凈化車間管理制度

1、車間崗位作業(yè)指導(dǎo)及衛(wèi)生知識(shí) 主講人：陳帥 2016年08月24日 內(nèi)容1、人員凈華程序 2、潔凈區(qū)工作服的穿戴及脫衣程序 3、工作服的清洗周期4、衛(wèi)生要求5、物凈程序6、崗位操作記錄的管理7、偏差處理8、清場(chǎng)管理9、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染10、清潔、消毒方法11、清潔用具的清潔及存放12、公用設(shè)施的使用13、零頭產(chǎn)品的管理14、注意事項(xiàng)15、附錄16常用設(shè)備及設(shè)施人員凈化程序1、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的更衣程序凈鞋更鞋脫外衣穿工作服洗手進(jìn)入生產(chǎn)崗位 換專用鞋廁所洗手 進(jìn)入二更區(qū)進(jìn)入門廳將個(gè)人所用生活用品（包、傘）放入指定區(qū)域換鞋間脫生活鞋放入鞋柜穿工作鞋脫外衣穿工作服洗手進(jìn)入生產(chǎn)崗位2、進(jìn)入潔

2、凈區(qū)的更衣程序換潔凈鞋脫一般區(qū)工作服洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室進(jìn)入生產(chǎn)崗位手消毒：用75%的乙醇噴于手上（注意：手至手腕上10cm出均噴有均勻的乙醇），保持15秒鐘后，進(jìn)入工作崗位。潔凈工作服的穿戴及脫衣程序穿（進(jìn)）：從上到下，即先戴帽子、口罩穿上衣穿褲子脫（出）：由下向上，即先脫褲子脫上衣脫帽子、口罩工作服的潔洗周期一航生產(chǎn)區(qū)工作服、每周洗一至二次D級(jí)潔凈區(qū)，一般每2天一次，長期：大于或等于7天不用后再使用前需清洗。衛(wèi)生要求1、一般生產(chǎn)區(qū)（1）直接接觸藥品、食品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案。（2）患有傳染病、精神病患者不得從事藥品、食品工作。（3）經(jīng)常（定期）洗澡、理發(fā)、刮胡須

3、、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。2、D級(jí)潔凈區(qū)(1)潔凈室僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入(2)帶菌皮膚病患者以及其他（發(fā)燒、咳嗽、腹瀉等）有可能影響藥品、食品質(zhì)量的人、不得從事直接接觸藥品、食品的生產(chǎn)。(3)直接接觸藥品、食品工序的操作人員不得化妝、不得佩帶飾物與手表。衛(wèi)生要求洗手的要求遇下列情況之一要洗手（1）工作前（接觸產(chǎn)品前）（2）飯前與飯；（3）便后（洗手間后）；（4） 吸煙后；（5）喝茶后；（6）骯臟時(shí)；（7）處理廢物后；（8）離開工作區(qū)域或進(jìn)行與生產(chǎn)無關(guān)的工作后，從返崗位前。洗手的方法：卷起袖管將手放在流動(dòng)的水下沖洗；打上適量液體肥皂或洗條劑雙手揉搓到產(chǎn)生泡沫，清潔手

4、指和手之間，洗到手腕10cm處除去手心、手被上的油脂，剔除指甲污穢用大量的流動(dòng)水沖凈泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細(xì)仔細(xì)檢查手的各部位、對(duì)可能遺留的污漬重新洗滌將手干燥用75%酒精消毒手物凈程序原輔料在進(jìn)入操作間前，應(yīng)在物凈室脫去外包裝（如不能脫去外包裝的需擦洗干凈），保證潔凈室無塵，并經(jīng)消毒后方可進(jìn)入操作間原輔料拆包間（脫去外包裝、清潔）緩沖間（消毒）操作間（1）對(duì)于表面光滑，耐消毒劑的可用消毒劑擦拭消毒（2）對(duì)于表面粗糙，耐消毒劑的可用消毒劑浸泡消毒（3）對(duì)于不耐消毒劑或消毒劑易產(chǎn)生不良影響的，可用臭氧或紫外線照射滅菌工器具進(jìn)入潔凈區(qū)工器具拆包間（清潔）緩沖間（消毒）操作間崗位操作記錄的管

