稱量罩驗證方案

1、江蘇天濟藥業(yè)有限公司設(shè)備驗證文件（2016 年）文件名稱：稱量罩再驗證方案文件編號STP-VE-016-01驗證類型再驗證起草部1T設(shè)備部車間氣霧劑車間起草人制定日期審核人設(shè)備部審核日期生技部審核日期批準(zhǔn)人質(zhì)管部批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱稱量罩設(shè)備編號01-02-12目錄一、引言 錯誤!未指定書簽1、驗證范圍 錯誤!未指定書簽2、驗證組織機構(gòu)及各人員職責(zé)分工 錯誤!未指定書簽3、驗證實施進(jìn)度及人員安排 錯誤!未指定書簽二、驗證依據(jù) 錯誤!未指定書簽三、驗證內(nèi)容 錯誤!未指定書簽1 .運行確認(rèn) 錯誤!未指定書簽2 .性能確認(rèn) 錯誤!未指定書簽四、驗證結(jié)論五、驗證周期六、評價和批準(zhǔn)錯誤 ! 未指定書簽。 錯

2、誤 ! 未指定書簽。 錯誤 ! 未指定書簽。 錯誤 ! 未指定書簽。七、驗證合格證明.、引言本次設(shè)備驗證對象是氣霧劑車間的負(fù)壓稱量罩，具體規(guī)格型號見下表:名稱型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝 地點負(fù)壓稱量罩01-02-12上海密朗空調(diào)凈化設(shè) 備有/司稱量室1、驗證范圍1 .運行確認(rèn)：通過設(shè)備空載運行，對設(shè)備的各項功能進(jìn)行測試，確認(rèn)各部件是否處于完 好狀態(tài)，是否能達(dá)到設(shè)計的各項性能指標(biāo)。2 .性能確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備正常運行情況下能否達(dá)到D級區(qū)要求。2、驗證組織機構(gòu)及各人員職責(zé)分工2.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組部門姓名職務(wù)職責(zé)范圍生技部梅君生技部經(jīng)理系統(tǒng)驗證方案、報告的審核；驗證的組織實施質(zhì)管部錢小美質(zhì)管部經(jīng)理系統(tǒng)驗證

3、方案、報告的技術(shù)、質(zhì)量方面內(nèi)容審核確認(rèn)， 審批驗證方案及驗證報告2.2驗證實施小組部門姓名公司職務(wù)驗證職務(wù)生技部梅君生技部經(jīng)理組長設(shè)備部凡林經(jīng)理助理副組長氣霧劑 車間徐春峰設(shè)備管理員組員張健設(shè)備管理員仰文武配制班長化驗室周咪化驗員3、驗證實施進(jìn)度及人員安排驗證階段實施時間參加人員運行確認(rèn)梅君、凡林、徐春峰、張健、仰文武性能確認(rèn)梅君、凡林、張健、周咪、仰文武、驗證依據(jù)1 .中華人民共和國藥典2015版2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版法容級別一一 項目D級塵埃粒子3數(shù)粒/m>0.5 醫(yī) m<3520000>51i m<29000浮游菌cfu/m<200沉降菌（90m

4、m cfu/4小時<1003、設(shè)備使用說明書三、驗證內(nèi)容1 .運行確認(rèn)1.1 計算機系統(tǒng)安全性檢查由于系統(tǒng)自身缺陷系統(tǒng)無法進(jìn)行用戶權(quán)限和密碼設(shè)置，在此情況下檢查有無書面記錄 和其他物理隔離措施。檢查結(jié)果見附件1。1.2 計算機系統(tǒng)控制/操作確認(rèn)確認(rèn)方法：當(dāng)確定外部電源、運行參數(shù)都在規(guī)定范圍內(nèi)時，在畫面上點擊相應(yīng)的操作按鈕進(jìn)行手動控制?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：手動點擊相應(yīng)的操作按鈕，系統(tǒng)各單元立即做出響應(yīng)，如風(fēng)機的開啟、 關(guān)閉，照明的開啟、關(guān)閉，以及運行頻率的調(diào)整，最后系統(tǒng)能夠進(jìn)入正常的運行狀態(tài)。檢查確認(rèn)2果見附件2。1.3 計算機系統(tǒng)顯示準(zhǔn)確性確認(rèn)確認(rèn)方法：開啟照明燈，打開風(fēng)機，系統(tǒng)正常運行后檢查相

