中藥材、中藥飲片驗收崗位操作規(guī)程

1、中藥材、中藥飲片驗收培訓(xùn)資料中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程一、目 的：闡述中藥材飲片驗收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量 完好、防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。二、適用圍：適用于中藥材飲片驗收操作全過程。三、依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) （2010 年版）。四、責(zé) 任 者：倉儲部保管員、中藥驗收專員。五、容：1、準(zhǔn)備工作1.1 檢查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計批準(zhǔn)的中藥 材供應(yīng)（商）單位。1.2 清潔收貨平臺、貨位。1.3 倉庫待驗貨位應(yīng)按清潔規(guī)程清理干凈。1.4 檢查、校正計量器具須符合規(guī)定，計量合格證應(yīng)在有效期。2、驗收依據(jù) 驗收依據(jù)三級標(biāo)準(zhǔn)：2.1 一級標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)

2、）：中國藥典（2010 年版一部）、部頒標(biāo)準(zhǔn)、以及 省中藥飲片炮制規(guī)等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；2.2 二級標(biāo)準(zhǔn)：公司部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.3 三級標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)貨合同，入庫憑證上所要求的各項質(zhì)量規(guī)定。3、驗收條件3.1 場 所：分別在公司倉庫及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗收、檢驗3.2 設(shè) 備：水分測定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡、 紫外分析儀、研缽、以及必備的一些化學(xué)試劑、儀器設(shè)備。4、中藥材、中藥飲片驗收程序4.1 中藥材飲片初驗：物料來貨后，倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初 步驗收： 檢查裝運中藥材飲片的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有

3、無受潮、水漬、蟲蛀、霉 變、以及有無破損及污染情況。 檢查進(jìn)貨不同品種的藥材包裝上有無明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品 名、質(zhì)量、來源（產(chǎn)地） 、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管 理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 以上初驗準(zhǔn)確無誤后，方可寄庫。保管員對貨單有不符，質(zhì)量異常，標(biāo)志 不清等物料有權(quán)拒收。4.2 中藥材飲片數(shù)量驗收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要 查的原因。 數(shù)量驗收包括清點數(shù)量驗收和稱重量驗收兩種， 清點數(shù)量驗收， 如對甘草、 皮等。稱重量驗收，中藥材要過稱除皮重，以

4、確定凈重。 貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計算準(zhǔn)確無誤。4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗收：一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進(jìn)行外觀 性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。 外觀 鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時抽樣送質(zhì)檢中心室，進(jìn)行顯微和理化鑒別。通過對 顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥飲片的部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行 檢定。中藥材、中藥飲片具體驗收的容如下 .4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗收： 檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解、腐爛等現(xiàn)象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是

5、否除了非藥用部位。 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 4-6%之間； 中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)：a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動物、 礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過 2%；b. 果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過3%。、干濕度的驗收： 中藥材安全含水量應(yīng)在 10 15%之間。 中藥飲片安全含水量：菌藻類應(yīng)在 5 10%之間，其余應(yīng)在 713%之間。、中藥飲片片型的驗收： 中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、 無連刀片、斧頭片，異型片不得超過 15%。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別： 除了上述的驗收外，還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個驗 收工作最重要的環(huán)節(jié)，在這個環(huán)

6、節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用， 通常運用下列方法。（ 1） 看形狀：一種藥材的外形特征，一般是比較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、 團(tuán)塊狀等。如防風(fēng)的根莖部分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、 蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗收時對有些很皺縮的花葉類、全 草類藥材先用溫水浸泡一下，然后攤開觀察?？梢运幉臉?biāo)本做對照。（ 2） 看大小：藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細(xì)、厚薄） ，一般有一定的幅度，在看的大小與 規(guī)律有差異時，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米表示。c、

7、觀察時，習(xí)慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子稱作長、寬或直徑。（ 3） 看色澤：色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色 澤的變化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)， 貯藏時間長短，也會改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。在觀察顏色時，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，最好自然光線下或 日光下進(jìn)行。對顏色描述時，如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為 主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色。對光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光澤。元胡蠟樣光澤。（ 4） 看表面： 看藥材的表

8、面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面 特征有的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳 子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環(huán)等。（ 5） 看質(zhì)地： 看藥材的軟硬，堅韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參 ;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、根、甘草 ; 粘性：表示具粘液質(zhì)，如 鮮石斛;油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨活 ; 角質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅韌：表示質(zhì)堅韌不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積重量較大，如礦物質(zhì)。（6） 聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，

9、這些氣可作為識 別藥材的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿、薤白、白蘚皮等。（ 7） 水試： 利用藥材在水中的比重和特殊變化來識別，如西花，用水浸泡后，水變 成黃色，花不褪色，皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。（8） 火試：有些藤木，樹脂和動物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響 聲等現(xiàn)象，而用于識別藥材，如降香微有氣味，點燃則香氣深烈，燃時有油 流出，燒完留有白灰；血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血 而透明，無殘渣，海金砂易點燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。4.3.5 顯微鑒別方法： 顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其含物的特 征。顯微鑒別常在以下幾種情

10、況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比較。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易辨別。c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。4.3.6 理化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份，這些成分特別是活性成分能代表藥 材的質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理 方法、化學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求：如購進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對重點對炮制質(zhì)量驗收。炮制是否合格，關(guān) 系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制但應(yīng)具有原有的氣味

11、，不應(yīng)帶 異味或氣味消失。（2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、鹽炙、汁炙等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣；（4）蒸制過的中藥飲片無生心，色澤黑潤；（5）鍛制中藥飲片外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）驗硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲保管。但硫磺為有毒物質(zhì)，檢 測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白） 、二嗅氣味（酸味增重） ；（7） 驗老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（ 8 ）對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。 （9）其他特征驗收。5、入庫辦理經(jīng)過上述檢查后，

12、如一切完好， 供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。 保管員則在 送貨憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代 碼及進(jìn)廠編碼、接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號、件數(shù)、重量和有關(guān) 說明（如外包裝狀況、驗收情況）等。6 、物料編碼6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號。6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。6.3 依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材料臺賬。及時請驗。7、請檢取樣7.1 質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請檢單后，對中藥材進(jìn)行取樣。7.2 取樣執(zhí)行原輔料一般取樣規(guī)則。7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫待檢 取樣后的中藥

13、材進(jìn)入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記，表示待檢。9、中藥材接受過程中的異常情況處理9.1 異常情況及處理9.1.1 在中藥材接收過程中，如設(shè)備、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情 況。9.1.2 在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時，應(yīng)立即采取果斷的措施， 以避免異常情況的擴大。9.2 異常情況的報告程序9.2.1 異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后，立即向倉儲部負(fù)責(zé)人報告，并填寫異常情況記 錄。9.2.2 倉儲部負(fù)責(zé)人接到異常情況報告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報告或根據(jù)異常情 況原因與有關(guān)部門聯(lián)系。9.3 質(zhì)量部接到異常情況報告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查情況填 寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后， 由倉庫執(zhí)行。9.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對中藥材質(zhì)量并無影響，則報告設(shè)備部。設(shè)備部 派人到現(xiàn)場對設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未 影響中藥材質(zhì)量，則中藥材接收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處 理意見。10、中藥材飲片拒收10.1 物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應(yīng)拒收。10.2 物料的外包裝無明顯標(biāo)記，難于區(qū)分的應(yīng)拒收。10.3 包裝破損嚴(yán)重