[生物醫(yī)藥論文A]藥品風險管理概要課件

1、生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥藥 物物 性性 耳耳 聾聾生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被稱為被稱為2020世紀最大的藥物世紀最大的藥物災(zāi)難！災(zāi)難！生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要由藥品管理當局批準的藥品由藥品管理當局批準的藥品=安全？安全？“安全安全” ” ：對：對擬用的人群擬用的人群而言，該藥的效益大而言，該藥的效益大于風險，于風險，并非保障一定不發(fā)生損害。并非保障一定不發(fā)生損害。管理當局認為效

2、益大于風險，藥品可被批準上市管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品風險大事記藥品風險大事記生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 公眾日益增長的藥品安全需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間的矛盾還比較突出，發(fā)達國家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長期進程中分階段出現(xiàn)的安全風險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露，我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期ADR&CDR/SFDA生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 風險管理風險管理目的是使風險最小化目的是使風險最小化 最佳的風險管理是消除風險于未形成之前最佳的風險管理是消除風險于未形成之前風險管理的基本

3、功能風險管理的基本功能 風險管理的三個層次風險管理的三個層次 預(yù)先評估風險的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、預(yù)先評估風險的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機制制度發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機制制度 對已經(jīng)發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質(zhì)、程對已經(jīng)發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補洞，及時予以彌補 生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 FDA2005.3發(fā)表發(fā)

4、表 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評價指導(dǎo)原則藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評價指導(dǎo)原則 風險最小化行動計劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則風險最小化行動計劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 上市前風險評估指導(dǎo)原則上市前風險評估指導(dǎo)原則風險管理的基本功能風險管理的基本功能 EMEA2005.11發(fā)表發(fā)表 人用藥品風險管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則人用藥品風險管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風險風險/效益比效益比生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 上市后安全性監(jiān)測與評價上市后安全性監(jiān)測與評價開發(fā)研開

5、發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線品線(0 期期)早期臨床試驗早期臨床試驗( I/II 期期)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗試驗 (II/III 期期)批準上市批準上市藥品的風險管理貫穿于始終藥品的風險管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要最佳的境界，最佳的境界，必是先了解風險的起因及其影響因素，構(gòu)建機制和必是先了解風險的起因及其影響因素，構(gòu)建機制和制度，追求消除風險于未形成的境界，達到求真務(wù)實的風險最小制度，追求消除風險于未形成的境界，達到求真務(wù)實的風險最小化水平化水平預(yù)先評估風險的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)先評估風險的性質(zhì)、危害的

6、程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機制、制度預(yù)置管理的機制、制度生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要對已經(jīng)發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質(zhì)、程度、條件、趨勢，對已經(jīng)發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補洞，及時予以彌補生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要上市前上市前藥品技術(shù)評價藥品技術(shù)評價核心的技術(shù)原則核心的技術(shù)原則：A有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實產(chǎn)品

7、質(zhì)量的均一性產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性?？刂频?；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。B有足夠的研究數(shù)據(jù)證實具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且有足夠的研究數(shù)據(jù)證實具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且風險風險/效益比是可以接受的效益比是可以接受的。上市后上市后藥品技術(shù)評價藥品技術(shù)評價核心的技術(shù)原則核心的技術(shù)原則：A從反面看，是否有從反面看，是否有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)證實證實產(chǎn)品質(zhì)量的均一性產(chǎn)品質(zhì)量的均一性受到挑戰(zhàn)。受到挑戰(zhàn)。B從反面看，是否有從反面看，是否有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)證實證實風險風險/效益比的可接受性效

8、益比的可接受性受到挑戰(zhàn)。受到挑戰(zhàn)。藥品技術(shù)評價藥品技術(shù)評價藥品風險管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具藥品風險管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上市后藥品風險管理最為重要和基上市后藥品風險管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測先是先是源于對于局限性的客觀性的認同，而采取的上市后的補救機制；源于對于局限性的客觀性的認同，而采取的上市后的補救機制；再是再是認識到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實狀態(tài)，才能反映藥品的認識到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實狀態(tài)，才能反映藥品的實際狀況，才有可能在

