新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程參考模板

1、1 目的加強(qiáng)設(shè)計開發(fā)的過程控制， 以保證產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量。2 適用范圍 規(guī)定了新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程中應(yīng)進(jìn)行的活動內(nèi)容和管理程序，適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā) 。3 定義Core Team核心小組，是由與設(shè)計/開發(fā)相關(guān)各部門代表組成，綜合負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)過程中不同部門的分工與協(xié)調(diào)的組織。PPPProduct Program Proposal，即產(chǎn)品項(xiàng)目建議書。SDRSSystem Design Requirement Specification,即系統(tǒng)設(shè)計要求。DHFDesign History File，即設(shè)計開發(fā)過程文件： DHF包括PDP(設(shè)計開發(fā)計劃)、PPP(產(chǎn)品項(xiàng)目建議書)、SRS(系

2、統(tǒng)要求規(guī)范)、DRS（設(shè)計要求規(guī)范）、設(shè)計評審會議紀(jì)要、SDD(軟件開發(fā)文件)、HDD(硬件設(shè)計文件)、分險分析、設(shè)計驗(yàn)證計劃和報告、設(shè)計確認(rèn)計劃和報告、生產(chǎn)計劃、技術(shù)支持計劃，Milestone評審文件待證明設(shè)計開發(fā)過程的文件。首批樣品開發(fā)新品，設(shè)計更改首批及供應(yīng)商變更時，供應(yīng)上提供的第一批貨物為首樣品。設(shè)計更改首批，技術(shù)部作為協(xié)調(diào)工作進(jìn)行的部門；供應(yīng)商變更首批，技術(shù)部提供技術(shù)支持。 4 設(shè)計控制主要內(nèi)容：4.1 設(shè)計控制流程圖1設(shè)計控制方式用戶需求設(shè)計輸入評審設(shè)計過程SDRSSRSDRS等設(shè)計輸出設(shè)計驗(yàn)證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計輸出驗(yàn)證圖形硬件規(guī)范文件編制可執(zhí)行碼等系統(tǒng)產(chǎn)品PPPPDP等銷售的產(chǎn)品SD

3、DHDD評審設(shè)計驗(yàn)證4.2設(shè)計控制(design control)的內(nèi)容包括l 設(shè)計計劃(design plan)。 l 設(shè)計輸入(design input) 。 l 設(shè)計輸出(design output) 。 1 / 8l 設(shè)計評審(design review) 。 l 設(shè)計驗(yàn)證(design verification) 。 l 設(shè)計確認(rèn)(design validation) 。 l 設(shè)計更改(design change)。l 設(shè)計交付(design transfer)。以上內(nèi)容有可能存在于開發(fā)的某一階段（如設(shè)計輸入），也可能貫穿自始至終（如設(shè)計評審）。但所有內(nèi)容都應(yīng)以文件形式記錄下來， 作

4、為設(shè)計歷史文件（DHF）來歸檔管理。5 設(shè)計控制的各個階段（milestone）采用統(tǒng)一的開發(fā)管理模式來管理項(xiàng)目的開發(fā)。被開發(fā)產(chǎn)品其各個階段的定義見表一。 其中M0到M4為產(chǎn)品的設(shè)計控制階段。表一各個開發(fā)階段的定義（M0-M9）M0 -項(xiàng)目商業(yè)情況確認(rèn)M1 -項(xiàng)目開發(fā)內(nèi)容確認(rèn)及承諾ME - 外部評價M2 - 詳細(xì)完整的設(shè)計輸出（準(zhǔn)備小批量生產(chǎn)）M3 - 小批量向客戶試點(diǎn)交貨MS - 新產(chǎn)品市場發(fā)布M4 - 批量生產(chǎn)和全面發(fā)行M5 - 客戶滿意程度的確認(rèn)M6 - 決定停止生產(chǎn)和銷售M7 - 通知客戶產(chǎn)品將退出市場M8 - 決定廢棄FRU （維修部件）M9 - 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理結(jié)束下圖2表示了在各個m

5、ilestone中的各開發(fā)活動的相互順序和關(guān)系設(shè)計控制的縱覽圖銷售/推廣計劃設(shè)計評審 ÷活動的時間安排與項(xiàng)目的Milestones有關(guān)設(shè)計評審 ÷開發(fā)活動 開發(fā) 項(xiàng)目集成計劃¬ 修訂 & 更新 ®設(shè)計轉(zhuǎn)移按數(shù)字順序發(fā)行設(shè)計更改程序設(shè)計更改程序選擇早期開始關(guān)鍵: M2M1M4MEM9M5M3M0設(shè)計評審÷設(shè)計評審 ÷設(shè)計評審 ÷設(shè)計輸出外部評價產(chǎn)品, 小批產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范, 圖紙 / 文檔驗(yàn)證 & 確認(rèn), 測試參數(shù)等.小批產(chǎn)品的確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證活動系統(tǒng)要求規(guī)范(SRS)設(shè)計要求規(guī)范(DRS)初始設(shè)計控制軟件設(shè)計文

