高速壓片機(jī)URS

1、固體制劑車(chē)間高速壓片機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）部門(mén)簽名日期起草人會(huì)審人審核人批準(zhǔn)人1、目的：該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對(duì)固體制劑生產(chǎn)線高速壓片機(jī)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2、范圍：本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)高速壓片機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說(shuō)明和最低要求。3、縮寫(xiě)列表：術(shù)語(yǔ)定義URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FAT出廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

2、測(cè)試IQ安裝確認(rèn)OQ操作確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)）PQ性能確認(rèn)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EHS環(huán)境、健康、安全PLC程序控制器4、法規(guī)要求：系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，制造，測(cè)試和檢驗(yàn)要遵循以下最新版本的規(guī)范和要求4.1 藥品法規(guī)要求中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP (2010)GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范Vol. 54.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求GB28670制藥機(jī)械實(shí)施GMP的通則GBT286712012制藥機(jī)械設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則GB/T 13306-2011 標(biāo)牌GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志中國(guó)SFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)

3、量管理規(guī)范生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范GEP良好工程管理規(guī)范中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4.4 公司管理制度要求URS管理規(guī)程設(shè)備管理規(guī)程質(zhì)量方針5、用戶需求明細(xì)：需求編號(hào)需求必需/期望URS001設(shè)備名稱及數(shù)量:l 名稱：高速壓片機(jī)l 數(shù)量：1臺(tái)，含模具1套，模具規(guī)格為： 淺凹（片芯直徑7mm） 。l 配套：工業(yè)吸塵機(jī)、篩片機(jī)、真空自動(dòng)上料裝置必需URS002能力：l 最大壓力不少于80KN；l 最大壓片直徑13mm；l 最大厚度9mm；l 最大生產(chǎn)能力約70萬(wàn)片/小時(shí)。l 該壓片機(jī)能常年生產(chǎn)，連續(xù)運(yùn)行時(shí)間不少于16小時(shí)。必需URS00

4、3工藝要求：1、片子測(cè)試需要自動(dòng)測(cè)試裝置，以檢查片重、厚度、硬度和尺寸。例如： 測(cè)試設(shè)備應(yīng)連接至壓力控制器，以對(duì)壓片參數(shù)設(shè)置進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量特性不受影響。2、加料設(shè)置需要一個(gè)外部的加料系統(tǒng)。例如：可以通過(guò)真空加料系統(tǒng)進(jìn)行加料，并在壓片機(jī)缺料時(shí)能夠提醒操作人員。3、收集片子需要片子收集裝置。4、片子除塵 在收集片子前需要進(jìn)行除塵。必需URS004工藝控制：壓片機(jī)運(yùn)行應(yīng)自動(dòng)控制，包括采用壓力反饋機(jī)制持續(xù)調(diào)節(jié)中模充填高度，進(jìn)而調(diào)整壓力?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)通過(guò)壓力反饋機(jī)制建立并維持預(yù)定壓力，從而保持片重穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)自動(dòng)剔除壓片壓力超標(biāo)的片子。必需URS005操作：該壓片系統(tǒng)應(yīng)盡量減少操作者的

5、參與，設(shè)備上應(yīng)有圖示用戶界面（GUI），以輸入和/或顯示下列運(yùn)行信息：（可以不同,但設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)開(kāi)發(fā)出一個(gè)完整的清單，并放在功能標(biāo)準(zhǔn)文件中）l 產(chǎn)品信息和參數(shù)，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。l 壓片機(jī)型號(hào)l 總壓片數(shù)l 壓片速度l 轉(zhuǎn)臺(tái)速度l 加料斗速度 (左和右)l 片厚l 計(jì)量凸輪類型和位置l 沖頭插入深度l 排出力l 操作者l 預(yù)壓和主壓力設(shè)置(左和右邊)l 平均預(yù)壓力和主壓力(左和右邊)l 目標(biāo)壓力設(shè)置(左邊和右邊)l 剔除壓力上下限(左邊和右邊)l 單個(gè)沖頭工位的壓力顯示l 各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)l 左右兩側(cè)的停機(jī)參數(shù)：包括最大剔

