新版GMP條件下制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP基本篇

1、編輯ppt生產(chǎn)管理是門綜合性很強(qiáng)的學(xué)問(wèn)，強(qiáng)調(diào)以人為本，教育為主，全面質(zhì)量管理為龍頭，安全管理為核心，強(qiáng)化生產(chǎn)計(jì)劃管理，生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)管理，設(shè)備動(dòng)力管理、物料管理，生產(chǎn)過(guò)程管理，生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、衛(wèi)生管理、勞動(dòng)紀(jì)律、工藝紀(jì)律等。編輯ppt人是生產(chǎn)活動(dòng)中最積極、最活躍的因素，人員管理的最終目的是充分調(diào)動(dòng)人的積極性、創(chuàng)造性，激發(fā)人的潛力，為生產(chǎn)服務(wù)。人員資歷、能力人員職責(zé)人員培訓(xùn)人員健康顧問(wèn)：受過(guò)足夠教育，受過(guò)訓(xùn)練，以及富有 經(jīng)驗(yàn)，或三者結(jié)合。人員任用及考核編輯ppt生產(chǎn)計(jì)劃的目的是保證企業(yè)生產(chǎn)有條不紊的進(jìn)行、保證與生產(chǎn)有關(guān)的各部門的默契配合。年、季、月、計(jì)劃的制定及安排月、周、日計(jì)劃的制定及安排生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)

2、行及監(jiān)督檢查編輯ppt（1）生產(chǎn)基本文件的準(zhǔn)備批生產(chǎn)指令和批包裝指令的準(zhǔn)備和 下發(fā)。主配方批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的準(zhǔn)備和 下發(fā)。編輯ppt按批生產(chǎn)指令開具限額領(lǐng)料單由車間開具需料送料單，由倉(cāng)庫(kù)配 送物料。編輯ppt有清場(chǎng)合格證有設(shè)備完好證計(jì)量器具在周檢效期內(nèi)，有周檢合 格證。編輯ppt嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作的SOP，獨(dú)立操作， 獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。確認(rèn)物料與生產(chǎn)指令及操作記錄一致，無(wú)誤。確認(rèn)物料有質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格證。確認(rèn)稱量的數(shù)量與生產(chǎn)指令及操作記錄一致。確認(rèn)盛裝的容器標(biāo)記齊全，無(wú)誤。編輯ppt各級(jí)管理人員和操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令和批包裝指令；嚴(yán)格執(zhí)行其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）不得隨意變

3、更，質(zhì)量保證部門檢查員要隨時(shí)監(jiān)控確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行。編輯ppt不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不 得在同一室內(nèi)進(jìn)行。品種、規(guī)格相同，而批號(hào)不同的產(chǎn)品 在同一室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作中， 必須采取有效的隔離措施。編輯ppt各工序要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程和清 潔管理規(guī)程，及清場(chǎng)管理規(guī)程。清場(chǎng)A 物料（原輔料、半成品、包裝材料、 成品、剩余材料等）B 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料編輯pptC生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志a、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況， 內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格，批號(hào)等。b、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志c、容器狀態(tài)標(biāo)志d、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、已消毒、待清潔清潔衛(wèi)生工作編輯ppt監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)

4、程、半成品（中間體）必須在質(zhì)量保證部檢查員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控記錄要與批生產(chǎn)記錄歸在一起，無(wú)檢查員發(fā)放的各種憑證，不能繼續(xù)操作及轉(zhuǎn)入下道工序。編輯ppt目的是掌握生產(chǎn)過(guò)程中物料收率變化進(jìn)行嚴(yán)格的收率控制。防止人為差錯(cuò)和失誤。編輯ppt危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實(shí)施防范措施。編輯ppt要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程”，物料進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊、規(guī)范。編輯ppt要嚴(yán)格執(zhí)行要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理規(guī)程，并履行審批手偏差處理規(guī)程，并履行審批手續(xù)續(xù)”。偏差范圍偏差范圍物料平衡率超出規(guī)定范圍。生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍。生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏

