無(wú)影燈注冊(cè)證申請(qǐng)資料清單（無(wú)影燈）

1、目錄一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表31.產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能32.產(chǎn)品主要用途3二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告31. 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途31.1產(chǎn)品特點(diǎn)31.2工作原理51.3結(jié)構(gòu)組成61.4預(yù)期用途62. 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)62.1產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)62.2確定的依據(jù)93. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程93.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案93.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明、計(jì)算公式及有關(guān)計(jì)算方法的說(shuō)明93.3關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程93.4產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制93.5產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況93.6注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況94. 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明94.1企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條

2、件及質(zhì)量管理能力情況綜述94.2產(chǎn)品的工藝流程或流程圖94.3工藝流程中重要工序的說(shuō)明104.4主要原材料、零配件、元器件供應(yīng)情況124.5醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件12四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告121.編制依據(jù)121.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)121.2產(chǎn)品的有關(guān)資料122.目的和適用范圍133.產(chǎn)品描述133.1產(chǎn)品概述133.2機(jī)理133.3用途133.4適應(yīng)癥133.5禁忌癥133.6設(shè)備的組成134.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定135.危害判定176.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)177.風(fēng)險(xiǎn)控制188.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)189.生產(chǎn)后信息1810.結(jié)論18五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明18六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告18

3、1. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告182. 產(chǎn)品性能自測(cè)記錄18七、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告18八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料18九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)181、產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及其工作原理18（1）主要結(jié)構(gòu)18（2）工作原理192、電動(dòng)病床的工作條件193、安裝及調(diào)試194、產(chǎn)品使用說(shuō)明225、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明226、產(chǎn)品的性能指標(biāo)237、故障的分析與排除238、保養(yǎng)及維護(hù)249、運(yùn)輸及貯存2510、特殊符號(hào)的說(shuō)明2511、使用前的消毒及滅菌方法2512、電路圖、元器件清單2513、熔斷器及其它部件的更換方法2514、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專(zhuān)用工具明細(xì)表25十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)

4、量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件25十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明25附件：26附件1：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件26附件2：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表262.1、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)262.2、適用范圍262.3、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明262.4、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋272.5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容272.6、特殊存儲(chǔ)條件、方法27附件3：真實(shí)性核查文件273.1、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料自查報(bào)告283.2、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表283.3、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器

5、械臨床試驗(yàn)資料情況說(shuō)明283.4、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械送檢樣品核查表28附件4：授權(quán)委托書(shū)28附件5：電子文檔28無(wú)影燈注冊(cè)證申請(qǐng)資料清單一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表1.產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能（）手術(shù)燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。2.產(chǎn)品主要用途（）手術(shù)時(shí)，幫助醫(yī)生觀察患者的傷口。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（）三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告1. 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途1.1產(chǎn)品特點(diǎn)1.1.1項(xiàng)目來(lái)源（）無(wú)影燈作為一種現(xiàn)代醫(yī)院新型的醫(yī)療輔助設(shè)備正被越來(lái)越多人關(guān)注，電動(dòng)手術(shù)床其自身的操作簡(jiǎn)單、全電動(dòng)智能化操作方式體現(xiàn)了現(xiàn)今醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的更新?lián)Q代和高新技術(shù)的前沿化，電動(dòng)病床可以實(shí)現(xiàn)智能化精

6、確轉(zhuǎn)換體位，可以實(shí)現(xiàn)不同體位傷患者的體位轉(zhuǎn)換，而且操作簡(jiǎn)單，可遠(yuǎn)程遙控，實(shí)現(xiàn)了完全自動(dòng)化和智能化的醫(yī)療技術(shù)改進(jìn)，成為現(xiàn)代醫(yī)院手術(shù)床的代表性產(chǎn)品。它的市場(chǎng)需求量很大，因此本公司決定研發(fā)市場(chǎng)無(wú)影燈.1.1.2產(chǎn)品作用機(jī)理和原理（）因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，不包含產(chǎn)品作用機(jī)理和原理的內(nèi)容。1.1.3產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)（ ）1.1.4產(chǎn)品性能特點(diǎn)（）1.1.4.1、具有充足的照度無(wú)影燈的照度已可達(dá)150，000LUX以上，接近夏季晴天陽(yáng)光下的亮度。實(shí)際使用的照度一般以40000100，000LUX為宜，過(guò)亮?xí)绊懸暳ΑＴ谔峁┏渥阏斩鹊耐瑫r(shí)，應(yīng)避免光束在手術(shù)器械上產(chǎn)生眩光。眩光影響視力和視覺(jué)，易使眼睛產(chǎn)生疲

