高速壓片機URS

1、固體制劑車間高速壓片機用戶需求標準（URS）部門簽名日期起草人會審人審核人批準人1、目的：該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對固體制劑生產線高速壓片機的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據，本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業(yè)標準為依據。2、范圍：本用戶需求（URS）及其附件是對高速壓片機的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。3、縮寫列表：術語定義URS用戶需求標準GMP藥品生產質量管理規(guī)范cGMP現行藥品生產質量管理規(guī)范FAT出廠驗收測試SAT現場驗收

2、測試IQ安裝確認OQ操作確認（運行確認）PQ性能確認SOP標準操作規(guī)程EHS環(huán)境、健康、安全PLC程序控制器4、法規(guī)要求：系統(tǒng)的設計，制造，測試和檢驗要遵循以下最新版本的規(guī)范和要求4.1 藥品法規(guī)要求中華人民共和國藥品管理法實施條例藥生產質量管理規(guī)范GMP (2010)GAMP藥品生產自動化管理規(guī)范中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準藥品生產自動系統(tǒng)驗證的藥品生產自動化管理規(guī)范Vol. 54.2 國家標準要求GB28670制藥機械實施GMP的通則GBT286712012制藥機械設備）驗證導則GB/T 13306-2011 標牌GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志中國SFDA藥品生產質

3、量管理規(guī)范生產自動化管理規(guī)范GEP良好工程管理規(guī)范中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準4.3 行業(yè)標準要求TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準4.4 公司管理制度要求URS管理規(guī)程設備管理規(guī)程質量方針5、用戶需求明細：需求編號需求必需/期望URS001設備名稱及數量:l 名稱：高速壓片機l 數量：1臺，含模具1套，模具規(guī)格為： 淺凹（片芯直徑7mm） 。l 配套：工業(yè)吸塵機、篩片機、真空自動上料裝置必需URS002能力：l 最大壓力不少于80KN；l 最大壓片直徑13mm；l 最大厚度9mm；l 最大生產能力約70萬片/小時。l 該壓片機能常年生產，連續(xù)運行時間不少于16小時。必需URS00

4、3工藝要求：1、片子測試需要自動測試裝置，以檢查片重、厚度、硬度和尺寸。例如： 測試設備應連接至壓力控制器，以對壓片參數設置進行自動調整，從而保證產品質量特性不受影響。2、加料設置需要一個外部的加料系統(tǒng)。例如：可以通過真空加料系統(tǒng)進行加料，并在壓片機缺料時能夠提醒操作人員。3、收集片子需要片子收集裝置。4、片子除塵 在收集片子前需要進行除塵。必需URS004工藝控制：壓片機運行應自動控制，包括采用壓力反饋機制持續(xù)調節(jié)中模充填高度，進而調整壓力?？刂葡到y(tǒng)應通過壓力反饋機制建立并維持預定壓力，從而保持片重穩(wěn)定。控制系統(tǒng)應自動剔除壓片壓力超標的片子。必需URS005操作：該壓片系統(tǒng)應盡量減少操作者的

5、參與，設備上應有圖示用戶界面（GUI），以輸入和/或顯示下列運行信息：（可以不同,但設備供應商應開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標準文件中）l 產品信息和參數，包括產品名稱、產品代碼、產品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。l 壓片機型號l 總壓片數l 壓片速度l 轉臺速度l 加料斗速度 (左和右)l 片厚l 計量凸輪類型和位置l 沖頭插入深度l 排出力l 操作者l 預壓和主壓力設置(左和右邊)l 平均預壓力和主壓力(左和右邊)l 目標壓力設置(左邊和右邊)l 剔除壓力上下限(左邊和右邊)l 單個沖頭工位的壓力顯示l 各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)l 左右兩側的停機參數：包括最大剔

6、除數/轉臺轉速、最大剔除數/單個沖頭、最大連續(xù)剔除數。l 處方功能，可進行處方調整，并可載入、存儲處方。l 系統(tǒng)安全性，用戶需要登錄名和密碼l 數據存儲時間間隔、報告生成和打印。必需URS006操作模式：l 左側和右側可獨立以手動壓片方式運行。l 該系統(tǒng)左側和右側可獨立以自動壓片方式運行。必需URS007停電：l 出現停電時，該系統(tǒng)應默認以下列次序保證生命和財產安全。l 人員防護 保證所有機器轉動部件在停電時立即停止，以保護人員生命安全。l 設備保護 設備停止運行時應能保證不會造成設備損壞。 l 產品保護 停電時應保證不會損壞產品質量。必需URS008恢復程序(系統(tǒng)恢復步驟如下)：l 設備在停

