醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)-課件【PPT講稿】

1、北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具具 、材料或者其他物、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔

2、助作用；其使用得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： v（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、v 監(jiān)護(hù)、緩解；監(jiān)護(hù)、緩解； v（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、v 監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；v（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、v 替代、調(diào)節(jié)；替代、調(diào)節(jié)；v（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管

3、理。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。v第一類是指，通過第一類是指，通過常規(guī)管理常規(guī)管理足以保證其足以保證其 安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。v第二類是指，對(duì)其安全性、有第二類是指，對(duì)其安全性、有 效性應(yīng)當(dāng)效性應(yīng)當(dāng)加以控制加以控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。v第三類是指，植入人體；用于第三類是指，植入人體；用于 支持、維持生命；對(duì)人體具有支持、維持生命；對(duì)人體具有 潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有 效性必須效性必須嚴(yán)格控制嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC

4、 AL CO.,LTDv1.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。v生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。書。 v 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。產(chǎn)注冊(cè)證書。v 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注

5、冊(cè)證書。門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。v 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。證。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年 。北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式v注冊(cè)號(hào)的編排方式為：注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1(食食)藥監(jiān)械（藥監(jiān)械（2）字）字3第第4

6、56號(hào)號(hào). 其中：其中： 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為器械為“國國”字；字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)

7、行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；字適用于境外醫(yī)療器械；“許許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的 的醫(yī)療器械；的醫(yī)療器械；v3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。為注冊(cè)流水號(hào)。v醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見本辦法附件（見本辦法附件1），與醫(yī)），與醫(yī)療器械注

8、冊(cè)證書同時(shí)使用。療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 v5醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 v6.醫(yī)療器械的

9、使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。 v7.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv1.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 v開開 辦第二類、第

10、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5年，有效期屆滿年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

11、具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： v（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；營場地及環(huán)境； v（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)（二）具有與其經(jīng)

12、營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；量檢驗(yàn)人員； v（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 v開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、自治區(qū)、

13、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無。無醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期有效期5年，有年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLON

14、G PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或的生產(chǎn)企業(yè)或者取得者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。證明。 v醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 v醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。銷毀，并作記錄