檢測實驗室內(nèi)審報告

1、為檢查和驗證實驗室管理體系是否持續(xù)符合實驗室資質(zhì)認定評審準則，按本中心站管理體系文件的各項要求有效運行，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計劃，于2012年5月15日到16日，開展管理體系內(nèi)審，現(xiàn)將兩天的審核實施情況及審核發(fā)現(xiàn)報告如下：一、審核依據(jù)1 .檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS/CL01:2006);2 .實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明(CNAS/CL09:2006);3 .實驗室認可準則在化學(xué)檢測實驗室的應(yīng)用說明(CNAS/CL10:2006);4 .實驗室資質(zhì)認定評審準則(國認實函2006141號)；5 .質(zhì)量手冊第五版(JRCDC/SC-05;6 .程序文件(JRCDC/CX0

2、1-39；7 .其他一些規(guī)范性文件。二、審核范圍1 .管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術(shù)要素。2 .檢測工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、辦公室(質(zhì)管科)、后勤管理科、檢驗與放射科、公共衛(wèi)生科、職業(yè)衛(wèi)生科等。三、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風(fēng)險，主要是收集符合性證據(jù)，采用查閱文件和記錄、與相關(guān)人員交流溝通、查看現(xiàn)場等方式開展。四、內(nèi)審組組成本次審核是從經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，取得證書，經(jīng)中心最高管理者任命的內(nèi)審員當中選取黃碧波、曹俊、方曉飛、李水明、凌明玉等5名同志組成內(nèi)審組，黃碧波同志任內(nèi)審組長。五、審核計劃實施情況1 .內(nèi)審組按預(yù)定

3、的計劃和進程（內(nèi)審實施計劃）開展本次審核活動。2 .為確保本次內(nèi)審的順利開展，內(nèi)審組長于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實施計劃，報質(zhì)量負責(zé)人批準，并以書面通知形式發(fā)放到相關(guān)科室和人員，對內(nèi)審的分工注意了公正性和回避性，內(nèi)審員不得審核自己所在的科室和崗位。3 .內(nèi)審首、末次會議由內(nèi)審組長主持，中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員及相關(guān)科室負責(zé)人參加。內(nèi)審組長向參會人員介紹了本次審核目的、依據(jù)、范圍、內(nèi)審組的組成、審核方式、時間安排及抽樣風(fēng)險等。中心主任也從進一步完善提升管理體系角度對內(nèi)審工作提由了明確要求。4 .由于事先通知，各科室和人員都能合理安排工作，積極配合內(nèi)審員能按預(yù)定的時間安排開展審核。5 .

4、本次審核對2009年內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進行了關(guān)注。六、審核發(fā)現(xiàn)通過2天的審核，以及內(nèi)審組同審核對象的溝通，本次審核發(fā)現(xiàn)管理體系運行中的突生方面、存在的問題及原因分析，主要有：（一）實驗室管理和檢測工作的突生方面1 .注重管理體系的符合性與適宜性。中心主任定期組織管理評審，綜合評價管理體系的有效性、適宜性、充分性，根據(jù)工作類型與工作量的變化，提由改進要求，對有關(guān)科室和崗位進行了調(diào)整，中心及時組織人員先后修訂完善了質(zhì)量手冊第1章和第3章，文件控制維護程序（JRCDC/CX-03）、檢測工作分包控制程序（JRCDC/CX-05、儀器設(shè)備管理程序（JRCDC/CX-23、量值溯源程序（JRCDC/CX-

5、24、檢測結(jié)果質(zhì)量保證程序（JRCDC/CX-3D等5個程序文件，根據(jù)崗位調(diào)整任命了質(zhì)量監(jiān)督員等管理人員，不斷改進和完善管理體系，進一步增強了管理體系文件符合性。2 .注重能力的提升。一是中心充實了3名本科畢業(yè)生到公共衛(wèi)生技術(shù)力量；二是派由2名業(yè)務(wù)技術(shù)骨干到省職防所進行了4個月的職業(yè)病危害因素檢測與評價工作業(yè)務(wù)進修；三是派由各類人員參加國家、省、市組織的實驗室管理、檢驗技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)等業(yè)務(wù)培訓(xùn)30余人次，進一步提升了實驗室管理、檢測和公共衛(wèi)生服務(wù)能力；四是邀請江蘇省疾控中心黨委書記陳連生教授來中心舉辦“堅持終身學(xué)習(xí)，提升綜合素質(zhì)”專題講座，進一步增強全體干部職工的立足本職、愛崗敬業(yè)的奉