6、除數(shù)/轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速、最大剔除數(shù)/單個(gè)沖頭、最大連續(xù)剔除數(shù)。l 處方功能，可進(jìn)行處方調(diào)整，并可載入、存儲(chǔ)處方。l 系統(tǒng)安全性，用戶需要登錄名和密碼l 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間間隔、報(bào)告生成和打印。必需URS006操作模式：l 左側(cè)和右側(cè)可獨(dú)立以手動(dòng)壓片方式運(yùn)行。l 該系統(tǒng)左側(cè)和右側(cè)可獨(dú)立以自動(dòng)壓片方式運(yùn)行。必需URS007停電：l 出現(xiàn)停電時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)默認(rèn)以下列次序保證生命和財(cái)產(chǎn)安全。l 人員防護(hù) 保證所有機(jī)器轉(zhuǎn)動(dòng)部件在停電時(shí)立即停止，以保護(hù)人員生命安全。l 設(shè)備保護(hù) 設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)應(yīng)能保證不會(huì)造成設(shè)備損壞。 l 產(chǎn)品保護(hù) 停電時(shí)應(yīng)保證不會(huì)損壞產(chǎn)品質(zhì)量。必需URS008恢復(fù)程序(系統(tǒng)恢復(fù)步驟如下)：l 設(shè)備在停

7、電時(shí)應(yīng)保持安全狀態(tài)，即當(dāng)停電以及再次來(lái)電時(shí)設(shè)備不會(huì)由斷開(kāi)狀態(tài)啟動(dòng)。l 壓片機(jī)不會(huì)再來(lái)電時(shí)自動(dòng)重新啟動(dòng)。l 操作者手動(dòng)啟動(dòng)(操作者啟動(dòng)電源恢復(fù)程序).l 在重新供電后，設(shè)備必須正常工作。l 該系統(tǒng)必須基于停電前最后操作狀態(tài)重新啟動(dòng)。(當(dāng)操作者發(fā)出啟動(dòng)指令時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)走完恢復(fù)程序)l 如果有自動(dòng)的批報(bào)告系統(tǒng)，當(dāng)停電時(shí)信息應(yīng)予以保留(自動(dòng)批報(bào)告系統(tǒng)保存數(shù)據(jù)時(shí)需要有 UPS )。必需URS009急停：“緊急停機(jī)”位置應(yīng)便于操作。必需URS010警報(bào)：“關(guān)鍵警報(bào)”或“提示信息” 應(yīng)告訴操作者，但不許采取額外行動(dòng)。壓片控制系統(tǒng)應(yīng)具有下列關(guān)鍵警報(bào)和提示信息。例如：l 左、右側(cè)預(yù)壓沖頭故障l 左、右側(cè)排出最大剔

8、除數(shù)/轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速超標(biāo)l 左、右側(cè)單個(gè)沖頭超出最大剔除壓力l 左、右側(cè)主壓沖頭故障l 左、右側(cè)排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標(biāo)l 超出左、右側(cè)排出平均壓力錯(cuò)誤限度l 超出左、右側(cè)單個(gè)沖頭壓力錯(cuò)誤限度l 啟動(dòng)緊急停機(jī)l 控制平臺(tái)通訊監(jiān)視器故障l 控制電源控制l 主空氣故障l 發(fā)動(dòng)機(jī)故障l 潤(rùn)滑劑加料系統(tǒng)故障l 加料過(guò)少l 轉(zhuǎn)盤(pán)圍護(hù)打開(kāi)l 控制平臺(tái)電源低壓報(bào)警上述所列關(guān)鍵警報(bào)可以不同,但設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)開(kāi)發(fā)出一個(gè)完整的清單，并放在功能標(biāo)準(zhǔn)文件中。必需URS011數(shù)據(jù)安全：l 用戶界面：所有輸入/輸出值和系統(tǒng)狀態(tài)位的獲取應(yīng)通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)交流鏈接進(jìn)行。數(shù)據(jù)安全和操作者進(jìn)入系統(tǒng)必須使用用戶ID/密碼、讀卡器、生物特征識(shí)別