7、勞。不利外科醫(yī)生的手術(shù)進(jìn)行，無(wú)影燈的照度與手術(shù)室內(nèi)的光照度不應(yīng)相差太大，某些照度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，整體照明的照度以局部照明照度的十分之一為宜。手術(shù)室的整體照度應(yīng)在1000LUX以上。1.1.4.2、無(wú)影度高，無(wú)影度是無(wú)影燈的重要特征和性能指標(biāo)。在手術(shù)野內(nèi)形成的任何陰影都將妨礙醫(yī)生的觀察、判別和手術(shù)。良好的無(wú)影燈除能提供充足的照度外，還應(yīng)具有高無(wú)影度，保證手術(shù)野表面和深部組織有一定光度。無(wú)影度的測(cè)試，使用一50X75mm的黑色園筒，正上方1米處置光源，筒底置一光度計(jì)，測(cè)得的光影比值不得小于10，實(shí)際使用的產(chǎn)品是在直徑50100厘米的燈罩里裝置幾個(gè)或十幾個(gè)成環(huán)狀均勻排列的燈球，燈球里采用了特殊的燈泡和反光

8、罩，光束從不同的位置通過(guò)濾光器反射交匯于一點(diǎn)，以提供平衡、均勻和無(wú)影的明亮光束。1.1.4.3、照度的提高，必然會(huì)引起燈體和光束溫度的提高，這將影響醫(yī)生頭部和手術(shù)部位組織的溫度，從而影響手術(shù)效率和手術(shù)質(zhì)量。為此，手術(shù)室的溫升要求控制在10以?xún)?nèi)。采取的主要辦法是使光源產(chǎn)生的可見(jiàn)光透過(guò)可濾去7O紅外線(xiàn)的反射鏡，剩下的紅外線(xiàn)大部由玻璃罩隔離和濾除。經(jīng)過(guò)上述處理的光束稱(chēng)為冷光。1.1.4.4、光質(zhì)好。所謂光質(zhì)好就是所提供的光束能真實(shí)映現(xiàn)血液、組織的顏色及其變化。這種性能一般稱(chēng)為顯色性，它以光源的分光分布所算得的顯色指數(shù)值來(lái)表示，最佳顯色指數(shù)為100。顯色性與色溫有很大關(guān)系。要求能達(dá)到6000K色溫，真

9、實(shí)顯色性約為7090，有效顯色性則接近100。1.1.4.5、具有很好的經(jīng)濟(jì)性和安全性。經(jīng)濟(jì)性主要指光源發(fā)光效率高，電耗少，壽命長(zhǎng)。國(guó)外大都已采用鹵素?zé)襞?。燈體要求采用難以粘附塵埃的材料制成。由于無(wú)影燈的結(jié)構(gòu)趨于龐大復(fù)雜，考慮其安全性就顯得十分重要。這主要是指電氣安全性能，燈體結(jié)構(gòu)強(qiáng)度及其重量。1.1.5產(chǎn)品使用特點(diǎn)（）操作方便：手術(shù)無(wú)影燈在手術(shù)過(guò)程中應(yīng)能連續(xù)改變位置與方向，操作必須簡(jiǎn)單、靈活、輕便、制動(dòng)快速、有效。燈體中央部位應(yīng)裝有可滅菌的操作手柄，高級(jí)產(chǎn)品還裝有導(dǎo)光纖維深部冷光燈、彩色電視攝影裝置和通風(fēng)裝置。1.2工作原理（）手術(shù)無(wú)影燈一般由單個(gè)或多個(gè)燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環(huán)