9、充分的樣本及其暴露中不斷地接近對藥品屬性的全實際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對藥品屬性的全面認識；面認識；后是后是其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實踐中抓取安全信息，保障用藥其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實踐中抓取安全信息，保障用藥安全的警戒作用。安全的警戒作用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測解決了全面認識解決了全面認識經(jīng)濟性和可行經(jīng)濟性和可行性問題，因此也是制度工具的必然選擇。性問題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實踐中的藥品不良事件必須報告規(guī)定發(fā)生于臨床實踐中的藥品不良事件必須報告可疑即報可疑即報。自愿報告系統(tǒng)自愿報告系統(tǒng)一種常見的選擇。一種常見的選擇。生

10、物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品停藥品停市區(qū)間市區(qū)間R/VT(時間時間)1.0E（評價曲線）（評價曲線）0.0上市前上市前上市后上市后藥品上藥品上市區(qū)間市區(qū)間生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對藥品風險藥品風險/效益效益比比的影響問題的影響問題藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對藥品藥品風險風險/效益比效益比的影響，但基本不涉及藥品的本性問題。生產(chǎn)監(jiān)管的的影響，但基本不涉及藥品的本性問題。生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計是以假定制度工具設(shè)計是以假定藥品風險

11、藥品風險/效益比效益比的的前期的管理認定是正確的前期的管理認定是正確的為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過程中提出對質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過程中提出對質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂（譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等）（譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等）生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品市場監(jiān)管藥品市場監(jiān)管，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對藥品風險藥品風險/效益效益比比的影響問題的影響問題藥品市場監(jiān)管藥品市場監(jiān)管，運用，運用市場抽檢市場抽檢直接對市場流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體直接對市場流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體情況進行評價情況進行評價市場抽檢市場抽檢市場抽檢市

12、場抽檢總體質(zhì)量評價功總體質(zhì)量評價功能的實現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。能的實現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。藥品市場監(jiān)管藥品市場監(jiān)管，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對藥品風險藥品風險/效益比效益比的的影響。市場監(jiān)管的制度工具設(shè)計是以假定影響。市場監(jiān)管的制度工具設(shè)計是以假定藥品風險藥品風險/效益比效益比的的前期的前期的管理認定是正確的管理認定是正確的為基礎(chǔ)和前提的。為基礎(chǔ)和前提的。生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 監(jiān)測體系的不斷完善生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 程序與時限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企

13、業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新的新的/ /嚴重的嚴重的 1515天天 死亡死亡 及時及時 1515天天其他的其他的 每季度每季度省級中心省級中心國家中心國家中心新的新的/ /嚴重的嚴重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 當?shù)禺數(shù)?FDA/FDA/衛(wèi)生廳局衛(wèi)生廳局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOH生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要建立覆蓋全國范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)體系，建立覆蓋全國范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)體系，深入探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)管技術(shù)工作的有效方式深入探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)管技術(shù)工作的有效方式, ,構(gòu)構(gòu)建突發(fā)事件快速反應(yīng)通道，從整體上全面提高對藥建突發(fā)事件快速反應(yīng)通道，

14、從整體上全面提高對藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制的能力。最大品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制的能力。最大限度地避免或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)限度地避免或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)生，保障廣大人民用藥安全。生，保障廣大人民用藥安全。我國我國ADR監(jiān)測及報告系統(tǒng)目標監(jiān)測及報告系統(tǒng)目標生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要 轉(zhuǎn)折點轉(zhuǎn)折點生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要藥品的可及性，基于符合現(xiàn)實的、可能的健康保障的倫藥品的可及性，基于符合現(xiàn)實的、可能的健康保障的倫理需求，是道德的底線。人的、技術(shù)的、管理的因素，理需求，是道德的底線。人

