icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）課件

1、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）ICD植入術(shù)后植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需年內(nèi)無事件是否需要更換要更換? (反方反方)上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）ICD植入術(shù)后植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需年內(nèi)無事件是否需要更換要更換? (反方反方) 一一.對對ICD臨床有效性的再認識臨床有效性的再認識 二二.對對ICD危害性的再評估危害性的再評估 三三.對對ICD費用費用-效益關(guān)系的再考量效益關(guān)系的再考量上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金

2、醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）一一.對對ICD臨床有效性的再認識臨床有效性的再認識: 抗心律失常藥作為對照組和抗心律失常藥作為對照組和ICD組過高組過高使用使用B受體阻滯劑的不公平性受體阻滯劑的不公平性 對對ICD在二級預防作用的再認識在二級預防作用的再認識 對對ICD在一級預防作用的再認識在一級預防作用的再認識上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）一一.對對ICD臨床有效性的再認識臨床有效性的再認識: 抗心律失常藥作為對照組和抗心律失常藥作為對照組和ICD組過高組過高使用使用B受體阻滯劑的不公平性受體

3、阻滯劑的不公平性除除SCD-HeFTSCD-HeFT、CASHCASH和和MUSTTMUSTT外外, ,其他有關(guān)其他有關(guān)ICDICD的臨床試驗的臨床試驗 均將患者隨機到抗心律失常藥作為對照組均將患者隨機到抗心律失常藥作為對照組抗心律失常藥的有害性早已被臨床試驗所證實抗心律失常藥的有害性早已被臨床試驗所證實 如如CASTCAST和和SWORDSWORD等等CASH由于普羅帕酮組死亡率增加由于普羅帕酮組死亡率增加61%(11月月)終止服用終止服用MADIT I 胺碘酮胺碘酮VS無胺碘酮第無胺碘酮第1個月時的死亡率為個月時的死亡率為 36%VS26%, 高高10%上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交

4、通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）B受體阻滯劑的有益作用受體阻滯劑的有益作用:Tung R et al. JACC 2008;52:1111-21上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）Survival Free of Arrhythmic DeathThe AVID Investigators. JACC 1999; 34:1552-1559.1.0.8.6.4.20.006 12 18 24 30 36 42 48Months from RandomizationCumulative

5、SurvivalLog rank p = 0.0002Assigned TherapyDrugDevice生存率生存率:1年年96.6%;2年年94.2%生存率生存率:1年年91.9%;2年年89.1%AVID AVID 試驗試驗上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）AVID研究需要注意的內(nèi)在本質(zhì)研究需要注意的內(nèi)在本質(zhì): ICD組使用組使用B受體阻滯劑較受體阻滯劑較AAD組高組高3倍倍(38.1%對對11.0%, 1年年) AAD組房顫和組房顫和NYHA III心衰較心衰較ICD組高組高5%以上以上 挽救挽救1個生命所需的治

6、療病人數(shù)個生命所需的治療病人數(shù)(NNT)是是11(即即11個個ICD植入挽救植入挽救1條生命條生命) 未經(jīng)調(diào)整的平均生存期延長僅為未經(jīng)調(diào)整的平均生存期延長僅為0.21年或年或2.6月月(31對對29月月) 生存期的有限延長是以生存期的有限延長是以85522為代價為代價, 包括包括ICD組的組的再住院絕對增加再住院絕對增加4%(60%對對56%, P=0.04)Larsen G et al. Circulation 2002;105:2049-57上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）Survival in AVID Pati

7、entsAdapted from: Domanski MJ, et al. J Am Coll Cardiol 1999; 34:1090-1095.LVEF 0.34(Group 3)1.0.9.8.7.6.4.3.2.1001224Cumulative Survival.5DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrugLVEF20%LVEF34%LVEF34%的患者并未顯

8、示出臨床獲益的患者并未顯示出臨床獲益上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.MADIT II: MADIT II: 全因死亡率全因死亡率Hazard Ratio=0.69 (p= 0.016)31% Relative Reduction(5.6%absolute reduction)N= 490N= 742上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）MADIT-II Results Mo

9、ss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83Conventional Rxn =490ICD Rxn =742Lead Problems-1.8%Non-fatal Infections-0.7%Heart Failure Hospitalization14.9%19.9%心衰住院率心衰住院率5%5%的絕對增加的絕對增加上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）二二.對對ICD危害性的再評估危害性的再評估: 合適的合適的ICD電擊不等于必需電擊不等于必需, 而不合適的電擊而不合適的電擊與生活質(zhì)量與生活

10、質(zhì)量、抑郁癥和焦慮癥、抑郁癥和焦慮癥、死亡率、死亡率有有關(guān)關(guān)(1) 起搏的有害性起搏的有害性(2) 硬件功能障礙硬件功能障礙(ICD和導線和導線)(1)Poole JE, et al. Heart Rhythm 2006;3:S40(2)Sweeney MO et al. JACC2007;50:614-22上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）一級預防一級預防:電除顫電除顫死亡率死亡率SCD-HeFT:單次電擊后單次電擊后11%11%的患者的患者24H24H內(nèi)死亡內(nèi)死亡, ,此后平均生存期為此后平均生存期為1 1年年MAD

11、IT IIMoss AJ et al. Circulation 2004;110:3760-3765上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）不恰當電擊的發(fā)生率：不恰當電擊的發(fā)生率： AVID： 19% MADIT-II： 36% SCD-HeFT: 35%原因原因: :雙計數(shù)、過感知、異位激動、室上速雙計數(shù)、過感知、異位激動、室上速( (竇速竇速房顫房顫) )等等上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）合適的合適的ICD電擊不等于必需電擊不等于必需German