5、關(guān)運行參數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：正常運行后，過濾器壓差顯示均符合標(biāo)準(zhǔn)且正確無誤，風(fēng)機轉(zhuǎn)向與界面 圖示一致。檢查結(jié)果見附件3。1.4 數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)確認(rèn)方法：在運行中，斷開供電電源，觀察PLC系統(tǒng)及整個系統(tǒng)運行情況，PLCS序、設(shè)置的參數(shù)保存情況。然后再恢復(fù)電源，觀察系統(tǒng)恢復(fù)情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（1）斷開供電電源后，PLC空制系統(tǒng)停止運行，同時整個系統(tǒng)運行停止；（2）恢復(fù)電源后，程序、設(shè)置的參數(shù)未丟失；檢查確認(rèn)結(jié)果見附件4。1.5 文件適用性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：適用于車間空調(diào)機組的操作、檢修以及潔凈區(qū)潔凈度的檢查。確認(rèn)方法：仔細(xì)核查相關(guān)文件，并按照規(guī)程進(jìn)行操作、檢查，以確認(rèn)文件適用性。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件5。1.6

6、 風(fēng)速確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為0.36-0.54m/s。確認(rèn)方法：用風(fēng)速儀在過濾器下30cm>測試風(fēng)速，均勻取5個點，測定風(fēng)速。檢查結(jié)果見附件6。1.7 檢漏合格標(biāo)準(zhǔn)：濾器和邊框泄漏率小于0.01%。確認(rèn)方法：采用ATI 高效過濾器檢漏對每個過濾器進(jìn)行檢漏。檢查結(jié)果見附件7。1.8 照度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：照度大于360Lx。確認(rèn)方法：對每個稱量罩進(jìn)行照度檢測。檢查結(jié)果見附件8。1.9 噪音確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：噪音低于75dB。確認(rèn)方法：開啟稱量罩，測試兩個點，平局分布，用聲級計測定噪音。檢查結(jié)果見附件9。1.10 氣流組織確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：單向流，無回流現(xiàn)象。確認(rèn)方法：開啟稱量罩，使其正常運行，用

7、發(fā)煙筆在稱量操作處發(fā)煙，觀察煙形成的流線。檢查結(jié)果見附件10。1.11 自凈時間的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間<20min。確認(rèn)方法：在開機運行15min后將粒子計數(shù)器的采樣管放在稱量罩下，測試室內(nèi)粒 子濃度，確定測試結(jié)果是否符合要求。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件11。運行確認(rèn)偏差說明及處理措施：運行確認(rèn)結(jié)果評價：評價人：2性能確認(rèn)在運行確認(rèn)被認(rèn)可的情況下，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。潔凈度指標(biāo)由化驗室檢測，潔凈指標(biāo)測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒，溫濕度、風(fēng)速均已達(dá)到設(shè)計要求，按照稱量罩操作規(guī)程操作，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定正常后，進(jìn)行潔凈指標(biāo)的檢測。被測試區(qū)：稱量區(qū)域。監(jiān)測周期：每項指標(biāo)每天檢測一次，共監(jiān)測三次。2.1

8、塵埃粒子的測定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈室（ 區(qū) ） 塵埃粒子的檢查規(guī)程，先根據(jù)稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點、采樣量，然后測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含0.5 m 5醫(yī)m的粒子濃度，以測試結(jié)果評定潔凈區(qū)的塵埃粒子潔凈度等級。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。2.2 浮游菌測定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈室（ 區(qū) ） 微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點，采用計數(shù)濃度法，用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過90mml玻璃培養(yǎng)皿，在距采樣出風(fēng)口2cm處收集，取出置于30-35C的培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng) 48小時進(jìn)行菌落計數(shù)，得出潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的浮游菌濃度，以此來評定潔凈室的浮游菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。2.3 沉降菌測定依據(jù)潔凈室（ 區(qū) ） 微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點，采用90mm： 15mml玻璃培養(yǎng)皿敞開口 4h的方式收集樣品，完成后將培養(yǎng)皿放置在30-35的恒溫箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時進(jìn)行計數(shù)，得出潔凈區(qū)內(nèi)單位體積中的沉降菌數(shù)，以此來評定潔凈區(qū)內(nèi)的沉降菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。性能確認(rèn)偏差說明及處理措施：性能確認(rèn)結(jié)果評價：評價人：四、驗證結(jié)論分析人：五、驗證周期1、常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在影響質(zhì)量的跡象，要求進(jìn)行再驗證。2、根據(jù)驗證