凈化車間管理制度

1、車間崗位作業(yè)指導及衛(wèi)生知識 主講人：陳帥 2016年08月24日 內容1、人員凈華程序 2、潔凈區(qū)工作服的穿戴及脫衣程序 3、工作服的清洗周期4、衛(wèi)生要求5、物凈程序6、崗位操作記錄的管理7、偏差處理8、清場管理9、防止生產過程中的污染和交叉污染10、清潔、消毒方法11、清潔用具的清潔及存放12、公用設施的使用13、零頭產品的管理14、注意事項15、附錄16常用設備及設施人員凈化程序1、進入一般生產區(qū)的更衣程序凈鞋更鞋脫外衣穿工作服洗手進入生產崗位 換專用鞋廁所洗手 進入二更區(qū)進入門廳將個人所用生活用品（包、傘）放入指定區(qū)域換鞋間脫生活鞋放入鞋柜穿工作鞋脫外衣穿工作服洗手進入生產崗位2、進入潔

2、凈區(qū)的更衣程序換潔凈鞋脫一般區(qū)工作服洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室進入生產崗位手消毒：用75%的乙醇噴于手上（注意：手至手腕上10cm出均噴有均勻的乙醇），保持15秒鐘后，進入工作崗位。潔凈工作服的穿戴及脫衣程序穿（進）：從上到下，即先戴帽子、口罩穿上衣穿褲子脫（出）：由下向上，即先脫褲子脫上衣脫帽子、口罩工作服的潔洗周期一航生產區(qū)工作服、每周洗一至二次D級潔凈區(qū)，一般每2天一次，長期：大于或等于7天不用后再使用前需清洗。衛(wèi)生要求1、一般生產區(qū)（1）直接接觸藥品、食品的生產人員至少每年體檢一次，建立健康檔案。（2）患有傳染病、精神病患者不得從事藥品、食品工作。（3）經常（定期）洗澡、理發(fā)、刮胡須

3、、修剪指甲、換洗衣服、保持個人清潔。2、D級潔凈區(qū)(1)潔凈室僅限該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入(2)帶菌皮膚病患者以及其他（發(fā)燒、咳嗽、腹瀉等）有可能影響藥品、食品質量的人、不得從事直接接觸藥品、食品的生產。(3)直接接觸藥品、食品工序的操作人員不得化妝、不得佩帶飾物與手表。衛(wèi)生要求洗手的要求遇下列情況之一要洗手（1）工作前（接觸產品前）（2）飯前與飯；（3）便后（洗手間后）；（4） 吸煙后；（5）喝茶后；（6）骯臟時；（7）處理廢物后；（8）離開工作區(qū)域或進行與生產無關的工作后，從返崗位前。洗手的方法：卷起袖管將手放在流動的水下沖洗；打上適量液體肥皂或洗條劑雙手揉搓到產生泡沫，清潔手

4、指和手之間，洗到手腕10cm處除去手心、手被上的油脂，剔除指甲污穢用大量的流動水沖凈泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細仔細檢查手的各部位、對可能遺留的污漬重新洗滌將手干燥用75%酒精消毒手物凈程序原輔料在進入操作間前，應在物凈室脫去外包裝（如不能脫去外包裝的需擦洗干凈），保證潔凈室無塵，并經消毒后方可進入操作間原輔料拆包間（脫去外包裝、清潔）緩沖間（消毒）操作間（1）對于表面光滑，耐消毒劑的可用消毒劑擦拭消毒（2）對于表面粗糙，耐消毒劑的可用消毒劑浸泡消毒（3）對于不耐消毒劑或消毒劑易產生不良影響的，可用臭氧或紫外線照射滅菌工器具進入潔凈區(qū)工器具拆包間（清潔）緩沖間（消毒）操作間崗位操作記錄的管

