā)后送局注冊司。 審評時限的管理 在審評工作程序中，審評時限的管理是其中一項十分重要的內(nèi)容。 技術審評的公平、審評質(zhì)量的保證是我們不懈追求的目標，為達到審評質(zhì)量和效率的平衡，保證時