6、獻精神。3 .注重檢測工作的溯源。一是按期編制了計量檢定/校準計劃，組織計量儀器的檢定、校準工作，并對校準結(jié)果是否符合檢測工作要求進行了確認；二是添置了標準聲源、流量校準計，用于噪聲監(jiān)測儀和粉塵采樣器的校正；三是定期對實驗用水、標準物質(zhì)（溶液）、微生物培養(yǎng)基、高壓鍋滅菌效果進行核查；四是嚴格按管理體系及檢測方法要求記錄檢測工作的全過程，以確保檢測結(jié)果的可溯源和準確性。4 .注重實驗室安全和環(huán)保。一是建立相關(guān)程序，定期對實驗室危險品管理、水、電、氣等安全進行檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，及時消除，未發(fā)生實驗室安全事故；二是對5名高壓滅菌器操作人員進行壓力容器安全知識培訓(xùn)，并取得壓力容器操作證；三是與專業(yè)廢物處

7、置公司簽訂廢棄物集中處置協(xié)議，對檢驗廢棄物、醫(yī)療廢物分類存放、集中處置，確保實驗室安全并符合環(huán)境保護要求。5 .積極參加實驗室間比對和能力驗證活動。一是參加國家認可委組織的肉制品中亞硝酸鹽測定、半固體中副溶血性弧菌能力驗證，均取得滿意結(jié)果；二是參加鎮(zhèn)揚徐通泰五地疾控實驗室間比對活動，水中pH、奶粉中蛋白值、半固體中致病菌分離鑒定；三是參加省疾控中心組織的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)盲樣考核，空氣中苯、丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸5項考核指標（其中丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸是認證認可范圍之外的項目）均以合格的結(jié)果通過考核，是鎮(zhèn)江地區(qū)唯一以全部合格結(jié)果通過考核的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。中心自2007年取得國家

8、認可實驗室資格，歷次參加的實驗室間比對和能力驗證活動均取得滿意結(jié)果，由此可見，本中心的檢測結(jié)果是準確可靠的，并順利通過省衛(wèi)生廳職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)督查。6 .注重客戶意見的收集。一是在新聞媒體、政府網(wǎng)站、黨（政）務(wù)公開欄以及中心網(wǎng)頁中公開服務(wù)承諾和監(jiān)督電話，主動接受社會監(jiān)督；二是結(jié)合行風(fēng)建設(shè)，設(shè)立意見箱，在收費室、公共衛(wèi)生科、職業(yè)衛(wèi)生科等窗口部門發(fā)放民主監(jiān)督卡，主動征求服務(wù)對象意見；三是召開服務(wù)對象座談會，發(fā)放征求意見表，調(diào)查客戶對檢測工作的滿意度，廣泛征求客戶意見，作為檢測工作改進和服務(wù)程序優(yōu)化的依據(jù)。各科室均未接到有關(guān)檢測工作投訴，進一步提高了客戶滿意度，在市優(yōu)化辦雙優(yōu)競賽活動中取得較好成

9、績，排名較上年有所上升，創(chuàng)成了鎮(zhèn)江市文明單位稱號；檢驗與放射科創(chuàng)成了鎮(zhèn)江市青年文明號，目前正爭創(chuàng)省青年文明號；職業(yè)衛(wèi)生科正爭創(chuàng)鎮(zhèn)江市青年文明號。7 .注重服務(wù)社會大眾。為確保生活飲用水安全，根據(jù)市委市政府要求，加大對全市生活飲用水監(jiān)測頻次，并及時匯總分析監(jiān)測結(jié)果提由改進建議，向有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)通報，為政府的決策提供科學(xué)依據(jù)；順利完成農(nóng)村生活飲用水國家監(jiān)測點項目監(jiān)測任務(wù)，采取從采樣到報告全過程的質(zhì)量控制措施，按時上報檢測結(jié)果，獲得2008、2009年度省、市農(nóng)村飲用水監(jiān)測先進集體榮譽。開展全國典型地區(qū)農(nóng)村生活飲用水全分析本底調(diào)查的標本采集和部分項目的檢測，為維護大眾健康做生了積極的貢獻。8 .注重