10、移動(dòng)，懸臂通常連接在固定的結(jié)合器上，并能?chē)D(zhuǎn)。手術(shù)無(wú)影燈采用可消毒的手柄或設(shè)消毒的箍（曲軌）作靈活定位，并具有自動(dòng)剎車(chē)和停止功能以操縱其定位，在手術(shù)部位的上面和周?chē)?，保持相宜的空間。無(wú)影燈的固定裝置可安置在天花板或墻壁上的固定點(diǎn)上，也可安置在天花板的軌道上。1.3結(jié)構(gòu)組成（）手術(shù)燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。1.4預(yù)期用途1.4.1預(yù)期的適用范圍（）手術(shù)時(shí)，幫助醫(yī)生看清患者的傷口部位。1.4.2預(yù)期的不良反應(yīng)（ ）1.4.3禁忌癥（ ）2. 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)2.1產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)2.1.1產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)（）2.1.1、每燈頭里含主副兩個(gè)燈泡，在

11、主燈熄滅后副燈應(yīng)在0.5秒鐘內(nèi)自動(dòng)點(diǎn)亮，不得影響手術(shù)的進(jìn)行。每燈頭配置可消毒的把手，消毒手柄：可在134°C,220KPa的高溫高壓蒸氣中滅菌，保證醫(yī)用環(huán)境安全。2.1.2、母燈頭的最高亮度（中心點(diǎn)）：140,000Lux,燈頭直徑600mm2.1.3、光域范圍直徑：150mm2.1.4、光斑直徑：150mm2.1.5、照明深度：1180mm2.1.6、深腔照明率：100%2.1.7、色溫：4250±50°K2.1.8、衍色性指數(shù)（CRI）：932.1.9、熱輻射阻隔效率：99%2.1.10、光輻射（Ee/Ec）： 4.5w/m2lux2.1.11、溫升（接近頭部

12、）：2°C 2.1.12、溫升（工作區(qū)域）：12°C2.1.13、電力需求 ：100-240V,50/60Hz2.1.14、燈泡數(shù)量（每燈頭）：2(1主燈泡，1副燈泡)2.1.15、燈泡種類(lèi) ：鹵素?zé)襞?，德?guó)歐司朗2.1.16、燈泡使用壽命：1000小時(shí)2.1.17、子燈頭的最高亮度（中心點(diǎn)）：140,000Lux 子燈頭直徑：600mm2.1.18、光域范圍直徑： 150275±25mm2.1.19、光斑直徑：150mm2.1.20、照明深度：1180mm2.1.21、每個(gè)燈頭需具備三個(gè)以上的360°和兩個(gè)以上180°的旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)，操作靈活而且

13、范圍大，燈頭采用平衡設(shè)計(jì)提供醫(yī)生與護(hù)士精確的燈頭定位需求。2.1.22、亮度可通過(guò)八段式以上調(diào)光器進(jìn)行亮度調(diào)節(jié)，滿(mǎn)足手術(shù)者最佳的光源亮度要求，面板具有燈泡故障報(bào)警指示燈。調(diào)光面板要求和燈頭分離，整體設(shè)計(jì)于彈簧臂上,調(diào)整亮度時(shí)不得影響無(wú)影燈的無(wú)菌區(qū)域。2.1.23、采用進(jìn)口平衡臂，保證手術(shù)燈能夠穩(wěn)定定位不漂移，否則醫(yī)院有權(quán)退貨。2.1.24、攝像系統(tǒng)，采用分辨率25倍以上變焦光學(xué)鏡頭，提供最佳攝像角度，拆卸方便，影像像素80萬(wàn)像素，配17英寸醫(yī)用液晶顯示器。2.2、性能指標(biāo)（ ）2.3、安全要求（ ）2.2確定的依據(jù)（ ）3. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案（ ）3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)

