飲片生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、中藥飲片生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告制 訂 人 年 月 日文件編碼：SMP.FX.1006-00部門審核 年 月 日文件版本：00QA審核 年 月 日第 1 頁共 5 頁批 準(zhǔn) 人 年 月 日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部1、中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程全部可能消滅的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)把握的目標(biāo)，制定訂正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必需確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程把握，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)把握在可接受水平。假如接受風(fēng)險(xiǎn)把握措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍

2、不行接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和方法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。2、中藥飲片產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)具體見下表，并逐一開放分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行把握，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。接受表格的形式針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上述通過圖表識(shí)別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識(shí)別，為了更深化了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面

3、通過建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行具體分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻程度，通過建立FMEA來削減，把握將來生產(chǎn)過程失敗。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分：（1）接受ICHQ9推舉的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。（2）風(fēng)險(xiǎn)RPN值風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)峻性（S）×可能性（P）×可檢測(cè)性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值8，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1、2所示。（4）依據(jù)以上評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分見表3：失敗模式效果分析評(píng)分見表1：表1：等級(jí)嚴(yán)峻性（S）可能性（P）可檢測(cè)（D）風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整

4、性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)把握裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何狀況下失敗都能且將被檢出，措施充分1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。間或發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動(dòng)把握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。措施不足。通過人工把握、統(tǒng)計(jì)把握的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動(dòng)。易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）通過人工把握、統(tǒng)計(jì)把握的日常工作

5、，間或能被檢出。3關(guān)鍵任何失敗都極可能導(dǎo)致平安和/或法規(guī)問題。極易發(fā)生不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被留意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒有技術(shù)上的解決；沒有人工把握）。無措施4失敗模式效果優(yōu)先管理挨次分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系統(tǒng)RPNS×P×N）見表2：表2：風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理規(guī)程的建立管理規(guī)程，對(duì)現(xiàn)有管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。RPN16或嚴(yán)峻程度4中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有肯定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格把握，避開此風(fēng)險(xiǎn)消滅。16RPN8低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的照舊要加強(qiáng)管理。RPN73.3中藥飲片產(chǎn)品各

6、項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析3.3.1 人員風(fēng)險(xiǎn)表3：人員可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握手段可檢測(cè)RPN違規(guī)操作不符合健康規(guī)定2未依據(jù)直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有心情、馬虎大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素養(yǎng)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。 2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素養(yǎng)各方面均有考核16技術(shù)不嫻熟，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必需培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必需對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)16違反GMP監(jiān)控

7、不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不準(zhǔn)時(shí)1未依據(jù)GMP文件規(guī)定準(zhǔn)時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄準(zhǔn)時(shí)真實(shí)填寫12未依據(jù)GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2多級(jí)多人復(fù)核，削減復(fù)核漏洞14違反GMP記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，削減復(fù)核漏洞12領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核14人員衛(wèi)生不符2未依據(jù)規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育14物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行

8、管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評(píng)估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻，需要加強(qiáng)有關(guān)管理規(guī)程的執(zhí)行。3.3.2 設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)機(jī)器可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握手段可檢測(cè)RPN設(shè)備故障設(shè)備未確認(rèn)2未準(zhǔn)時(shí)組織確認(rèn)2年度回顧性分析檢查28投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)方案，或未依據(jù)方案定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑方案進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑、

9、進(jìn)行巡檢14污染潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證，清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未準(zhǔn)時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證14未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完QA檢查，投料前QA進(jìn)行檢查14管道清潔清潔不徹底2清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，清潔方法未驗(yàn)證。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法14共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢16儀

10、表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致把握錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量檢驗(yàn)儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不精確3未準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測(cè)校正及驗(yàn)證16儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備16使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作馬虎大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)峻風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管

11、道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)留意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)具體規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證適用有效、規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。3.3.3中藥飲片產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn) 物料可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握手段可檢測(cè)RPN購(gòu)入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多處購(gòu)買；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2巳建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲(chǔ)存

12、儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽狀態(tài)不清等2巳有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理要求，并依據(jù)規(guī)定該分開儲(chǔ)存的物料巳分開儲(chǔ)存，庫管員每天檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16儲(chǔ)存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，依據(jù)遮光、密封等條件儲(chǔ)存，庫管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡查監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了有效期3物料未依據(jù)先進(jìn)先出，近期先出原則使用或者市場(chǎng)方案變化2嚴(yán)禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲、鼠污染3倉(cāng)庫設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護(hù)，QA定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；

