中藥飲片小包裝的質(zhì)量控制

1、中藥飲片小包裝的質(zhì)量控制【摘要】 中藥飲片小包裝是近年來興起的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，最大程度地滿足了患者的知情權(quán)，促進(jìn)了中醫(yī)藥的。但是在臨床使用過程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問題需要改進(jìn)，特別是小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來，以供進(jìn)一步研究。 【關(guān)鍵詞】 飲片小包裝； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 生產(chǎn)規(guī)范中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的中藥飲片，根據(jù)臨床常用劑量用一定的包裝材料封裝，由藥師直接調(diào)配無需稱量的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，使配方劑量精確化，并且最大程度地滿足了患者的知情權(quán)，保護(hù)了患者的利益，減少了醫(yī)患矛盾，促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展。2

2、00205，廣東省中作為一所綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，率先在廣州地區(qū)對(duì)中藥飲片的包裝進(jìn)行改革，根據(jù)藥物單劑常用量并結(jié)合醫(yī)院的使用情況，把飲片分包成單劑量的15，10，6，5 g等，同時(shí)還保留散裝飲片以滿足住院藥房、代煎藥及門診部分病人的需求。在這4年多的實(shí)施中，小包裝飲片的使用量在逐年提高，飲片總用量也在增長。目前醫(yī)院門診中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用已達(dá)飲片總用量的95以上。由于對(duì)整個(gè)更換過程考慮得細(xì)致周到，因此交接非常順利，醫(yī)生及大部分病人對(duì)小包裝飲片感到滿意。但我們?cè)谂R床使用過程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問題需要改進(jìn)，特別是對(duì)小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來?，F(xiàn)如下，以供進(jìn)一步研究參考。1

3、中藥飲片小包裝的外包裝 目前的小包裝飲片包裝材料五花八門，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料、純紙質(zhì)材料、還有無紡布等，經(jīng)常使用以聚乙烯塑料薄膜為多。我們分析以上幾種材料認(rèn)為各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于飲片的性狀鑒別及質(zhì)量檢查，后3種材料不透明，保管與調(diào)劑時(shí)難以檢查飲片質(zhì)量，有安全隱患；但塑料薄膜存在著致癌、長期存儲(chǔ)可能與飲片成分產(chǎn)生化學(xué)性反應(yīng)的可能，同時(shí)塑料薄膜還會(huì)造成環(huán)境污染，也是其不足。在目前國家對(duì)小包裝飲片的生產(chǎn)包裝材料沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，飲片生產(chǎn)應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量與方便消費(fèi)者使用這兩點(diǎn)出發(fā)，根據(jù)飲片的性狀、成分、存儲(chǔ)、使用綜合考慮。對(duì)大部分飲片可采用聚乙烯塑料薄膜；對(duì)一些含有

4、辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等可能與塑料薄膜發(fā)生反應(yīng)的飲片使用塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料；對(duì)那些臨床使用需要包煎的飲片如車前子、蠶砂等采用無紡布包裝，方便病人直接使用1。外包裝必須符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，并具有一定的彈性塑性，袋口應(yīng)設(shè)置鋸齒口，易于拆用。中藥小包裝的后面應(yīng)透明，便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時(shí)核對(duì)。 由于大部分中藥都有別名，即一藥多名。如中藥重樓又叫七葉一枝花、枝花頭、蚤休，定量小包裝飲片的小包裝袋只能印上一個(gè)名稱，如重樓或蚤休等。目前小包裝飲片生產(chǎn)單位使用的飲片名稱習(xí)慣以商品名為主，而大多數(shù)醫(yī)院在使用處方后飲片名稱以藥典為準(zhǔn)，二者之間有出入，心細(xì)的病人拿回家發(fā)現(xiàn)處方藥名與實(shí)際藥