14、明、計(jì)算公式及有關(guān)計(jì)算方法的說(shuō)明（ ）3.3關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程（ ）3.4產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制（ ）3.5產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況（ ）3.6注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況（ ）4. 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明4.1企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力情況綜述（ ）4.2產(chǎn)品的工藝流程或流程圖（）電源線(xiàn)基座控制線(xiàn)接盤(pán)縱向旋轉(zhuǎn)筒燈盤(pán)燈盤(pán)座萬(wàn)向節(jié)上下擺動(dòng)臂萬(wàn)向節(jié)橫向旋轉(zhuǎn)筒軸承電刷可轉(zhuǎn)360°可轉(zhuǎn)360°可轉(zhuǎn)180°上下擺動(dòng)80°反射光柱4.3工藝流程中重要工序的說(shuō)明（）工序名稱(chēng)工藝參數(shù)與要求設(shè)備量具備注裝基座，連接電源線(xiàn)和控制線(xiàn)基座要水平，電源線(xiàn)與控制線(xiàn)抱有排布要整齊有序

15、水泡水平儀，扭矩扳手萬(wàn)用表，扭矩測(cè)量?jī)x裝接盤(pán)，電刷接盤(pán)水平，電刷接觸良好、換向自然氣泡水平儀，萬(wàn)用表，扭矩扳手萬(wàn)用表，扭矩測(cè)量?jī)x裝縱向旋轉(zhuǎn)筒縱向旋轉(zhuǎn)筒旋轉(zhuǎn)面水平，360旋轉(zhuǎn)自然，無(wú)卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測(cè)量?jī)x，測(cè)力儀裝萬(wàn)向節(jié)萬(wàn)向節(jié)可任意角度旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)自然，無(wú)卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測(cè)量?jī)x，測(cè)力儀裝上下擺動(dòng)臂上下擺動(dòng)角度80°，擺動(dòng)自然、無(wú)卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測(cè)量?jī)x，測(cè)力儀裝萬(wàn)向節(jié)萬(wàn)向節(jié)可任意角度旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)自然、無(wú)卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測(cè)量?jī)x，測(cè)力儀裝燈盤(pán)座定位夾緊良好、不松動(dòng)扭矩扳手量角儀，扭矩測(cè)量?jī)x，測(cè)力儀裝燈盤(pán)總檢查，檢測(cè)光柱參數(shù)，擺動(dòng)定位性能，電刷傳動(dòng)性能光柱參數(shù)測(cè)量?jī)x

16、，扭矩扳手照度計(jì)，色溫計(jì)，游標(biāo)卡尺，紅外線(xiàn)測(cè)溫計(jì)4.4主要原材料、零配件、元器件供應(yīng)情況（ ）4.5醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。（ ）四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1.1、YY0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ ）1.1.2、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求（ ）1.1.3、IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)（ ）1.1.4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他（ ）1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1.2.1、使用說(shuō)明書(shū)（ ）1.2.2、醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記

17、錄等（ ）1.2.3、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息（ ）2.目的和適用范圍（ ）3.產(chǎn)品描述3.1產(chǎn)品概述（ ）3.2機(jī)理（ ）3.3用途（）3.4適應(yīng)癥（）3.5禁忌癥（ ）3.6設(shè)備的組成（）4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（）4.1、產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？預(yù)期用途及目的：產(chǎn)品主要適用于衛(wèi)生醫(yī)療單位的急診室、手術(shù)室手術(shù)照明用。如何使用：由醫(yī)生按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)在正常室內(nèi)環(huán)境下使用。4.2、醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短？是：無(wú)影燈的光源與患者的病患區(qū)表面皮膚接觸。4.3、在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療