10、檢測報告質(zhì)量。從抽查的餐具消毒質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)消毒質(zhì)量、職業(yè)病危害因素檢測、生活飲用水檢測及公共場所檢測等50份檢測報告上看，一是數(shù)據(jù)采集準確，未發(fā)現(xiàn)檢測記錄數(shù)據(jù)與檢測報告數(shù)據(jù)不一致或記錄不全現(xiàn)象；二是對結(jié)果解釋結(jié)論正確；三是數(shù)值修約符合規(guī)定，四是報告信息符合相關(guān)檢測報告管理程序（JRCDC/CX-32文件要求；五是對未通過認證認可項目進行有效的標注；六是報告連同檢測記錄由辦公室統(tǒng)一保存，符合程序文件要求。（二）存在的問題與原因分析1 .文件控制。文件的借閱（如績效考核整理資料時職業(yè)衛(wèi)生科借閱檢測報告），只是按一般檔案管理，由借閱人由具借條，辦公室未能按文件控制程序（JRCDC/CX-03要求履

11、行審批手續(xù)，填寫文件借閱登記表。2 .檢測人員授權(quán)。未能及時按人員的需求和培訓(xùn)程序（JRCDC/CX-13對新上崗人員（常心樂、張軍、朱?？。┻M行技能確認和授權(quán)，就從事現(xiàn)場采樣、檢測和有關(guān)檢測儀器的操作。3 .修正因子的應(yīng)用。檢測人員對修正因子概念理解不透，職業(yè)衛(wèi)生科、公共衛(wèi)生科現(xiàn)場檢測記錄（如噪聲測定記錄（JRCDC/JL-15）等）中結(jié)果計算沒有應(yīng)用修正因子記錄。4 .質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員未掌握監(jiān)督重點，公共衛(wèi)生科、職業(yè)衛(wèi)生科質(zhì)量監(jiān)督員制訂質(zhì)量監(jiān)督計劃，開展質(zhì)量監(jiān)督時沒有監(jiān)督新上崗人員的記錄。5 .質(zhì)量控制。檢驗與放射科在檢測工作中雖然采取了質(zhì)量控制措施并記錄在檢測記錄中，但沒有按檢測結(jié)果

12、質(zhì)量保證程序（JRCDC/CX-3D要求制訂內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。6 .服務(wù)和供應(yīng)品采購。后勤管理科對物資供應(yīng)商進行了調(diào)查，也收集了相應(yīng)的證明材料，但沒有提交學(xué)術(shù)委員會評定，對物品驗收要求理解不清，僅按一般物資對數(shù)量、規(guī)格等進行驗收，沒有組織使用科室進行質(zhì)量驗收，未能提供相應(yīng)的記錄。7 .采樣記錄填寫。針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，內(nèi)審組與各責(zé)任人進行了交流溝通，開由了7個不符合項，均為一般不符合，并得到相應(yīng)責(zé)任人的確認。七、審核結(jié)論經(jīng)過兩天的審核，經(jīng)內(nèi)審組討論認為：本中心的檢測工作基本符合管理體系文件的各項規(guī)定，管理體系能夠持續(xù)有效運行，基本符合CNAS/CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則、

13、實驗室資質(zhì)認定評審準則（國認實函2006141號）等相關(guān)規(guī)定，未由現(xiàn)嚴重不符合。八、措施建議為確保本中心管理體系能持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定，針對本次審核所發(fā)現(xiàn)的問題，審核組提由以下建議：1 .各相關(guān)人員和科室應(yīng)認真學(xué)習(xí)掌握準則、質(zhì)量手冊和程序文件等規(guī)定，嚴格按要求開展質(zhì)量管理和檢測工作。2 .各科室和人員加強溝通，按管理體系文件規(guī)定履行職責(zé)，增強記錄意識，對質(zhì)量管理和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)按規(guī)定進行記錄，作為證據(jù)材料妥善保管。3 .對內(nèi)外部文件進一步清理，按要求標識、控制、管理和使用，防止誤用作廢文件而影響檢測質(zhì)量。4 .及時修改和完善不適用的記錄表式，確保持續(xù)符合準則要求。5 .由于本次審核是抽樣檢查，故存在一定風(fēng)險和局限性，沒有發(fā)現(xiàn)不符合的不一定全都是符合準則要求，各相關(guān)科室和人員應(yīng)以此為契機，在日常的工作中及時總結(jié)、發(fā)現(xiàn)，舉一反三，對由現(xiàn)的或潛在的不符合及時制訂糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進，以確保本中心的管理體系不斷完善。6 .審核的深度和廣度尚有欠缺，在