沉降菌測(cè)試原始記錄

1、 RSB60-00微生物檢驗(yàn)室沉降菌測(cè)試原始記錄采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注1234一更2.12十萬(wàn)級(jí)二更2.12十萬(wàn)級(jí)緩沖間2.12十萬(wàn)級(jí)陽(yáng)性菌室7.32萬(wàn)級(jí)微生物室7.32萬(wàn)級(jí)陽(yáng)性菌室凈化工作臺(tái)0.95715百級(jí)陽(yáng)性菌室、微生物室中凈化工作臺(tái)沉降菌數(shù)測(cè)定參照中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2005年版檢查。微生物室凈化工作臺(tái)0.95715百級(jí)陰性對(duì)照3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí)10CFU/皿；萬(wàn)級(jí)3

2、CFU/皿；百級(jí)1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗(yàn) 者 復(fù)核者 RSB64-00 固體制劑車(chē)間沉降菌測(cè)試原始記錄（2）采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注1234228制粒配漿間8.52十萬(wàn)級(jí)230沸騰制粒間21.63十萬(wàn)級(jí)231器洗器干間13.12十萬(wàn)級(jí)232器存間13.12十萬(wàn)級(jí)233取樣間52十萬(wàn)級(jí)234脫外包緩沖間62十萬(wàn)級(jí)237儲(chǔ)料間13.42十萬(wàn)級(jí)238粉碎稱(chēng)量前室4.32十萬(wàn)級(jí)239

3、稱(chēng)量室8.72十萬(wàn)級(jí)240粉碎過(guò)篩間20.23十萬(wàn)級(jí)241中轉(zhuǎn)站1215十萬(wàn)級(jí)242鋁塑包裝間21.53十萬(wàn)級(jí)243顆粒包裝間23.23十萬(wàn)級(jí)244瓶包裝間29.63十萬(wàn)級(jí)走廊915十萬(wàn)級(jí)陰性對(duì)照3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬(wàn)級(jí)10CFU/皿； 萬(wàn)級(jí)3CFU/皿； 百級(jí)1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗(yàn) 者 復(fù)核者 RSB63-00固體制劑車(chē)間沉降菌測(cè)試原始記錄（1）采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注123

4、4204女一更7.92十萬(wàn)級(jí)205男一更92十萬(wàn)級(jí)206女二更8.42十萬(wàn)級(jí)207男二更7.82十萬(wàn)級(jí)208緩沖間7.52十萬(wàn)級(jí)209整衣間7.82十萬(wàn)級(jí)210洗衣間7.82十萬(wàn)級(jí)211內(nèi)包材室16.92十萬(wàn)級(jí)212不良品室7.72十萬(wàn)級(jí)213檢驗(yàn)室8.12十萬(wàn)級(jí)214包衣配漿前室2.52十萬(wàn)級(jí)215包衣配漿間62十萬(wàn)級(jí)216高效包衣間14.32十萬(wàn)級(jí)217膠囊壓片前室11.52十萬(wàn)級(jí)218清洗室5.42十萬(wàn)級(jí)219模存間4.22十萬(wàn)級(jí)220壓片間14.72十萬(wàn)級(jí)221壓片間132十萬(wàn)級(jí)222膠囊充填間20.32十萬(wàn)級(jí)223膠存間7.12十萬(wàn)級(jí)224整?？偦扉g28.83十萬(wàn)級(jí)226濕法制粒間2

5、6.43十萬(wàn)級(jí)227顆粒干燥間122十萬(wàn)級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬(wàn)級(jí)10CFU/皿； 萬(wàn)級(jí)3CFU/皿； 百級(jí)1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗(yàn) 者 復(fù)核者 RSB61-00 原料車(chē)間沉降菌測(cè)試原始記錄采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注1234205女一更3.82十萬(wàn)級(jí)206女二更3.62十萬(wàn)級(jí)207男一更3.82十萬(wàn)級(jí)208男二更3.82十萬(wàn)級(jí)209緩沖間3.62十萬(wàn)級(jí)210器洗室8.32十萬(wàn)級(jí)211