6、件（SDD）硬件設(shè)計文件（HDD）設(shè)計輸入產(chǎn)品程序提議（PPP）評估單位確認(rèn)M2M1M4MEM9M5M3M0MSMS驗(yàn)證產(chǎn)品的確認(rèn)a)圖2圖3表示了在各個milestone中的各開發(fā)活動的流程 設(shè)計、開發(fā)過程的主要活動 技術(shù)輸出及記錄 開發(fā)階段 項(xiàng)目策劃項(xiàng)目確立 1可行性報告 2風(fēng)險修復(fù)計劃項(xiàng) 目 開 始 3 M1之前的初始開發(fā)計劃 開發(fā)/計劃活動分配，系統(tǒng)要求制定 （此階段對應(yīng)M0） 1 PPP分系統(tǒng)要求制定，技術(shù)分界面確定 2 開發(fā)數(shù)據(jù)單（系統(tǒng)、分系統(tǒng)）設(shè)計輸入 3 開發(fā)計劃初期技術(shù)及項(xiàng)目評審 4 項(xiàng)目及技術(shù)評審要求的其它文件 5 其它質(zhì)量記錄 項(xiàng)目定義完成，開始樣機(jī)設(shè)計和生產(chǎn) （此階段對

7、應(yīng)M1） 1外部評價計劃樣機(jī)設(shè)計及制造樣機(jī)設(shè)計、樣機(jī)生產(chǎn)、設(shè)計驗(yàn)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定，安全注冊申請 2樣機(jī)評價試驗(yàn)報告 3設(shè)計評審要求的其他文件中期項(xiàng)目評審第三方檢測 4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5項(xiàng)目及技術(shù)評審要求的其他文件 6其他質(zhì)量記錄確定外部評價 （此階段對應(yīng)ME） 圖3 外部評價認(rèn)可 1 首份外部評價報告測試及驗(yàn)證 2 第三方檢測報告預(yù)生產(chǎn)準(zhǔn)備 3 零部件圖發(fā)放 4 零部件壽命試驗(yàn)報告最終項(xiàng)目評審 5 產(chǎn)品注冊文件 6 工序能力、維修性評價報告開 始 預(yù) 生 產(chǎn) 7 其它文件、記錄 （此階段對應(yīng)M2）試生產(chǎn) 1 預(yù)生產(chǎn)評價報告預(yù)生產(chǎn)的反饋，批生產(chǎn)階段的設(shè)計文件 2 全套設(shè)計文件正式發(fā)放 3 批生產(chǎn)文件首

8、臺向用戶發(fā)貨認(rèn)可，決定是否批生產(chǎn) （此階段對應(yīng)M3） 1有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)報告正式生產(chǎn)對首臺產(chǎn)品意見反饋行動的最后 Follow up批生產(chǎn) （此階段對應(yīng)M4） 圖3（續(xù)）5.1 設(shè)計/開發(fā)項(xiàng)目策劃5.1.1由總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司新產(chǎn)品的開發(fā)戰(zhàn)略并指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并與相關(guān)部門經(jīng)歷將任務(wù)分配給具有相應(yīng)能力和水平的人員完成，明確核心小組成員及設(shè)計開發(fā)小組成員。5.1.2由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)指南的要求制定初步的項(xiàng)目開發(fā)計劃，并隨項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行更新。5.2 設(shè)計開發(fā)的輸入5.2.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)核心小組成員對該項(xiàng)目從各方面進(jìn)行分析，提出建議并形成PPP文件。5.2.2 PPP文件至少包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品

9、市場分析；產(chǎn)品的基本構(gòu)成和性能指標(biāo)；產(chǎn)品成本及價格定位；有關(guān)產(chǎn)品安全方面及國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品開發(fā)周期的要求。5.2.3 設(shè)計開發(fā)小組在PPP文件的基礎(chǔ)上編制系統(tǒng)設(shè)計要求(SDRS),進(jìn)一步明確設(shè)計輸入要求。5.2.4 PPP文件和系統(tǒng)設(shè)計要求(SDRS)應(yīng)按PD-E-05 設(shè)計/開發(fā)評審程序進(jìn)行設(shè)計初期評審，評審?fù)ㄟ^后方可作為設(shè)計輸入。5.2.5 PPP文件和SDRS文件由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)放，必要時隨研制開發(fā)的進(jìn)展對其內(nèi)容加以修改、調(diào)整和補(bǔ)充。5.3 設(shè)計輸出5.3.1 設(shè)計文件的種類見FP-B-002 設(shè)計文件種類及編寫規(guī)定。5.3.2 設(shè)計開發(fā)各階段的輸出應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中規(guī)定。5.

