蛋白同化制劑驗收標準.doc

1、蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)專項檢查記錄一、總則本評定標準依據(jù)反興奮劑條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等制定，檢查項目共計33項。本評定標 準評定基本原則為評分制，以得分率為判斷是否合格的基礎，得分率 是實得分與應得分的百分率。綜合評定合格的標準為總得分率達到標 準，同時不得出現(xiàn)關鍵項目不合格。二、檢查內(nèi)容與判斷標準序號檢查內(nèi)容結(jié)果記錄類型（分值）判斷標準1是否已取得蛋白同化制劑、肽 類激素定點經(jīng)營資格。1.是口 2.否 關鍵項查看行政許可決定書判斷。無 決定書或沒有決定書原件或 經(jīng)營許可證名稱與決定書企 業(yè)名稱不一致選擇“否”2是否建立了專門針對蛋白同 化制劑、肽類激素

2、管理的組織 機構(gòu)，各部門參與。1.是口 2.否 關鍵項查看管理文件和組織機構(gòu)圖， 若其他組織機構(gòu)包含蛋白同 化制劑和肽類激素管理視為 有，如第二類精神藥品管理機 構(gòu)。3組織機構(gòu)是否層次清晰、分工 明確、運轉(zhuǎn)順暢，快捷高效， 該單位組織機構(gòu)能否有效保 證蛋白同化制劑、肽類激素的 管理。1.能口 2.不能 3.不能判斷 20分根據(jù)企業(yè)蛋白同化制劑和肽 類激素的理機構(gòu)的運行綜合， 綜合各方面管理情況認為基 本合格的選60%：其余在0- 100%之間憑整體判斷進行 評價。4主管蛋白同化制劑、肽類激素 質(zhì)量的負責人是否為執(zhí)業(yè)藥 師或取得主管藥師以上技術(shù) 職稱。L是口 2.否 關鍵項為執(zhí)業(yè)藥師并且注冊執(zhí)業(yè)

3、地 點為該單位或為主管藥師以 上技術(shù)職稱的為“是。不是 的選“否”：執(zhí)業(yè)中藥師或主 管中藥師（含主任、副主任藥 師）選“否工5主管蛋白同化制劑、肽類激素 質(zhì)量的負責人是否具備醫(yī)藥 相關專業(yè)大專以上學歷，三年 以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗。1.是口 2.否 20分具備大專以上學歷和三年以 上工作經(jīng)驗兩個條件，選“是&缺一選“否工相關專 業(yè)掌握參照GSP要求：“否” 的得分為“0”，按照該人員工 作能力評分，選擇“否”的得 分率不超過80% o6主管蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營的負責人是否為執(zhí)業(yè)藥1.是口 2.否 10分執(zhí)業(yè)藥師并且注冊執(zhí)業(yè)地點 為該單位或為主管藥師以上 技術(shù)職稱的為“是”：不是的

4、師或取得主管藥師以上技術(shù) 職稱。選“否執(zhí)業(yè)中藥師或主管 中藥師（含主任、副主任藥師） 選“否:按照該人員蛋白同 化制劑肽類激素管理工作能 力評分，選擇“否”的得分率 不超過80%。7企業(yè)對有人員進行了蛋白同 化制劑、肽類激素有關的法律 法規(guī)知識和業(yè)務技能培訓。1.是口 2.否 關鍵項查培訓檔案、培訓計劃、授課 記錄、考試等資料，與工作人 座談等方式進行，培訓內(nèi)容應 包括蛋白同化制劑和肽類激 素管理。無證據(jù)表明進行培訓 的選“否8存放蛋白同化制劑、肽類激素 的方式為1.庫中庫專庫 2.庫中專柜 3.單獨設庫 儲存口 4.與普 通藥品同一庫 房，專區(qū)存放， 管理嚴格 口 5 .與普通藥品同 一庫房

5、，與普通 藥品混放，管理 不嚴格口6.與 普通藥品同一庫 房，與普通藥品 混放口20依據(jù)現(xiàn)場檢查庫房實際情況 進行判定，“庫”指具備四面 一地一頂建筑結(jié)構(gòu)的房間， “柜”指獨立的具備完整封閉 空間的保險柜、鐵皮柜等，“庫中庫專庫”指大庫房中小 庫房，且專用于蛋白同化制劑 和肽類激素儲存，得分率 100%； “庫中專柜”指庫房中 設置一專門存放蛋白同化制 劑和肽類激素的專柜，得分率 100%： “單獨設庫”是單獨設 立用于蛋白同化制劑和肽類 激素儲存的庫房，得分率 100%； “與普通藥品同一庫 房，專區(qū)存放，管理嚴格”指 和普通藥品一起存放，分區(qū)管 理，管理嚴格不易發(fā)生差錯， 得分率80%：

