新版GMP物料系統(tǒng)培訓(xùn)試題答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新版GMP物料系統(tǒng)培訓(xùn)試題部門(mén) 姓名 分?jǐn)?shù) 1、 填空題1.物料、產(chǎn)品的 待驗(yàn) 、合格、 不合格 狀態(tài)應(yīng)醒目標(biāo)識(shí)；一般在物料、產(chǎn)品的外包裝上粘貼 黃色 、綠色、 紅色 狀態(tài)標(biāo)簽以區(qū)別物料的待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)。2.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受 外界天氣 （如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行 必要的清潔 。 3.物料管理相關(guān)人員應(yīng)有針對(duì)倉(cāng)庫(kù)員工的年度培訓(xùn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、 培訓(xùn)內(nèi)容 、 負(fù)責(zé)部門(mén) 等。員工個(gè)人年度培訓(xùn)計(jì)劃的制訂，應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)員工在 日常的操作 及 管理實(shí)施 的過(guò)程中的不同需求，制訂出適合

2、本崗位及個(gè)的年度培訓(xùn)計(jì)劃。4.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止 吸煙和飲食 ，禁止存放 食品 、飲料、香煙和 個(gè)人用藥品 等非生產(chǎn)用物品。5.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應(yīng)當(dāng)有 操作規(guī)程 ，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng) 檢查 ，以確保與訂單 一致 ，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。6.有溫濕度儲(chǔ)存條件要求的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)安裝 24 小時(shí) 連續(xù)監(jiān)測(cè) 的記錄儀。產(chǎn)品若要求進(jìn)行冷儲(chǔ)存，則需建立適當(dāng)?shù)?溫濕度監(jiān)控 程序，以確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存產(chǎn)品的 低溫設(shè)備 應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并有書(shū)面的管理程序。7.建立物料的操作規(guī)程，確保物料的正確 接收 、貯存、發(fā)放 ，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 應(yīng)當(dāng) 分批 貯存

3、，發(fā)放應(yīng)符合 先進(jìn)先出 和近效期先出 的原則。二判斷題1.對(duì)于規(guī)定有效期的物料，超過(guò)有效期的物料、產(chǎn)品，一律不應(yīng)發(fā)放使用 ，應(yīng)按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行，將物料狀態(tài)由合格轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài).( )2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)物料的合格標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽的制作、發(fā)放、銷(xiāo)毀，并由其寫(xiě)相應(yīng)的記錄并負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀不合格的物料。 （ x ）3. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料的帳、卡，由相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)管理員保管，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)相應(yīng)的臺(tái)賬，確保帳、卡、物一致。 （ ）4.化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)必須是專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并專(zhuān)人管理。 （ ）5.特殊藥品庫(kù)是指用于儲(chǔ)存“毒、麻、精、放”類(lèi)特殊管理藥品。毒性藥品應(yīng)做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。 （ ）三選擇題。1.貨位卡的內(nèi)容包括（ ABC ）A.物料名稱(chēng) B.物料編號(hào) C.物料數(shù)量 D.質(zhì)量人員確認(rèn)是否合格2.物料質(zhì)量情況狀態(tài)合格、不合格、待驗(yàn)的標(biāo)識(shí)顏色分別是（ BAD ）A.紅色 B.綠色 C.藍(lán)色 D.黃色3.物料接收臺(tái)賬不包括的內(nèi)容（ D ）A.物料名稱(chēng) B.物料編號(hào) C.物料數(shù)量 D.質(zhì)量人員確認(rèn)是否合格