7、電時應保持安全狀態(tài)，即當停電以及再次來電時設備不會由斷開狀態(tài)啟動。l 壓片機不會再來電時自動重新啟動。l 操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復程序).l 在重新供電后，設備必須正常工作。l 該系統(tǒng)必須基于停電前最后操作狀態(tài)重新啟動。(當操作者發(fā)出啟動指令時，系統(tǒng)應走完恢復程序)l 如果有自動的批報告系統(tǒng)，當停電時信息應予以保留(自動批報告系統(tǒng)保存數據時需要有 UPS )。必需URS009急停：“緊急停機”位置應便于操作。必需URS010警報：“關鍵警報”或“提示信息” 應告訴操作者，但不許采取額外行動。壓片控制系統(tǒng)應具有下列關鍵警報和提示信息。例如：l 左、右側預壓沖頭故障l 左、右側排出最大剔

8、除數/轉臺轉速超標l 左、右側單個沖頭超出最大剔除壓力l 左、右側主壓沖頭故障l 左、右側排出最大連續(xù)剔除數超標l 超出左、右側排出平均壓力錯誤限度l 超出左、右側單個沖頭壓力錯誤限度l 啟動緊急停機l 控制平臺通訊監(jiān)視器故障l 控制電源控制l 主空氣故障l 發(fā)動機故障l 潤滑劑加料系統(tǒng)故障l 加料過少l 轉盤圍護打開l 控制平臺電源低壓報警上述所列關鍵警報可以不同,但設備供應商應開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標準文件中。必需URS011數據安全：l 用戶界面：所有輸入/輸出值和系統(tǒng)狀態(tài)位的獲取應通過一個數據交流鏈接進行。數據安全和操作者進入系統(tǒng)必須使用用戶ID/密碼、讀卡器、生物特征識別

9、(指紋識別、虹膜識別、 語音識別等)，或其他雙方認可的方法。應在預先確定的時間間隔內采集數據，打印并保留電子數據。每次壓片均有打印報告，并包括關鍵參數和時間信息。應有充足的數據存儲介質，能夠滿足天保留期使用要求。l 語言要求：簡體中文l 與其他設備接口：提供一個數據接口，便于操作和配置（如RS-232、調制解調器等）l 安全水平：設置不同的安全級別，并對每一級別進入權限有簡單描述（屏幕導航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報設置點等）。必需URS012QA要求：l 片重差異：裝量0.3g以下的控制在±3%以內；裝量0.3g及0.3g以上的控制在±5%以內；l 上料裝置與漏斗應有

10、效的密閉，防止粉塵泄露造成交叉污染。必需URS013廠房設施及公用系統(tǒng)要求：l 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。必需URS014設備要求：l 與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質制作，特殊部位(轉盤、沖模)如用其他金屬或非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質證明書。l 不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。l 設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。必需URS015電氣自控要求：l 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、

11、水和濕氣進入其中。l 采用PLC人機界面或其他先進的控制系統(tǒng)，人機界面應有上述的警告顯示，配有相應的解釋。必需URS016RAM（維修服務）要求：l 賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。l 設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。必需URS017清洗消毒要求：l 設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。l 所提供漏斗、轉盤、沖模、強迫加料裝置等附件及連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需URS018EHS要求：l 設備噪聲是否不大

12、于75dB，配帶室內潔凈區(qū)防污染裝置。l 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。必需URS019FAT要求：l 供應商負責編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經用戶確認后，負責實施。必需URS020包裝運輸要求：l 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。l 機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需URS021文件資料要求：l 技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。 l 須提供文件清單。 l 須提供機器總裝配圖及部件型錄。 l 須提供機器零組件分解組

13、立圖及零件編號.名稱說明表。 l 須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。 l 須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。 l 須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。 l 須提供控制盤面儀表.開關配置圖。 l 供應商應提供控制系統(tǒng)軟件備份，以防系統(tǒng)有故障時重新安裝。l 須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗證確認。 l 須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP（紙質及電子版本）。 必需URS022備品零件要求：l 本機使用之兩年內易損壞備品零件。 l 本機使用之安裝校正器具各一組。 l 本機使用之潤滑

14、油。 l 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需URS023安裝調試要求：l 機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。 l 供應商應負責設備安裝、調試及試運行工作。必需URS024SAT要求：l 依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。 l 依合約內容條件逐一驗收。 l 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產，能夠連續(xù)生產三批合格產品為驗收合格標準。 l 試車期限為三個月,如三個月內該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。必需URS025培訓要求：l 負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。必需URS026保修要求：l 本機保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。 l 如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。 l 機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需