5、理1、藥品、食品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄；記錄應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。2、崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人或崗位工藝員審核并簽字3、崗位操作記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字；填寫有差錯(cuò)時(shí)應(yīng)及時(shí)更正，并按更改程序要求更改正。4、復(fù)核崗位操作記錄的注意事項(xiàng)：（1）必須按操作要求串聯(lián)復(fù)核；（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核；（3）上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致，正確；（4）對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽名、日期。5、批生產(chǎn)記錄要保持整潔，不得撕毀和任意涂改；若發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)

6、誤，應(yīng)按規(guī)定程序修改。6、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，由質(zhì)量管理室保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。偏差處理出現(xiàn)偏差的以下幾種情況1、物料平衡超出正常范圍；2、生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍；3、生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；4、生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；5、產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；6、跑料；7、標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；8、生產(chǎn)中其它異常情況。偏差處理程序;1、發(fā)生超限偏差時(shí)，須填寫偏差處理單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因，地點(diǎn)，填寫人簽名、日期。將偏差處理單交給生產(chǎn)部負(fù)責(zé)

7、人。偏差處理2、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出處理建議； (1)繼續(xù)加工（2）重新加工。（3）回收或采取其它補(bǔ)救措施；如確認(rèn)可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報(bào)廢或銷毀。3生產(chǎn)部技術(shù)人員將上述處理建議（必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證），寫出書面報(bào)告（一式兩份），生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。4生產(chǎn)部門按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施；同時(shí)將偏差報(bào)告單，調(diào)查報(bào)告，處理措施及實(shí)施結(jié)果歸檔備查。5發(fā)生偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)時(shí)，必須立即通知質(zhì)量管理部門，作出相應(yīng)的處理。清場(chǎng)管理1清場(chǎng)時(shí)間 為了防止藥品,食品生產(chǎn)中不同批號(hào),品種,規(guī)格之間的污染

8、和交叉污染,各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束時(shí),更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前,應(yīng)徹底清場(chǎng)并檢查作業(yè)場(chǎng)所.2清場(chǎng)要求（1）地面無積灰，無結(jié)垢，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品（2）使用的工具、容器應(yīng)清潔，無異物、無前次產(chǎn)品的遺留物；（3）設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)的遺留的藥品、食品，無油垢；（4）非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；（5）直接接觸藥品、食品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清潔或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無茵產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（6）包裝工序調(diào)換藥品、食品品種時(shí)、多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。清場(chǎng)管理（7）固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)、對(duì)難以清洗的用品，如烘

9、布、布袋等，應(yīng)予調(diào)換。3、清場(chǎng)記錄（1）清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序，清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人及檢查人并簽名。（2）清場(chǎng)結(jié)束由質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證（正本）附入本批生產(chǎn)記錄；清場(chǎng)合格證（副本）作為下一個(gè)品種（或同一品種、規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入批生產(chǎn)記錄。未取得“清場(chǎng)合格證”的不得進(jìn)行下一品種或批次的生產(chǎn)。防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染1、廠區(qū)環(huán)境 (1)人流物流分開(2)廠區(qū)路面整潔(3)廠區(qū)無污染源2、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境(1)室內(nèi)整潔,物料堆放整齊,有明顯狀態(tài)標(biāo)志,無與生產(chǎn)無關(guān)的物品;(2)天棚,地面

10、,墻壁,設(shè)備,門窗.門鎖.玻璃潔凈或清潔后消毒;(3)人流物流分開(4)不得祼手直接觸藥品;(5)進(jìn)入車間的空氣經(jīng)過濾后進(jìn)入;(6)潔凈室,衛(wèi)生間,洗手池,工作服等定期清潔,消毒; 3、人員 (1)更鞋,更衣,洗手,手消毒.(2)定期洗澡,剪指甲,洗頭,剃須.(3)少走動(dòng),少說話;(4)避免做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作.防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染(5)人員進(jìn),出車間時(shí),應(yīng)隨手關(guān)門. (6)不得在潔凈區(qū)域隨意坐于地上或設(shè)備上，更不得睡于地面上休息。（7）潔凈區(qū)工作人員不得將口罩戴于鼻孔下方。4、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求，在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔及衛(wèi)生