5、名不相符，不敢使用而要向藥房討說法。要解決這個(gè)問題，雖然需要生產(chǎn)與使用單位共同協(xié)調(diào)，統(tǒng)一名稱并向病人做好解釋工作，但飲片生產(chǎn)單位應(yīng)該爭(zhēng)取主動(dòng)，首先保證提供的飲片名稱以藥典及各地省炮制規(guī)范為準(zhǔn)，而不是自己習(xí)用的商品名為準(zhǔn)，避免一些不必要的麻煩。此外，飲片包裝上的名稱標(biāo)簽要醒目，要方便調(diào)劑人員校對(duì)。2 小包裝飲片對(duì)稱量工作的影響2.1 一定條件下提高了配方效率 據(jù)魏氏調(diào)查，使用小包裝飲片后，配方效率可提高1倍。我們經(jīng)過一段時(shí)間的使用后認(rèn)為，在一定條件下小包裝飲片確實(shí)可以提高效率，這是以配方過程中沒有拆包或少拆包為前提，以飲片在貨架上有合理定位為基礎(chǔ)的。在實(shí)際配方中由于醫(yī)生的臨床診治需要不同，相同的

6、飲片其使用量會(huì)因人因病而不同。因此配方中有小包裝飲片要拆零是正?，F(xiàn)象，而拆零就意味著增加工作量，所以說配方效率的提高是有條件的2。2.2 某些飲片應(yīng)付困難 使用小包裝飲片后我們發(fā)現(xiàn)對(duì)一些飲片處理起來比較麻煩，如藥典(2005版)規(guī)定“用時(shí)搗碎”的有37種藥材，“搗碎”的有4種藥材 ，在使用傳統(tǒng)散裝飲片時(shí)這些飲片一般由調(diào)劑人員臨時(shí)放在銅缽中捶打，有些用量大能保存較長時(shí)間的如“杏仁、桃仁”由廠家用機(jī)器碾碎備用?，F(xiàn)在使用小包裝飲片后出現(xiàn)了一些意想不到的問題，這些需搗的種子類藥材如“瓜蔞仁、酸棗仁”廠家因擔(dān)心碾碎久存易油蠔走味，多不碾碎直接包裝3。我們?cè)谂龅竭@類中藥時(shí)，都感棘手，如果不搗碎肯定影響湯劑

7、質(zhì)量，如果搗碎小包裝又成了多余。另外對(duì)一些臨方炮制如需朱砂拌或青黛拌的飲片，同樣存在這樣的問題，外包裝變成了累贅。2.3 為倉貯管理提供便利 中藥定量包裝飲片一般為100小包為1個(gè)中包裝，每l0個(gè)中包裝為1個(gè)大包裝。每個(gè)大包裝的重量為515 kg，方便運(yùn)輸及貯存。由于大小包裝都有批號(hào)，方便飲片先進(jìn)先出，防止庫存時(shí)間過長變質(zhì)。飲片大小包裝均為密封包裝，不但可以防鼠、防蟲、防潮，即使在霉雨天氣亦不會(huì)吸潮變質(zhì)，同時(shí)不易氧化變質(zhì)，易于貯存和保管，而且粉塵少、干凈、衛(wèi)生，使飲片倉庫工作環(huán)境有了較大的改善。1 3 小包裝飲片對(duì)復(fù)核工作、發(fā)藥工作的影響3.1 復(fù)核速度可以加快 中藥調(diào)劑復(fù)核首先要檢查調(diào)配飲片

8、的名稱、數(shù)量跟處方是否相符。在這一點(diǎn)上我們認(rèn)為使用小包裝飲片可以明顯提高復(fù)核速度，因?yàn)槭褂眯“b飲片后配方人員可按處方順序逐一取藥放于操作臺(tái)上，飲片標(biāo)簽朝上，規(guī)格、數(shù)量一目了然，復(fù)核方便。相比之下傳統(tǒng)散片稱量時(shí)有時(shí)考慮飲片性狀，排列不一定依次按照順序。需要復(fù)核人員自己查找，速度相對(duì)要慢。3.2 質(zhì)量檢查相對(duì)困難 中藥調(diào)劑復(fù)核還有一點(diǎn)是要求檢查飲片的質(zhì)量，如有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制不制、該搗不搗等。在這方面小包裝飲片由于加了外包裝，直觀性較差，也不能象散片那樣可以隨時(shí)檢查飲片氣味，因此給質(zhì)量檢查帶來折扣，有時(shí)若真有質(zhì)量問題不拆包也不易發(fā)現(xiàn)，明顯不如用散裝飲片簡便。4 小包裝飲片質(zhì)量控制與生產(chǎn)規(guī)范