18、器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、反光罩、控制器、燈架、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線(xiàn)、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。4.4、是否有能量給予患者或從患者身上獲??？有：由產(chǎn)品的應(yīng)用部分將人造恒磁場(chǎng)、交變磁場(chǎng)、熱量所產(chǎn)生的強(qiáng)度及時(shí)間可控的能量傳遞給予患者病患部位。4.5、提供給患者或從患者身上提??？無(wú)4.6、處理生物材料然后再次使用？否4.7、醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否4.8、醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是：由用戶(hù)按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定方法定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。4.9、醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是：無(wú)影燈通過(guò)強(qiáng)光源改變周?chē)臏囟取?.10、醫(yī)療

19、器械是否進(jìn)行測(cè)量？否4.11、醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否4.12、醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否4.13、是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否4.14、醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？否4.15、醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否4.16、醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？無(wú)4.17、是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？需要維護(hù)。用戶(hù)在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線(xiàn)、電纜、插頭、控制器、反光罩、傳熱罩及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)與制造廠(chǎng)商聯(lián)系維修。4.18、醫(yī)療器械是否有軟件？無(wú)4.19、醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？無(wú)4.20、是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？無(wú)4.21、醫(yī)療器

20、械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來(lái)控制4.22、是什么決定醫(yī)療器械的壽命？電子元器件、控制器、反光罩、傳熱罩、絕緣導(dǎo)線(xiàn)、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。4.23、醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否4.24、醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否4.25、醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？否4.26、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 否4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？有：無(wú)影燈通過(guò)連接電纜和插頭與控制器相連接。4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接

21、口？無(wú)4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？無(wú)4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？無(wú)4.28、醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？無(wú)5.危害判定（）6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（）6.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表7.風(fēng)險(xiǎn)控制（）8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（ ）9.生產(chǎn)后信息（ ）10.結(jié)論（）五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）（ ）六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告1. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（ ）2. 產(chǎn)品性能自測(cè)記錄（ ）七、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）(醫(yī)院) （ ）八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（原件，具體提交方式見(jiàn)注冊(cè)管理辦法附件12）（醫(yī)院）（ ）九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)1、產(chǎn)品的主

22、要結(jié)構(gòu)及其工作原理（1）主要結(jié)構(gòu)（）手術(shù)燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。（2）工作原理（）手術(shù)無(wú)影燈一般由單個(gè)或多個(gè)燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環(huán)移動(dòng)，懸臂通常連接在固定的結(jié)合器上，并能?chē)D(zhuǎn)。手術(shù)無(wú)影燈采用可消毒的手柄或設(shè)消毒的箍（曲軌）作靈活定位，并具有自動(dòng)剎車(chē)和停止功能以操縱其定位，在手術(shù)部位的上面和周?chē)３窒嘁说目臻g。無(wú)影燈的固定裝置可安置在天花板或墻壁上的固定點(diǎn)上，也可安置在天花板的軌道上。2、電動(dòng)病床的工作條件（）（1）環(huán)境溫度 +10+40；（2）相對(duì)濕度 30%75%（3）大氣壓力 （5001060）hPa；（4）電源電壓與頻率 A.C.220V&#

23、177;22V 50HZ±1H3、安裝及調(diào)試（）1、立柱的安裝1.1、底座電源引出線(xiàn)（4）從下主管中穿出；1.2、把開(kāi)關(guān)引出線(xiàn)（1）與底座開(kāi)關(guān)引出線(xiàn)（2）聯(lián)接；（插件接入）1.3、把下主管插入底座孔中，用螺釘（3）固定；1.4、把底座電源引出線(xiàn)（4）與平衡器電源引出線(xiàn)（5）聯(lián)接；（插件接入）1.5、把上主管插入下主管，用螺釘（6）旋緊。2、燈體的安裝2.1、把燈架電源引出線(xiàn)（7）與橫臂電源引出線(xiàn)（8）連接。（插件接入）2.2、把燈架插入橫臂，旋上定位螺釘（9）。2.3、將燈體兩側(cè)黑色蓋圈旋下，裝上拉手管，用螺釘（10）固定，再旋上黑色蓋圈。2.4、再裝上調(diào)光手柄。3、調(diào)試3.1、燈體