13、發(fā)出不合格、待檢物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤2未依據(jù)指令發(fā)放2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放143稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗(yàn)、巳建立成品放行管理規(guī)程、質(zhì)量受權(quán)人放行規(guī)程163質(zhì)量缺陷2163不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)程及操作規(guī)程16結(jié)論：中藥飲片產(chǎn)品物料質(zhì)量管理規(guī)程健全，各環(huán)節(jié)均有效把握，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。物料發(fā)放失效風(fēng)險(xiǎn)也不嚴(yán)峻，平常照舊需加強(qiáng)各種管理規(guī)程及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。3.3.4中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握

14、手段可檢測(cè)RPN標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作不強(qiáng)3未制定操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1任何操作均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程132操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定不合理2主要操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)過確認(rèn)14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證狀況。16生產(chǎn)把握生產(chǎn)操作失誤3未依據(jù)規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員馬虎大意，帶著心情操作，未核對(duì)。2QA對(duì)操作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，培訓(xùn)經(jīng)過考核合格上崗16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差

15、；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量審核。有物料維護(hù)措施；有具體物料使用管理措施。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控。14公用、器具、容器、設(shè)備公用器具、容器、設(shè)備等未清洗潔凈或清洗不到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備；未對(duì)公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格依據(jù)規(guī)程認(rèn)真清洗，QA現(xiàn)場(chǎng)抽查，嚴(yán)格監(jiān)督28稱量稱量不精確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物

16、料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格依據(jù)稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品特別2QA抽查16物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序特別2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠潔凈1凈選不夠認(rèn)真，造成凈制藥材不符合規(guī)定2按SOP規(guī)程12浸潤(rùn)藥材內(nèi)外濕度不全都2潤(rùn)制時(shí)間長(zhǎng)短與潤(rùn)濕劑用水量及混合均勻度，把握不當(dāng)2工藝規(guī)定了潤(rùn)濕劑用量；潤(rùn)制無干心，QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定2工藝規(guī)定切制規(guī)格，QA抽查質(zhì)量12炒制藥片色澤不均，1炒制時(shí)間長(zhǎng)短或炒制的火大與小，把握不夠2工藝規(guī)定炒制藥片

17、具體工藝參數(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行參數(shù)規(guī)定，QA抽查質(zhì)量12干燥溫度不均，影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長(zhǎng)短或干燥的溫度凹凸，把握不夠，影響產(chǎn)品質(zhì)量2工藝規(guī)定干燥具體工藝參數(shù)，嚴(yán)格依據(jù)參數(shù)執(zhí)行操作，QA抽查質(zhì)量16分裝批號(hào)有誤2打印批號(hào)標(biāo)簽不正確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備特別，飲片不均勻，細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不堅(jiān)固；文字印刷不清或錯(cuò)誤；領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量狀況，文字信息，留意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清楚，粘膠不堅(jiān)固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA抽檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包

18、材錯(cuò)誤2未按指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號(hào)，產(chǎn)地等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，打印信息設(shè)置錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤，設(shè)備特別2打印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不精確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量12結(jié)論：通過對(duì)生產(chǎn)各崗位操作評(píng)估分析，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作無失誤風(fēng)險(xiǎn)微小。設(shè)備、公用器具、容器等清潔，因可檢測(cè)性格外不強(qiáng)，存在中等風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避開失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但留

19、意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。3.2.5中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握手段可檢測(cè)RPN設(shè)施生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不潔凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)四周存在

20、嚴(yán)峻污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，無前述可能緣由；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)力量不符2生產(chǎn)力量嚴(yán)峻大于設(shè)計(jì)力量1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3輸送管道問題；2定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，特別超標(biāo)馬上訂正16污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、公用具具器、容器清洗不徹底或水不符合，人員污染、設(shè)施不符合，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均經(jīng)過確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉(cāng)儲(chǔ)物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間不足，遮光、陰涼等

21、設(shè)施不足2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉(cāng)儲(chǔ)物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運(yùn)物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開12結(jié)論：通過中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，其它均無中、高等程度風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理規(guī)程，認(rèn)真執(zhí)行可以有效把握和降低。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必需認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理規(guī)程，特殊要對(duì)易消滅的中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)峻的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。3.2.6中藥飲片產(chǎn)品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)峻性可能的緣由可能性當(dāng)前的把握手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未準(zhǔn)時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1依據(jù)企業(yè)生