6、“與普通藥品同 一庫房，專區(qū)存放，管理不嚴 格”指可能發(fā)生差錯，得分率 40%；“與普通藥品同一庫房， 與普通藥品混放”指和普通藥 品一起存放，極易發(fā)生差錯， 視為關鍵項目不合格.9蛋白同化制劑、肽類激素的儲 存條件是否滿足藥品儲存的 一般要求（溫濕度、防蟲鼠、 防火盜等）1.是口 2.否 關鍵項按照GSP庫房的一般要求結(jié) 合具體品種的儲存要求判斷， 任一條不滿足選“否1全部 滿足選“是:10不同儲存要求的蛋白同化制 劑、肽類激素的儲存是否能保 障儲存條件1.能口 2.不能 關鍵項蛋白同化制劑和肽類激素涉 及品種較多，儲存條件要求不 一致，檢查中看企業(yè)經(jīng)營的不 同品種是否均能滿足儲存要 求，任

7、一品種不滿足選“不 能”,提高儲存條件視為滿足.11是否與蛋白同化制劑、肽類激 素供應單位簽訂保證合同或 協(xié)議1.是口 2.否 關鍵項查看企業(yè)資料，發(fā)現(xiàn)任一單位 或品種無合同或協(xié)議選“否二12首營品種審核是否包括該品 種的包裝、標簽、說明書備案 資料1.是口 2否口關鍵項查看首營審核資料，任一品種 無，選“否13蛋白同化制劑、肽類激素供貨 方檔案應完整包含藥品流通 監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范和反興奮劑條 例所要求的內(nèi)容。L完整口 2.基 本完整口 3.不 完整口 4.基本 無資料口 5.無 10查看檔案資料，查看所有經(jīng)營 的蛋白同化制劑和肽類激素 品種，以檔案資料最差作為判 斷?！巴?/p>

8、整”的得分率100%：“基本完整”的得分率70%： “不完整”得分率40%： “基 本無資料”得分率10%: “基 本無資料”和“無”視為關鍵 項目不合格。14蛋白同化制劑、肽類激素采購 是否索要供貨方開具增值稅 專用發(fā)票。1.是口 2.否 關鍵項查閱購貨記錄、付款、財務記 錄等，任何一筆無增值稅專用 發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳方 式解釋的，超過6個月視為無 增值稅發(fā)票。15蛋白同化制劑、肽類激素驗 收、入庫記錄內(nèi)容是否完整、 清晰，記錄及時、準確1.是口 2.否 10查記錄，并與采購、運輸信息 核對，進行評價?；竞细襁x 得分率60%,發(fā)現(xiàn)造假證據(jù) 視為關鍵項目不合格.16蛋白同化制劑、肽類激

9、素庫房 管理是否規(guī)范L很規(guī)范口 2. 規(guī)范口 3.比較 規(guī)范口 2.不規(guī) 范口 2.很不規(guī) 范口20參照GSP規(guī)定，"很規(guī)范''得 分率100%：規(guī)范得分率 80%；比較規(guī)范得分率60%： 不規(guī)范得分率20%,很不規(guī) 范視為關鍵項目不合格。17蛋白同化制劑、肽類激素驗收 是否查驗包裝、標簽、說明書1.查驗口 2.不 查驗口關鍵項文件無規(guī)定，或者任一筆采購 驗收不查驗選擇“不查驗工18蛋白同化制劑、肽類激素出庫 單與臺帳、貨位卡是否相符1.相符口 2.個 別不相符口 3. 部分不相符口4.多數(shù)不相符 10查驗現(xiàn)場帳、卡、物，全部相 符的選“相符”得分率100%： 發(fā)現(xiàn)個

10、別不相符的得分率 80%；部分不相符（小于30%） 得分率60%：多數(shù)不相符（大 于30%）得分率20%。19蛋白同化制劑、肽類激素是否 嚴格憑出庫單出庫1.是口 2.否 關鍵項查看出庫單與出庫記錄、臺帳 是否一一對應，發(fā)現(xiàn)有不憑出 庫單出庫選“否工20銷售蛋白同化制劑、肽類激素 與客戶交接過程是否有嚴格 的交接手續(xù)1.有口 2.沒有 口 3.有，但不嚴 格口10參照GSP規(guī)定，“有”得分率 100%； “有，但不嚴格”得分 率60%： “沒有”視為關鍵項 目不合格。21質(zhì)量管理部門是否對蛋白同 化制劑、肽類激素客戶進行嚴 格審計L嚴格口 2.基 本嚴格口 3.不 嚴格口 4.很不 嚴格口10