11、狀況。5、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。6、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。7、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱，批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。8生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,防止混淆.9、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥，藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不影響質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物限度檢查。清潔、消毒方法1、清潔方

12、法（1）清潔時(shí)應(yīng)按“先設(shè)備后環(huán)境”及“先上后下、先里后外、先零后整、先拆后洗”的原則進(jìn)行。 (2)清潔時(shí),應(yīng)往一個(gè)方向進(jìn)行,并換清潔工具的接觸面,不得來回往地對(duì)一個(gè)面進(jìn)行清潔. (3)清潔后,應(yīng)進(jìn)行清潔效果的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證;使用經(jīng)驗(yàn)證符合要求的方法進(jìn)行.2、消毒方法（1）消毒時(shí)，根據(jù)被消毒物品的性質(zhì)，可采取“擦拭”、“浸泡”、“煮沸”“紫外線照射”、“流通蒸氣”、“臭氧”、“甲醛熏蒸”等方法進(jìn)行。（2）消毒劑應(yīng)每個(gè)月更換一次，以免產(chǎn)生耐藥菌株。（3）消毒時(shí)應(yīng)保證有足夠的消毒時(shí)間（濃度、溫度、壓力）（4）消毒后應(yīng)進(jìn)行消毒效果的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；使用經(jīng)驗(yàn)證符合要求的方法進(jìn)行。3、清潔用具的清潔及存放4、工用

13、設(shè)施的使用5、潔凈區(qū)洗手池、水槽的清潔、消毒。6、潔凈區(qū)除塵罩、回風(fēng)口的清潔。7、生產(chǎn)用容器具的清潔清潔、消毒方法消毒液的配制(1)75%的乙醇溶液;取95%乙醇305毫升加純化水105毫升釀成500毫升,即得,或按公式C1V1=C2V2計(jì)算配制.式中:C1為原液濃度,V1為原液體積,C2為需配制成溶液濃度,V2為需配制成的溶液體積.(2)0.1%新潔爾滅溶液;取5%新潔爾滅10毫升加純化水490毫升,即得.或按公式C1V1=C2V2(3)消毒液的保存;用潔凈具塞的玻璃瓶或其他密閉容器儲(chǔ)存,并標(biāo)明品名,數(shù)量,配制日期,配制人,有效期.(4)消毒液的使用;配制消毒液時(shí)應(yīng)經(jīng)另一人復(fù)核并在記錄上答名

14、后方可使用.使用時(shí),用抺布打濕消毒擦拭需消毒的物品或設(shè)備.設(shè)施,或用消毒液浸泡需消毒的物品或工器具.(5)配制結(jié)束,及時(shí)填寫配制記錄或使用記錄.配制器具的清潔及存放.(1)配制器具;玻璃棒,漏斗,量簡,量杯,水桶.(2)清潔;用清潔劑刷洗干凈后,再用水蕩洗三次,再用純化水清洗至水呈中性(3)存放;存放于容器具間(倒置),自然干燥.注意(1)超過有效期的消毒液不得使用.(2)消毒液濃度降低后不得用于消毒.清潔用具的清潔及存放1、清潔用具：梯子、垃圾桶、塑料桶、塑料盆、拖把、壁拖、掃把、撮箕,抺布(毛巾),鏟刀,毛刷,橡膠手套,鞋刷(洗衣機(jī)),鋼絲球等.2.清潔用具的清潔;每次用后應(yīng)對(duì)清潔用具進(jìn)行

15、清潔,用時(shí)若發(fā)現(xiàn)有明顯的污跡或清潔用水已臟時(shí),必須進(jìn)行再清潔后方可進(jìn)行,拖把和抺布的清潔相對(duì)要頻繁一些.3.清潔用具的存放;清潔用具清潔后應(yīng)放回潔具間存放,能掛的掛上,不能掛上的應(yīng)倒置存放,自然風(fēng)干;一般區(qū)衛(wèi)生間,潔凈區(qū)等清潔工具應(yīng)分別存放,使用,不得混用.公用設(shè)施的使用1、地漏的使用、清洗、消毒1.1地漏的使用1.1.1地漏不用時(shí)，必須封住1.1.2所有地漏須設(shè)有水封，并有蓋1.1.3需排水時(shí)，先旋開地漏蓋，待排完水后，用適量飲用水沖洗，立即蓋住2、地漏的清潔1.1潔凈生產(chǎn)區(qū)地漏的清潔1.1.1清潔周期：1次/周1.1.2清潔用水：飲用水1.1.3清潔劑：清潔精1.1.4清潔方法1.1.4.

