藥物臨床試驗申報專業(yè)迎檢提問解答一

1、藥物臨床試驗申報專業(yè)迎檢提問解答一This model paper was revised by LINDA on December 15, 2021.藥物臨床試驗申報專業(yè)迎檢提問解答一一、申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的？作風和科有重大意答：1、遵循GCP原那么進行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務人員嚴謹、科學、標準的醫(yī)療 研素質。2、提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術影響，對醫(yī)院的建設和開展具 義。3、增進各專業(yè)學科與國內外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學習的機二、新藥臨床試驗工程來后應該怎么做？答： 1 、機構辦公室審核資料、建檔、劃拔經費。2、 臨床專業(yè)組檢索相關文獻、閱讀資

2、料、設計CRF 和知惜同意書。3、申辦者、機構辦公室、臨床專業(yè)組討論、協(xié)調、制定試驗方案。4、倫理委員會審議試驗方案，簽發(fā)書面批準意見。5、申辦者與機構簽署正式合同6、臨床試驗開始7、實驗結束后山臨床專業(yè)組撰寫試驗總結報告。8、總結報告由機構辦公室交予申辦者。三、需要申辦者提供什么材料藥檢報告來源答：提供研究者手冊、 SFDA 臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案 藥檢報告來自 SFDA 認可的有關檢驗部門。四、專業(yè)的質量保證體系如何？答：實行三級質控，一級為專業(yè) QA 質控、二級為專業(yè)負責人質控，三級為機構層管理質 控。質量控 制貫穿于試驗全過程，采取前饋控制與反應控制結合，以前饋控制為

3、主的方 式。續(xù)答各專業(yè)質量保 證體系。五、臨床研究方案制定的主要內容是什么？答： 1、試驗題目；2、試驗 LI 的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現和與該試驗有關的臨床試驗結果、對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；3、申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址的方法；并用藥的時間和轉4、試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；5、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配6、根據統(tǒng)計學原理計 ?算要到達試驗預期口的所需的病例數；7、試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合 規(guī)定，以及對包裝和標簽的說

4、明；8、擬進行臨床和實驗室檢查的項 1_|、測定的次數和藥代動力學分析等；9、試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；10、臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；11、中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；12、療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；13、受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續(xù)；14、不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、 歸；15、試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急惜況下破盲的規(guī)定；16、統(tǒng)計 ?分析方案，統(tǒng)計分析數據集的定義和選擇；17、數據管理和數據可溯源性的規(guī)定；18、臨床試驗的質量控制與質

5、量保證；19、試驗相關的倫理學 ;21、試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；22、各方承當的職責及其他有關規(guī)定 ;23、參考文獻。六、選擇對照藥的原那么？答：同類可比、公認有效。案或數據七、門診病人如何保證資料可溯源？答：需要專門制訂符合試驗方案要求的研究病歷，病歷記錄必須具備能與醫(yī)院醫(yī)療檔庫受試者資料完全一致的查詢或索引編碼。八、批件由 SFDA 發(fā)，有效期多長？答： 3年。九、盲底保存在何處 ?答：保存在機構辦公室十、原始資料包括哪些？答：住院病歷、門診病歷、實驗室檢查報告單包括當地和中心實驗室的報告、病人日記或者自評表、藥物的發(fā)放記錄，錄音 /錄像數據以及自動儀器都是原始資料的來 源，如心電圖

6、記錄、X光片等。研究方案、合同、方案、申辦登記表、樣品登記表、知情同意書、各種記錄、管理 部門批件、重要的來往信件、各種會議記錄等也屬于原始資料。、一、依從性的計算方式 ？答：依從性可分為完全依從、局部依從超過或缺乏劑量用藥、增加或減少用藥次數等和完全不依從 3類，在實際治療中這三類依從性各占l/3o十二、總結報告應該包括哪些內容？答：1、標題頁2、摘要3、目錄4、縮寫列表字匯表，包括特別或罕見名詞及其定義5、6、7、8、9、1011121314151617倫理 研究者和研究的管理刖H研究的研究方案、研究樣本、療效評價、平安性評價、討論、總論、表格、數據、圖表、參考文獻、附件十三、實驗室數據保