10、3.3 設(shè)計文件的發(fā)放應(yīng)經(jīng)審核和批準(zhǔn)。5.4 樣機(jī)的研制5.4.1 設(shè)計開發(fā)小組根據(jù)設(shè)計輸入的要求，確定設(shè)計方案，編制樣機(jī)設(shè)計文件。5.4.2 由技術(shù)部會同采購部、生產(chǎn)技術(shù)部、制造部進(jìn)行樣機(jī)制造。5.4.3 由技術(shù)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部在樣機(jī)裝配調(diào)試過程中進(jìn)行零部件檢驗(yàn)。若零件是首批樣品，則填寫首批樣品評估報告，按SsB007表紀(jì)錄，技術(shù)部負(fù)責(zé)樣品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的擬制，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)裝配過程中的質(zhì)量保證，質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終性能。不合格品由技術(shù)部工程師判斷，如需其它部門對不合格品處理，按改進(jìn)控制程序的要求，確定糾正、預(yù)防措施，由相關(guān)部門根據(jù)該糾正、預(yù)防措施單的要求實(shí)施。5.4.4 由技術(shù)部、生產(chǎn)技

11、術(shù)部、質(zhì)量部對樣機(jī)進(jìn)行測試，并詳細(xì)記錄測試情況和結(jié)果。5.4.5 樣機(jī)測試結(jié)果應(yīng)按設(shè)計/開發(fā)評審程序進(jìn)行中期設(shè)計評審，按Ss-B006評審會議紀(jì)要紀(jì)錄。5.5 第三方檢測及各類測試試驗(yàn)5.5.1 設(shè)計輸入要求進(jìn)行第三方檢測的項(xiàng)目應(yīng)編制檢測計劃。5.5.2在國內(nèi)進(jìn)行的第三方檢測的計劃和實(shí)施應(yīng)按產(chǎn)品注冊工作管理規(guī)定進(jìn)行。5.5.3 技術(shù)部對在國內(nèi)進(jìn)行的驗(yàn)證提供技術(shù)支持，并根據(jù)情況進(jìn)行回訪，每次回訪應(yīng)有紀(jì)錄。5.5.4根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否通過設(shè)計確認(rèn)。5.5.5設(shè)計確認(rèn)為最終設(shè)計評審。5.5.6根據(jù)設(shè)計輸入的要求安排和進(jìn)行有關(guān)各類認(rèn)證測試和可靠性試驗(yàn)等。5.5.7對第三方檢測及各類測試結(jié)果應(yīng)予以紀(jì)錄

12、，并按設(shè)計/開發(fā)評審程序進(jìn)行最終設(shè)計評審。5.6 試生產(chǎn)階段與正式生產(chǎn)階段試生產(chǎn)階段與正式生產(chǎn)階段設(shè)計開發(fā)小組應(yīng)對該項(xiàng)目予以跟蹤，必要時應(yīng)按 PD-E-08 設(shè)計/開發(fā)更改控制程序進(jìn)行設(shè)計更改。6 設(shè)計開發(fā)項(xiàng)目的組織及職責(zé)6.1 由總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司新產(chǎn)品的開發(fā)戰(zhàn)略并指定項(xiàng)目經(jīng)理，技術(shù)部經(jīng)理和參與項(xiàng)目開發(fā)策劃的其他部門經(jīng)理負(fù)責(zé)安排具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行各項(xiàng)設(shè)計開發(fā)活動，明確核心小組成員及設(shè)計開發(fā)小組成員，并配備必要的資源。6.2 項(xiàng)目的管理者為項(xiàng)目經(jīng)理；核心小組成員由各部門的代表組成，負(fù)責(zé)該部門與設(shè)計/開發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的工作；設(shè)計開發(fā)小組，由分系統(tǒng)負(fù)責(zé)人及設(shè)計工程師組成，進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)設(shè)計；核心小組成員和開發(fā)小組成員在項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下展開各種開發(fā)活動。6.3 部門經(jīng)理和項(xiàng)目經(jīng)理確定開發(fā)系統(tǒng)工程師和分系統(tǒng)開發(fā)工程師，并將系統(tǒng)的設(shè)計、驗(yàn)證任務(wù)分配給相應(yīng)人員。應(yīng)在項(xiàng)目開發(fā)計劃中明確各部門之間，各設(shè)計開發(fā)小組之間的接口及相應(yīng)職責(zé)。各部門、設(shè) 計/ 開 發(fā)