9、需要統(tǒng)一 目前的小包裝飲片生產(chǎn)上規(guī)模的廠家很少，特別是利用化技術(shù)實(shí)行自動(dòng)化、流線型生產(chǎn)的更是屈指可數(shù)，絕大多數(shù)還停留在手工作坊式生產(chǎn)階段，這種生產(chǎn)方式因生產(chǎn)條件有限，生產(chǎn)人員技術(shù)水平參差不齊，對(duì)中藥飲片炮制質(zhì)量的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一，極易影響中藥飲片的質(zhì)量。而小包裝飲片大多采用全透明的包裝袋，故對(duì)飲片的質(zhì)量要求更高，特別是純凈度與干燥度，否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故而返工損失將增大4。因此為了提高小包裝飲片的質(zhì)量，飲片生產(chǎn)企業(yè)要有一套切實(shí)可行的質(zhì)控手段。要制訂詳細(xì)的崗位責(zé)任制與操作規(guī)程，要選擇好的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，要學(xué)習(xí)好的管理方法與經(jīng)驗(yàn)，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，并且以穩(wěn)定的質(zhì)量來拓寬市場(chǎng)。 由于中藥材的特性，現(xiàn)2

10、005版藥典并未對(duì)中藥飲片的微生物學(xué)檢查提出要求，僅將中草藥貯藏條件規(guī)定為“置于干燥處”“置陰涼干燥處”“置通風(fēng)干燥處”3種。塑料袋包裝顯然與此貯藏要求是不相容的，急需針對(duì)定量小包裝中草藥的微生物學(xué)和貯藏要求出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。藥材公司和飲片廠對(duì)此也采用了一定的應(yīng)對(duì)措施，如包裝前采用藥物薰蒸等方法處理，但所用方法對(duì)藥材有效成分有無破壞，薰蒸藥物是否會(huì)造成新的污染等，我們認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行具體的規(guī)范。 建議有關(guān)部門盡快制訂中藥飲片小包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)廠家進(jìn)行小包裝生產(chǎn)的資質(zhì)評(píng)估，并對(duì)符合生產(chǎn)條件的廠家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證；注明單味飲片的拉丁、中文對(duì)照名，便于國外人士了解與閱讀；注明“國藥包

11、字”，以便于說明與飲片直接接觸的包裝材料符合國家有關(guān)管理規(guī)定。5 小結(jié) 無論從中藥飲片質(zhì)量的控制，中藥調(diào)劑質(zhì)量的提高，調(diào)劑環(huán)境的改善，還是病人的接受程度，中藥飲片定量小包裝在門診藥房的應(yīng)用得到了充分的肯定，值得推廣。社會(huì)在進(jìn)步，調(diào)劑方法的改進(jìn)是廣大中醫(yī)藥工作者的長期愿望，中藥小包裝飲片的應(yīng)用正說明了中醫(yī)藥事業(yè)的前進(jìn)；另一方面新事物必然會(huì)帶來新問題，正如小包裝飲片在實(shí)際使用中必然會(huì)產(chǎn)生一些新課題，我們之所以把這些問題提出來是希望對(duì)后來者有所幫助，通過大家的共同努力、揚(yáng)長避短，促進(jìn)小包裝飲片的合理使用與?！尽?1 郎玉英，王 斌. 中藥飲片小包裝的劑量和質(zhì)量管理J.浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006，30(1