24、上擺動(dòng)的阻尼力，通過(guò)平衡器上的阻尼調(diào)節(jié)螺釘調(diào)整。3.2、燈體繞燈架轉(zhuǎn)動(dòng)的阻尼力，通過(guò)鎖緊旋鈕調(diào)整。4、安裝要求4.1、基礎(chǔ)要求4.1.1、按結(jié)構(gòu)安裝圖所示的安裝尺寸進(jìn)行基礎(chǔ)聯(lián)接件的施工。4.1.2、基礎(chǔ)必須能承受500Kg以上的負(fù)荷。4.1.3、手術(shù)室天花板的高度要求為2.953.05m，若天花板的高度大于3.1m，應(yīng)安裝接長(zhǎng)架。接長(zhǎng)架應(yīng)有足夠的剛度，防止燈體晃動(dòng)（可向本廠(chǎng)定購(gòu)接長(zhǎng)架）。4.2、電氣安裝要求4.2.1、導(dǎo)線(xiàn)（進(jìn)線(xiàn)）的截面積不得小于1.5 mm²。4.2.2、保護(hù)接地線(xiàn)不借助工具必須不能使其松動(dòng)，內(nèi)部保護(hù)接地連接用的螺釘必須完全蓋住或防止從設(shè)備外部意外地使它松動(dòng)。4.2

25、.3、保護(hù)接地端子不得用來(lái)作設(shè)備不同部分之間的機(jī)械連接，或用來(lái)固定與保護(hù)接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。4.2.4、保護(hù)接地線(xiàn)必須在連接電源前接通，在斷開(kāi)電源后斷開(kāi)。4.5.5、當(dāng)電源電壓選擇為220V±10%、50±1Hz時(shí)，母燈保險(xiǎn)絲FU1、2選用4A, 子燈保險(xiǎn)絲FU3、4選用2A；當(dāng)電源電壓選擇為110V±5%、60±1Hz時(shí)，母燈保險(xiǎn)絲FU1、2選用7A, 子燈保險(xiǎn)絲FU3、4選用4A。4.3、旋轉(zhuǎn)體的安裝4.3.1、先安裝由本廠(chǎng)配出的安裝固定板。必須將安裝固定板校正水平。4.3.2、用M12的螺栓和螺母將旋轉(zhuǎn)體和安裝固定板聯(lián)接在一起，并再一次校

26、正旋轉(zhuǎn)體橫梁的水平狀況（建議用水平儀），以保證手術(shù)無(wú)影燈的運(yùn)作良好，然后旋緊4只M12螺母。4.3.4、把旋轉(zhuǎn)體引出電線(xiàn)（1）與外部電源線(xiàn)相聯(lián)接，4.3.5、把保險(xiǎn)絲引出線(xiàn)按標(biāo)識(shí)與罩殼上的保險(xiǎn)絲聯(lián)接（同字母標(biāo)識(shí)相聯(lián)）5、平衡器的安裝5.1、把平衡器直管電源引出線(xiàn)（3）與旋轉(zhuǎn)體臂端的電源引出線(xiàn)（4）連接。（插件接入）5.2、把直管插入旋轉(zhuǎn)體臂端，用螺釘（5）旋緊。6、燈體的安裝6.1、卸下燈架上的塑料蓋及自攻螺釘，取出電源引出線(xiàn)（9）。6.2、將平衡器端電源引出線(xiàn)（8）穿過(guò)燈架軸孔，燈架套入平衡體端軸，用螺釘（10）固定。6.3聯(lián)接電源引出線(xiàn)（8）（9），將塑料蓋（6）安裝在燈架，用自攻螺釘6.