12、o JJ et al. Am J Cardiol 2006;97:1255-61 Kadish A et al. N Engl J Med2004;350:2151-8DEFINITEDEFINITE研究研究:ICD:ICD組事件發(fā)生率是對照組的兩倍組事件發(fā)生率是對照組的兩倍(ICD(ICD組組3232次電擊次電擊/1/1例死亡例死亡: :對照組對照組1515例心律失常性死亡例心律失常性死亡) )上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）起搏的有害性起搏的有害性:21%-35%29.8%Sweeney MO et al. JAC

13、C 2007;50:614-22上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）廠商廠商問題問題召回例數(shù)召回例數(shù)Medtronic電池壽命縮短電池壽命縮短截止至至召回日期（截止至至召回日期（2005.6.15），），87000臺機器中有臺機器中有17臺（臺（0.2%）出）出現(xiàn)上述問題，其中發(fā)生在電池壽命現(xiàn)上述問題，其中發(fā)生在電池壽命后后1/2的有的有12臺，后臺，后1/4的有的有9臺，臺，后后1/10的有的有6臺。臺。GUIDANT低壓電容器導致的功能異常低壓電容器導致的功能異常272000臺機器中出現(xiàn)臺機器中出現(xiàn)5例功能異常的報例功

14、能異常的報道。（道。（2006.6.23）植入機器有序列號的一面朝向肋骨，且植入機器有序列號的一面朝向肋骨，且機器埋藏于胸大肌下時會出現(xiàn)機器機器埋藏于胸大肌下時會出現(xiàn)機器失靈失靈2例報道，總數(shù)無記錄，無死亡事件。例報道，總數(shù)無記錄，無死亡事件。（2006.5.12）電極頭端絕緣層問題，導致無法進行有電極頭端絕緣層問題，導致無法進行有效的除顫效的除顫1、H135與與H155共報道共報道28臺機器失靈，臺機器失靈，3例死亡事件，機器失靈概率估計例死亡事件，機器失靈概率估計為為0.13%（2005.8.31）2、型號、型號1861在在26000臺機器中報道了臺機器中報道了28例機器失靈（例機器失靈（

15、0.11%），），1例死例死亡事件（亡事件（2005.6.17）電池壽命縮短電池壽命縮短46000臺機器報道了臺機器報道了5例事件（例事件（0.0109%）（2005.6.23）ST. JUDE MEDICAL電離輻射影響了靜態(tài)隨機存儲記憶芯片，電離輻射影響了靜態(tài)隨機存儲記憶芯片，導致電池提前耗竭及放電失靈導致電池提前耗竭及放電失靈60/36000受到影響（比例為受到影響（比例為0.00167），），其中其中53個已經(jīng)植入患者體內(nèi)，個已經(jīng)植入患者體內(nèi)，7個個在植入前發(fā)現(xiàn)。尚有在植入前發(fā)現(xiàn)。尚有26000個機器個機器仍在工作中。仍在工作中。上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金

16、醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）導線的壽命導線的壽命:Kleemann T et al. Circulation 2007;115:2474-808 8年年60%60%5 5年年85%85%上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）Catanchin A et al. JCE 2008;19:316-8l2.3%6.7% at 30monthsl268000 patients were at risk上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）3

17、個中心更換個中心更換ICD的并發(fā)癥的并發(fā)癥:主要主要死亡死亡感染需感染需手術(shù)手術(shù)其它需其它需手術(shù)手術(shù)輕微輕微總計總計Gould JAMA 20065.8%(533)0.4%1.9%3.9%2.3%8.1%Costea JCE 20084.1%(222)0%0%3.6%4.1%8.2%Kapa PACE 20071.2%(732)0%0.7%0.5%NRNR上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）三三.對對ICD費用費用-效益關(guān)系的再考量效益關(guān)系的再考量:上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后

18、5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）ICD的費用的費用-有效性有效性:MADIT II研究研究: 3.5年的研究年的研究,ICD組獲得平均生存組獲得平均生存0.167(2月月), 其代價是其代價是住院率增加住院率增加3倍倍和其他費用和其他費用39200, iCER是每延長是每延長1年壽命所需增加年壽命所需增加235,000(95%CI121,000-1212,000) 預期在預期在12年年, iCER為為78,600-114,000Zwanziger J et al. JACC 2006; 47:2310-8上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是

19、否需要更換？（反方）Search-MI研究研究 目的目的: : 評估心梗后心肌病評估心梗后心肌病ICD一級預防的臨床結(jié)果一級預防的臨床結(jié)果和心律失常發(fā)作情況和心律失常發(fā)作情況 方法方法: 歐洲多中心、前瞻性、注冊研究歐洲多中心、前瞻性、注冊研究, 556例例與與MADIT-II相同的入選標準但病情更重相同的入選標準但病情更重(NYHA分級分級)入入選選(02-06) 結(jié)果結(jié)果: 總死亡率總死亡率:10.4%; 約約1/3患者患者(30%)有持續(xù)有持續(xù)性室性心律失常發(fā)作性室性心律失常發(fā)作; 1/4患者患者(23%)有至少有至少1次的次的ICD治療治療; 10%的不適當治療的不適當治療Santini M et al. Europace 2009;11:476-482上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）ICD的費用的費用-有效性有效性(二級預防二級預防):(2.8mon)-=OBrien, BJ, et al. Circulation 2001;103:1416-1421上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院icd植入術(shù)后5年內(nèi)無事件是否需要更換？（反方）二級預防的薈萃分析二級預防的薈萃分析:ICDICD與對照組的生存曲線與對照組的生存曲線4 4年后收斂年后收斂Connoly