5、移、變化。編輯ppt生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量(含量、外觀因工序加工)發(fā)生偏移。跑料。標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。生產(chǎn)過(guò)程中的一切異常。編輯ppt偏差處理原則偏差處理原則確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施。確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施。確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下銷毀。 編輯ppt 無(wú)菌藥品大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無(wú)菌凍干粉針劑以同一批藥液用同一臺(tái)凍干設(shè)備、同同一批藥液用同一臺(tái)凍干設(shè)備、同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品一

6、生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。無(wú)菌粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無(wú)菌固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。編輯ppt非無(wú)菌液體制劑以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的

7、均質(zhì)產(chǎn)品后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。編輯ppt固體制劑以在成型或分裝前使用同一臺(tái)混在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均值產(chǎn)品所生產(chǎn)的均值產(chǎn)品為一批。編輯ppt生產(chǎn)過(guò)程中要認(rèn)真、準(zhǔn)確、詳細(xì)、真實(shí)、及生產(chǎn)過(guò)程中要認(rèn)真、準(zhǔn)確、詳細(xì)、真實(shí)、及時(shí)地填寫生產(chǎn)記錄。時(shí)地填寫生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保

8、存至藥品有效期后一年。操作人員應(yīng)按要求認(rèn)真適時(shí)填寫，填寫時(shí)做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作者及復(fù)核人簽字。不得將生產(chǎn)記錄當(dāng)成“回憶錄”或“備忘錄”對(duì)待。編輯ppt記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)在原錯(cuò)誤地方，畫一橫線，更改在應(yīng)更改處簽字，記錄表格一致不應(yīng)有未填的空項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容可填時(shí)，可在該項(xiàng)中畫一斜線或橫線。記錄過(guò)程中的數(shù)據(jù)處理（1）內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得提前或遲后填寫。（2）字跡端正清晰，不得用鉛筆或具有揮發(fā)性物質(zhì)的筆。編輯ppt（3）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，要

9、用“”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“” ”或“同上”表示。（5）品名不得簡(jiǎn)寫，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫。編輯ppt（6）與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。（7）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫姓名，不得只寫姓或名。（8）填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。例如2000年6月1日，不得寫成“00”，“1/6”或“6/1”。編輯ppt（9）數(shù)據(jù)的修改應(yīng)采取舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修改原則，即即“4”舍，舍，“6”入，入，“5”考慮考慮。當(dāng)所修改數(shù)字時(shí)，其右面第一個(gè)數(shù)字小于或等于4時(shí)舍去；其右面的第一個(gè)數(shù)字大于或等于6則進(jìn)1；其右面第一個(gè)數(shù)字等于5位，5后（右邊）非0應(yīng)進(jìn)1；

10、5后比0看奇偶，5前偶數(shù)應(yīng)舍去，5前奇數(shù)則進(jìn)1。例如（保留1位小數(shù)） 2.25002.2 2.15072.2 2.05002.0 2.15002.2 3.74313.7 2.36532.4編輯ppt由生產(chǎn)車間技術(shù)員按“批生產(chǎn)記錄審計(jì)規(guī)程”進(jìn)行審核，后交生產(chǎn)部審核簽字，交由質(zhì)量保證對(duì)批記錄審核，并寫出批評(píng)價(jià)，附在生產(chǎn)記錄由其存檔。編輯ppt生產(chǎn)中的合格品按“不合格品管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。并履行審批手續(xù)，記錄在案，不得擅自處理。不合格品銷毀要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格銷毀管理規(guī)程”由QA檢查員監(jiān)銷，并記錄，確保銷毀過(guò)程無(wú)誤，并采取有效措施防止造成各種污。編輯ppt產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序，認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間不應(yīng)存有多余物料。編輯ppt微生物：在自然界里，有許多是肉眼看不見的，必須用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大到幾百倍，幾千倍，甚至幾萬(wàn)倍才能觀察得到的微小生物。編輯ppt特點(diǎn)：數(shù)量多，分布廣，新陳代謝旺盛，變異快、適應(yīng)性強(qiáng)。藥品微生物污染源：空氣、水、設(shè)備、原料、包裝材料、生產(chǎn)人員、老鼠、蒼蠅、昆蟲和其他嚙齒動(dòng)物。編輯ppt防止微生物的方法：