27、4固定。6.5將六孔燈頭裝上拉手管，用螺釘（11）固定。6.6將三孔燈頭二側(cè)黑色蓋圈先旋下，裝上拉手管，用螺釘（11）固定，再旋上黑色蓋圈。6.7裝上調(diào)光手柄，找正手柄按鈕鎖定。7、調(diào)整7.1、平衡力調(diào)試方法當(dāng)燈頭上下起動(dòng)力和推力不佳時(shí)，應(yīng)先卸下平衡體上的半圓標(biāo)牌，用專(zhuān)用的扳手扳動(dòng)里面的六角軸，調(diào)整平衡力大小至適宜為止，然后將半圓標(biāo)牌裝上。（產(chǎn)品出廠(chǎng)前都進(jìn)行了調(diào)整）7.2、轉(zhuǎn)動(dòng)力調(diào)試方法7.2.1、燈頭繞平衡器的轉(zhuǎn)動(dòng)力，通過(guò)平衡器上的阻尼器調(diào)整。7.2.2、燈頭繞橫臂的轉(zhuǎn)動(dòng)力，通過(guò)橫臂上的阻尼器調(diào)整。7.2.3、燈頭繞燈架轉(zhuǎn)動(dòng)力，通過(guò)燈架上左右兩個(gè)黑色蓋圈調(diào)整，順時(shí)針為緊，逆時(shí)針為松。4、產(chǎn)品

28、使用說(shuō)明（）1、手術(shù)前，先接通電源。打開(kāi)開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)燈體位置及光斑聚焦點(diǎn)。手術(shù)后應(yīng)及時(shí)關(guān)掉開(kāi)關(guān)，切斷電源。2、長(zhǎng)拉手管在燈體繞旋轉(zhuǎn)體、平衡器及橫臂的轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，及燈體的上下擺動(dòng)時(shí)使用。轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中燈體相交時(shí)應(yīng)避免相互碰撞。3、短拉手管在燈體繞燈架轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)使用。4、調(diào)光手柄僅用于調(diào)整光斑聚焦，切不可用來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)燈頭。5、調(diào)節(jié)旋鈕在調(diào)整燈光亮度時(shí)使用。5、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明（）1、手術(shù)無(wú)影燈的基礎(chǔ)工程必須能承受500Kg的負(fù)荷，防止手術(shù)無(wú)影燈墜落。2、定期檢查手術(shù)無(wú)影燈各聯(lián)接部分的聯(lián)接狀況，防止燈體各部件墜落。3、手術(shù)無(wú)影燈安裝接線(xiàn)時(shí)，必須按標(biāo)簽指示同極相接，以免造成電氣損壞。4、在聯(lián)接網(wǎng)電源前

29、將電源選擇開(kāi)關(guān)用電源選擇螺絲刀撥到顯示當(dāng)?shù)仉娫措妷旱奈恢?，并選用相應(yīng)型號(hào)的保險(xiǎn)絲。（當(dāng)電源電壓為220V±10%、50±1Hz時(shí)，母燈保險(xiǎn)絲FU1、2選用4A, 子燈保險(xiǎn)絲FU3、4選用2A；當(dāng)電源電壓為110V±5%、60±1Hz時(shí)，母燈保險(xiǎn)絲FU1、2選用7A, 子燈保險(xiǎn)絲FU3、4選用4A，如電路圖上標(biāo)示）。5、手術(shù)完畢，必須切斷總電源，否則致使變壓器長(zhǎng)期處于通電狀態(tài)，易燒壞變壓器。6、調(diào)換燈泡、保險(xiǎn)絲時(shí)必須切斷電源。調(diào)換燈泡，必須待燈泡冷卻后方可進(jìn)行，防止?fàn)C傷。7、絕對(duì)不可用調(diào)光手柄來(lái)移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)燈頭。8、手術(shù)無(wú)影燈的維修（除“維修保養(yǎng)”一節(jié)內(nèi)容外