15、的、技術(shù)的、管理的因素，均只能夠助益而不是反動。均只能夠助益而不是反動?？蒲?、生產(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當把為人的健康服務(wù)科研、生產(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當把為人的健康服務(wù)作為首先的和基本的目標。作為首先的和基本的目標。現(xiàn)實中，與上述原則相沖突而引起藥品風險，已經(jīng)遠遠地現(xiàn)實中，與上述原則相沖突而引起藥品風險，已經(jīng)遠遠地大于單純的技術(shù)和具體的管理問題所帶來的風險。大于單純的技術(shù)和具體的管理問題所帶來的風險。挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要不合理用藥不合理用藥典型的例子：抗生素的不良反應(yīng)信息占典型的例子：抗生素的不良反應(yīng)信息占總量的一半；即使在藥害事件中，不當?shù)氖褂靡彩?/p>

16、起碼總量的一半；即使在藥害事件中，不當?shù)氖褂靡彩瞧鸫a超過超過50%的。的。成本控制而犧牲質(zhì)量成本控制而犧牲質(zhì)量欣弗事件之提高成品合格率欣弗事件之提高成品合格率無視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風險疑問的審批管理事件無視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風險疑問的審批管理事件挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面對不良事件報告的冷漠行為對不良事件報告的冷漠行為編造的數(shù)據(jù)編造的數(shù)據(jù)現(xiàn)實中，現(xiàn)實中，形形色色的個案而引起藥品風險，形形色色的個案而引起藥品風險，已經(jīng)付出了經(jīng)濟的、社會的、生命的慘重代價已經(jīng)付出了經(jīng)濟的、社會的、生命的慘重代價生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概

17、要科學(xué)技術(shù)在我國科學(xué)技術(shù)在我國現(xiàn)實的局限性現(xiàn)實的局限性-人有我無的尷尬、人可有我可無的無奈。人有我無的尷尬、人可有我可無的無奈。技術(shù)能力和技術(shù)水平的局限；評價能力和水平的局限；技術(shù)能力和技術(shù)水平的局限；評價能力和水平的局限；風險預(yù)警能力和水平的局限；風險預(yù)警能力和水平的局限；風險管理的操作能力和水平的局限。風險管理的操作能力和水平的局限?，F(xiàn)實中，現(xiàn)實中，技術(shù)的落后使得我們對于藥品風險的把握和控制技術(shù)的落后使得我們對于藥品風險的把握和控制能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪。能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪。挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-技術(shù)的方面技術(shù)的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理

18、概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-技術(shù)的方面技術(shù)的方面藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工具的研究和運用；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工具的研究和運用；藥物流行病學(xué)技術(shù)的研究和運用；藥物流行病學(xué)技術(shù)的研究和運用；風險管理工具的研究和運用。風險管理工具的研究和運用?，F(xiàn)實中，現(xiàn)實中，技術(shù)工具運用處于極其初級的水平。技術(shù)工具運用處于極其初級的水平。生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面宏觀的方面宏觀的方面政策可能導(dǎo)致的風險：監(jiān)管政策、醫(yī)政策可能導(dǎo)致的風險：監(jiān)管政策、醫(yī)療衛(wèi)生政策、經(jīng)濟及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、價格管理政策、療衛(wèi)生政策、經(jīng)濟及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、價格管理政策、科技政策科技政策行政愿望與市場規(guī)律有機統(tǒng)一問題。行政愿望與市場

19、規(guī)律有機統(tǒng)一問題。微觀的方面微觀的方面技術(shù)可能導(dǎo)致的風險：風險關(guān)聯(lián)的各技術(shù)可能導(dǎo)致的風險：風險關(guān)聯(lián)的各直接主體基于技術(shù)的要求而采取的管理制度、制度直接主體基于技術(shù)的要求而采取的管理制度、制度機制、乃至制度執(zhí)行機制、乃至制度執(zhí)行存在主、客觀的缺陷。存在主、客觀的缺陷。生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面風險管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡風險管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡均衡的目的在于均衡的目的在于求真務(wù)實求真務(wù)實地捍衛(wèi)地捍衛(wèi)藥品質(zhì)量的均一性藥品質(zhì)量的均一性和和風險風險/ /效益比的可接受性效益比的可接受性藥品價格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品價格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥

20、品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認知度的均衡；藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認知度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品創(chuàng)新和上市基本條件之間的均衡；藥品創(chuàng)新和上市基本條件之間的均衡；生物醫(yī)藥論文A藥品風險管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面藥品價格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品價格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保