疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)

1、 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）第一章 總 則第一條 為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的平安性和有效性，依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，制定本規(guī)范。其次條 本規(guī)范適用于疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。第三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負責(zé)疫苗管理，并接受相

2、關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條 各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。其次章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第五條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。（一）省級疾病預(yù)防把握機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?，配備一般冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。（二）設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防把握機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備一般冷庫、冷藏車或疫苗運輸

3、車、低溫冰箱、一般冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。（三）接種單位應(yīng)當(dāng)配備一般冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。第六條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（三）冰箱的補充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.

4、5范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1范圍內(nèi)。第七條 有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。 第八條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄。第九條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運行狀況，依據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補充、更新需求方案，參考“冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標準”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部

5、門和上級疾病預(yù)防把握機構(gòu)，準時補充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。第三章 疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必需依據(jù)疫苗使用說明書、預(yù)防接種工作規(guī)范等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。第十一條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。（一）接受自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。（二）接受溫度計對冰箱（包括一般冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進行一次溫度記錄（間隔不少于6小

6、時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。溫度計應(yīng)當(dāng)分別放置在一般冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)把握在28，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)把握在-15。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進行溫度監(jiān)測記錄。（三）可接受溫度計對冷藏箱（包）進行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件3）。（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期

7、、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。（二）運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。第十三條 對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防把握機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度把握標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度把握標簽。第十四條 疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防把握機構(gòu)在供應(yīng)或

8、分發(fā)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向收貨方供應(yīng)疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。第十六條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)供應(yīng)的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，進口疫苗還應(yīng)當(dāng)供應(yīng)進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。收貨時應(yīng)當(dāng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。（二）對資料不全、符合冷鏈

9、運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。（三）對不能供應(yīng)本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度特別的處理，依據(jù)其次十二、二十三、二十四條執(zhí)行。第十七條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位對驗收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。第十八條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)有效期或進貨先后挨次供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。第十九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)實行隔離存放、暫停發(fā)貨

10、等措施。其次十條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防把握機構(gòu)，其次類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防把握機構(gòu)。對于需報廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督下，依據(jù)相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防把握機構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實記錄銷毀、回收狀況，銷毀記錄保存5年以上。其次十一條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期年備查。第五章疫苗儲存、運輸中溫度特別的管理其次十二條 疫苗

11、應(yīng)當(dāng)在批準的溫度范圍（把握溫度）內(nèi)儲存、運輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。其次十三條 疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位接受冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應(yīng)當(dāng)準時開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能削減疫苗暴露于把握溫度范圍外的時間。其次十四條 在特殊狀況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度特別的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度特別狀況記錄表”（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)準時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，

12、并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可連續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。第六章 附 則其次十五條 本規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。其次十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。歡迎下載附件1冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標準設(shè)備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時進行一次維護和保養(yǎng)。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規(guī)定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規(guī)定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業(yè)標準JB

13、/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范一般冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱依據(jù)需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫(yī)用低溫保存箱國家標準GBT20154一般冰箱8-10年中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態(tài)正常的狀況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)附件2 年 月冷鏈設(shè)備溫度記錄表冷鏈設(shè)備名稱: 設(shè)備編碼： 使用單位： 記錄日期記錄時間溫度()記錄人記錄日期記錄時間溫度()記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午17上午

14、下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午5上午21上午下午下午6上午22上午下午下午7上午23上午下午下午8上午24上午下午下午9上午25上午下午下午10上午26上午下午下午11上午27上午下午下午12上午28上午下午下午13上午29上午下午下午14上午30上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時。附件3 疫苗運輸溫度記錄表出/入庫日期： 年 月 日 出/入庫單號： 疫苗運輸工具：冷藏車 疫苗運輸車 其他 疫苗冷藏方式：冷藏車 車載冷藏箱 其他 運輸疫苗狀況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量(支)疫苗類別 運輸溫度記錄:項目日期/時間疫苗儲存溫度環(huán)境溫度啟運年 月 日 時 分途中年 月 日 時 分年 月 日 時 分年 月 日 時 分到達 年 月 日 時 分啟運至到達行駛里程數(shù)： 千米送疫苗單位: 送疫苗人簽名： 收疫苗單位: 收疫苗人簽名： 填寫說明：本表供疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位疫苗運輸時填寫；出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；運輸超過6小時需記錄途中溫度，間隔不超過6小時；疫苗類別：一類