9、(指紋識(shí)別、虹膜識(shí)別、 語(yǔ)音識(shí)別等)，或其他雙方認(rèn)可的方法。應(yīng)在預(yù)先確定的時(shí)間間隔內(nèi)采集數(shù)據(jù)，打印并保留電子數(shù)據(jù)。每次壓片均有打印報(bào)告，并包括關(guān)鍵參數(shù)和時(shí)間信息。應(yīng)有充足的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)，能夠滿足天保留期使用要求。l 語(yǔ)言要求：簡(jiǎn)體中文l 與其他設(shè)備接口：提供一個(gè)數(shù)據(jù)接口，便于操作和配置（如RS-232、調(diào)制解調(diào)器等）l 安全水平：設(shè)置不同的安全級(jí)別，并對(duì)每一級(jí)別進(jìn)入權(quán)限有簡(jiǎn)單描述（屏幕導(dǎo)航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報(bào)設(shè)置點(diǎn)等）。必需URS012QA要求：l 片重差異：裝量0.3g以下的控制在±3%以內(nèi)；裝量0.3g及0.3g以上的控制在±5%以內(nèi)；l 上料裝置與漏斗應(yīng)有

10、效的密閉，防止粉塵泄露造成交叉污染。必需URS013廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求：l 提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需URS014設(shè)備要求：l 與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作，特殊部位(轉(zhuǎn)盤(pán)、沖模)如用其他金屬或非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。l 不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。l 設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無(wú)死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必需URS015電氣自控要求：l 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、

11、水和濕氣進(jìn)入其中。l 采用PLC人機(jī)界面或其他先進(jìn)的控制系統(tǒng)，人機(jī)界面應(yīng)有上述的警告顯示，配有相應(yīng)的解釋。必需URS016RAM（維修服務(wù)）要求：l 賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。l 設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS017清洗消毒要求：l 設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。l 所提供漏斗、轉(zhuǎn)盤(pán)、沖模、強(qiáng)迫加料裝置等附件及連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需URS018EHS要求：l 設(shè)備噪聲是否不大

12、于75dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)防污染裝置。l 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS019FAT要求：l 供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。必需URS020包裝運(yùn)輸要求：l 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。l 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS021文件資料要求：l 技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。 l 須提供文件清單。 l 須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。 l 須提供機(jī)器零組件分解組

13、立圖及零件編號(hào).名稱說(shuō)明表。 l 須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)。 l 須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。 l 須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。 l 須提供控制盤(pán)面儀表.開(kāi)關(guān)配置圖。 l 供應(yīng)商應(yīng)提供控制系統(tǒng)軟件備份，以防系統(tǒng)有故障時(shí)重新安裝。l 須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。 l 須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP（紙質(zhì)及電子版本）。 必需URS022備品零件要求：l 本機(jī)使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件。 l 本機(jī)使用之安裝校正器具各一組。 l 本機(jī)使用之潤(rùn)滑

14、油。 l 本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需URS023安裝調(diào)試要求：l 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 l 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試及試運(yùn)行工作。必需URS024SAT要求：l 依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。 l 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。 l 機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。 l 試車(chē)期限為三個(gè)月,如三個(gè)月內(nèi)該機(jī)器始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。必需URS025培訓(xùn)要求：l 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需URS026保修要求：l 本機(jī)保修期限1年,有效日為安裝試車(chē)完成驗(yàn)收日起。 l 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。 l 機(jī)器試車(chē)后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需