5、理1、藥品、食品生產各崗位應有完整的崗位操作記錄；記錄應根據工藝規(guī)程，操作要點和技術參數等內容設計并編寫。2、崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字3、崗位操作記錄應及時填寫，字跡清晰，內容真實，數據完整，并由操作人及復核人簽字；填寫有差錯時應及時更正，并按更改程序要求更改正。4、復核崗位操作記錄的注意事項：（1）必須按操作要求串聯復核；（2）必須將記錄內容與工藝規(guī)程對照復核；（3）上下工序、成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致，正確；（4）對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽名、日期。5、批生產記錄要保持整潔，不得撕毀和任意涂改；若發(fā)現填寫錯

6、誤，應按規(guī)定程序修改。6、批生產記錄應按批號歸檔，由質量管理室保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，批生產記錄應保存三年。偏差處理出現偏差的以下幾種情況1、物料平衡超出正常范圍；2、生產過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；3、生產過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；4、生產過程中設備突然異常，可能影響產品質量；5、產品質量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；6、跑料；7、標簽實用數、剩余數、殘損數之和與領用數發(fā)生差額；8、生產中其它異常情況。偏差處理程序;1、發(fā)生超限偏差時，須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內容、發(fā)生的過程及原因，地點，填寫人簽名、日期。將偏差處理單交給生產部負責

7、人。偏差處理2、生產部負責人會同有關人員進行調查，根據調查結果，提出處理建議； (1)繼續(xù)加工（2）重新加工。（3）回收或采取其它補救措施；如確認可能影響最終產品質量，應報廢或銷毀。3生產部技術人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產部負責人簽字后連同偏差通知單報質量管理部門，由質量管理部門負責人會同有關部門負責人審核、批準。4生產部門按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單，調查報告，處理措施及實施結果歸檔備查。5發(fā)生偏差批次與該批前后批次產品有關聯時，必須立即通知質量管理部門，作出相應的處理。清場管理1清場時間 為了防止藥品,食品生產中不同批號,品種,規(guī)格之間的污染

8、和交叉污染,各生產工序在生產結束時,更換品種及規(guī)格或換批號前,應徹底清場并檢查作業(yè)場所.2清場要求（1）地面無積灰，無結垢，室內不得存放與生產無關的物品（2）使用的工具、容器應清潔，無異物、無前次產品的遺留物；（3）設備內外無前次生產的遺留的藥品、食品，無油垢；（4）非專用設備、管道、容器、工具應按規(guī)定拆洗或滅菌；（5）直接接觸藥品、食品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清潔或清理，同一設備連續(xù)加工同一非無茵產品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規(guī)定執(zhí)行。（6）包裝工序調換藥品、食品品種時、多余的標簽及包裝材料應全部按規(guī)定處理。清場管理（7）固體制劑工序調換品種時、對難以清洗的用品，如烘

9、布、布袋等，應予調換。3、清場記錄（1）清場工作應有清場記錄，清場記錄應包括工序，清場前產品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及檢查人并簽名。（2）清場結束由質量保證部現場監(jiān)控員復查合格后，發(fā)給“清場合格證”。清場合格證（正本）附入本批生產記錄；清場合格證（副本）作為下一個品種（或同一品種、規(guī)格）的生產憑證附入批生產記錄。未取得“清場合格證”的不得進行下一品種或批次的生產。防止生產過程中的污染和交叉污染1、廠區(qū)環(huán)境 (1)人流物流分開(2)廠區(qū)路面整潔(3)廠區(qū)無污染源2、生產區(qū)環(huán)境(1)室內整潔,物料堆放整齊,有明顯狀態(tài)標志,無與生產無關的物品;(2)天棚,地面