30、）必須由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修，否則造成的后果本廠(chǎng)概不負(fù)責(zé)。9、用戶(hù)在請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員維修本產(chǎn)品時(shí)，如需更換零件，請(qǐng)使用與原零件相同的規(guī)格和型號(hào)，有關(guān)資料可向本廠(chǎng)售后服務(wù)部索取。10、本廠(chǎng)售出的手術(shù)無(wú)影燈保修期為一年，保修期以用戶(hù)購(gòu)入發(fā)票為準(zhǔn)，請(qǐng)用戶(hù)填妥回執(zhí)，將回執(zhí)連同發(fā)票復(fù)印件寄回本廠(chǎng)，本廠(chǎng)憑回執(zhí)實(shí)施保修。11、當(dāng)電壓暫降、短時(shí)中斷時(shí)，手術(shù)燈出現(xiàn)閃爍情況是屬于正常的現(xiàn)象。12、本廠(chǎng)生產(chǎn)的手術(shù)無(wú)影燈安全性能保證期為十年。過(guò)期須更新產(chǎn)品。13、本廠(chǎng)保留產(chǎn)品的改型權(quán)，恕不另行通知。6、產(chǎn)品的性能指標(biāo)（ ）7、故障的分析與排除（）故障現(xiàn)象原因分析排除方法備注旋轉(zhuǎn)體不能定位底座安裝不水平校正水平或調(diào)整旋轉(zhuǎn)體阻尼器

31、參照安裝、調(diào)試的有關(guān)內(nèi)容旋轉(zhuǎn)體不能動(dòng)機(jī)械損壞請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員維修平衡體不能定位底座安裝不水平或平衡體阻尼松動(dòng)校正底座水平或調(diào)整平衡體阻尼器平衡體不能動(dòng)機(jī)械損壞請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員維修燈不亮1、 保險(xiǎn)絲燒毀2、 變壓器燒毀3、 安裝線(xiàn)松動(dòng)4、 傳電器燒毀或其他原因1、 換保險(xiǎn)絲2、 換變壓器3、 接好電線(xiàn)4、 請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員維修參照電路圖光斑不聚焦聚焦器松動(dòng)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員維修8、保養(yǎng)及維護(hù)（）1. 日檢 燈泡工作狀態(tài)（PRX6000和8000）。方法：用一張白紙放在工作區(qū)域，如出現(xiàn)弧狀暗影，換相應(yīng)燈泡。 - 消毒手柄到位情況。方法：安裝時(shí)兩聲“咔噠”。 - 清潔：用弱堿性溶劑（肥皂水）檫洗外表；避免使用含氯洗液（傷金屬

32、）和酒精洗液（傷塑料和油漆）。 2. 月檢： 主要是檢查備用電源系統(tǒng)（電池）是否正常。方法：切斷220V電源，看是否啟動(dòng)備用電源。 3. 燈泡壽命平均1000小時(shí)；對(duì)于燈座，基本上一年更換一次。前提是，使用生產(chǎn)商指定的燈泡。 4. 年檢：可以請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)廠(chǎng)家派人檢測(cè)。更換老化部件。 步驟：1.緊固 電源線(xiàn)接頭（控制盒輸入輸出處） 各連接處螺絲 電刷 2.調(diào)整 旋轉(zhuǎn)限位 燈泡工作電壓（23V AC+DC） 各關(guān)節(jié)剎車(chē) 3.檢查 懸掛管的垂直性和懸掛系統(tǒng)的平衡性 各部分連接處螺絲的緊固是否正常 各關(guān)節(jié)動(dòng)作時(shí)剎車(chē)是否正常 旋轉(zhuǎn)限位 散熱效果 燈座燈泡的狀態(tài) 4.檢測(cè) 消毒手柄的安裝 光照度 光斑直徑 9、運(yùn)輸及貯存（）1、相對(duì)濕度：80%2、環(huán)境溫度：-40553、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)4、運(yùn)貯標(biāo)志：要求防濕、小心輕放、不能倒放10、特殊符號(hào)的說(shuō)明（ ）11、使用前的消毒及滅菌方法（ ）12、電路圖、元器件清單（ ）13、熔斷器及其它部件的更換方法（ ）14、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專(zhuān)用工具明細(xì)表（ ）十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（原件）（ ）十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（ ）附件：附件1：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