6、器存室8.12十萬(wàn)級(jí)212結(jié)晶室16.54十萬(wàn)級(jí)213干燥室11.72十萬(wàn)級(jí)214結(jié)晶干燥緩沖間4.22十萬(wàn)級(jí)215粉碎過(guò)篩緩沖間1.42十萬(wàn)級(jí)216粉碎過(guò)篩間12.32十萬(wàn)級(jí)217總混間9.82十萬(wàn)級(jí)218內(nèi)包間10.42十萬(wàn)級(jí)219內(nèi)包存42十萬(wàn)級(jí)220潔洗間6.72十萬(wàn)級(jí)走廊3十萬(wàn)級(jí)陰性對(duì)照3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬(wàn)級(jí)10CFU/皿； 萬(wàn)級(jí)3CFU/皿； 百級(jí)1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗(yàn) 者 復(fù)核者 RSB62-00原料車(chē)間沉降菌測(cè)試原始記錄采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓

7、 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注1234302女一更5.52十萬(wàn)級(jí)303男一更5.22十萬(wàn)級(jí)304女二更6.12十萬(wàn)級(jí)305男二更6.12十萬(wàn)級(jí)306緩沖間6.12十萬(wàn)級(jí)307整衣間6.12十萬(wàn)級(jí)308洗衣間6.12十萬(wàn)級(jí)309中間站13.62十萬(wàn)級(jí)310檢驗(yàn)室7.62十萬(wàn)級(jí)311器存間18.22十萬(wàn)級(jí)312器洗間13.62十萬(wàn)級(jí)313潔洗間8.32十萬(wàn)級(jí)314工具室3.42十萬(wàn)級(jí)315總混間23.02十萬(wàn)級(jí)316粉碎過(guò)篩22.22十萬(wàn)級(jí)317緩沖間13.02十萬(wàn)級(jí)318干燥間18.72十萬(wàn)級(jí)319結(jié)晶間28.02十萬(wàn)級(jí)320結(jié)晶間32.0

8、2十萬(wàn)級(jí)323干燥間34.22十萬(wàn)級(jí)324粉碎過(guò)篩19.52十萬(wàn)級(jí)325總混間25.22十萬(wàn)級(jí)326內(nèi)包間14.42十萬(wàn)級(jí)327內(nèi)包存6.72十萬(wàn)級(jí)328緩沖間4.22十萬(wàn)級(jí)329脫外3.82十萬(wàn)級(jí)走廊9.75十萬(wàn)級(jí)陰性對(duì)照3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬(wàn)級(jí)10CFU/皿； 萬(wàn)級(jí)3CFU/皿； 百級(jí)1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗(yàn) 者 復(fù)核者 RSB61-01 原料車(chē)間沉降菌測(cè)試原始記錄采樣點(diǎn)圖示見(jiàn)附圖：編 號(hào) 測(cè)試單位 測(cè)試依據(jù) SPG108-01 測(cè)試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對(duì)濕度% 培養(yǎng)基批號(hào) 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測(cè)日期 報(bào)告日期 房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級(jí)別備注1234205女一更3.62十萬(wàn)級(jí)206女二更3.52十萬(wàn)級(jí)207男一更3.82十萬(wàn)級(jí)208男二更3.92十萬(wàn)級(jí)209緩沖間3.72十萬(wàn)級(jí)210器洗室8.32十萬(wàn)級(jí)211器存室8.12十萬(wàn)級(jí)212結(jié)晶間一14.42十萬(wàn)級(jí)213干燥間一11.72十萬(wàn)級(jí)214結(jié)晶干燥緩沖間 2十萬(wàn)級(jí)215粉碎過(guò)篩前室1.42十萬(wàn)級(jí)216粉碎過(guò)篩間13.02十萬(wàn)級(jí)217總混間14.42十萬(wàn)級(jí)218內(nèi)包間8.72十萬(wàn)級(jí)219暫存間5