10、,墻壁,設備,門窗.門鎖.玻璃潔凈或清潔后消毒;(3)人流物流分開(4)不得祼手直接觸藥品;(5)進入車間的空氣經過濾后進入;(6)潔凈室,衛(wèi)生間,洗手池,工作服等定期清潔,消毒; 3、人員 (1)更鞋,更衣,洗手,手消毒.(2)定期洗澡,剪指甲,洗頭,剃須.(3)少走動,少說話;(4)避免做與生產無關的動作.防止生產過程中的污染和交叉污染(5)人員進,出車間時,應隨手關門. (6)不得在潔凈區(qū)域隨意坐于地上或設備上，更不得睡于地面上休息。（7）潔凈區(qū)工作人員不得將口罩戴于鼻孔下方。4、嚴格按產品工藝要求，在規(guī)定潔凈度的生產場所進行，采取措施防止塵埃的產生和擴散，并定期監(jiān)控生產環(huán)境的清潔及衛(wèi)生

11、狀況。5、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。6、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。7、每一生產操作間或生產用設備、容器應有生產產品的物料名稱，批號、數量等狀態(tài)標志。8生產前確認無上次生產遺留物,防止混淆.9、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥，藥材及其中間產品、成品的滅菌方法應以不影響質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物限度檢查。清潔、消毒方法1、清潔方

12、法（1）清潔時應按“先設備后環(huán)境”及“先上后下、先里后外、先零后整、先拆后洗”的原則進行。 (2)清潔時,應往一個方向進行,并換清潔工具的接觸面,不得來回往地對一個面進行清潔. (3)清潔后,應進行清潔效果的評價或驗證;使用經驗證符合要求的方法進行.2、消毒方法（1）消毒時，根據被消毒物品的性質，可采取“擦拭”、“浸泡”、“煮沸”“紫外線照射”、“流通蒸氣”、“臭氧”、“甲醛熏蒸”等方法進行。（2）消毒劑應每個月更換一次，以免產生耐藥菌株。（3）消毒時應保證有足夠的消毒時間（濃度、溫度、壓力）（4）消毒后應進行消毒效果的評價或驗證；使用經驗證符合要求的方法進行。3、清潔用具的清潔及存放4、工用

13、設施的使用5、潔凈區(qū)洗手池、水槽的清潔、消毒。6、潔凈區(qū)除塵罩、回風口的清潔。7、生產用容器具的清潔清潔、消毒方法消毒液的配制(1)75%的乙醇溶液;取95%乙醇305毫升加純化水105毫升釀成500毫升,即得,或按公式C1V1=C2V2計算配制.式中:C1為原液濃度,V1為原液體積,C2為需配制成溶液濃度,V2為需配制成的溶液體積.(2)0.1%新潔爾滅溶液;取5%新潔爾滅10毫升加純化水490毫升,即得.或按公式C1V1=C2V2(3)消毒液的保存;用潔凈具塞的玻璃瓶或其他密閉容器儲存,并標明品名,數量,配制日期,配制人,有效期.(4)消毒液的使用;配制消毒液時應經另一人復核并在記錄上答名

14、后方可使用.使用時,用抺布打濕消毒擦拭需消毒的物品或設備.設施,或用消毒液浸泡需消毒的物品或工器具.(5)配制結束,及時填寫配制記錄或使用記錄.配制器具的清潔及存放.(1)配制器具;玻璃棒,漏斗,量簡,量杯,水桶.(2)清潔;用清潔劑刷洗干凈后,再用水蕩洗三次,再用純化水清洗至水呈中性(3)存放;存放于容器具間(倒置),自然干燥.注意(1)超過有效期的消毒液不得使用.(2)消毒液濃度降低后不得用于消毒.清潔用具的清潔及存放1、清潔用具：梯子、垃圾桶、塑料桶、塑料盆、拖把、壁拖、掃把、撮箕,抺布(毛巾),鏟刀,毛刷,橡膠手套,鞋刷(洗衣機),鋼絲球等.2.清潔用具的清潔;每次用后應對清潔用具進行

15、清潔,用時若發(fā)現有明顯的污跡或清潔用水已臟時,必須進行再清潔后方可進行,拖把和抺布的清潔相對要頻繁一些.3.清潔用具的存放;清潔用具清潔后應放回潔具間存放,能掛的掛上,不能掛上的應倒置存放,自然風干;一般區(qū)衛(wèi)生間,潔凈區(qū)等清潔工具應分別存放,使用,不得混用.公用設施的使用1、地漏的使用、清洗、消毒1.1地漏的使用1.1.1地漏不用時，必須封住1.1.2所有地漏須設有水封，并有蓋1.1.3需排水時，先旋開地漏蓋，待排完水后，用適量飲用水沖洗，立即蓋住2、地漏的清潔1.1潔凈生產區(qū)地漏的清潔1.1.1清潔周期：1次/周1.1.2清潔用水：飲用水1.1.3清潔劑：清潔精1.1.4清潔方法1.1.4.