11、結(jié)合客戶審計檔案、首營審核 等資料進行判斷，“嚴格”得 分率100%：基本嚴格得分率 60%；不嚴格得分率20%：“很 不嚴格”視為關鍵項目不合格22蛋白同化制劑、肽類激素客戶 資質(zhì)是否合法，檔案是否完整1.完整口 2.基 本完整口 3.不 完整口 4.基本 無資料口 5.無 10查看檔案資料，查看所有客戶 的檔案資料，標準以藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通 監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條 例要求執(zhí)行，檔案資料最差 作為判斷° “完整”的得分率 100%； “基本完整”的得分率 70%：“不完整”得分率40%：“基本無資料”得分率20%： “基本無資料”和“無”視為 關鍵項目不合格。在流向

12、核實中發(fā)現(xiàn)銷售客戶無資質(zhì)選 “無工23檔案中是否包括蛋白同化制 劑、肽類激素定點經(jīng)營批件1.有口 2.沒有 3.不銷售給 藥品批發(fā)企業(yè) 關鍵項查檔案中批件。本巾.藥批必須 有批件。如為不銷售給藥品批 發(fā)企業(yè)，需具備1、管理制度 明確規(guī)定：2、實際操作中確 不向藥批銷售，否則選“沒 有”。24是否規(guī)定不得對零售藥店銷 售除胰島素外的蛋白同化制 劑和肽類激素。1.有口 2.沒有 關鍵項查文件和實際操作，文件無規(guī) 定或?qū)嶋H銷售客戶有零售藥 店的（胰島素除外）選“沒有”25是否有嚴格的蛋白同化制劑、 肽類激素銷售管理制度1.有，嚴格口 2.有，基本嚴格 口 3.有，不嚴格 4.沒有口20查看管理制度，

13、標準以藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流 通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑 條例要求執(zhí)行，“有，嚴格” 得分率為100%; “有，基本 合格”得分率60%： “有，不 嚴格”得分率40%：”沒有“得 分率0。其中得分率W40%視 為關鍵項目不合格。26蛋白同化制劑、肽類激素的俏 售是否開具增值稅專用發(fā)票1.開具口 2.不 開具口關鍵項查銷售購貨記錄、回款、財務 記錄等，任何一筆無增值稅專 用發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳 方式解釋的，超過6個月視為 無增值稅發(fā)票，確有證據(jù)表明 去向合法，客戶認可已收到藥 品的除外。27蛋白同化制劑、肽類激素郵 寄、托運是否存在收貨人為個 人或本單位職工，或者直接俏 售給本單位職

14、工的情況1.存在 2.不 存在口關鍵項查銷售記錄，郵寄、托運單據(jù) 等。發(fā)現(xiàn)一筆即選擇“存在”， 為關鍵項不合格。28企業(yè)蛋白同化和肽類激素的 經(jīng)營信息經(jīng)與實際情況核實， 是否存在故意瞞報或錯報的 行為。L故意行為口 2.全部核實，沒 有發(fā)現(xiàn)口 3. 部分核實，沒有 發(fā)現(xiàn)口 4.存在 瞞報或漏報，判 斷為非故意口關鍵項發(fā)現(xiàn)有不一致，非一般性填寫 錯誤，如企業(yè)不能提供證據(jù)證 明不是人為故意，判定為故意 行為。結(jié)合企業(yè)提供的資料和 錯誤信息的嚴重程度判斷。29核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā) 現(xiàn)采購的蛋白同化和肽類激 素來自無資質(zhì)的藥品批發(fā)企 業(yè)。L有口 2.全部 核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實，沒有發(fā)現(xiàn)口

15、關鍵項只要發(fā)現(xiàn)采購自無資質(zhì)單位 均選“有:主要指采購自藥 品批發(fā)企業(yè)的是否具備定點 經(jīng)營批件。30核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā) 現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素銷 售給無資質(zhì)單位1.有口 2.全部 核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實，沒有發(fā)現(xiàn)口關鍵項發(fā)現(xiàn)銷售給無資質(zhì)單位均選 擇“有:檢查中主要看是否 銷售給零售藥店和其他非醫(yī) 療使用單位。31核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā) 現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素（胰 島素除外）銷售給零售藥店L有口 2,全部 核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核關鍵項發(fā)現(xiàn)銷售給零售藥店均選擇 “有:檢查中注意胰島素可 銷售給零售藥店。（單體店或連鎖門店）實，沒有發(fā)現(xiàn)32核對企業(yè)的蛋白同化和肽類 激素經(jīng)營信息有無發(fā)現(xiàn)上下 游信息不一致L有口 2.全部 核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實，沒有發(fā)現(xiàn)口 4.未核實口關鍵項檢查中可對購銷雙方的數(shù)據(jù) 進行核實，發(fā)現(xiàn)存在實質(zhì)內(nèi)容 不一致的選“有”，如為進行 核實選“未核實”。33核對企業(yè)