7、存多少年 ?答：至少保存五年。十四、細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？答：兩年。十五、如何進行知情同意？答：為病人或其監(jiān)護人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術語，至少要 讓有六年 教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細，確認其對信息的理解。對受試 者不欺騙、暗示和引 誘，對參加、拒絕和退出者應一視同仁。在醫(yī)療過程中也應該利弊清 楚，患者接受診療不能帶脅迫和 強求，應完全自愿。十六、倫理委員會的批復意見有幾種什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批答：批復意見有同意、作必要的修正后同意、不同意、補充臨床前 / 臨床研究資料、 終止或暫停 已批準的試驗五種。當臨床試驗汁劃有變更時，倫理委員

8、會要對臨床試驗方案 重新審批。十七、藥物臨床試驗在各專業(yè)的運行程序答：步驟一：申辦者/CRO假設有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構就研究科室、PI等相關問題進行商洽。步驟二：申辦者 / CRO 遞交臨床試驗申請材料申辦者或 CRO 按照附件 1準備申請臨床試驗的相關材料，遞交機構辦公室秘書。經秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟三：工程立項審核1. 申辦者 /CRO 與臨床科室和機構共同商定主要研究者 (PI)2. PI 提出研究小組成員，機構派出研究助理和質控員3. 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項步驟四：主持或召開研究者會議1. PI遵照“ P指引開展臨床試驗工作。2.

9、 假設本單位為該工程的組長單位， PI 主持召開研究者會議；假設為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟五：倫理委員會審核1. 本單位為項口組長單位，山申辦者 /CRO 按照 附件 1 要求，將倫理申報材料遞交 給機構辦公 室秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見交機 構辦公室秘書存檔2. 假設本單位為項 LI 參加單位，申辦者 /CRO 將組長單位的倫理委員會批件交至機構 辦公室秘書備案；同時按照 W7 要求將倫理申報材料遞交給機構辦公室秘書， 轉交倫理委員會評審。 步驟六：臨床協(xié)議及經費審核1. 取得倫理批件后，申辦者 /CRO 與研究者初步擬

10、定協(xié)議和經費預算，簽字確定后遞交機構辦公室秘書呈機構經費管理小組。2. 經費管理小組審核試驗協(xié)議及經費預算，協(xié)議通過后山機構辦公室秘書交主管院長簽字生效。步驟七：臨床試驗材料及藥物的交接申辦者 /CRO 應盡快將臨床試驗材料交項 LI 研究小組，按照“臨床試驗藥物的管理制 度和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予機構藥房藥物管理 員：鄧麗婷， 。步驟八：臨床啟動會的召開協(xié)議簽署后，山申辦者/CRO負責召集、PI主持本研究單位現場項口啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關 SOP進行培訓。所有該項口的成員均應參加。步驟九：工程實施1. 實施項忖管理、 PI 負責制。 PI 對研

11、究質量、進度、協(xié)調負全責。2. 研究小組遵照 GCP標準、試驗方案及相關 SOP,實施臨床試驗。改意見，3. 機構將定期對試驗項 LI 質量、項 LI 進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整 研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構 辦公室將與相關部門 協(xié)商，釆取相應的處理措施。4. 在試驗過程中，假設發(fā)生 SAE, PI按照相關的SOP積極處理，并及時通報機構 SAE專員曹 烽， ：。5. 項H執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項的PI應會同研究小 組和機構成員共同參加稽查，并將稽察結果交機構備案。6. 如本單位為組長單位，機構將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項中期總結會、 會等。7. 臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟十：藥物回收與材料歸檔1. 工程結束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP清點剩余藥 物，退返申辦者/CRO:2. 項忖結束后，按照“檔案管理制度，研究者、研究助理及監(jiān)查員將試驗材料及時歸檔與退返。3. 假設本單位為組長單位， PI 組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，假設本單位為參加單位， PI 組織研究人員進行項 LI 總結步驟十一：總結報告的審核申辦者 /CRO 將總結報告交至機構辦公室秘書，待“臨床試驗