16、1撤開地漏蓋1.1.4.2先用飲用水沖洗蓋和槽1.1.4.3帶上橡膠手套并用鋼絲球擦洗，如不能擦去的贓物，則用清潔劑擦洗1.1.4.4用飲用水沖洗1.1.4清潔效果的評價：無油污、無油膩公用設施的使用1.2.潔凈區(qū)地漏的清潔1.2.1.清潔周期:一周一次1.2.2.清潔用水:純化水1.2.3.清潔劑:洗潔精1.2.4.清潔方法1.2.4.1撤開地漏蓋1.2.4.2用純化水沖洗蓋和槽1.2.4.3帶上橡膠手套并用鋼絲球擦洗，如不能擦去的贓物，則用清潔劑擦洗1.2.4.4再用純化水沖洗1.2.5清潔效果的評價：無油污、無油膩、見本色。1.3地漏的消毒1.3.1潔凈區(qū):生產結束時就地清潔。未產生每周

17、清潔一次。1.3.2消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇。1.3.3消毒劑更換周期:一個月1.3.4消毒方法1.3.4.1地漏蓋清潔后，向地漏內倒入約500ml的0.1%新潔爾滅或75%乙醇。公用設施的使用2、潔凈區(qū)洗手池、水槽的清潔、消毒2.1清潔實施的條件及頻次：每天工作結束后，換品種前。2.2進行清潔的地點：就地清潔2.3清潔用具：專用刷、抹布2.4清潔劑及其配置：洗潔精用適量水稀釋2.5清潔方法：用清潔劑水將洗手池、水槽刷洗干凈后，用飲用水沖洗干凈，然后在用純化水沖洗三遍。2.6消毒劑及其配制：取150ml95 %乙醇加水40ml，即得75%的乙醇溶液。2.7消毒方法：用75%的乙醇溶

18、液噴灑洗手池，水槽的內、外壁。對洗手池、水槽的接縫處應采用一定的經消毒后的工具，將其處理干凈。2.8清潔效果的評價：用干凈的抹布擦抹，應無污跡。3、潔凈區(qū)除塵罩、回風口的清潔3.2先用除塵器去除除塵罩、回風口上的粉塵。3.2再用飲用水擦洗其表面。3.3如果除塵罩、回風口上粘有難以清洗的物料時，可用清潔劑擦洗。公用設施的使用3.4用飲用水清洗至無肉眼可見的污跡為止.3.5擰干抹布，擦去除塵罩表面余水3.6用消毒劑擦洗兩遍。4生產用容器具的清潔4.1每日生產結束后，所用的不銹鋼桶、勺、瓢、塑料盆、塑料桶,塑料勺.量簡.不銹鋼盆等容器,先用毛刷加少量洗潔精刷洗,再用純化水沖分沖洗,倒置碼放于生產用容器具間指定地點晾干.4.2用于裝粉狀物料的貯料桶,或瓢在周轉使用一次后，先用毛刷加少量洗潔精刷洗,再用純化水沖分沖洗,倒置碼放于生產用容器具間指定地點晾干.零頭產品的管理1、零頭產品范圍：外包生產過程中本批號不足一件的產品。2、零頭產品處理原則：確認符合成品質量標準。3、零頭產品處理程序。（1）凡出現零頭產品時，必須由操作人員填寫零頭產品記錄、寫明：品名、批號、規(guī)格、零頭的數量、填表人及復核人簽