產品標識和可追溯性控制程序

1、 產品標識和可追溯性控制程序 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 會簽欄單位/部門簽名單位/部門簽名控制狀態(tài)實施日期分發(fā)編號1目的通過對產品標識和可追溯性的控制，確保對產品及其狀態(tài)識別和可追溯性。2 范圍本程序規(guī)定了產品及其狀態(tài)標識、批次管理的職責和工作程序。本程序適用于采購產品及產品實現(xiàn)全過程的管理。3 引用文件4 職責4.1生產部負責產品生產全過程和批次管理的組織實施；4.2質量部負責對生產過程標識、檢驗狀態(tài)標識、批次管理的實施情況進行監(jiān)督與檢查。5 程序5.1產品標識的一般要求5.1.1從原材料、半成品直至最終產品均應有產品標識，在生產過程中產品標識與產品同步流轉，保證其可追溯性。

2、5.1.2在產品和包裝上進行標識時，技術部在設計圖樣或技術文件上規(guī)定具體標識的形式、內容和位置。5.1.3產品標識要清晰、易于識別和可追溯性，在產品規(guī)定的使用與貯存期內不應消失或模糊不清。5.1.4具有標識的母體被分割為若干子體時，進行標識移植，且保持母、子標識一致。5.1.5當前面工序的標識被后面工序加工掉時，對有追溯意義的應恢復原標識，標識的代替在工藝文件中做出規(guī)定。5.1.6產品標識不應對產品質量特性產生不良影響。5.1.7產品可追溯性的標識當合同、法律法規(guī)、質量控制、產品批準管理以及其它規(guī)定需要追溯的場合時，有唯一性的產品標識，并且做好記錄，可追溯性的標識可直接在產品上標識或在隨件周轉

3、記錄或文件（如裝配記錄、合格證等）上附有唯一性標識。5.2產品標識5.2.1外購產品標識5.2.1.1采購產品進廠時要有明顯的標識，一般應包括：產品名稱、規(guī)格、型號、生產廠家、生產日期、產品有效期等，由檢驗人員負責進廠檢驗驗收，驗收完成后貼物料標簽5.2.1.2庫管員根據(jù)物料標簽上的檢驗狀態(tài)，合格的產品辦理入庫手續(xù)，并移至“合格區(qū)”，不合格的移入“待處理區(qū)”，并按不合格品控制程序執(zhí)行。5.2.1.3采購產品發(fā)放時，產品標識應隨器材轉移或移植。5.2.2生產過程中產品的標識5.2.2.1生產過程中一般用工藝流程卡或制造大綱進行產品標識，明確產品的名稱、圖號、數(shù)量、質量狀態(tài)、操作人員、檢驗人員及日

4、期等信息。5.2.2.2對產品裝配和質量特性有追溯要求的工序，在產品上直接標識，工藝規(guī)程明確標識形式和位置。若不易在產品上直接標識時，采用標簽的方式 ，應確保標簽與產品不易脫落或脫離。標識內容應包括產品名稱、型號、規(guī)格等內容。5.2.2.3緊急放行的標識生產部使用“緊急放行”的原材料時必須單獨流轉，并將其隔離存放。在產品工藝流程卡上注明緊急放行申請單序號及“緊急放行”字樣作為標識。以確保產品具有可追溯性，當后來發(fā)現(xiàn)產品不符合要求時，可以追回產品。5.2.2.4讓步接收的標識 生產過程中出現(xiàn)讓步接收時，產品要單獨流轉，在產品工藝流程卡上注明讓步接收并在產品上掛“讓步接收”作為標識。5.2.3成品

5、的標識5.2.3.1為防止不同產品之間的混淆，應對產成品進行標識。具體要求為：a)成品上可以直接標識的采用激光打碼等方式直接在產品表面標記，包括產品名稱、型號等信息；b)成品上不易直接進行標識的，采用懸掛標簽的方式，標簽內容包括產品名稱、型號、編號等信息，應確保標簽與產品不易脫落或脫離。5.2.3.2隨產品出廠的合格證、裝箱單等隨行文件的標識要與最終產品編號相一致。5.2.4不合格品的標識產品在轉序前由檢驗員進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品時，由檢驗員對不合格品進行“不合格品”標識，并監(jiān)督生產部將不合格品移至不合格品區(qū)進行隔離，未得到不合格品處理通知之前，任何人不得將其轉入下道工序。5.3監(jiān)視和測量狀態(tài)

6、標識5.3.1監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方式法：a) 產品標簽上直接標識。由質量部負責直接將產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)在產品上進行標識。b) 容器或區(qū)域標識。在生產過程中，生產部根據(jù)產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)及時轉移至所屬容器或區(qū)域，質量部監(jiān)督執(zhí)行。容器/區(qū)域名稱容器/區(qū)域功能首件箱/區(qū)通過首件鑒定的產品存放箱/區(qū)待檢箱/區(qū)加工完成等待質量人員檢查的產品存放箱/區(qū)合格品箱/區(qū)檢驗合格產品存放箱/區(qū)不合格品箱/區(qū)不合格產品的存放箱/區(qū)返工箱/區(qū)經過質量部判定，待返工的產品存放箱/區(qū)返修箱/區(qū)經過質量部判定，待返修的產品存放箱/區(qū)廢品箱/區(qū)經過質量部判定，無法返工、返修的產品廢品存放箱/區(qū)c) 記錄標識，如返工返修通

7、知單、廢品通知單、讓步使用單、合格證等，在生產全過程，生產部根據(jù)產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行相應的記錄，質量部監(jiān)督執(zhí)行。5.3.2產品狀態(tài)標識的控制產品在生產、搬運、貯存過程中，有關人員應注意檢驗狀態(tài)標識，發(fā)現(xiàn)標識不清或破壞應酌情恢復，難以恢復的由原檢驗人員重新檢驗后予以標識。5.4批次管理5.4.1批量生產的產品由生產部根據(jù)數(shù)量和生產情況劃定批次，實行批次管理，對有批次標識的產品，庫管員按批貯存、保管和發(fā)放。5.4.2批次號的定義規(guī)則a)批次號：產品編號/型號+日期+本批計劃數(shù)；如:2014年7月20日計劃生產為52個，批次為：。b)當下列條件任一改變的情況下，批次將做變更：原料批次當原材料的批次改變，批次變更輔料批次輔材批次改模，批次變更生產日期生產日期改變，批次變更時間段連續(xù)生產中斷超過半小時批次變更機臺號機臺變更，批次變更工藝版本標準工藝的版本變更，批次變更操作者操作者變更，批次變更5.4.3按批次建立記錄，如工藝流程卡或制造大綱。用于記錄本批產品的投料、加工、檢驗的數(shù)量、質量狀況、操作者和檢驗者，做到產品批次清、質量狀況清、數(shù)量清、責任清、生產動態(tài)清，而且要分批投料、分批加工、分批入庫、分批裝配、分批出廠。過程實施的記錄予以保存。5.6.4批次號作為產品可追溯性的依據(jù)，應記錄在生產過程中所有表格