16、1撤開地漏蓋1.1.4.2先用飲用水沖洗蓋和槽1.1.4.3帶上橡膠手套并用鋼絲球擦洗，如不能擦去的贓物，則用清潔劑擦洗1.1.4.4用飲用水沖洗1.1.4清潔效果的評(píng)價(jià)：無油污、無油膩公用設(shè)施的使用1.2.潔凈區(qū)地漏的清潔1.2.1.清潔周期:一周一次1.2.2.清潔用水:純化水1.2.3.清潔劑:洗潔精1.2.4.清潔方法1.2.4.1撤開地漏蓋1.2.4.2用純化水沖洗蓋和槽1.2.4.3帶上橡膠手套并用鋼絲球擦洗，如不能擦去的贓物，則用清潔劑擦洗1.2.4.4再用純化水沖洗1.2.5清潔效果的評(píng)價(jià)：無油污、無油膩、見本色。1.3地漏的消毒1.3.1潔凈區(qū):生產(chǎn)結(jié)束時(shí)就地清潔。未產(chǎn)生每周

17、清潔一次。1.3.2消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇。1.3.3消毒劑更換周期:一個(gè)月1.3.4消毒方法1.3.4.1地漏蓋清潔后，向地漏內(nèi)倒入約500ml的0.1%新潔爾滅或75%乙醇。公用設(shè)施的使用2、潔凈區(qū)洗手池、水槽的清潔、消毒2.1清潔實(shí)施的條件及頻次：每天工作結(jié)束后，換品種前。2.2進(jìn)行清潔的地點(diǎn)：就地清潔2.3清潔用具：專用刷、抹布2.4清潔劑及其配置：洗潔精用適量水稀釋2.5清潔方法：用清潔劑水將洗手池、水槽刷洗干凈后，用飲用水沖洗干凈，然后在用純化水沖洗三遍。2.6消毒劑及其配制：取150ml95 %乙醇加水40ml，即得75%的乙醇溶液。2.7消毒方法：用75%的乙醇溶

18、液噴灑洗手池，水槽的內(nèi)、外壁。對(duì)洗手池、水槽的接縫處應(yīng)采用一定的經(jīng)消毒后的工具，將其處理干凈。2.8清潔效果的評(píng)價(jià)：用干凈的抹布擦抹，應(yīng)無污跡。3、潔凈區(qū)除塵罩、回風(fēng)口的清潔3.2先用除塵器去除除塵罩、回風(fēng)口上的粉塵。3.2再用飲用水擦洗其表面。3.3如果除塵罩、回風(fēng)口上粘有難以清洗的物料時(shí)，可用清潔劑擦洗。公用設(shè)施的使用3.4用飲用水清洗至無肉眼可見的污跡為止.3.5擰干抹布，擦去除塵罩表面余水3.6用消毒劑擦洗兩遍。4生產(chǎn)用容器具的清潔4.1每日生產(chǎn)結(jié)束后，所用的不銹鋼桶、勺、瓢、塑料盆、塑料桶,塑料勺.量簡.不銹鋼盆等容器,先用毛刷加少量洗潔精刷洗,再用純化水沖分沖洗,倒置碼放于生產(chǎn)用容器具間指定地點(diǎn)晾干.4.2用于裝粉狀物料的貯料桶,或瓢在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用毛刷加少量洗潔精刷洗,再用純化水沖分沖洗,倒置碼放于生產(chǎn)用容器具間指定地點(diǎn)晾干.零頭產(chǎn)品的管理1、零頭產(chǎn)品范圍：外包生產(chǎn)過程中本批號(hào)不足一件的產(chǎn)品。2、零頭產(chǎn)品處理原則：確認(rèn)符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、零頭產(chǎn)品處理程序。（1）凡出現(xiàn)零頭產(chǎn)品時(shí)，必須由操作人員填寫零頭產(chǎn)品記錄、寫明：品名、批號(hào)、規(guī)格、零頭的數(shù)量、填表人及復(fù)核人簽